Pre- ja postoperatiivinen probioottien anto potilaille, joille tehdään sleeve-gastrektomia
sunnuntai 26. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Pre- ja postoperatiivisen probioottien annon vaikutukset leikkauksen jälkeiseen painonpudotukseen potilailla, joille tehdään hihagastrektomia
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- G1: Potilaat, joille tehdään hihagastrektomia bariatrisena toimenpiteenä ja jotka saavat pre- ja postoperatiivisia probiootteja
- G2: Potilaat, joille tehdään hihagastrektomia bariatrisena toimenpiteenä ja jotka eivät saa pre- tai postoperatiivisia probiootteja
Painonpudotus arvioidaan 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- G1: Potilaat, joille tehdään hihagastrektomia bariatrisena toimenpiteenä ja jotka saavat pre- ja postoperatiivisia probiootteja
- G2: Potilaat, joille tehdään hihagastrektomia bariatrisena toimenpiteenä ja jotka eivät saa pre- tai postoperatiivisia probiootteja
Leikkausta edeltävä probioottiohjelma sisältää:
- saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 15 päivän ajan (6. ja 4. viikkoa ennen leikkausta)
- Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium breve BB 03 + Bifidobacterium bifidum BB 06 + Bifidobacterium longum BL 05 15 päivän ajan (4. ja 2. viikkoa ennen leikkausta)
- lactobacillus rhamnosus LR 32 + lactobacillus rhamnosus HN001 + lactobacillus acidophillus LA 14 15 päivän ajan (2. viikon ja leikkausta edeltävän päivän välillä)
Leikkauksen jälkeinen probioottiohjelma sisältää:
- saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 15 päivän ajan (1. ja 3. viikon välillä leikkauksen jälkeen)
- Lactobacillus rhamnosus LR 32 + Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium longum BL 05 + lactobacillus salivarius LS 33 + lactobacillus acidophilus LA 14 + bifidobacterium bifidum BGN 4 4 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen (välillä 0.4. viikkoa)
Molemmat ryhmät saavat samat ravitsemussuositukset.
Vuoden kuluttua leikkauksesta painonpudotus arvioidaan ensisijaiseksi tulokseksi. Toissijaisia tuloksia ovat daibetes mellituksen remissio ja dyslipidemian remissio.
Painonpudotus arvioidaan 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI >40
- BMI >35 liittyy diabetekseen, verenpaineeseen, dyslipidemiaan tai uniapneaan/hypopneaoireyhtymään
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia ensisijaisena bariatrisena toimenpiteenä
Poissulkemiskriteerit:
- Revisional kirurgia
- Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti
- Potilaat, joille suunnitellaan hihagastrektomiaa toisen imeytymishäiriön ensimmäisenä vaiheena
- Potilaat, joilla on immuunivajaus tai jotka käyttävät kroonisesti immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä
- potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit
Potilaat saavat edellä mainitun probioottiyhdistelmän ennen ja postoperatiivisesti
|
Potilaat saavat edellä mainitun probioottiyhdistelmän ennen ja jälkeen leikkauksen
|
|
Ei väliintuloa: Ei probiootteja
Potilaat eivät saa probiootteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Painonpudotus arvioidaan ylimääräisenä painoindeksin (BMI) laskuna, joka lasketaan kaavalla: Liiallinen BMI-häviö = (preoperatiivinen BMI-postoperatiivinen BMI) / (preoperatiivinen BMI-25) |
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes mellituksen remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Diabetes mellituksen remissio määritellään paastoglukoosiksi <100 mg/dl ja glykoituneeksi hemoglobiiniksi <6 % verinäytteestä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Dyslipidemian remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Dyslipidemian remissio määritellään triglyseridiksi <200mg/dl, kokonaiskolesteroliksi <200mg/dl ja HDL-kolesteroliksi >45mg/dl verinäytteessä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilberto Gonzalez, Hospital Angeles del Carmen, Guadalajara, Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 2. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Garcilaso-Mex 2020/4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .