Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przed- i pooperacyjne podawanie probiotyków u pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka

26 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Wpływ przed- i pooperacyjnego podawania probiotyków na pooperacyjną utratę masy ciała u pacjentów poddawanych rękawowej resekcji żołądka

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:

  • G1: Pacjenci poddawani rękawowej resekcji żołądka jako zabiegowi bariatrycznemu i otrzymujący przed- i pooperacyjne probiotyki
  • G2: Pacjenci poddawani rękawowej resekcji żołądka jako zabiegowi bariatrycznemu i nieotrzymujący przed- lub pooperacyjnych probiotyków

Utrata masy ciała zostanie oceniona po 1 roku od operacji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:

  • G1: Pacjenci poddawani rękawowej resekcji żołądka jako zabiegowi bariatrycznemu i otrzymujący przed- i pooperacyjne probiotyki
  • G2: Pacjenci poddawani rękawowej resekcji żołądka jako zabiegowi bariatrycznemu i nieotrzymujący przed- lub pooperacyjnych probiotyków

Schemat probiotyków przedoperacyjnych obejmuje:

  • saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 przez 15 dni (między 6 a 4 tygodniem przed operacją)
  • Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium breve BB 03 + Bifidobacterium bifidum BB 06 + Bifidobacterium longum BL 05 przez 15 dni (między 4 a 2 tygodniem przed operacją)
  • Lactobacillus rhamnosus LR 32 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophillus LA 14 przez 15 dni (między 2. tygodniem a dniem przed zabiegiem)

Schemat probiotyków pooperacyjnych obejmuje:

  • saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 przez 15 dni (między 1 a 3 tygodniem po zabiegu)
  • Lactobacillus rhamnosus LR 32 + Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium longum BL 05 + lactobacillus salivarius LS 33 + lactobacillus acidophilus LA 14 + bifidobacterium bifidum BGN 4 przez 4 miesiące (między 4 a 20 tygodniem po zabiegu).

Obie grupy otrzymają takie same zalecenia żywieniowe.

Rok po operacji utrata masy ciała zostanie oceniona jako główny punkt końcowy. Drugorzędne wyniki obejmują remisję daibetes mellitus i remisję dyslipidemii.

Utrata masy ciała zostanie oceniona po 1 roku od operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >40
  • BMI >35 związany z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią lub zespołem bezdechu sennego/spłycenia nosa
  • Pacjenci poddawani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka jako pierwotnemu zabiegowi bariatrycznemu

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia rewizyjna
  • Pacjenci z chorobą refluksową przełyku
  • Pacjenci planowani do rękawowej resekcji żołądka jako pierwszego etapu drugiego zabiegu złego wchłaniania
  • Pacjenci z niedoborami odporności lub z przewlekłym przyjmowaniem leków immunosupresyjnych
  • pacjentów odmawiających udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki
Pacjenci otrzymają wspomnianą wcześniej kombinację probiotyków przed i po operacji
Biologiczny: Podawanie probiotyków
Pacjenci otrzymają wspomnianą wcześniej kombinację probiotyków przed i po operacji
Brak interwencji: Bez probiotyków
Pacjenci nie będą otrzymywać probiotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok po operacji

Utrata masy ciała będzie oceniana jako utrata nadmiernego wskaźnika masy ciała (BMI), obliczonego według wzoru:

Nadmierna utrata BMI = (przedoperacyjny BMI-pooperacyjny BMI)/ (przedoperacyjny BMI-25)
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja cukrzycy
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Remisja cukrzycy zostanie zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo <100 mg/dl i hemoglobiny glikowanej <6% w próbce krwi
1 rok po operacji
Remisja dyslipidemii
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Remisja dyslipidemii zostanie zdefiniowana jako trójglicerydy <200mg/dl, cholesterol całkowity <200mg/dl i HDL-cholesterol >45mg/dl w próbce krwi
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilberto Gonzalez, Hospital Angeles del Carmen, Guadalajara, Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Garcilaso-Mex 2020/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podawanie probiotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj