Pre- og postoperativ administrasjon av probiotika hos pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy
26. april 2020 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Effekter av pre- og postoperativ administrasjon av probiotika på postoperativt vekttap hos pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper:
- G1: Pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy som bariatrisk prosedyre og får pre- og postoperative probiotika
- G2: Pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy som bariatrisk prosedyre og ikke får pre- eller postoperative probiotika
Vekttap vil bli vurdert 1 år etter operasjonen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper:
- G1: Pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy som bariatrisk prosedyre og får pre- og postoperative probiotika
- G2: Pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy som bariatrisk prosedyre og ikke får pre- eller postoperative probiotika
Preoperativ probiotikaordning inkluderer:
- saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 i løpet av 15 dager (mellom 6. og 4. uke før operasjonen)
- Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium breve BB 03 + Bifidobacterium bifidum BB 06 + Bifidobacterium longum BL 05 i løpet av 15 dager (mellom 4. og 2. uke før operasjonen)
- lactobacillus rhamnosus LR 32 + lactobacillus rhamnosus HN001 + lactobacillus acidophillus LA 14 i løpet av 15 dager (mellom 2. uke og dagen før operasjonen)
Postoperativ probiotikaordning inkluderer:
- saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 i løpet av 15 dager (mellom 1. og 3. uke etter operasjonen)
- Lactobacillus rhamnosus LR 32 + Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium longum BL 05 + lactobacillus salivarius LS 33 + lactobacillus acidophilus LA 14 + bifidobacterium bifidum BGN 4 i løpet av 4 måneder og 20 måneder etter operasjonen (mellom 20 måneder)
Begge gruppene vil motta de samme ernæringsanbefalingene.
1 år etter operasjonen vil vekttap bli vurdert som primært resultat. Sekundære utfall vil inkludere daibetes mellitus-remisjon og dyslipidemi-remisjon.
Vekttap vil bli vurdert 1 år etter operasjonen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >40
- BMI >35 assosiert med diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi eller søvnapné/hypopné-syndrom
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy som primær bariatrisk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi
- Pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom
- Pasienter planla for en ermet gastrectomy som første trinn av en andre malabsorptive prosedyre
- Pasienter med immundefekter eller med kronisk inntak av immundempende legemidler
- pasienter som nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika
Pasientene vil få den tidligere nevnte kombinasjonen av probiotika pre- og postoperativt
|
Pasientene vil få den tidligere nevnte kombinasjonen av probiotika før og etter operasjonen
|
|
Ingen inngripen: Ingen probiotika
Pasienter vil ikke få probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Vekttap vil bli vurdert som overskytende kroppsmasseindeks (BMI) tap, beregnet med formelen: Overskytende BMI-tap= (preoperativ BMI-postoperativ BMI)/ (preoperativ BMI-25) |
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon av diabetes mellitus
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Remisjon av diabetes mellitus vil bli definert som fastende glukose <100 mg/dl og glykert hemoglobin <6 % ved blodprøve
|
1 år etter operasjonen
|
|
Remisjon av dyslipidemi
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Remisjon av dyslipidemi vil bli definert som triglyserider <200mg/dl, totalkolesterol<200mg/dl og HDL-kolesterol >45mg/dl ved blodprøve
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Gilberto Gonzalez, Hospital Angeles del Carmen, Guadalajara, Mexico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
2. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Garcilaso-Mex 2020/4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .