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理学療法の効果を高めるモーターコンディショニング

2022年12月7日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

亜急性脊髄損傷患者の物理的な練習の前に、運動調節戦略として機能的電気刺激を制御する脳コンピュータ インターフェイスの調査

脊髄損傷 (SCI) は、人の体の動きや感覚に影響を与えます。 四肢麻痺 (高レベル SCI) の患者の約半数は、不完全な損傷を持っています。 この研究では、研究者は感覚運動プライミングによって上肢の理学療法の効果を高めたいと考えています。 これを達成するために、彼らは上肢の理学療法の直前に、ブレイン コンピューター インターフェース (BCI) 制御の機能的電気刺激 (FES) を使用します。 BCI は、参加者の手の筋肉に適用される FES をアクティブにして運動 (感覚および運動プライミング) を実現する運動試行 (モーター プライミング) によって運営されます。 この研究における理学療法は、参加者が標準治療の一部として受ける従来の治療に取って代わるものではありません。 治療群 (理学療法を伴う BCI FES) と対照群 (理学療法のみ) の 2 つのグループがあり、それぞれが利き手の一致した期間 (40 ~ 50 分) の 20 の治療セッションを受けます。 パワー分析と私たちの研究結果 (Osuagwu et al. 2016, J Neural Eng) に基づいて、グループごとに年齢と損傷のレベルが一致する 13 人の参加者がいます。 すでにアクティブなリハビリテーションプログラムを受けている参加者の実験的研究に利用できる時間が限られているため、治療は利き手にのみ適用されます。 一次評価は機能的成果(可動域、筋力、握力、独立性)であり、二次評価は神経学的成果(EEG 活動)と生活の質の評価です。 結果は、治療群と対照群の間、および各参加者の利き手と非利き手の間で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

参加を決定した参加者は、治療グループまたは対照グループに割り当てられます。 両方のグループは、同じ評価と同じ数の治療セッションを行います。 セラピーグループは、ブレインコンピューターインターフェース制御の機能的電気刺激とそれに続く支配的な上肢の物理的な練習からなるトレーニングを受けますが、コントロールグループは物理的な練習のみを行います。 含む 1 つの実験セッションは、両方のグループ (セットアップと治療を含む) で約 60 分続き、各グループの参加者は、週に約 3 回、20 セッションを受け取ります。

  1. 評価 3 つの評価があります: 最初の治療セッションの 1 週間前の初期評価、最後の治療セッションから 1 週間以内の最終評価、および最後の治療セッションの 3 か月後のフォローアップ セッションです。 評価は、定性的および定量的測定で構成されます。 これは、運動機能、神経機能の評価、および治療に関する参加者のフィードバックで構成されます (アンケートと. インタビュー)
  2. セラピー 各グループに 20 のセラピー セッションがあります。 2.1. 治療 治療グループ これは、30分間のBCI FESと、それに続く30分間の支配的な上肢の物理的な練習で構成されます。 2 つの理由から、利き腕/手のみを含めることにしました。 もう 1 つの理由は、通常の理学療法とその他の活動の間に 1 時間以上の自由時間を見つけることができないことです。 2.1.1. BCI FES 参加者は EEG デバイス (Epoch、Emotiv) を装着し、手を伸ばしたりつかんだりするのを制御する筋肉の上に、数対の自己粘着性 FES 電極を腕に取り付けます。 FES 電極の正確な位置と数は患者によって異なり、患者の機能的能力によって異なります。

各治療セッションは、5 分間のキャリブレーション (その日の BCI パラメーターを設定するため) から始まり、その後にトレーニングが続きます。

キャリブレーション フェーズ中、参加者は、ボールを握っている手が表示されているコンピューターの画面を見ます。 参加者は、EEG が記録されている間、同じアクションを実行することを想像します。 BCI-FES 画面上の視覚的な合図 (小さな十字) を見て、参加者は利き腕と手を動かして、物体 (ペットボトルなど) に手を伸ばしてつかむ動きを試みます。 これを合計30回から40回繰り返し、30回の成功を目標にしています。 試行回数は、以前の研究 (Osuagwu et al 2016、J Neural Eng) に基づいています。 各試行中、画面にキューが表示されると、参加者は 10 秒以内に FES をアクティブにするための動きを試みます。 彼らは片手だけの動きを練習するので、キューは 1 種類しかありません。 試行が成功すると、FES が 10 ~ 15 秒間開始され、リーチとグラブの動きが完了します。 必要に応じて、動きを補助するために反重力サポートが使用されます。 これは、一部の参加者にとって精神的に厳しいものになる可能性があり、試行の間に休憩が必要になる場合があります。 したがって、BCI FES は効果的に約 10 分続きますが (以前の調査と同じ)、BCI FES セッション全体で約 30 分かかります。 BCI FES の直後に物理的な練習が行われます。 モーター プライミング効果の持続時間が比較的短いため、定期的な作業療法の参加者を待つことはできません (文献からは 10 ~ 30 分です)。

1 回目、5 回目、10 回目、15 回目、20 回目のセッションの後、参加者は NASA タスク負荷指数アンケートに記入します。所要時間は約 5 分です。 これにより、ワークロードが測定されます。 2.1.2. 物理的な練習 BCI FES の直後に、参加者は 30 分間の理学療法を受けます。 作業療法、パテ、ペグボード、ナットボルトボード、リングなどで通常使用されるオブジェクトとデバイスは、タスクに手を伸ばしてつかむために使用されます。 これらのタスクは、参加者の能力に応じて、時間の経過とともに変化する可能性があります。 このフェーズ 2.2 では FES は使用されません。 治療コントロールグループ コントロールグループは、40分間の身体練習のみを受けます。これは、治療グループの身体練習と同様です。 総持続時間は、治療グループの BCI FES (10 分) と物理的な練習 (30 分) の総持続時間に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス、G12 8QQ
        • University of Glasgow

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 上記の年齢の上限と下限
  2. C3~C8レベルの不完全脊髄損傷、または神経支配が部分的に保存されたゾーンを伴う完全脊髄損傷(C3~C8)
  3. -亜急性患者、研究期間中に入院する可能性が高い
  4. 正常または正常な視力に矯正

除外基準:

  1. 脳波信号を大幅に変化させると予想される損傷前の自己報告された神経学的状態 (例: 脳卒中、てんかん、脳損傷、パーキンソン病)
  2. 実験課題が理解できない
  3. 脊髄損傷時に発生する脳、腕神経叢または末梢神経の損傷。
  4. FES の使用に関する一般的な禁忌 (埋め込みデバイス、妊娠、敏感肌、自動反射障害)
  5. ハロ(大きな首が周囲の頭を支える)が脳波の記録を妨げる
  6. 皮膚の発赤またはただれのため、1.5時間座ることができない
  7. けがによる感染症および一般的な体調不良
  8. 英語が話せない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
従来のハンドセラピーを受けている患者、時間はアクティブグループの総介入時間と一致
参加を決定した参加者は、治療グループまたは対照グループに割り当てられます。 両方のグループは、同じ評価と同じ数の治療セッションを行います。 治療グループは、ブレイン コンピューター インターフェイス制御の機能的電気刺激とそれに続く支配的な上肢の物理的な練習からなるトレーニングを受けますが、対照グループは身体的な練習のみを行います。 1 つの実験セッションは、両方のグループ (セットアップと治療を含む) で約 60 分続き、各グループの参加者は、週に約 3 回、20 セッションを受けます。 20回のセッションを完了するのに必要な予想時間は7週間です
アクティブコンパレータ:アクティブ
-従来の治療前にBCI FESを受けている患者
参加を決定した参加者は、治療グループまたは対照グループに割り当てられます。 両方のグループは、同じ評価と同じ数の治療セッションを行います。 治療グループは、ブレイン コンピューター インターフェイス制御の機能的電気刺激とそれに続く支配的な上肢の物理的な練習からなるトレーニングを受けますが、対照グループは身体的な練習のみを行います。 1 つの実験セッションは、両方のグループ (セットアップと治療を含む) で約 60 分続き、各グループの参加者は、週に約 3 回、20 セッションを受けます。 20回のセッションを完了するのに必要な予想時間は7週間です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄独立度の変化 (範囲 0 ~ 100、最大 100)
時間枠:2 か月: ベースラインおよび治療完了時、通常 9 週間
脊髄自立対策 日常生活動作の自立に関するアンケート
2 か月: ベースラインおよび治療完了時、通常 9 週間
手の可動範囲の変更 (範囲 0 ~ 90 度、最大 90 度)
時間枠:2 か月: ベースラインおよび治療完了後、通常 9 週間
ゴニオメーターで測定した可動域の変化 (o 度)
2 か月: ベースラインおよび治療完了後、通常 9 週間
手動筋力テストの変更 (範囲 0 ~ 5、最大 5)
時間枠:2 か月: ベースラインおよび治療完了時、通常 9 週間
個々の手と腕の筋肉の強さの変化
2 か月: ベースラインおよび治療完了時、通常 9 週間
握力の変化(範囲0~80N、最大80N)
時間枠:2 か月: ベースラインおよび治療完了時、通常 9 週間
握力の変化(N)
2 か月: ベースラインおよび治療完了時、通常 9 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試行中または想像上の運動中に脳波計 (EEG) によって測定されたマルチチャネル脳活動の変化
時間枠:2 か月: ベースラインおよび治療完了後、通常 9 週間
イベント関連の同期/非同期 (%) (-200% ~ 100%、最大 100%)
2 か月: ベースラインおよび治療完了後、通常 9 週間
ベースラインのマルチチャンネル脳波 (EEG) 測定値の変化
時間枠:2 か月: ベースラインおよび治療完了時、通常 9 週間
安静時の脳活動の測定 (%) (0-100%、最大 100%)
2 か月: ベースラインおよび治療完了時、通常 9 週間
NASA (米国航空宇宙局) タスク負荷指数の変更
時間枠:1回目、10回目、20回目の治療セッション後(通常、0、3、9週間 - 最初と最後の10回のセッションの間にウォッシュアウト期間があります)
治療中の精神的負荷を測定するアンケート (0 非常に低いから 10 非常に高い)
1回目、10回目、20回目の治療セッション後(通常、0、3、9週間 - 最初と最後の10回のセッションの間にウォッシュアウト期間があります)
支援技術に対するケベック州のユーザーの満足度評価
時間枠:治療終了後、通常9週間
アンケート(2部構成。 パート 1 デバイス範囲 0 ~ 40、最大 40。パート 2 サービス、範囲 0 ~ 20、最大 20)
治療終了後、通常9週間
患者からのフィードバック、治療に対する満足度
時間枠:治療終了後、通常9週間
半構造化インタビュー(単元なし)
治療終了後、通常9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aleksandra Vuckovic, PhD、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GN19NE396

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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