- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04367623
Conditionnement moteur pour améliorer l'effet de la physiothérapie
Explorer la stimulation électrique fonctionnelle contrôlée par l'interface cerveau-ordinateur en tant que stratégie de conditionnement moteur avant la pratique physique chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire subaiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui décident de participer seront affectés à un groupe de traitement ou à un groupe témoin. Les deux groupes auront les mêmes évaluations et le même nombre de séances de thérapie. Le groupe de thérapie aura une formation qui consistera en une stimulation électrique fonctionnelle contrôlée par l'interface cerveau-ordinateur suivie d'une pratique physique du membre supérieur dominant tandis que le groupe témoin n'aura qu'une pratique physique. Une session expérimentale durera environ 60 minutes pour les deux groupes (y compris la mise en place et la thérapie) et les participants de chaque groupe recevront 20 sessions, environ 3 fois par semaine.
- Évaluations Il y aura trois évaluations : une évaluation initiale dans la semaine précédant la première séance de thérapie, une évaluation finale dans la semaine suivant la dernière séance de thérapie et une séance de suivi 3 mois après la dernière séance de thérapie. Les évaluations consisteront en des mesures qualitatives et quantitatives. Il comprendra des évaluations des fonctions motrices, des fonctions neurologiques et des commentaires des participants sur la thérapie (questionnaires et. Entrevues)
- Thérapie Il y aura 20 séances de thérapie pour chaque groupe 2.1. Groupe de traitement thérapeutique Il consistera en 30 min de BCI FES suivi de 30 min de pratique physique du membre supérieur dominant. Nous avons décidé de n'inclure que le bras/main dominant pour deux raisons : chaque participant peut être son propre témoin pour comparer le résultat entre les mains. L'autre raison est qu'il n'est pas possible de trouver plus d'une heure de temps libre entre leurs thérapies physiques régulières et d'autres activités. 2.1.1. Les participants BCI FES porteront un appareil EEG (Epoch, Emotiv) et auront plusieurs paires d'électrodes FES auto-adhésives attachées à leurs bras, sur les muscles qui contrôlent l'atteinte et la préhension. L'emplacement exact et le nombre d'électrodes FES seront spécifiques au patient et dépendront de sa capacité fonctionnelle.
Chaque séance de thérapie commencera par un étalonnage de 5 minutes (pour définir les paramètres BCI pour ce jour) suivi d'un entraînement.
Pendant la phase d'étalonnage, les participants regarderont un écran d'ordinateur montrant une main serrant une balle. Les participants s'imagineront en train de faire la même action pendant que leur EEG sera enregistré. BCI-FES En voyant un repère visuel (une petite croix) sur un écran, les participants tentent de bouger leur bras et leur main dominants pour atteindre et saisir un mouvement vers un objet (par exemple, une bouteille en plastique). Ils répètent cela 30 à 40 fois au total, ciblant 30 essais réussis. Le nombre d'essais est basé sur notre étude précédente (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Lors de chaque essai, lors de l'apparition d'un signal à l'écran, le participant dispose de 10 secondes pour tenter un mouvement pour activer la FES. Ils pratiqueront les mouvements d'une seule main afin qu'il n'y ait qu'un seul type de repère. En cas de tentative réussie, la FES sera lancée pendant 10 à 15 secondes pour terminer le mouvement d'atteinte et de préhension. Un support anti-gravité sera utilisé pour faciliter le mouvement, si nécessaire. Cela peut être mentalement exigeant pour certains participants, et ils peuvent nécessiter des pauses entre les essais. Ainsi, bien que BCI FES dure effectivement environ 10 min (comme dans notre étude précédente), l'ensemble de la session BCI FES prendra environ 30 min. Le BCI FES sera immédiatement suivi d'un entraînement physique. Il n'est pas possible d'attendre l'ergothérapie régulière des participants en raison de la durée relativement courte de l'effet d'amorçage moteur (d'après la littérature, il est de 10 à 30 minutes).
Après la 1ère, la 5ème, la 10ème, la 15ème et la 20ème session, les participants rempliront le questionnaire de l'indice de charge des tâches de la NASA, ce qui prend environ 5 minutes. Cela mesure leur charge de travail. 2.1.2. Pratique physique Immédiatement après BCI FES, le participant aura une thérapie physique pendant 30 min. Les objets et dispositifs généralement utilisés en ergothérapie, mastic, panneaux perforés, planches à écrous, anneaux, etc. seront utilisés pour atteindre et saisir des tâches. Ces tâches peuvent changer au fil du temps en fonction de la capacité du participant. FES ne sera pas utilisé dans cette phase 2.2. Groupe de contrôle thérapeutique Le groupe de contrôle recevra 40 minutes de pratique physique uniquement, ce qui sera similaire à la pratique physique du groupe de traitement. La durée totale est basée sur la durée totale de la BCI FES (10 min) et de la pratique physique (30 min) dans le groupe de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 8QQ
- University of Glasgow
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Limite d'âge supérieure et inférieure comme ci-dessus
- Lésion médullaire incomplète au niveau C3-C8 ou lésion médullaire complète (C3-C8) avec une zone d'innervation partiellement préservée
- Patients subaigus, susceptibles de rester hospitalisés pendant la période d'étude
- Vision normale ou corrigée à normale
Critère d'exclusion:
- Affections neurologiques autodéclarées avant la blessure qui devraient modifier considérablement le signal EEG (par ex. accident vasculaire cérébral, épilepsie, lésion cérébrale, maladie de Parkinson)
- Incapacité à comprendre la tâche expérimentale
- Lésion cérébrale, brachioplexus ou nerveuse périphérique survenant au moment de la lésion de la moelle épinière.
- Contre-indications générales à l'utilisation de la SEF (dispositifs implantés, grossesse, peau sensible, dysréflexie automatique)
- Halos (le grand cou soutient la tête entourant) empêchant l'enregistrement EEG
- Incapacité à rester assis pendant 1,5 heure en raison de rougeurs ou de plaies cutanées
- Infections et mauvaise santé générale dues à une blessure
- Incapable de parler anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Patients recevant une thérapie manuelle conventionnelle, temps correspondant à la durée totale de l'intervention dans le groupe actif
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Les participants qui décident de participer seront affectés à un groupe de traitement ou à un groupe témoin.
Les deux groupes auront les mêmes évaluations et le même nombre de séances de thérapie.
Le groupe de thérapie aura une formation qui consiste en une stimulation électrique fonctionnelle contrôlée par une interface cerveau-ordinateur suivie d'une pratique physique du membre supérieur dominant, tandis que le groupe de contrôle aura une pratique physique uniquement.
Une session expérimentale durera environ 60 minutes pour les deux groupes (y compris la mise en place et la thérapie) et les participants de chaque groupe recevront 20 sessions, environ 3 fois par semaine.
Le temps nécessaire à la réalisation de 20 séances est de 7 semaines
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Comparateur actif: Actif
Patients recevant BCI FES avant le traitement conventionnel
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Les participants qui décident de participer seront affectés à un groupe de traitement ou à un groupe témoin.
Les deux groupes auront les mêmes évaluations et le même nombre de séances de thérapie.
Le groupe de thérapie aura une formation qui consiste en une stimulation électrique fonctionnelle contrôlée par une interface cerveau-ordinateur suivie d'une pratique physique du membre supérieur dominant, tandis que le groupe de contrôle aura une pratique physique uniquement.
Une session expérimentale durera environ 60 minutes pour les deux groupes (y compris la mise en place et la thérapie) et les participants de chaque groupe recevront 20 sessions, environ 3 fois par semaine.
Le temps nécessaire à la réalisation de 20 séances est de 7 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (plage de 0 à 100, max 100)
Délai: deux mois : départ et à la fin du traitement, généralement 9 semaines
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière Questionnaire sur l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne
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deux mois : départ et à la fin du traitement, généralement 9 semaines
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Modification de l'amplitude de mouvement de la main (plage de 0 à 90 degrés, max 90 degrés)
Délai: deux mois : départ et à la fin de la thérapie, généralement 9 semaines
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Modification de l'amplitude de mouvement mesurée par le goniomètre (o degrés)
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deux mois : départ et à la fin de la thérapie, généralement 9 semaines
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Changements dans le test musculaire manuel (plage de 0 à 5, max 5)
Délai: deux mois : départ et à la fin du traitement, généralement 9 semaines
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Changement de force des muscles individuels de la main et du bras
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deux mois : départ et à la fin du traitement, généralement 9 semaines
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Modification de la force de préhension (plage 0 à 80 N, max 80 N)
Délai: deux mois : départ et à la fin du traitement, généralement 9 semaines
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Modification de la force de préhension (N)
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deux mois : départ et à la fin du traitement, généralement 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'activité cérébrale multicanaux mesurées par électroencéphalographie (EEG) lors de mouvements tentés ou imaginés
Délai: deux mois : départ et après la fin du traitement, généralement 9 semaines
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Synchronisation/désynchronisation liée à un événement (%) (-200 % à 100 %, max 100 %)
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deux mois : départ et après la fin du traitement, généralement 9 semaines
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Changements dans la mesure de base de l'électroencéphalographie multicanal (EEG)
Délai: deux mois : départ et à la fin du traitement, généralement 9 semaines
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Mesure de l'activité cérébrale au repos (%) (0-100%, max 100%)
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deux mois : départ et à la fin du traitement, généralement 9 semaines
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Modifie l'indice de charge des tâches de la NASA (National Aeronautics and Space Administration)
Délai: après les 1ère, 10ème et 20ème séances de thérapie (généralement 0, 3 et 9 semaines - il y a une période de sevrage entre la première et les 10 dernières séances)
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Questionnaire mesurant la charge de travail mental pendant la thérapie (0 très faible à 10 très élevée)
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après les 1ère, 10ème et 20ème séances de thérapie (généralement 0, 3 et 9 semaines - il y a une période de sevrage entre la première et les 10 dernières séances)
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Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance
Délai: À la fin de la thérapie, généralement 9 semaines
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questionnaire (deux parties.
Partie 1 Plage d'appareils 0 à 40, max 40 ; Partie 2 Services, plage de 0 à 20, max 20)
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À la fin de la thérapie, généralement 9 semaines
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Commentaires des patients, satisfaction à l'égard de la thérapie
Délai: À la fin de la thérapie, généralement 9 semaines
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entretien semi-directif (pas d'unités)
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À la fin de la thérapie, généralement 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN19NE396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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