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Conditionnement moteur pour améliorer l'effet de la physiothérapie

7 décembre 2022 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Explorer la stimulation électrique fonctionnelle contrôlée par l'interface cerveau-ordinateur en tant que stratégie de conditionnement moteur avant la pratique physique chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire subaiguë

Les lésions de la moelle épinière (SCI) affectent la capacité de la personne à bouger et à ressentir les sensations du corps. Environ la moitié des patients tétraplégiques (SCI de haut niveau) ont une blessure incomplète, c'est-à-dire qu'ils ont une certaine sensation et un contrôle des muscles préservés et pourraient récupérer une partie de la fonction de leurs membres supérieurs. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent augmenter l'effet de la kinésithérapie des membres supérieurs par une sensibilisation sensori-motrice. Pour y parvenir, ils utiliseront la stimulation électrique fonctionnelle (FES) contrôlée par l'interface cerveau-ordinateur (BCI) immédiatement avant la thérapie physique des membres supérieurs. La BCI sera opérée par une tentative motrice (amorçage moteur) qui activera la FES appliquée aux muscles de la main des participants pour réaliser le mouvement (amorçage sensoriel et moteur). La physiothérapie dans cette étude ne remplacera pas la thérapie conventionnelle que les participants reçoivent dans le cadre de leur traitement standard. Il y aura deux groupes : un groupe de traitement (BCI FES avec kinésithérapie) et un groupe témoin (kinésithérapie uniquement), chacun recevant 20 séances de thérapie d'une durée adaptée (40-50 min) de leur main dominante. Sur la base de l'analyse de puissance et des résultats de notre étude (Osuagwu et al. 2016, J Neural Eng), il y aura treize participants par groupe appariés selon l'âge et le niveau de blessure. La thérapie sera appliquée à la main dominante uniquement, en raison du temps limité disponible pour les études expérimentales sur les participants qui sont déjà sous programme de rééducation active. Les mesures primaires seront les résultats fonctionnels (amplitude de mouvement, force musculaire, force de préhension, indépendance) tandis que les résultats secondaires seront les résultats neurologiques (activité EEG) et les mesures de la qualité de vie. Les résultats seront comparés entre le groupe de traitement et le groupe témoin et entre la main dominante et la main non dominante de chaque participant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants qui décident de participer seront affectés à un groupe de traitement ou à un groupe témoin. Les deux groupes auront les mêmes évaluations et le même nombre de séances de thérapie. Le groupe de thérapie aura une formation qui consistera en une stimulation électrique fonctionnelle contrôlée par l'interface cerveau-ordinateur suivie d'une pratique physique du membre supérieur dominant tandis que le groupe témoin n'aura qu'une pratique physique. Une session expérimentale durera environ 60 minutes pour les deux groupes (y compris la mise en place et la thérapie) et les participants de chaque groupe recevront 20 sessions, environ 3 fois par semaine.

  1. Évaluations Il y aura trois évaluations : une évaluation initiale dans la semaine précédant la première séance de thérapie, une évaluation finale dans la semaine suivant la dernière séance de thérapie et une séance de suivi 3 mois après la dernière séance de thérapie. Les évaluations consisteront en des mesures qualitatives et quantitatives. Il comprendra des évaluations des fonctions motrices, des fonctions neurologiques et des commentaires des participants sur la thérapie (questionnaires et. Entrevues)
  2. Thérapie Il y aura 20 séances de thérapie pour chaque groupe 2.1. Groupe de traitement thérapeutique Il consistera en 30 min de BCI FES suivi de 30 min de pratique physique du membre supérieur dominant. Nous avons décidé de n'inclure que le bras/main dominant pour deux raisons : chaque participant peut être son propre témoin pour comparer le résultat entre les mains. L'autre raison est qu'il n'est pas possible de trouver plus d'une heure de temps libre entre leurs thérapies physiques régulières et d'autres activités. 2.1.1. Les participants BCI FES porteront un appareil EEG (Epoch, Emotiv) et auront plusieurs paires d'électrodes FES auto-adhésives attachées à leurs bras, sur les muscles qui contrôlent l'atteinte et la préhension. L'emplacement exact et le nombre d'électrodes FES seront spécifiques au patient et dépendront de sa capacité fonctionnelle.

Chaque séance de thérapie commencera par un étalonnage de 5 minutes (pour définir les paramètres BCI pour ce jour) suivi d'un entraînement.

Pendant la phase d'étalonnage, les participants regarderont un écran d'ordinateur montrant une main serrant une balle. Les participants s'imagineront en train de faire la même action pendant que leur EEG sera enregistré. BCI-FES En voyant un repère visuel (une petite croix) sur un écran, les participants tentent de bouger leur bras et leur main dominants pour atteindre et saisir un mouvement vers un objet (par exemple, une bouteille en plastique). Ils répètent cela 30 à 40 fois au total, ciblant 30 essais réussis. Le nombre d'essais est basé sur notre étude précédente (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Lors de chaque essai, lors de l'apparition d'un signal à l'écran, le participant dispose de 10 secondes pour tenter un mouvement pour activer la FES. Ils pratiqueront les mouvements d'une seule main afin qu'il n'y ait qu'un seul type de repère. En cas de tentative réussie, la FES sera lancée pendant 10 à 15 secondes pour terminer le mouvement d'atteinte et de préhension. Un support anti-gravité sera utilisé pour faciliter le mouvement, si nécessaire. Cela peut être mentalement exigeant pour certains participants, et ils peuvent nécessiter des pauses entre les essais. Ainsi, bien que BCI FES dure effectivement environ 10 min (comme dans notre étude précédente), l'ensemble de la session BCI FES prendra environ 30 min. Le BCI FES sera immédiatement suivi d'un entraînement physique. Il n'est pas possible d'attendre l'ergothérapie régulière des participants en raison de la durée relativement courte de l'effet d'amorçage moteur (d'après la littérature, il est de 10 à 30 minutes).

Après la 1ère, la 5ème, la 10ème, la 15ème et la 20ème session, les participants rempliront le questionnaire de l'indice de charge des tâches de la NASA, ce qui prend environ 5 minutes. Cela mesure leur charge de travail. 2.1.2. Pratique physique Immédiatement après BCI FES, le participant aura une thérapie physique pendant 30 min. Les objets et dispositifs généralement utilisés en ergothérapie, mastic, panneaux perforés, planches à écrous, anneaux, etc. seront utilisés pour atteindre et saisir des tâches. Ces tâches peuvent changer au fil du temps en fonction de la capacité du participant. FES ne sera pas utilisé dans cette phase 2.2. Groupe de contrôle thérapeutique Le groupe de contrôle recevra 40 minutes de pratique physique uniquement, ce qui sera similaire à la pratique physique du groupe de traitement. La durée totale est basée sur la durée totale de la BCI FES (10 min) et de la pratique physique (30 min) dans le groupe de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 8QQ
        • University of Glasgow

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Limite d'âge supérieure et inférieure comme ci-dessus
  2. Lésion médullaire incomplète au niveau C3-C8 ou lésion médullaire complète (C3-C8) avec une zone d'innervation partiellement préservée
  3. Patients subaigus, susceptibles de rester hospitalisés pendant la période d'étude
  4. Vision normale ou corrigée à normale

Critère d'exclusion:

  1. Affections neurologiques autodéclarées avant la blessure qui devraient modifier considérablement le signal EEG (par ex. accident vasculaire cérébral, épilepsie, lésion cérébrale, maladie de Parkinson)
  2. Incapacité à comprendre la tâche expérimentale
  3. Lésion cérébrale, brachioplexus ou nerveuse périphérique survenant au moment de la lésion de la moelle épinière.
  4. Contre-indications générales à l'utilisation de la SEF (dispositifs implantés, grossesse, peau sensible, dysréflexie automatique)
  5. Halos (le grand cou soutient la tête entourant) empêchant l'enregistrement EEG
  6. Incapacité à rester assis pendant 1,5 heure en raison de rougeurs ou de plaies cutanées
  7. Infections et mauvaise santé générale dues à une blessure
  8. Incapable de parler anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Patients recevant une thérapie manuelle conventionnelle, temps correspondant à la durée totale de l'intervention dans le groupe actif
Les participants qui décident de participer seront affectés à un groupe de traitement ou à un groupe témoin. Les deux groupes auront les mêmes évaluations et le même nombre de séances de thérapie. Le groupe de thérapie aura une formation qui consiste en une stimulation électrique fonctionnelle contrôlée par une interface cerveau-ordinateur suivie d'une pratique physique du membre supérieur dominant, tandis que le groupe de contrôle aura une pratique physique uniquement. Une session expérimentale durera environ 60 minutes pour les deux groupes (y compris la mise en place et la thérapie) et les participants de chaque groupe recevront 20 sessions, environ 3 fois par semaine. Le temps nécessaire à la réalisation de 20 séances est de 7 semaines
Comparateur actif: Actif
Patients recevant BCI FES avant le traitement conventionnel
Les participants qui décident de participer seront affectés à un groupe de traitement ou à un groupe témoin. Les deux groupes auront les mêmes évaluations et le même nombre de séances de thérapie. Le groupe de thérapie aura une formation qui consiste en une stimulation électrique fonctionnelle contrôlée par une interface cerveau-ordinateur suivie d'une pratique physique du membre supérieur dominant, tandis que le groupe de contrôle aura une pratique physique uniquement. Une session expérimentale durera environ 60 minutes pour les deux groupes (y compris la mise en place et la thérapie) et les participants de chaque groupe recevront 20 sessions, environ 3 fois par semaine. Le temps nécessaire à la réalisation de 20 séances est de 7 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (plage de 0 à 100, max 100)
Délai: deux mois : départ et à la fin du traitement, généralement 9 semaines
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière Questionnaire sur l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne
deux mois : départ et à la fin du traitement, généralement 9 semaines
Modification de l'amplitude de mouvement de la main (plage de 0 à 90 degrés, max 90 degrés)
Délai: deux mois : départ et à la fin de la thérapie, généralement 9 semaines
Modification de l'amplitude de mouvement mesurée par le goniomètre (o degrés)
deux mois : départ et à la fin de la thérapie, généralement 9 semaines
Changements dans le test musculaire manuel (plage de 0 à 5, max 5)
Délai: deux mois : départ et à la fin du traitement, généralement 9 semaines
Changement de force des muscles individuels de la main et du bras
deux mois : départ et à la fin du traitement, généralement 9 semaines
Modification de la force de préhension (plage 0 à 80 N, max 80 N)
Délai: deux mois : départ et à la fin du traitement, généralement 9 semaines
Modification de la force de préhension (N)
deux mois : départ et à la fin du traitement, généralement 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'activité cérébrale multicanaux mesurées par électroencéphalographie (EEG) lors de mouvements tentés ou imaginés
Délai: deux mois : départ et après la fin du traitement, généralement 9 semaines
Synchronisation/désynchronisation liée à un événement (%) (-200 % à 100 %, max 100 %)
deux mois : départ et après la fin du traitement, généralement 9 semaines
Changements dans la mesure de base de l'électroencéphalographie multicanal (EEG)
Délai: deux mois : départ et à la fin du traitement, généralement 9 semaines
Mesure de l'activité cérébrale au repos (%) (0-100%, max 100%)
deux mois : départ et à la fin du traitement, généralement 9 semaines
Modifie l'indice de charge des tâches de la NASA (National Aeronautics and Space Administration)
Délai: après les 1ère, 10ème et 20ème séances de thérapie (généralement 0, 3 et 9 semaines - il y a une période de sevrage entre la première et les 10 dernières séances)
Questionnaire mesurant la charge de travail mental pendant la thérapie (0 très faible à 10 très élevée)
après les 1ère, 10ème et 20ème séances de thérapie (généralement 0, 3 et 9 semaines - il y a une période de sevrage entre la première et les 10 dernières séances)
Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance
Délai: À la fin de la thérapie, généralement 9 semaines
questionnaire (deux parties. Partie 1 Plage d'appareils 0 à 40, max 40 ; Partie 2 Services, plage de 0 à 20, max 20)
À la fin de la thérapie, généralement 9 semaines
Commentaires des patients, satisfaction à l'égard de la thérapie
Délai: À la fin de la thérapie, généralement 9 semaines
entretien semi-directif (pas d'unités)
À la fin de la thérapie, généralement 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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