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增强物理治疗效果的运动调节

2022年12月7日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

探索脑机接口控制的功能性电刺激作为亚急性脊髓损伤患者体育锻炼前的运动调节策略

脊髓损伤 (SCI) 会影响人的移动能力和感受身体的感觉。 大约一半的四肢瘫痪(高级别脊髓损伤)患者的损伤不完全,即保留了一些感觉和肌肉控制,并且可以恢复上肢的一些功能。 在这项研究中,研究人员希望通过感觉运动启动来增加上肢物理治疗的效果。 为实现这一目标,他们将在上肢物理治疗之前立即使用脑机接口 (BCI) 控制的功能性电刺激 (FES)。 BCI 将通过运动尝试(运动启动)进行操作,这将激活应用于参与者手部肌肉的 FES 以实现运动(感觉和运动启动)。 本研究中的物理疗法不会取代参与者作为其标准治疗的一部分接受的常规疗法。 将分为两组:治疗组(BCI FES 加物理治疗)和对照组(仅物理治疗),每组接受 20 次持续时间匹配(40-50 分钟)的惯用手治疗。 根据我们研究的功效分析和结果(Osuagwu 等人,2016 年,J Neural Eng),每组将有 13 名参与者,年龄和受伤程度相匹配。 治疗将仅适用于惯用手,因为对已经接受积极康复计划的参与者进行实验研究的时间有限。 主要指标将是功能结果(运动范围、肌肉力量、握力、独立性),而次要指标将是神经学结果(EEG 活动)和生活质量指标。 结果将在治疗组和对照组之间以及每个参与者的惯用手和非惯用手之间进行比较。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

决定参加的参与者将被分配到治疗组或对照组。 两组将进行相同的评估和相同次数的治疗。 治疗组将接受由脑机接口控制的功能性电刺激组成的训练,然后是优势上肢的身体练习,而对照组将只进行身体练习。 两组(包括设置和治疗)的一个实验会话将持续约 60 分钟,每组参与者将接受 20 个会话,每周约 3 次。

  1. 评估 将进行三项评估:第一次治疗前一周内的初步评估、最后一次治疗后一周内的最终评估以及最后一次治疗后 3 个月的随访。 评估将包括定性和定量措施。 它将包括对运动功能、神经功能的评估和参与者对治疗的反馈(问卷和。 采访)
  2. 治疗 每组将进行 20 次治疗 2.1。 治疗 治疗组 这将包括 30 分钟的 BCI FES,然后是 30 分钟的优势上肢身体练习。 我们决定只包括优势手臂/手,原因有二:每个参与者都可以自己控制来比较双手之间的结果。 另一个原因是在他们的常规物理治疗和其他活动之间不可能找到超过一个小时的空闲时间。 2.1.1. BCI FES 参与者将佩戴 EEG 设备(Epoch、Emotiv),并将几对自粘 FES 电极连接到他们的手臂上,覆盖控制伸手和抓握的肌肉。 FES 电极的确切位置和数量将因患者而异,并取决于他们的功能能力。

每个治疗疗程将以 5 分钟长的校准(以设置当天的 BCI 参数)开始,然后进行培训。

在校准阶段,参与者将看到电脑屏幕显示一只手在挤压一个球。 参与者将想象做同样的动作,同时他们的脑电图将被记录下来。 BCI-FES 在屏幕上看到视觉提示(一个小十字)后,参与者会尝试移动他们的惯用手臂和手,以达到并抓住一个物体(例如塑料瓶)。 他们总共重复 30 到 40 次,目标是 30 次成功的试验。 试验次数基于我们之前的研究(Osuagwu 等人,2016 年,J Neural Eng)。 在每次试验期间,在屏幕上出现提示时,参与者有 10 秒的时间尝试移动以激活 FES。 他们将只练习一只手的动作,因此只有一种类型的提示。 成功尝试后,FES 将启动 10-15 秒以完成伸展和抓握动作。 如有必要,将使用反重力支撑来协助移动。 这对一些参与者来说可能是精神上的要求,他们可能需要在试验之间休息一下。 因此,虽然 BCI FES 有效持续约 10 分钟(与我们之前的研究相同),但整个 BCI FES 会话将花费大约 30 分钟。 BCI FES 之后将立即进行体育锻炼。 由于运动启动效应的持续时间相对较短(根据文献为 10-30 分钟),因此不可能等待参与者进行常规职业治疗。

在第 1、5、10、15 和 20 节之后,参与者将填写 NASA 任务负荷指数问卷,大约需要 5 分钟。 这衡量了他们的工作量。 2.1.2. 身体练习 在 BCI FES 之后,参与者将立即进行 30 分钟的物理治疗。 通常用于职业治疗的物体和设备、油灰、钉板、螺母螺栓板、环等将用于伸手和抓取任务。 这些任务可能会随着时间的推移而变化,具体取决于参与者的能力。 2.2 阶段将不使用 FES。 治疗对照组 对照组仅接受 40 分钟的体育锻炼,与治疗组的体育锻炼相似。 总持续时间基于治疗组 BCI FES(10 分钟)和体育锻炼(30 分钟)的总持续时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Glasgow、英国、G12 8QQ
        • University of Glasgow

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄上下限同上
  2. C3-C8 水平不完全性脊髓损伤或完全性脊髓损伤 (C3-C8) 伴有部分保留的神经支配区
  3. 亚急性患者,可能在研究期间继续住院
  4. 正常或矫正到正常视力

排除标准:

  1. 受伤前自我报告的神经系统状况预计会显着改变 EEG 信号(例如 中风、癫痫、脑损伤、帕金森病)
  2. 无法理解实验任务
  3. 脊髓损伤时发生的脑、臂丛神经或周围神经损伤。
  4. 使用 FES 的一般禁忌症(植入装置、怀孕、敏感皮肤、自动反射异常)
  5. 光晕(大脖子支撑周围的头部)阻止脑电图记录
  6. 由于皮肤发红或溃疡而无法坐下 1.5 小时
  7. 感染和因受伤导致的一般健康状况不佳
  8. 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
接受传统手部治疗的患者,时间与 Active 组的总干预持续时间相匹配
决定参加的参与者将被分配到治疗组或对照组。 两组将进行相同的评估和相同次数的治疗。 治疗组将接受由脑机接口控制的功能性电刺激组成的训练,然后是优势上肢的身体练习,而对照组将仅进行身体练习。 两个组(包括设置和治疗)的一个实验会话将持续约 60 分钟,每组的参与者将接受 20 个会话,每周约 3 次。 完成 20 节课所需的预计时间为 7 周
有源比较器:积极的
在常规治疗之前接受 BCI FES 的患者
决定参加的参与者将被分配到治疗组或对照组。 两组将进行相同的评估和相同次数的治疗。 治疗组将接受由脑机接口控制的功能性电刺激组成的训练,然后是优势上肢的身体练习,而对照组将仅进行身体练习。 两个组(包括设置和治疗)的一个实验会话将持续约 60 分钟,每组的参与者将接受 20 个会话,每周约 3 次。 完成 20 节课所需的预计时间为 7 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊髓独立性测量的变化(范围 0 到 100,最大 100)
大体时间:两个月:基线和治疗完成后,通常为 9 周
脊髓独立性测量 关于日常生活活动独立性的问卷
两个月:基线和治疗完成后,通常为 9 周
手部运动范围的变化(范围从 0 到 90 度,最大 90 度)
大体时间:两个月:基线和治疗完成后,通常为 9 周
测角仪测量的运动范围变化(o 度)
两个月:基线和治疗完成后,通常为 9 周
手动肌肉测试的变化(范围 0 到 5,最大 5)
大体时间:两个月:基线和治疗完成后,通常为 9 周
个体手和手臂肌肉力量的变化
两个月:基线和治疗完成后,通常为 9 周
握力变化(范围 0 至 80 N,最大 80 N)
大体时间:两个月:基线和治疗完成后,通常为 9 周
握力变化(N)
两个月:基线和治疗完成后,通常为 9 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在尝试或想象的运动过程中通过脑电图 (EEG) 测量的多通道大脑活动的变化
大体时间:两个月:基线和治疗完成后,通常为 9 周
事件相关的同步/去同步(%)(-200% 到 100%,最大 100%)
两个月:基线和治疗完成后,通常为 9 周
基线多通道脑电图 (EEG) 测量的变化
大体时间:两个月:基线和治疗完成后,通常为 9 周
休息时大脑活动的测量 (%)(0-100%,最大 100%)
两个月:基线和治疗完成后,通常为 9 周
更改 NASA(美国国家航空航天局)任务负荷指数
大体时间:在第 1、10 和第 20 次治疗后(通常为 0、3 和 9 周 - 第 10 次和最后 10 次之间有一个清除期)
测量治疗期间心理工作负荷的问卷(0 非常低到 10 非常高)
在第 1、10 和第 20 次治疗后(通常为 0、3 和 9 周 - 第 10 次和最后 10 次之间有一个清除期)
魁北克用户对辅助技术满意度的评价
大体时间:完成治疗后,通常需要 9 周
调查问卷(两部分。 第1部分设备范围0到40,最大40;第 2 部分服务,范围 0 到 20,最多 20)
完成治疗后,通常需要 9 周
患者反馈,对治疗的满意度
大体时间:完成治疗后,通常需要 9 周
半结构化面试(无单元)
完成治疗后,通常需要 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aleksandra Vuckovic, PhD、University of Glasgow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月9日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月28日

首次发布 (实际的)

2020年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月7日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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