- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04367623
Moottorin kuntoutus fysioterapian tehostamiseksi
Aivotietokoneliitäntäohjatun toiminnallisen sähköstimulaation tutkiminen moottorin kuntoutusstrategiana ennen fyysistä harjoittelua ihmisillä, joilla on subakuutti selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka päättävät osallistua, jaetaan hoito- tai kontrolliryhmiin. Molemmilla ryhmillä on samat arvioinnit ja sama määrä terapiaistuntoja. Terapiaryhmällä on koulutus, joka koostuu Brain Computer Interface -ohjatusta toiminnallisesta sähköstimulaatiosta, jota seuraa hallitsevan yläraajan fyysinen harjoittelu, kun taas kontrolliryhmällä on vain fyysistä harjoittelua. Yksi kokeellinen istunto, mukaan lukien, kestää noin 60 minuuttia molemmille ryhmille (mukaan lukien asennus ja terapia), ja kunkin ryhmän osallistujat saavat 20 istuntoa, noin 3 kertaa viikossa.
- Arvioinnit Arvioita on kolme: alkuarviointi viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa, lopullinen arviointi viikon sisällä viimeisestä terapiakerrasta ja seurantaistunto 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen. Arvioinnit koostuvat laadullisista ja määrällisistä mittareista. Se sisältää motoristen toimintojen, neurologisten toimintojen arvioinnit ja osallistujien palautteen terapiasta (kyselylomakkeet ja. haastattelut)
- Terapia Jokaiselle ryhmälle järjestetään 20 terapiakertaa 2.1. Hoitoryhmä Tämä koostuu 30 minuutin BCI FES:stä, jota seuraa 30 minuuttia hallitsevan yläraajan fyysistä harjoittelua. Päätimme sisällyttää vain hallitsevan käsivarren/käden kahdesta syystä: Jokainen osallistuja voi olla oma kontrollinsa vertaillakseen tulosta käsien välillä. Toinen syy on se, että normaalin fysioterapian ja muun toiminnan väliin ei ole mahdollista löytää tuntia kauempaa vapaa-aikaa. 2.1.1. BCI FES Osallistujat käyttävät EEG-laitetta (Epoch, Emotiv) ja heillä on useita itseliimautuvia FES-elektrodeja, jotka on kiinnitetty käsivarsiensa lihaksiin, jotka ohjaavat kurkottamista ja tarttumista. FES-elektrodien tarkka sijainti ja lukumäärä ovat potilaskohtaisia ja riippuvat niiden toimintakyvystä.
Jokainen hoitokerta alkaa 5 minuutin mittaisella kalibroinnilla (jolle asetetaan BCI-parametrit kyseiselle päivälle), jota seuraa harjoittelu.
Kalibrointivaiheen aikana osallistujat katsovat tietokoneen näyttöä, jossa näkyy käsi puristamassa palloa. Osallistujat kuvittelevat tekevänsä saman toiminnon samalla, kun heidän EEG:ään tallennetaan. BCI-FES Nähtyään visuaalisen vihjeen (pienen ristin) näytöllä, osallistujat yrittävät liikuttaa hallitsevaa käsivarttaan ja kättään saavuttaakseen liikkeen ja tarttuakseen kohti kohdetta (esim. muovipulloa). He toistavat tämän yhteensä 30–40 kertaa kohdentaen 30 onnistunutta koetta. Kokeiden määrä perustuu aikaisempaan tutkimukseemme (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Kunkin kokeilun aikana, kun näytölle ilmestyy vihje, osallistujalla on 10 sekuntia aikaa yrittää liikettä aktivoidakseen FES:n. He harjoittelevat vain yhden käden liikkeitä, joten vihjeitä on vain yhden tyyppinen. Onnistuneessa yrityksessä FES käynnistetään 10-15 sekunniksi saavuttaakseen liikkeen ja tarttua. Tarvittaessa käytetään antigravitaatiotukea auttamaan liikkumista. Tämä saattaa olla henkisesti vaativaa joillekin osallistujille, ja he saattavat vaatia taukoja kokeiden välillä. Näin ollen vaikka BCI FES kestää tehokkaasti noin 10 minuuttia (sama kuin edellisessä tutkimuksessamme), koko BCI FES -istunto kestää noin 30 minuuttia. BCI FES:ää seuraa välittömästi fyysinen harjoitus. Säännöllistä toimintaterapiaa ei ole mahdollista odottaa, koska motorisen esikäsittelyn kesto on suhteellisen lyhyt (kirjallisuuden mukaan 10-30 min).
1., 5., 10., 15. ja 20. istunnon jälkeen osallistujat täyttävät NASAn tehtäväkuormitusindeksikyselylomakkeen, joka kestää noin 5 minuuttia. Tämä mittaa heidän työtaakkaansa. 2.1.2. Fyysinen harjoitus Välittömästi BCI FES:n jälkeen osallistuja saa 30 minuutin fysioterapian. Työterapiassa tyypillisesti käytettyjä esineitä ja laitteita, kittiä, pegboardeja, mutteri-pulttilevyjä, renkaita jne. käytetään kurkotukseen ja tarttumiseen. Nämä tehtävät voivat muuttua ajan myötä osallistujan kyvyistä riippuen. FES:ää ei käytetä tässä vaiheessa 2.2. Terapiakontrolliryhmä Kontrolliryhmä saa vain 40 minuuttia fyysistä harjoittelua, joka on samanlainen kuin hoitoryhmän fyysinen harjoitus. Kokonaiskesto perustuu BCI FES:n (10 min) ja fyysisen harjoituksen (30 min) kokonaiskestoon hoitoryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylä- ja alaikäraja kuten yllä
- Epätäydellinen selkäydinvaurio tasolla C3-C8 tai täydellinen selkäydinvaurio (C3-C8), jossa on osittain säilynyt hermotusvyöhyke
- Subakuutit potilaat, jotka todennäköisesti pysyvät sairaalahoidossa tutkimuksen ajan
- Normaali tai korjattu normaaliksi
Poissulkemiskriteerit:
- Itse raportoidut neurologiset tilat ennen vauriota, joiden odotetaan muuttavan EEG-signaalia merkittävästi (esim. aivohalvaus, epilepsia, aivovamma, Parkinsonin tauti)
- Kyvyttömyys ymmärtää kokeellista tehtävää
- Aivo-, brachioplexus- tai ääreishermovaurio, joka ilmenee selkäydinvamman aikana.
- Yleiset vasta-aiheet FES:n käytölle (istutetut laitteet, raskaus, herkkä iho, automaattinen dysrefleksia)
- Halot (iso niska tukee päätä ympäröivää) estävät EEG-tallennusta
- Kyvyttömyys istua 1,5 tuntia ihon punoituksen tai haavaumien vuoksi
- Infektiot ja yleinen huono terveys loukkaantumisen vuoksi
- En osaa puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat tavanomaista käsihoitoa, aika sovitettu kokonaisintervention kestoon Active-ryhmässä
|
Osallistujat, jotka päättävät osallistua, määrätään hoito- tai kontrolliryhmään.
Molemmilla ryhmillä on samat arvioinnit ja sama määrä terapiaistuntoja.
Terapiaryhmällä on koulutus, joka koostuu aivotietokonerajapinnalla ohjatusta toiminnallisesta sähköstimulaatiosta, jota seuraa hallitsevan yläraajan fyysinen harjoitus, kun taas kontrolliryhmällä on vain fyysinen harjoitus.
Yksi kokeellinen istunto kestää molemmille ryhmille noin 60 minuuttia (sisältäen asennuksen ja terapian), ja kunkin ryhmän osallistujat saavat 20 istuntoa, noin 3 kertaa viikossa.
Arvioitu 20 istunnon suorittamiseen tarvittava aika on 7 viikkoa
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Potilaat, jotka saavat BCI FES:ää ennen tavanomaista hoitoa
|
Osallistujat, jotka päättävät osallistua, määrätään hoito- tai kontrolliryhmään.
Molemmilla ryhmillä on samat arvioinnit ja sama määrä terapiaistuntoja.
Terapiaryhmällä on koulutus, joka koostuu aivotietokonerajapinnalla ohjatusta toiminnallisesta sähköstimulaatiosta, jota seuraa hallitsevan yläraajan fyysinen harjoitus, kun taas kontrolliryhmällä on vain fyysinen harjoitus.
Yksi kokeellinen istunto kestää molemmille ryhmille noin 60 minuuttia (sisältäen asennuksen ja terapian), ja kunkin ryhmän osallistujat saavat 20 istuntoa, noin 3 kertaa viikossa.
Arvioitu 20 istunnon suorittamiseen tarvittava aika on 7 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset selkäytimen riippumattomuuden mittauksessa (välillä 0-100, enintään 100)
Aikaikkuna: kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
|
Selkäytimen itsenäisyysmittari Kyselylomake itsenäisyydestä jokapäiväisessä elämässä
|
kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
|
|
Muutos käden liikealueella (alue 0 - 90 astetta, enintään 90 astetta)
Aikaikkuna: kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä tyypillisesti 9 viikkoa
|
Muutos liikealueen goniometrillä mitattuna (o astetta)
|
kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä tyypillisesti 9 viikkoa
|
|
Muutokset manuaalisessa lihastestissä (alue 0-5, max 5)
Aikaikkuna: kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
|
Yksittäisten käsien ja käsivarsien lihasten voimanmuutos
|
kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
|
|
Muutos pitovoimassa (alue 0 - 80 N, max 80 N)
Aikaikkuna: kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
|
Muutos pitovoimassa (N)
|
kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset monikanavaisessa aivotoiminnassa elektroenkefalografialla (EEG) mitattuna liikeyritysten tai kuviteltujen liikkeiden aikana
Aikaikkuna: kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
|
Tapahtumaan liittyvä synkronointi/desynkronointi (%) (-200 % - 100 %, max 100 %)
|
kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
|
|
Muutokset monikanavaisen elektroenkefalogian (EEG) perusmittauksessa
Aikaikkuna: kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
|
Aivotoiminnan mittaus levossa (%) (0-100%, max 100%)
|
kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
|
|
Muuttaa NASA:n (National Aeronautics and Space Administration) tehtäväkuormitusindeksiä
Aikaikkuna: 1., 10. ja 20. hoitokerran jälkeen (tyypillisesti 0, 3 ja 9 viikkoa – ensimmäisen ja viimeisen 10 hoitokerran välillä on huuhtoutumisjakso)
|
Kyselylomake, joka mittaa henkistä työkuormitusta terapian aikana (0 erittäin matala - 10 erittäin korkea)
|
1., 10. ja 20. hoitokerran jälkeen (tyypillisesti 0, 3 ja 9 viikkoa – ensimmäisen ja viimeisen 10 hoitokerran välillä on huuhtoutumisjakso)
|
|
Quebecin käyttäjien arvio tyytyväisyydestä avustavaan teknologiaan
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä tyypillisesti 9 viikkoa
|
kyselylomake (kaksi osaa.
Osa 1 Laitealue 0 - 40, max 40; Osa 2 Palvelut, alue 0–20, enintään 20)
|
Hoidon päätyttyä tyypillisesti 9 viikkoa
|
|
Potilaspalaute, tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä tyypillisesti 9 viikkoa
|
puolistrukturoitu haastattelu (ei yksiköitä)
|
Hoidon päätyttyä tyypillisesti 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN19NE396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .