Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moottorin kuntoutus fysioterapian tehostamiseksi

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Aivotietokoneliitäntäohjatun toiminnallisen sähköstimulaation tutkiminen moottorin kuntoutusstrategiana ennen fyysistä harjoittelua ihmisillä, joilla on subakuutti selkäydinvamma

Selkäydinvamma (SCI) vaikuttaa henkilön kykyyn liikkua ja tuntea kehosta. Noin puolella potilaista, joilla on tetraplegia (korkean tason SCI), on epätäydellinen vamma, eli heillä on jonkin verran aistia ja lihasten hallinta säilynyt ja he voivat palauttaa osan yläraajoistaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat lisätä yläraajojen fysioterapian vaikutusta sensorimotorisella esikäsittelyllä. Tämän saavuttamiseksi he käyttävät Brain Computer Interface (BCI) -ohjattua toiminnallista sähköstimulaatiota (FES) välittömästi ennen yläraajojen fysioterapiaa. BCI:tä ohjataan motorisella yrityksellä (motorinen esikäsittely), joka aktivoi osallistujien käsien lihaksiin kohdistetun FES:n liikkeen saavuttamiseksi (sensorinen ja motorinen esikäsittely). Tämän tutkimuksen fysioterapia ei korvaa tavanomaista hoitoa, jota osallistuja saa osana normaalia hoitoaan. Ryhmässä on kaksi ryhmää: hoitoryhmä (BCI FES fysioterapialla) ja kontrolliryhmä (vain fysioterapia), joista kukin saa 20 samanpituista hoitokertaa (40-50 min) hallitsevalla kädellä. Tehoanalyysin ja tutkimuksemme tulosten (Osuagwu et al. 2016, J Neural Eng) perusteella ryhmässä on 13 osallistujaa iän ja vamman tason mukaan. Terapiaa sovelletaan vain hallitsevaan käteen, koska kokeellisiin tutkimuksiin on käytettävissä rajoitetusti aikaa aktiivisessa kuntoutusohjelmassa oleville osallistujille. Ensisijaisia ​​toimenpiteitä ovat toiminnalliset tulokset (liikealue, lihasvoima, pitovoima, riippumattomuus), kun taas toissijaisia ​​tuloksia ovat neurologiset tulokset (EEG-aktiivisuus) ja elämänlaatumittaukset. Tuloksia verrataan hoidon ja kontrolliryhmän välillä sekä kunkin osallistujan hallitsevan ja ei-dominoivan käden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka päättävät osallistua, jaetaan hoito- tai kontrolliryhmiin. Molemmilla ryhmillä on samat arvioinnit ja sama määrä terapiaistuntoja. Terapiaryhmällä on koulutus, joka koostuu Brain Computer Interface -ohjatusta toiminnallisesta sähköstimulaatiosta, jota seuraa hallitsevan yläraajan fyysinen harjoittelu, kun taas kontrolliryhmällä on vain fyysistä harjoittelua. Yksi kokeellinen istunto, mukaan lukien, kestää noin 60 minuuttia molemmille ryhmille (mukaan lukien asennus ja terapia), ja kunkin ryhmän osallistujat saavat 20 istuntoa, noin 3 kertaa viikossa.

  1. Arvioinnit Arvioita on kolme: alkuarviointi viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa, lopullinen arviointi viikon sisällä viimeisestä terapiakerrasta ja seurantaistunto 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen. Arvioinnit koostuvat laadullisista ja määrällisistä mittareista. Se sisältää motoristen toimintojen, neurologisten toimintojen arvioinnit ja osallistujien palautteen terapiasta (kyselylomakkeet ja. haastattelut)
  2. Terapia Jokaiselle ryhmälle järjestetään 20 terapiakertaa 2.1. Hoitoryhmä Tämä koostuu 30 minuutin BCI FES:stä, jota seuraa 30 minuuttia hallitsevan yläraajan fyysistä harjoittelua. Päätimme sisällyttää vain hallitsevan käsivarren/käden kahdesta syystä: Jokainen osallistuja voi olla oma kontrollinsa vertaillakseen tulosta käsien välillä. Toinen syy on se, että normaalin fysioterapian ja muun toiminnan väliin ei ole mahdollista löytää tuntia kauempaa vapaa-aikaa. 2.1.1. BCI FES Osallistujat käyttävät EEG-laitetta (Epoch, Emotiv) ja heillä on useita itseliimautuvia FES-elektrodeja, jotka on kiinnitetty käsivarsiensa lihaksiin, jotka ohjaavat kurkottamista ja tarttumista. FES-elektrodien tarkka sijainti ja lukumäärä ovat potilaskohtaisia ​​ja riippuvat niiden toimintakyvystä.

Jokainen hoitokerta alkaa 5 minuutin mittaisella kalibroinnilla (jolle asetetaan BCI-parametrit kyseiselle päivälle), jota seuraa harjoittelu.

Kalibrointivaiheen aikana osallistujat katsovat tietokoneen näyttöä, jossa näkyy käsi puristamassa palloa. Osallistujat kuvittelevat tekevänsä saman toiminnon samalla, kun heidän EEG:ään tallennetaan. BCI-FES Nähtyään visuaalisen vihjeen (pienen ristin) näytöllä, osallistujat yrittävät liikuttaa hallitsevaa käsivarttaan ja kättään saavuttaakseen liikkeen ja tarttuakseen kohti kohdetta (esim. muovipulloa). He toistavat tämän yhteensä 30–40 kertaa kohdentaen 30 onnistunutta koetta. Kokeiden määrä perustuu aikaisempaan tutkimukseemme (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Kunkin kokeilun aikana, kun näytölle ilmestyy vihje, osallistujalla on 10 sekuntia aikaa yrittää liikettä aktivoidakseen FES:n. He harjoittelevat vain yhden käden liikkeitä, joten vihjeitä on vain yhden tyyppinen. Onnistuneessa yrityksessä FES käynnistetään 10-15 sekunniksi saavuttaakseen liikkeen ja tarttua. Tarvittaessa käytetään antigravitaatiotukea auttamaan liikkumista. Tämä saattaa olla henkisesti vaativaa joillekin osallistujille, ja he saattavat vaatia taukoja kokeiden välillä. Näin ollen vaikka BCI FES kestää tehokkaasti noin 10 minuuttia (sama kuin edellisessä tutkimuksessamme), koko BCI FES -istunto kestää noin 30 minuuttia. BCI FES:ää seuraa välittömästi fyysinen harjoitus. Säännöllistä toimintaterapiaa ei ole mahdollista odottaa, koska motorisen esikäsittelyn kesto on suhteellisen lyhyt (kirjallisuuden mukaan 10-30 min).

1., 5., 10., 15. ja 20. istunnon jälkeen osallistujat täyttävät NASAn tehtäväkuormitusindeksikyselylomakkeen, joka kestää noin 5 minuuttia. Tämä mittaa heidän työtaakkaansa. 2.1.2. Fyysinen harjoitus Välittömästi BCI FES:n jälkeen osallistuja saa 30 minuutin fysioterapian. Työterapiassa tyypillisesti käytettyjä esineitä ja laitteita, kittiä, pegboardeja, mutteri-pulttilevyjä, renkaita jne. käytetään kurkotukseen ja tarttumiseen. Nämä tehtävät voivat muuttua ajan myötä osallistujan kyvyistä riippuen. FES:ää ei käytetä tässä vaiheessa 2.2. Terapiakontrolliryhmä Kontrolliryhmä saa vain 40 minuuttia fyysistä harjoittelua, joka on samanlainen kuin hoitoryhmän fyysinen harjoitus. Kokonaiskesto perustuu BCI FES:n (10 min) ja fyysisen harjoituksen (30 min) kokonaiskestoon hoitoryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ylä- ja alaikäraja kuten yllä
  2. Epätäydellinen selkäydinvaurio tasolla C3-C8 tai täydellinen selkäydinvaurio (C3-C8), jossa on osittain säilynyt hermotusvyöhyke
  3. Subakuutit potilaat, jotka todennäköisesti pysyvät sairaalahoidossa tutkimuksen ajan
  4. Normaali tai korjattu normaaliksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Itse raportoidut neurologiset tilat ennen vauriota, joiden odotetaan muuttavan EEG-signaalia merkittävästi (esim. aivohalvaus, epilepsia, aivovamma, Parkinsonin tauti)
  2. Kyvyttömyys ymmärtää kokeellista tehtävää
  3. Aivo-, brachioplexus- tai ääreishermovaurio, joka ilmenee selkäydinvamman aikana.
  4. Yleiset vasta-aiheet FES:n käytölle (istutetut laitteet, raskaus, herkkä iho, automaattinen dysrefleksia)
  5. Halot (iso niska tukee päätä ympäröivää) estävät EEG-tallennusta
  6. Kyvyttömyys istua 1,5 tuntia ihon punoituksen tai haavaumien vuoksi
  7. Infektiot ja yleinen huono terveys loukkaantumisen vuoksi
  8. En osaa puhua englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat tavanomaista käsihoitoa, aika sovitettu kokonaisintervention kestoon Active-ryhmässä
Osallistujat, jotka päättävät osallistua, määrätään hoito- tai kontrolliryhmään. Molemmilla ryhmillä on samat arvioinnit ja sama määrä terapiaistuntoja. Terapiaryhmällä on koulutus, joka koostuu aivotietokonerajapinnalla ohjatusta toiminnallisesta sähköstimulaatiosta, jota seuraa hallitsevan yläraajan fyysinen harjoitus, kun taas kontrolliryhmällä on vain fyysinen harjoitus. Yksi kokeellinen istunto kestää molemmille ryhmille noin 60 minuuttia (sisältäen asennuksen ja terapian), ja kunkin ryhmän osallistujat saavat 20 istuntoa, noin 3 kertaa viikossa. Arvioitu 20 istunnon suorittamiseen tarvittava aika on 7 viikkoa
Active Comparator: Aktiivinen
Potilaat, jotka saavat BCI FES:ää ennen tavanomaista hoitoa
Osallistujat, jotka päättävät osallistua, määrätään hoito- tai kontrolliryhmään. Molemmilla ryhmillä on samat arvioinnit ja sama määrä terapiaistuntoja. Terapiaryhmällä on koulutus, joka koostuu aivotietokonerajapinnalla ohjatusta toiminnallisesta sähköstimulaatiosta, jota seuraa hallitsevan yläraajan fyysinen harjoitus, kun taas kontrolliryhmällä on vain fyysinen harjoitus. Yksi kokeellinen istunto kestää molemmille ryhmille noin 60 minuuttia (sisältäen asennuksen ja terapian), ja kunkin ryhmän osallistujat saavat 20 istuntoa, noin 3 kertaa viikossa. Arvioitu 20 istunnon suorittamiseen tarvittava aika on 7 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset selkäytimen riippumattomuuden mittauksessa (välillä 0-100, enintään 100)
Aikaikkuna: kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
Selkäytimen itsenäisyysmittari Kyselylomake itsenäisyydestä jokapäiväisessä elämässä
kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
Muutos käden liikealueella (alue 0 - 90 astetta, enintään 90 astetta)
Aikaikkuna: kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä tyypillisesti 9 viikkoa
Muutos liikealueen goniometrillä mitattuna (o astetta)
kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä tyypillisesti 9 viikkoa
Muutokset manuaalisessa lihastestissä (alue 0-5, max 5)
Aikaikkuna: kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
Yksittäisten käsien ja käsivarsien lihasten voimanmuutos
kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
Muutos pitovoimassa (alue 0 - 80 N, max 80 N)
Aikaikkuna: kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
Muutos pitovoimassa (N)
kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset monikanavaisessa aivotoiminnassa elektroenkefalografialla (EEG) mitattuna liikeyritysten tai kuviteltujen liikkeiden aikana
Aikaikkuna: kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
Tapahtumaan liittyvä synkronointi/desynkronointi (%) (-200 % - 100 %, max 100 %)
kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
Muutokset monikanavaisen elektroenkefalogian (EEG) perusmittauksessa
Aikaikkuna: kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
Aivotoiminnan mittaus levossa (%) (0-100%, max 100%)
kaksi kuukautta: lähtötilanne ja hoidon päätyttyä, tyypillisesti 9 viikkoa
Muuttaa NASA:n (National Aeronautics and Space Administration) tehtäväkuormitusindeksiä
Aikaikkuna: 1., 10. ja 20. hoitokerran jälkeen (tyypillisesti 0, 3 ja 9 viikkoa – ensimmäisen ja viimeisen 10 hoitokerran välillä on huuhtoutumisjakso)
Kyselylomake, joka mittaa henkistä työkuormitusta terapian aikana (0 erittäin matala - 10 erittäin korkea)
1., 10. ja 20. hoitokerran jälkeen (tyypillisesti 0, 3 ja 9 viikkoa – ensimmäisen ja viimeisen 10 hoitokerran välillä on huuhtoutumisjakso)
Quebecin käyttäjien arvio tyytyväisyydestä avustavaan teknologiaan
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä tyypillisesti 9 viikkoa
kyselylomake (kaksi osaa. Osa 1 Laitealue 0 - 40, max 40; Osa 2 Palvelut, alue 0–20, enintään 20)
Hoidon päätyttyä tyypillisesti 9 viikkoa
Potilaspalaute, tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä tyypillisesti 9 viikkoa
puolistrukturoitu haastattelu (ei yksiköitä)
Hoidon päätyttyä tyypillisesti 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN19NE396

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa