Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorická kondice pro zvýšení účinku fyzikální terapie

7. prosince 2022 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Zkoumání funkční elektrické stimulace řízené rozhraním mozku a počítače jako strategie kondice motoru před fyzickým cvičením u lidí se subakutním poraněním míchy

Poranění míchy (SCI) ovlivňuje schopnost člověka pohybovat se a cítit pocity z těla. Přibližně polovina pacientů s tetraplegií (vysoká úroveň SCI) má nekompletní poranění, tj. má zachovánu určitou citlivost a kontrolu svalů a může obnovit některé funkce horních končetin. V této studii by chtěli vědci zvýšit účinek fyzikální terapie horních končetin senzoricko-motorickým primingem. K dosažení tohoto cíle budou bezprostředně před fyzikální terapií horních končetin používat řízenou funkční elektrickou stimulaci (FES) Brain Computer Interface (BCI). BCI bude ovládáno motorickým pokusem (motorické nasávání), který aktivuje FES aplikovaný na svaly ruky účastníků k dosažení pohybu (senzorické a motorické nasávání). Fyzikální terapie v této studii nenahradí konvenční terapii, kterou účastník dostává jako součást své standardní léčby. Budou dvě skupiny: léčebná skupina (BCI FES s fyzikální terapií) a kontrolní skupina (pouze fyzikální terapie), každá dostane 20 terapeutických sezení odpovídající délky (40-50 minut) své dominantní ruky. Na základě analýzy síly a výsledků naší studie (Osuagwu et al. 2016, J Neural Eng) bude ve skupině 13 účastníků podle věku a úrovně zranění. Terapie bude aplikována pouze na dominantní ruku z důvodu omezeného času dostupného pro experimentální studie na účastnících, kteří jsou již v aktivním rehabilitačním programu. Primárními měřítky budou funkční výsledky (rozsah pohybu, svalová síla, síla úchopu, nezávislost), zatímco sekundárními výsledky budou neurologické výsledky (EEG aktivita) a měření kvality života. Výsledky budou porovnány mezi léčenou a kontrolní skupinou a mezi dominantní a nedominantní rukou každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Účastníci, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou zařazeni do léčebné nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny budou mít stejné hodnocení a stejný počet terapeutických sezení. Terapeutická skupina bude mít trénink, který se bude skládat z funkční elektrické stimulace řízené rozhraním Brain Computer Interface s následným fyzickým cvičením dominantní horní končetiny, zatímco kontrolní skupina bude mít pouze fyzické cvičení. Jedno experimentální sezení včetně bude trvat asi 60 minut pro obě skupiny (včetně nastavení a terapie) a účastníci v každé skupině absolvují 20 sezení, asi 3krát týdně.

  1. Hodnocení Proběhnou tři hodnocení: počáteční hodnocení do týdne před prvním terapeutickým sezením, závěrečné hodnocení do týdne po posledním terapeutickém sezení a následné sezení 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení. Hodnocení se bude skládat z kvalitativních a kvantitativních měření. Bude sestávat z hodnocení motorických funkcí, neurologických funkcí a zpětné vazby účastníků na terapii (dotazníky a. rozhovory)
  2. Terapie Pro každou skupinu bude 20 terapeutických sezení 2.1. Therapy Treatment Group Bude sestávat z 30 minut BCI FES následovaných 30 minutami fyzického procvičování dominantní horní končetiny. Rozhodli jsme se zahrnout pouze dominantní paži/ruku ze dvou důvodů: Každý účastník může mít vlastní kontrolu, aby mohl porovnávat výsledky mezi rukama. Dalším důvodem je, že mezi jejich pravidelnými fyzikálními terapiemi a jinými aktivitami není možné najít více než hodinu volného času. 2.1.1. Účastníci BCI FES budou mít na sobě EEG zařízení (Epoch, Emotiv) a na pažích budou mít připevněno několik párů samolepicích elektrod FES přes svaly, které ovládají dosah a úchop. Přesné umístění a počet elektrod FES budou specifické pro pacienta a budou záviset na jejich funkční schopnosti.

Každé terapeutické sezení začne 5 minut dlouhou kalibrací (pro nastavení parametrů BCI pro daný den), po které následuje trénink.

Během kalibrační fáze budou účastníci sledovat počítačovou obrazovku zobrazující ruku mačkající míč. Účastníci si představí, že provedou stejnou akci, zatímco jejich EEG bude zaznamenáno. BCI-FES Poté, co účastníci uvidí vizuální narážku (malý kříž) na obrazovce, pokusí se pohnout svou dominantní paží a rukou, aby dosáhli a uchopili pohyb směrem k předmětu (např. plastové láhvi). Opakují to celkem 30 až 40krát, přičemž cílí na 30 úspěšných pokusů. Počet pokusů vychází z naší předchozí studie (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Během každého pokusu, jakmile se na obrazovce objeví narážka, má účastník 10 sekund na pokus o pohyb, aby aktivoval FES. Budou cvičit pohyby pouze jedné ruky, takže bude pouze jeden typ tága. Při úspěšném pokusu bude FES spuštěn na 10-15 sekund, aby se dokončil pohyb a uchopení. V případě potřeby bude k podpoře pohybu použita antigravitační podpěra. To může být pro některé účastníky psychicky náročné a mohou vyžadovat přestávky mezi zkouškami. Ačkoli tedy BCI FES efektivně trvá asi 10 minut (stejně jako v naší předchozí studii), celé sezení BCI FES bude trvat asi 30 minut. Po BCI FES bude bezprostředně následovat fyzická praxe. U účastníků není možné čekat na pravidelnou ergoterapii z důvodu relativně krátkého trvání efektu motorického primingu (z literatury je to 10-30 min).

Po 1., 5., 10., 15. a 20. sezení účastníci vyplní dotazník indexu zatížení úkolů NASA, což trvá asi 5 minut. Tím se měří jejich pracovní vytížení. 2.1.2. Fyzikální cvičení Bezprostředně po BCI FES bude účastník absolvovat fyzikální terapii po dobu 30 minut. Předměty a zařízení typicky používané v ergoterapii, tmel, kolíkové desky, maticové desky, kroužky atd. se budou používat k dosažení a uchopení úkolů. Tyto úkoly se mohou v průběhu času měnit v závislosti na schopnostech účastníka. FES nebude v této fázi použit 2.2. Kontrolní skupina terapie Kontrolní skupina obdrží pouze 40 minut fyzického cvičení, které bude podobné fyzickému cvičení v léčebné skupině. Celková doba trvání vychází z celkové doby trvání BCI FES (10 min) a fyzické praxe (30 min) v léčebné skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Horní a dolní věková hranice jako výše
  2. Nekompletní poranění míchy v úrovni C3-C8 nebo kompletní poranění míchy (C3-C8) se zónou částečně zachované inervace
  3. Subakutní pacienti, kteří pravděpodobně zůstanou hospitalizovaní během období studie
  4. Normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášené neurologické stavy před poraněním, u kterých se očekává, že podstatně změní EEG signál (např. mrtvice, epilepsie, poranění mozku, Parkinsonova choroba)
  2. Neschopnost porozumět experimentální úloze
  3. Poškození mozku, brachioplexu nebo periferních nervů, ke kterému dochází v době poranění míchy.
  4. Obecné kontraindikace použití FES (implantáty, těhotenství, citlivá kůže, automatická dysreflexie)
  5. Halos (velký krk podpírá okolní hlavu) zabraňující záznamu EEG
  6. Neschopnost sedět 1,5 hodiny kvůli zarudnutí kůže nebo vředům
  7. Infekce a celkově špatný zdravotní stav v důsledku zranění
  8. Neumí mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti, kteří dostávali konvenční terapii rukou, čas odpovídal trvání celkové intervence ve skupině Active
Účastníci, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou zařazeni do léčebné nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny budou mít stejné hodnocení a stejný počet terapeutických sezení. Terapeutická skupina bude mít trénink, který se skládá z funkční elektrické stimulace řízené rozhraním mozku a počítače, po níž bude následovat fyzické cvičení dominantní horní končetiny, zatímco kontrolní skupina bude mít pouze fyzické cvičení. Jedno experimentální sezení bude trvat asi 60 minut pro obě skupiny (včetně nastavení a terapie) a účastníci v každé skupině absolvují 20 sezení, asi 3krát týdně. Předpokládaná doba potřebná k dokončení 20 sezení je 7 týdnů
Aktivní komparátor: Aktivní
Pacienti užívající BCI FES před konvenční léčbou
Účastníci, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou zařazeni do léčebné nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny budou mít stejné hodnocení a stejný počet terapeutických sezení. Terapeutická skupina bude mít trénink, který se skládá z funkční elektrické stimulace řízené rozhraním mozku a počítače, po níž bude následovat fyzické cvičení dominantní horní končetiny, zatímco kontrolní skupina bude mít pouze fyzické cvičení. Jedno experimentální sezení bude trvat asi 60 minut pro obě skupiny (včetně nastavení a terapie) a účastníci v každé skupině absolvují 20 sezení, asi 3krát týdně. Předpokládaná doba potřebná k dokončení 20 sezení je 7 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření nezávislosti míchy (rozsah 0 až 100, max. 100)
Časové okno: dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
Míra nezávislosti míchy Dotazník týkající se nezávislosti v činnostech každodenního života
dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
Změna rozsahu pohybu ruky (rozsah 0 až 90 stupňů, max. 90 stupňů)
Časové okno: dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
Změna rozsahu pohybu měřená goniometrem (o stupňů)
dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
Změny v manuálním svalovém testu (rozsah 0 až 5, max. 5)
Časové okno: dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
Změna síly jednotlivých svalů ruky a paže
dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
Změna síly sevření (rozsah 0 až 80 N, max. 80 N)
Časové okno: dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
Změna síly úchopu (N)
dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vícekanálové mozkové aktivitě měřené elektroencefalografií (EEG) během pokusů nebo imaginárních pohybů
Časové okno: dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
Synchronizace/desynchronizace související s událostí (%) (-200 % až 100 %, max. 100 %)
dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
Změny v základním měření vícekanálové elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
Měření mozkové aktivity v klidu (%) (0-100%, max 100%)
dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
Mění index zatížení úkolů NASA (Národní úřad pro letectví a vesmír).
Časové okno: po 1., 10. a 20. terapeutickém sezení (typicky 0, 3 a 9 týdnů – mezi prvními a posledními 10 sezeními je období vymývání)
Dotazník měřící duševní pracovní zátěž během terapie (0 velmi nízká až 10 velmi vysoká)
po 1., 10. a 20. terapeutickém sezení (typicky 0, 3 a 9 týdnů – mezi prvními a posledními 10 sezeními je období vymývání)
Québec uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií
Časové okno: Po dokončení terapie, obvykle 9 týdnů
dotazník (dvě části. Část 1 Rozsah zařízení 0 až 40, max. 40; Část 2 Služby, rozsah 0 až 20, max. 20)
Po dokončení terapie, obvykle 9 týdnů
Zpětná vazba pacienta, spokojenost s terapií
Časové okno: Po dokončení terapie, obvykle 9 týdnů
polostrukturovaný rozhovor (bez jednotek)
Po dokončení terapie, obvykle 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Předplatit