- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04367623
Motorická kondice pro zvýšení účinku fyzikální terapie
Zkoumání funkční elektrické stimulace řízené rozhraním mozku a počítače jako strategie kondice motoru před fyzickým cvičením u lidí se subakutním poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou zařazeni do léčebné nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny budou mít stejné hodnocení a stejný počet terapeutických sezení. Terapeutická skupina bude mít trénink, který se bude skládat z funkční elektrické stimulace řízené rozhraním Brain Computer Interface s následným fyzickým cvičením dominantní horní končetiny, zatímco kontrolní skupina bude mít pouze fyzické cvičení. Jedno experimentální sezení včetně bude trvat asi 60 minut pro obě skupiny (včetně nastavení a terapie) a účastníci v každé skupině absolvují 20 sezení, asi 3krát týdně.
- Hodnocení Proběhnou tři hodnocení: počáteční hodnocení do týdne před prvním terapeutickým sezením, závěrečné hodnocení do týdne po posledním terapeutickém sezení a následné sezení 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení. Hodnocení se bude skládat z kvalitativních a kvantitativních měření. Bude sestávat z hodnocení motorických funkcí, neurologických funkcí a zpětné vazby účastníků na terapii (dotazníky a. rozhovory)
- Terapie Pro každou skupinu bude 20 terapeutických sezení 2.1. Therapy Treatment Group Bude sestávat z 30 minut BCI FES následovaných 30 minutami fyzického procvičování dominantní horní končetiny. Rozhodli jsme se zahrnout pouze dominantní paži/ruku ze dvou důvodů: Každý účastník může mít vlastní kontrolu, aby mohl porovnávat výsledky mezi rukama. Dalším důvodem je, že mezi jejich pravidelnými fyzikálními terapiemi a jinými aktivitami není možné najít více než hodinu volného času. 2.1.1. Účastníci BCI FES budou mít na sobě EEG zařízení (Epoch, Emotiv) a na pažích budou mít připevněno několik párů samolepicích elektrod FES přes svaly, které ovládají dosah a úchop. Přesné umístění a počet elektrod FES budou specifické pro pacienta a budou záviset na jejich funkční schopnosti.
Každé terapeutické sezení začne 5 minut dlouhou kalibrací (pro nastavení parametrů BCI pro daný den), po které následuje trénink.
Během kalibrační fáze budou účastníci sledovat počítačovou obrazovku zobrazující ruku mačkající míč. Účastníci si představí, že provedou stejnou akci, zatímco jejich EEG bude zaznamenáno. BCI-FES Poté, co účastníci uvidí vizuální narážku (malý kříž) na obrazovce, pokusí se pohnout svou dominantní paží a rukou, aby dosáhli a uchopili pohyb směrem k předmětu (např. plastové láhvi). Opakují to celkem 30 až 40krát, přičemž cílí na 30 úspěšných pokusů. Počet pokusů vychází z naší předchozí studie (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Během každého pokusu, jakmile se na obrazovce objeví narážka, má účastník 10 sekund na pokus o pohyb, aby aktivoval FES. Budou cvičit pohyby pouze jedné ruky, takže bude pouze jeden typ tága. Při úspěšném pokusu bude FES spuštěn na 10-15 sekund, aby se dokončil pohyb a uchopení. V případě potřeby bude k podpoře pohybu použita antigravitační podpěra. To může být pro některé účastníky psychicky náročné a mohou vyžadovat přestávky mezi zkouškami. Ačkoli tedy BCI FES efektivně trvá asi 10 minut (stejně jako v naší předchozí studii), celé sezení BCI FES bude trvat asi 30 minut. Po BCI FES bude bezprostředně následovat fyzická praxe. U účastníků není možné čekat na pravidelnou ergoterapii z důvodu relativně krátkého trvání efektu motorického primingu (z literatury je to 10-30 min).
Po 1., 5., 10., 15. a 20. sezení účastníci vyplní dotazník indexu zatížení úkolů NASA, což trvá asi 5 minut. Tím se měří jejich pracovní vytížení. 2.1.2. Fyzikální cvičení Bezprostředně po BCI FES bude účastník absolvovat fyzikální terapii po dobu 30 minut. Předměty a zařízení typicky používané v ergoterapii, tmel, kolíkové desky, maticové desky, kroužky atd. se budou používat k dosažení a uchopení úkolů. Tyto úkoly se mohou v průběhu času měnit v závislosti na schopnostech účastníka. FES nebude v této fázi použit 2.2. Kontrolní skupina terapie Kontrolní skupina obdrží pouze 40 minut fyzického cvičení, které bude podobné fyzickému cvičení v léčebné skupině. Celková doba trvání vychází z celkové doby trvání BCI FES (10 min) a fyzické praxe (30 min) v léčebné skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Horní a dolní věková hranice jako výše
- Nekompletní poranění míchy v úrovni C3-C8 nebo kompletní poranění míchy (C3-C8) se zónou částečně zachované inervace
- Subakutní pacienti, kteří pravděpodobně zůstanou hospitalizovaní během období studie
- Normální nebo korigované na normální vidění
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené neurologické stavy před poraněním, u kterých se očekává, že podstatně změní EEG signál (např. mrtvice, epilepsie, poranění mozku, Parkinsonova choroba)
- Neschopnost porozumět experimentální úloze
- Poškození mozku, brachioplexu nebo periferních nervů, ke kterému dochází v době poranění míchy.
- Obecné kontraindikace použití FES (implantáty, těhotenství, citlivá kůže, automatická dysreflexie)
- Halos (velký krk podpírá okolní hlavu) zabraňující záznamu EEG
- Neschopnost sedět 1,5 hodiny kvůli zarudnutí kůže nebo vředům
- Infekce a celkově špatný zdravotní stav v důsledku zranění
- Neumí mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti, kteří dostávali konvenční terapii rukou, čas odpovídal trvání celkové intervence ve skupině Active
|
Účastníci, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou zařazeni do léčebné nebo kontrolní skupiny.
Obě skupiny budou mít stejné hodnocení a stejný počet terapeutických sezení.
Terapeutická skupina bude mít trénink, který se skládá z funkční elektrické stimulace řízené rozhraním mozku a počítače, po níž bude následovat fyzické cvičení dominantní horní končetiny, zatímco kontrolní skupina bude mít pouze fyzické cvičení.
Jedno experimentální sezení bude trvat asi 60 minut pro obě skupiny (včetně nastavení a terapie) a účastníci v každé skupině absolvují 20 sezení, asi 3krát týdně.
Předpokládaná doba potřebná k dokončení 20 sezení je 7 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Pacienti užívající BCI FES před konvenční léčbou
|
Účastníci, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou zařazeni do léčebné nebo kontrolní skupiny.
Obě skupiny budou mít stejné hodnocení a stejný počet terapeutických sezení.
Terapeutická skupina bude mít trénink, který se skládá z funkční elektrické stimulace řízené rozhraním mozku a počítače, po níž bude následovat fyzické cvičení dominantní horní končetiny, zatímco kontrolní skupina bude mít pouze fyzické cvičení.
Jedno experimentální sezení bude trvat asi 60 minut pro obě skupiny (včetně nastavení a terapie) a účastníci v každé skupině absolvují 20 sezení, asi 3krát týdně.
Předpokládaná doba potřebná k dokončení 20 sezení je 7 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v měření nezávislosti míchy (rozsah 0 až 100, max. 100)
Časové okno: dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
|
Míra nezávislosti míchy Dotazník týkající se nezávislosti v činnostech každodenního života
|
dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
|
|
Změna rozsahu pohybu ruky (rozsah 0 až 90 stupňů, max. 90 stupňů)
Časové okno: dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
|
Změna rozsahu pohybu měřená goniometrem (o stupňů)
|
dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
|
|
Změny v manuálním svalovém testu (rozsah 0 až 5, max. 5)
Časové okno: dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
|
Změna síly jednotlivých svalů ruky a paže
|
dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
|
|
Změna síly sevření (rozsah 0 až 80 N, max. 80 N)
Časové okno: dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
|
Změna síly úchopu (N)
|
dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vícekanálové mozkové aktivitě měřené elektroencefalografií (EEG) během pokusů nebo imaginárních pohybů
Časové okno: dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
|
Synchronizace/desynchronizace související s událostí (%) (-200 % až 100 %, max. 100 %)
|
dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
|
|
Změny v základním měření vícekanálové elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
|
Měření mozkové aktivity v klidu (%) (0-100%, max 100%)
|
dva měsíce: výchozí stav a po dokončení terapie, typicky 9 týdnů
|
|
Mění index zatížení úkolů NASA (Národní úřad pro letectví a vesmír).
Časové okno: po 1., 10. a 20. terapeutickém sezení (typicky 0, 3 a 9 týdnů – mezi prvními a posledními 10 sezeními je období vymývání)
|
Dotazník měřící duševní pracovní zátěž během terapie (0 velmi nízká až 10 velmi vysoká)
|
po 1., 10. a 20. terapeutickém sezení (typicky 0, 3 a 9 týdnů – mezi prvními a posledními 10 sezeními je období vymývání)
|
|
Québec uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií
Časové okno: Po dokončení terapie, obvykle 9 týdnů
|
dotazník (dvě části.
Část 1 Rozsah zařízení 0 až 40, max. 40; Část 2 Služby, rozsah 0 až 20, max. 20)
|
Po dokončení terapie, obvykle 9 týdnů
|
|
Zpětná vazba pacienta, spokojenost s terapií
Časové okno: Po dokončení terapie, obvykle 9 týdnů
|
polostrukturovaný rozhovor (bez jednotek)
|
Po dokončení terapie, obvykle 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN19NE396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy