- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04367623
Motorische Konditionierung zur Verstärkung der Wirkung der Physiotherapie
Exploring Brain Computer Interface Controlled Functional Electrical Stimulation als motorische Konditionierungsstrategie vor der körperlichen Praxis bei Menschen mit subakuter Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden einer Behandlungs- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen haben die gleichen Bewertungen und die gleiche Anzahl von Therapiesitzungen. Die Therapiegruppe wird ein Training absolvieren, das aus Brain Computer Interface gesteuerter funktionaler Elektrostimulation besteht, gefolgt von körperlicher Übung der dominanten oberen Extremität, während die Kontrollgruppe nur körperliche Übung hat. Eine experimentelle Sitzung einschließlich dauert etwa 60 Minuten für beide Gruppen (einschließlich Aufbau und Therapie) und die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten 20 Sitzungen, etwa dreimal pro Woche.
- Beurteilungen Es werden drei Beurteilungen durchgeführt: eine erste Beurteilung innerhalb einer Woche vor der ersten Therapiesitzung, eine abschließende Beurteilung innerhalb einer Woche nach der letzten Therapiesitzung und eine Folgesitzung 3 Monate nach der letzten Therapiesitzung. Die Bewertungen bestehen aus qualitativen und quantitativen Maßnahmen. Es umfasst Bewertungen der motorischen Funktionen, neurologischen Funktionen und Feedback der Teilnehmer zur Therapie (Fragebögen u. Vorstellungsgespräche)
- Therapie Es finden 20 Therapiesitzungen pro Gruppe statt. 2.1. Therapie Behandlungsgruppe Diese besteht aus 30 Minuten BCI FES, gefolgt von 30 Minuten körperlicher Übung der dominanten oberen Extremität. Wir haben uns aus zwei Gründen entschieden, nur den dominanten Arm/die dominante Hand einzubeziehen: Jeder Teilnehmer kann seine eigene Kontrolle sein, um das Ergebnis zwischen den Händen zu vergleichen. Der andere Grund ist, dass es nicht möglich ist, mehr als eine Stunde Freizeit zwischen ihren regelmäßigen Physiotherapien und anderen Aktivitäten zu finden. 2.1.1. Die BCI-FES-Teilnehmer tragen ein EEG-Gerät (Epoch, Emotiv) und haben mehrere Paare selbstklebender FES-Elektroden an ihren Armen über den Muskeln, die das Greifen und Greifen kontrollieren. Die genaue Position und Anzahl der FES-Elektroden ist patientenspezifisch und hängt von ihrer Funktionsfähigkeit ab.
Jede Therapiesitzung beginnt mit einer 5-minütigen Kalibrierung (um die BCI-Parameter für diesen Tag einzustellen), gefolgt von einem Training.
Während der Kalibrierungsphase sehen die Teilnehmer einen Computerbildschirm, auf dem eine Hand zu sehen ist, die einen Ball drückt. Die Teilnehmer werden sich vorstellen, dieselbe Aktion auszuführen, während ihr EEG aufgezeichnet wird. BCI-FES Wenn die Teilnehmer einen visuellen Hinweis (ein kleines Kreuz) auf einem Bildschirm sehen, versuchen sie, ihren dominanten Arm und ihre dominante Hand zu bewegen, um ein Objekt (z. B. eine Plastikflasche) zu erreichen und zu greifen. Sie wiederholen dies insgesamt 30 bis 40 Mal und zielen auf 30 erfolgreiche Versuche ab. Die Anzahl der Studien basiert auf unserer vorherigen Studie (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Während jedes Versuchs hat der Teilnehmer beim Erscheinen des Hinweises auf dem Bildschirm 10 Sekunden Zeit, um zu versuchen, sich zu bewegen, um FES zu aktivieren. Sie werden nur Bewegungen einer Hand üben, so dass es nur eine Art von Hinweis gibt. Bei einem erfolgreichen Versuch wird FES für 10–15 Sekunden eingeleitet, um die Greif- und Greifbewegung abzuschließen. Bei Bedarf wird eine Anti-Schwerkraft-Unterstützung verwendet, um die Bewegung zu unterstützen. Dies könnte für einige Teilnehmer mental anstrengend sein und sie könnten Pausen zwischen den Versuchen erfordern. Obwohl BCI FES effektiv etwa 10 Minuten dauert (wie in unserer vorherigen Studie), dauert die gesamte BCI FES-Sitzung etwa 30 Minuten. Auf BCI FES folgt unmittelbar körperliches Training. Aufgrund der relativ kurzen Dauer des motorischen Priming-Effekts (lt. Literatur 10-30 min) ist es nicht möglich, auf eine regelmäßige Ergotherapie der Teilnehmer zu warten.
Nach der 1., 5., 10., 15. und 20. Sitzung füllen die Teilnehmer den NASA-Fragebogen zum Aufgabenbelastungsindex aus, was etwa 5 Minuten dauert. Dies misst ihre Arbeitsbelastung. 2.1.2. Körperliche Praxis Unmittelbar nach BCI FES erhält der Teilnehmer eine 30-minütige Physiotherapie. Für Greif- und Greifaufgaben werden die in der Ergotherapie üblichen Gegenstände und Geräte wie Knete, Lochplatten, Mutter-Bolzen-Platten, Ringe etc. verwendet. Diese Aufgaben können sich je nach Fähigkeiten der Teilnehmer im Laufe der Zeit ändern. FES wird in dieser Phase 2.2 nicht verwendet. Therapiekontrollgruppe Die Kontrollgruppe erhält nur 40 Minuten körperliche Übung, die der körperlichen Übung in der Behandlungsgruppe ähnlich ist. Die Gesamtdauer basiert auf der Gesamtdauer von BCI FES (10 min) und körperlicher Übung (30 min) in der Behandlungsgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Obere und untere Altersgrenze wie oben
- Unvollständige Rückenmarksverletzung auf Höhe C3-C8 oder vollständige Rückenmarksverletzung (C3-C8) mit teilweise erhaltener Innervationszone
- Subakute Patienten, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich stationär bleiben
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete neurologische Zustände vor der Verletzung, von denen erwartet wird, dass sie das EEG-Signal wesentlich verändern (z. Schlaganfall, Epilepsie, Gehirnverletzung, Parkinson-Krankheit)
- Unfähigkeit, die experimentelle Aufgabe zu verstehen
- Hirn-, Brachioplexus- oder periphere Nervenschäden, die zum Zeitpunkt der Rückenmarksverletzung aufgetreten sind.
- Allgemeine Kontraindikationen für die Verwendung von FES (implantierte Geräte, Schwangerschaft, empfindliche Haut, automatische Dysreflexie)
- Halos (große Halsstützen um den Kopf herum) verhindern eine EEG-Aufzeichnung
- Unfähigkeit, 1,5 Stunden lang zu sitzen, aufgrund von Hautrötungen oder Wunden
- Infektionen und allgemeine schlechte Gesundheit aufgrund von Verletzungen
- Kann kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die eine konventionelle Handtherapie erhalten, Zeit abgestimmt auf die Dauer der Gesamtintervention in der Aktivgruppe
|
Teilnehmer, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
Beide Gruppen haben die gleichen Bewertungen und die gleiche Anzahl von Therapiesitzungen.
Die Therapiegruppe wird ein Training absolvieren, das aus einer Brain Computer Interface gesteuerten funktionellen Elektrostimulation besteht, gefolgt von einer körperlichen Übung der dominanten oberen Extremität, während die Kontrollgruppe nur eine körperliche Übung absolvieren wird.
Eine experimentelle Sitzung dauert etwa 60 Minuten für beide Gruppen (einschließlich Aufbau und Therapie) und die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten etwa 3 Mal pro Woche 20 Sitzungen.
Die erwartete Zeit, die für die Durchführung von 20 Sitzungen benötigt wird, beträgt 7 Wochen
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Aktiver Komparator: Aktiv
Patienten, die BCI FES vor der konventionellen Therapie erhalten
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Teilnehmer, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
Beide Gruppen haben die gleichen Bewertungen und die gleiche Anzahl von Therapiesitzungen.
Die Therapiegruppe wird ein Training absolvieren, das aus einer Brain Computer Interface gesteuerten funktionellen Elektrostimulation besteht, gefolgt von einer körperlichen Übung der dominanten oberen Extremität, während die Kontrollgruppe nur eine körperliche Übung absolvieren wird.
Eine experimentelle Sitzung dauert etwa 60 Minuten für beide Gruppen (einschließlich Aufbau und Therapie) und die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten etwa 3 Mal pro Woche 20 Sitzungen.
Die erwartete Zeit, die für die Durchführung von 20 Sitzungen benötigt wird, beträgt 7 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks (Bereich 0 bis 100, max. 100)
Zeitfenster: zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
|
Maßnahme zur Unabhängigkeit des Rückenmarks Fragebogen zur Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
|
zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
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Änderung des Bewegungsbereichs der Hand (Bereich 0 bis 90 Grad, max. 90 Grad)
Zeitfenster: zwei Monate: Basislinie und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
|
Änderung des Bewegungsbereichs, gemessen mit Goniometer (o Grad)
|
zwei Monate: Basislinie und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
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Änderungen im manuellen Muskeltest (Bereich 0 bis 5, max. 5)
Zeitfenster: zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
|
Veränderung der Kraft einzelner Hand- und Armmuskeln
|
zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
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Änderung der Greifkraft (Bereich 0 bis 80 N, max. 80 N)
Zeitfenster: zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
|
Änderung der Griffstärke (N)
|
zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Mehrkanal-Hirnaktivität, gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG) während versuchter oder eingebildeter Bewegungen
Zeitfenster: zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
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Ereignisbezogene Synchronisierung/Desynchronisierung (%) (-200 % bis 100 %, max. 100 %)
|
zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
|
Änderungen bei der Messung der Mehrkanal-Elektroenzephalographie (EEG) zu Studienbeginn
Zeitfenster: zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
|
Messung der Gehirnaktivität im Ruhezustand (%) (0-100 %, max. 100 %)
|
zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
|
Ändert den Aufgabenbelastungsindex der NASA (National Aeronautics and Space Administration).
Zeitfenster: nach der 1., 10. und 20. Therapiesitzung (normalerweise 0, 3 und 9 Wochen – es gibt eine Auswaschphase zwischen den ersten und letzten 10 Sitzungen)
|
Fragebogen zur Messung der psychischen Arbeitsbelastung während der Therapie (0 sehr gering bis 10 sehr hoch)
|
nach der 1., 10. und 20. Therapiesitzung (normalerweise 0, 3 und 9 Wochen – es gibt eine Auswaschphase zwischen den ersten und letzten 10 Sitzungen)
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Zeitfenster: Nach Abschluss der Therapie typischerweise 9 Wochen
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Fragebogen (zwei Teile.
Teil 1 Gerätebereich 0 bis 40, max 40; Teil 2 Dienste, Bereich 0 bis 20, max. 20)
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Nach Abschluss der Therapie typischerweise 9 Wochen
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Patientenfeedback, Zufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: Nach Abschluss der Therapie typischerweise 9 Wochen
|
halbstrukturiertes Interview (keine Einheiten)
|
Nach Abschluss der Therapie typischerweise 9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN19NE396
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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