Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Motorische Konditionierung zur Verstärkung der Wirkung der Physiotherapie

7. Dezember 2022 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Exploring Brain Computer Interface Controlled Functional Electrical Stimulation als motorische Konditionierungsstrategie vor der körperlichen Praxis bei Menschen mit subakuter Rückenmarksverletzung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) beeinträchtigt die Fähigkeit der Person, sich zu bewegen und Empfindungen des Körpers zu spüren. Etwa die Hälfte der Patienten mit Tetraplegie (hochgradige Rückenmarksverletzung) hat eine unvollständige Verletzung, d. h. ein gewisses Gefühl und eine gewisse Kontrolle der Muskeln sind erhalten und sie könnten eine gewisse Funktion ihrer oberen Gliedmaßen wiedererlangen. In dieser Studie möchten die Forscher die Wirkung der Physiotherapie der oberen Extremitäten durch sensomotorisches Priming steigern. Um dies zu erreichen, werden sie unmittelbar vor der physikalischen Therapie der oberen Extremitäten eine Brain Computer Interface (BCI) gesteuerte funktionelle elektrische Stimulation (FES) verwenden. BCI wird durch einen motorischen Versuch (motorisches Priming) betrieben, der das FES aktiviert, das auf die Handmuskeln der Teilnehmer angewendet wird, um eine Bewegung zu erreichen (sensorisches und motorisches Priming). Physiotherapie in dieser Studie ersetzt nicht die konventionelle Therapie, die die Teilnehmer als Teil ihrer Standardbehandlung erhalten. Es wird zwei Gruppen geben: eine Behandlungsgruppe (BCI FES mit Physiotherapie) und eine Kontrollgruppe (nur Physiotherapie), die jeweils 20 Therapiesitzungen gleicher Dauer (40-50 min) ihrer dominanten Hand erhalten. Basierend auf der Leistungsanalyse und den Ergebnissen unserer Studie (Osuagwu et al. 2016, J Neural Eng) wird es dreizehn Teilnehmer pro Gruppe geben, die nach Alter und Verletzungsgrad abgestimmt sind. Die Therapie wird nur an der dominanten Hand angewendet, da für experimentelle Studien an Teilnehmern, die sich bereits in einem aktiven Rehabilitationsprogramm befinden, nur begrenzt Zeit zur Verfügung steht. Primäre Messgrößen sind funktionelle Ergebnisse (Bewegungsbereich, Muskelkraft, Greifkraft, Unabhängigkeit), während sekundäre Messgrößen neurologische Ergebnisse (EEG-Aktivität) und Lebensqualitätsmessgrößen sind. Die Ergebnisse werden zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe sowie zwischen der dominanten und der nicht dominanten Hand jedes Teilnehmers verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden einer Behandlungs- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen haben die gleichen Bewertungen und die gleiche Anzahl von Therapiesitzungen. Die Therapiegruppe wird ein Training absolvieren, das aus Brain Computer Interface gesteuerter funktionaler Elektrostimulation besteht, gefolgt von körperlicher Übung der dominanten oberen Extremität, während die Kontrollgruppe nur körperliche Übung hat. Eine experimentelle Sitzung einschließlich dauert etwa 60 Minuten für beide Gruppen (einschließlich Aufbau und Therapie) und die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten 20 Sitzungen, etwa dreimal pro Woche.

  1. Beurteilungen Es werden drei Beurteilungen durchgeführt: eine erste Beurteilung innerhalb einer Woche vor der ersten Therapiesitzung, eine abschließende Beurteilung innerhalb einer Woche nach der letzten Therapiesitzung und eine Folgesitzung 3 Monate nach der letzten Therapiesitzung. Die Bewertungen bestehen aus qualitativen und quantitativen Maßnahmen. Es umfasst Bewertungen der motorischen Funktionen, neurologischen Funktionen und Feedback der Teilnehmer zur Therapie (Fragebögen u. Vorstellungsgespräche)
  2. Therapie Es finden 20 Therapiesitzungen pro Gruppe statt. 2.1. Therapie Behandlungsgruppe Diese besteht aus 30 Minuten BCI FES, gefolgt von 30 Minuten körperlicher Übung der dominanten oberen Extremität. Wir haben uns aus zwei Gründen entschieden, nur den dominanten Arm/die dominante Hand einzubeziehen: Jeder Teilnehmer kann seine eigene Kontrolle sein, um das Ergebnis zwischen den Händen zu vergleichen. Der andere Grund ist, dass es nicht möglich ist, mehr als eine Stunde Freizeit zwischen ihren regelmäßigen Physiotherapien und anderen Aktivitäten zu finden. 2.1.1. Die BCI-FES-Teilnehmer tragen ein EEG-Gerät (Epoch, Emotiv) und haben mehrere Paare selbstklebender FES-Elektroden an ihren Armen über den Muskeln, die das Greifen und Greifen kontrollieren. Die genaue Position und Anzahl der FES-Elektroden ist patientenspezifisch und hängt von ihrer Funktionsfähigkeit ab.

Jede Therapiesitzung beginnt mit einer 5-minütigen Kalibrierung (um die BCI-Parameter für diesen Tag einzustellen), gefolgt von einem Training.

Während der Kalibrierungsphase sehen die Teilnehmer einen Computerbildschirm, auf dem eine Hand zu sehen ist, die einen Ball drückt. Die Teilnehmer werden sich vorstellen, dieselbe Aktion auszuführen, während ihr EEG aufgezeichnet wird. BCI-FES Wenn die Teilnehmer einen visuellen Hinweis (ein kleines Kreuz) auf einem Bildschirm sehen, versuchen sie, ihren dominanten Arm und ihre dominante Hand zu bewegen, um ein Objekt (z. B. eine Plastikflasche) zu erreichen und zu greifen. Sie wiederholen dies insgesamt 30 bis 40 Mal und zielen auf 30 erfolgreiche Versuche ab. Die Anzahl der Studien basiert auf unserer vorherigen Studie (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Während jedes Versuchs hat der Teilnehmer beim Erscheinen des Hinweises auf dem Bildschirm 10 Sekunden Zeit, um zu versuchen, sich zu bewegen, um FES zu aktivieren. Sie werden nur Bewegungen einer Hand üben, so dass es nur eine Art von Hinweis gibt. Bei einem erfolgreichen Versuch wird FES für 10–15 Sekunden eingeleitet, um die Greif- und Greifbewegung abzuschließen. Bei Bedarf wird eine Anti-Schwerkraft-Unterstützung verwendet, um die Bewegung zu unterstützen. Dies könnte für einige Teilnehmer mental anstrengend sein und sie könnten Pausen zwischen den Versuchen erfordern. Obwohl BCI FES effektiv etwa 10 Minuten dauert (wie in unserer vorherigen Studie), dauert die gesamte BCI FES-Sitzung etwa 30 Minuten. Auf BCI FES folgt unmittelbar körperliches Training. Aufgrund der relativ kurzen Dauer des motorischen Priming-Effekts (lt. Literatur 10-30 min) ist es nicht möglich, auf eine regelmäßige Ergotherapie der Teilnehmer zu warten.

Nach der 1., 5., 10., 15. und 20. Sitzung füllen die Teilnehmer den NASA-Fragebogen zum Aufgabenbelastungsindex aus, was etwa 5 Minuten dauert. Dies misst ihre Arbeitsbelastung. 2.1.2. Körperliche Praxis Unmittelbar nach BCI FES erhält der Teilnehmer eine 30-minütige Physiotherapie. Für Greif- und Greifaufgaben werden die in der Ergotherapie üblichen Gegenstände und Geräte wie Knete, Lochplatten, Mutter-Bolzen-Platten, Ringe etc. verwendet. Diese Aufgaben können sich je nach Fähigkeiten der Teilnehmer im Laufe der Zeit ändern. FES wird in dieser Phase 2.2 nicht verwendet. Therapiekontrollgruppe Die Kontrollgruppe erhält nur 40 Minuten körperliche Übung, die der körperlichen Übung in der Behandlungsgruppe ähnlich ist. Die Gesamtdauer basiert auf der Gesamtdauer von BCI FES (10 min) und körperlicher Übung (30 min) in der Behandlungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Obere und untere Altersgrenze wie oben
  2. Unvollständige Rückenmarksverletzung auf Höhe C3-C8 oder vollständige Rückenmarksverletzung (C3-C8) mit teilweise erhaltener Innervationszone
  3. Subakute Patienten, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich stationär bleiben
  4. Normales oder korrigiertes Sehvermögen

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete neurologische Zustände vor der Verletzung, von denen erwartet wird, dass sie das EEG-Signal wesentlich verändern (z. Schlaganfall, Epilepsie, Gehirnverletzung, Parkinson-Krankheit)
  2. Unfähigkeit, die experimentelle Aufgabe zu verstehen
  3. Hirn-, Brachioplexus- oder periphere Nervenschäden, die zum Zeitpunkt der Rückenmarksverletzung aufgetreten sind.
  4. Allgemeine Kontraindikationen für die Verwendung von FES (implantierte Geräte, Schwangerschaft, empfindliche Haut, automatische Dysreflexie)
  5. Halos (große Halsstützen um den Kopf herum) verhindern eine EEG-Aufzeichnung
  6. Unfähigkeit, 1,5 Stunden lang zu sitzen, aufgrund von Hautrötungen oder Wunden
  7. Infektionen und allgemeine schlechte Gesundheit aufgrund von Verletzungen
  8. Kann kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die eine konventionelle Handtherapie erhalten, Zeit abgestimmt auf die Dauer der Gesamtintervention in der Aktivgruppe
Teilnehmer, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen haben die gleichen Bewertungen und die gleiche Anzahl von Therapiesitzungen. Die Therapiegruppe wird ein Training absolvieren, das aus einer Brain Computer Interface gesteuerten funktionellen Elektrostimulation besteht, gefolgt von einer körperlichen Übung der dominanten oberen Extremität, während die Kontrollgruppe nur eine körperliche Übung absolvieren wird. Eine experimentelle Sitzung dauert etwa 60 Minuten für beide Gruppen (einschließlich Aufbau und Therapie) und die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten etwa 3 Mal pro Woche 20 Sitzungen. Die erwartete Zeit, die für die Durchführung von 20 Sitzungen benötigt wird, beträgt 7 Wochen
Aktiver Komparator: Aktiv
Patienten, die BCI FES vor der konventionellen Therapie erhalten
Teilnehmer, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen haben die gleichen Bewertungen und die gleiche Anzahl von Therapiesitzungen. Die Therapiegruppe wird ein Training absolvieren, das aus einer Brain Computer Interface gesteuerten funktionellen Elektrostimulation besteht, gefolgt von einer körperlichen Übung der dominanten oberen Extremität, während die Kontrollgruppe nur eine körperliche Übung absolvieren wird. Eine experimentelle Sitzung dauert etwa 60 Minuten für beide Gruppen (einschließlich Aufbau und Therapie) und die Teilnehmer in jeder Gruppe erhalten etwa 3 Mal pro Woche 20 Sitzungen. Die erwartete Zeit, die für die Durchführung von 20 Sitzungen benötigt wird, beträgt 7 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks (Bereich 0 bis 100, max. 100)
Zeitfenster: zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
Maßnahme zur Unabhängigkeit des Rückenmarks Fragebogen zur Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs der Hand (Bereich 0 bis 90 Grad, max. 90 Grad)
Zeitfenster: zwei Monate: Basislinie und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs, gemessen mit Goniometer (o Grad)
zwei Monate: Basislinie und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
Änderungen im manuellen Muskeltest (Bereich 0 bis 5, max. 5)
Zeitfenster: zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
Veränderung der Kraft einzelner Hand- und Armmuskeln
zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
Änderung der Greifkraft (Bereich 0 bis 80 N, max. 80 N)
Zeitfenster: zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
Änderung der Griffstärke (N)
zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Mehrkanal-Hirnaktivität, gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG) während versuchter oder eingebildeter Bewegungen
Zeitfenster: zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
Ereignisbezogene Synchronisierung/Desynchronisierung (%) (-200 % bis 100 %, max. 100 %)
zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
Änderungen bei der Messung der Mehrkanal-Elektroenzephalographie (EEG) zu Studienbeginn
Zeitfenster: zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
Messung der Gehirnaktivität im Ruhezustand (%) (0-100 %, max. 100 %)
zwei Monate: Baseline und nach Abschluss der Therapie, typischerweise 9 Wochen
Ändert den Aufgabenbelastungsindex der NASA (National Aeronautics and Space Administration).
Zeitfenster: nach der 1., 10. und 20. Therapiesitzung (normalerweise 0, 3 und 9 Wochen – es gibt eine Auswaschphase zwischen den ersten und letzten 10 Sitzungen)
Fragebogen zur Messung der psychischen Arbeitsbelastung während der Therapie (0 sehr gering bis 10 sehr hoch)
nach der 1., 10. und 20. Therapiesitzung (normalerweise 0, 3 und 9 Wochen – es gibt eine Auswaschphase zwischen den ersten und letzten 10 Sitzungen)
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Zeitfenster: Nach Abschluss der Therapie typischerweise 9 Wochen
Fragebogen (zwei Teile. Teil 1 Gerätebereich 0 bis 40, max 40; Teil 2 Dienste, Bereich 0 bis 20, max. 20)
Nach Abschluss der Therapie typischerweise 9 Wochen
Patientenfeedback, Zufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: Nach Abschluss der Therapie typischerweise 9 Wochen
halbstrukturiertes Interview (keine Einheiten)
Nach Abschluss der Therapie typischerweise 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Brain-Computer-Interface-basierte Therapie

3
Abonnieren