Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motorisk konditionering för att förstärka effekten av sjukgymnastik

7 december 2022 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Utforska hjärnans datorgränssnitt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering som en motorisk konditioneringsstrategi före fysisk träning hos personer med subakut ryggmärgsskada

Ryggmärgsskada (SCI) påverkar personens förmåga att röra sig och känna känsla från kroppen. Ungefär hälften av patienterna med tetraplegi (hög nivå SCI) har en ofullständig skada, d.v.s. har en viss känsla och kontroll av muskler bevarade och kan återhämta en viss funktion av sina övre extremiteter. I denna studie vill forskarna öka effekten av sjukgymnastik i de övre extremiteterna genom sensorisk-motorisk priming. För att uppnå detta kommer de att använda Brain Computer Interface (BCI) kontrollerad Functional Electrical Stimulation (FES) omedelbart före sjukgymnastiken av de övre extremiteterna. BCI kommer att opereras med ett motoriskt försök (motorisk priming) som kommer att aktivera FES som appliceras på deltagarnas handmuskler för att uppnå rörelse (sensorisk och motorisk priming). Sjukgymnastik i denna studie kommer inte att ersätta konventionell terapi som deltagarna får som en del av sin standardbehandling. Det kommer att finnas två grupper: en behandlingsgrupp (BCI FES med sjukgymnastik) och en kontrollgrupp (endast sjukgymnastik), som var och en får 20 terapisessioner med matchad varaktighet (40-50 min) av sin dominerande hand. Baserat på kraftanalys och resultat från vår studie (Osuagwu et al. 2016, J Neural Eng) kommer det att finnas tretton deltagare per grupp matchade efter ålder och skadenivå. Terapi kommer endast att tillämpas på dominerande hand, på grund av den begränsade tiden som finns tillgänglig för experimentella studier på deltagare som redan är under ett aktivt rehabiliteringsprogram. Primära mått kommer att vara funktionella utfall (omfång av rörelse, muskelstyrka, greppkraft, oberoende) medan sekundära utfall kommer att vara neurologiska utfall (EEG-aktivitet) och livskvalitetsmått. Resultaten kommer att jämföras mellan behandlingen och kontrollgruppen och mellan den dominanta och den icke-dominanta handen hos varje deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagare som bestämmer sig för att delta kommer att tilldelas en behandling eller en kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att ha samma bedömningar och samma antal terapisessioner. Terapigruppen kommer att ha en träning som består av hjärndatorgränssnittskontrollerad funktionell elektrisk stimulering följt av fysisk träning av den dominerande övre extremiteten medan kontrollgruppen endast kommer att ha fysisk träning. En experimentell session inklusive kommer att ta cirka 60 minuter för båda grupperna (inklusive uppställning och terapi) och deltagare i varje grupp kommer att få 20 sessioner, cirka 3 gånger per vecka.

  1. Bedömningar Det kommer att göras tre bedömningar: en första bedömning inom en vecka före den första terapisessionen, en slutlig bedömning inom en vecka efter den sista terapisessionen och en uppföljningssession 3 månader efter den sista terapisessionen. Bedömningarna kommer att bestå av kvalitativa och kvantitativa mått. Den kommer att bestå av bedömningar av motoriska funktioner, neurologiska funktioner och deltagarnas feedback på terapin (enkäter och. intervjuer)
  2. Terapi Det kommer att finnas 20 terapitillfällen för varje grupp 2.1. Terapibehandlingsgrupp Denna kommer att bestå av 30 min BCI FES följt av 30 min fysisk träning av den dominerande övre extremiteten. Vi bestämde oss för att endast inkludera dominerande arm/hand av två anledningar: Varje deltagare kan vara sin egen kontroll för att jämföra resultatet mellan händerna. Den andra anledningen är att det inte går att hitta mer än en timmes ledig tid mellan deras vanliga sjukgymnastik och andra aktiviteter. 2.1.1. BCI FES-deltagare kommer att bära en EEG-enhet (Epoch, Emotiv) och kommer att ha flera par självhäftande FES-elektroder fästa på sina armar, över muskler som styr att nå och greppa. Den exakta platsen och antalet FES-elektroder är patientspecifika och beror på deras funktionsförmåga.

Varje behandlingssession börjar med en 5 minuter lång kalibrering (för att ställa in BCI-parametrar för den dagen) följt av träning.

Under kalibreringsfasen kommer deltagarna att titta på en datorskärm som visar en hand som klämmer en boll. Deltagarna kommer att föreställa sig att göra samma åtgärd medan deras EEG kommer att spelas in. BCI-FES När deltagarna ser en visuell signal (ett litet kors) på en skärm försöker deltagarna att flytta sin dominerande arm och hand för att nå och gripa rörelse mot ett föremål (t.ex. en plastflaska). De upprepar detta 30 till 40 gånger totalt, med inriktning på 30 framgångsrika försök. Antalet försök baseras på vår tidigare studie (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Under varje försök, när en signal visas på skärmen, har deltagaren 10 sekunder på sig att försöka rörelse för att aktivera FES. De kommer att öva rörelser av en hand så att det bara kommer att finnas en typ av kö. Vid ett framgångsrikt försök kommer FES att initieras i 10-15 sekunder för att fullborda nå och greppa rörelsen. Ett antigravitationsstöd kommer att användas för att underlätta rörelsen, om det behövs. Detta kan vara mentalt krävande för vissa deltagare, och de kan kräva pauser mellan försöken. Så även om BCI FES faktiskt varar cirka 10 minuter (samma som i vår tidigare studie) kommer hela BCI FES-sessionen att ta cirka 30 minuter. BCI FES kommer omedelbart att följas av fysisk träning. Det är inte möjligt att vänta på deltagarnas regelbunden arbetsterapi på grund av en relativt kort varaktighet av den motoriska primingseffekten (från litteraturen är det 10-30 min).

Efter 1:a, 5:e, 10:e, 15:e och 20:e sessionen kommer deltagarna att fylla i NASA:s frågeformulär för uppgiftsbelastning, vilket tar cirka 5 minuter. Detta mäter deras arbetsbelastning. 2.1.2. Fysisk träning Omedelbart efter BCI FES får deltagaren sjukgymnastik i 30 min. De föremål och anordningar som vanligtvis används i arbetsterapi, kitt, pegboards, mutter-bult-boards, ringar, etc kommer att användas för att nå och greppa uppgifter. Dessa uppgifter kan ändras över tiden beroende på deltagarens förmåga. FES kommer inte att användas i denna fas 2.2. Kontrollgruppen för terapikontrollgruppen får endast 40 minuters fysisk träning, som kommer att likna den fysiska träningen i behandlingsgruppen. Total varaktighet baseras på den totala varaktigheten av BCI FES (10 min) och fysisk träning (30 min) i behandlingsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien, G12 8QQ
        • University of Glasgow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Övre och undre åldersgräns enligt ovan
  2. Ofullständig ryggmärgsskada på nivå C3-C8 eller fullständig ryggmärgsskada (C3-C8) med en zon med delvis bevarad innervation
  3. Subakuta patienter, kommer sannolikt att stanna kvar på slutenvården under studieperioden
  4. Normal eller korrigerad till normal syn

Exklusions kriterier:

  1. Självrapporterade neurologiska tillstånd före skadan som förväntas väsentligt förändra EEG-signalen (t. stroke, epilepsi, hjärnskada, Parkinsons sjukdom)
  2. Oförmåga att förstå den experimentella uppgiften
  3. Hjärna, brachioplexus eller perifer nervskada som uppstår vid tidpunkten för ryggmärgsskadan.
  4. Allmänna kontraindikationer för användning av FES (implanterade enheter, graviditet, känslig hud, automatisk dysreflexi)
  5. Halos (stor hals stöder omgivande huvud) förhindrar EEG-inspelning
  6. Oförmåga att sitta i 1,5 timme på grund av hudrodnad eller sår
  7. Infektioner och allmänt dålig hälsa på grund av skada
  8. Kan inte prata engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som får konventionell handterapi, tid matchad till varaktigheten av total intervention i den aktiva gruppen
Deltagare som bestämmer sig för att delta kommer att tilldelas en behandling eller en kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att ha samma bedömningar och samma antal terapisessioner. Terapigruppen kommer att ha en träning som består av hjärndatorgränssnittskontrollerad funktionell elektrisk stimulering följt av en fysisk träning av den dominerande övre extremiteten, medan kontrollgruppen endast kommer att ha en fysisk träning. En experimentsession kommer att pågå i cirka 60 minuter för båda grupperna (inklusive uppställning och terapi) och deltagarna i varje grupp kommer att få 20 sessioner, cirka 3 gånger per vecka. Den förväntade tiden som behövs för att genomföra 20 sessioner är 7 veckor
Aktiv komparator: Aktiva
Patienter som får BCI FES före den konventionella behandlingen
Deltagare som bestämmer sig för att delta kommer att tilldelas en behandling eller en kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att ha samma bedömningar och samma antal terapisessioner. Terapigruppen kommer att ha en träning som består av hjärndatorgränssnittskontrollerad funktionell elektrisk stimulering följt av en fysisk träning av den dominerande övre extremiteten, medan kontrollgruppen endast kommer att ha en fysisk träning. En experimentsession kommer att pågå i cirka 60 minuter för båda grupperna (inklusive uppställning och terapi) och deltagarna i varje grupp kommer att få 20 sessioner, cirka 3 gånger per vecka. Den förväntade tiden som behövs för att genomföra 20 sessioner är 7 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mått på ryggmärgsoberoende (intervall 0 till 100, max 100)
Tidsram: två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
Ryggmärgssjälvständighetsmått Frågeformulär om oberoende i dagliga aktiviteter
två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
Förändring i handens rörelseomfång (intervall 0 till 90 grader, max 90 grader)
Tidsram: två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
Förändring i rörelseomfånget mätt med goniometer (o grader)
två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
Förändringar i det manuella muskeltestet (intervall 0 till 5, max 5)
Tidsram: två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
Förändring av styrka hos individuella hand- och armmuskler
två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
Förändring i greppstyrka (intervall 0 till 80 N, max 80 N)
Tidsram: två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
Förändring i greppstyrka (N)
två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i flerkanalig hjärnaktivitet mätt med elektroencefalografi (EEG) under försök eller inbillade rörelser
Tidsram: två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
Händelserelaterad synkronisering/avsynkronisering (%) (-200 % till 100 %, max 100 %)
två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
Förändringar i baslinjemätning av flerkanalig elektroencefalofi (EEG).
Tidsram: två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
Mätning av hjärnaktivitet i vila (%) (0-100%, max 100%)
två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
Ändrar NASA (National Aeronautics and Space Administration) uppgiftsbelastningsindex
Tidsram: efter 1:a, 10:e och 20:e behandlingssessionen (vanligtvis 0, 3 och 9 veckor - det finns en tvättperiod mellan första och sista 10 sessionerna)
Frågeformulär som mäter mental arbetsbelastning under terapi (0 mycket låg till 10 mycket hög)
efter 1:a, 10:e och 20:e behandlingssessionen (vanligtvis 0, 3 och 9 veckor - det finns en tvättperiod mellan första och sista 10 sessionerna)
Quebec användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedel
Tidsram: Efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
frågeformulär (två delar. Del 1 Enhetsintervall 0 till 40, max 40; Del 2 tjänster, intervall 0 till 20, max 20)
Efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
Patientfeedback, tillfredsställelse med terapin
Tidsram: Efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
semistrukturerad intervju (inga enheter)
Efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera