- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04367623
Motorisk konditionering för att förstärka effekten av sjukgymnastik
Utforska hjärnans datorgränssnitt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering som en motorisk konditioneringsstrategi före fysisk träning hos personer med subakut ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som bestämmer sig för att delta kommer att tilldelas en behandling eller en kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att ha samma bedömningar och samma antal terapisessioner. Terapigruppen kommer att ha en träning som består av hjärndatorgränssnittskontrollerad funktionell elektrisk stimulering följt av fysisk träning av den dominerande övre extremiteten medan kontrollgruppen endast kommer att ha fysisk träning. En experimentell session inklusive kommer att ta cirka 60 minuter för båda grupperna (inklusive uppställning och terapi) och deltagare i varje grupp kommer att få 20 sessioner, cirka 3 gånger per vecka.
- Bedömningar Det kommer att göras tre bedömningar: en första bedömning inom en vecka före den första terapisessionen, en slutlig bedömning inom en vecka efter den sista terapisessionen och en uppföljningssession 3 månader efter den sista terapisessionen. Bedömningarna kommer att bestå av kvalitativa och kvantitativa mått. Den kommer att bestå av bedömningar av motoriska funktioner, neurologiska funktioner och deltagarnas feedback på terapin (enkäter och. intervjuer)
- Terapi Det kommer att finnas 20 terapitillfällen för varje grupp 2.1. Terapibehandlingsgrupp Denna kommer att bestå av 30 min BCI FES följt av 30 min fysisk träning av den dominerande övre extremiteten. Vi bestämde oss för att endast inkludera dominerande arm/hand av två anledningar: Varje deltagare kan vara sin egen kontroll för att jämföra resultatet mellan händerna. Den andra anledningen är att det inte går att hitta mer än en timmes ledig tid mellan deras vanliga sjukgymnastik och andra aktiviteter. 2.1.1. BCI FES-deltagare kommer att bära en EEG-enhet (Epoch, Emotiv) och kommer att ha flera par självhäftande FES-elektroder fästa på sina armar, över muskler som styr att nå och greppa. Den exakta platsen och antalet FES-elektroder är patientspecifika och beror på deras funktionsförmåga.
Varje behandlingssession börjar med en 5 minuter lång kalibrering (för att ställa in BCI-parametrar för den dagen) följt av träning.
Under kalibreringsfasen kommer deltagarna att titta på en datorskärm som visar en hand som klämmer en boll. Deltagarna kommer att föreställa sig att göra samma åtgärd medan deras EEG kommer att spelas in. BCI-FES När deltagarna ser en visuell signal (ett litet kors) på en skärm försöker deltagarna att flytta sin dominerande arm och hand för att nå och gripa rörelse mot ett föremål (t.ex. en plastflaska). De upprepar detta 30 till 40 gånger totalt, med inriktning på 30 framgångsrika försök. Antalet försök baseras på vår tidigare studie (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Under varje försök, när en signal visas på skärmen, har deltagaren 10 sekunder på sig att försöka rörelse för att aktivera FES. De kommer att öva rörelser av en hand så att det bara kommer att finnas en typ av kö. Vid ett framgångsrikt försök kommer FES att initieras i 10-15 sekunder för att fullborda nå och greppa rörelsen. Ett antigravitationsstöd kommer att användas för att underlätta rörelsen, om det behövs. Detta kan vara mentalt krävande för vissa deltagare, och de kan kräva pauser mellan försöken. Så även om BCI FES faktiskt varar cirka 10 minuter (samma som i vår tidigare studie) kommer hela BCI FES-sessionen att ta cirka 30 minuter. BCI FES kommer omedelbart att följas av fysisk träning. Det är inte möjligt att vänta på deltagarnas regelbunden arbetsterapi på grund av en relativt kort varaktighet av den motoriska primingseffekten (från litteraturen är det 10-30 min).
Efter 1:a, 5:e, 10:e, 15:e och 20:e sessionen kommer deltagarna att fylla i NASA:s frågeformulär för uppgiftsbelastning, vilket tar cirka 5 minuter. Detta mäter deras arbetsbelastning. 2.1.2. Fysisk träning Omedelbart efter BCI FES får deltagaren sjukgymnastik i 30 min. De föremål och anordningar som vanligtvis används i arbetsterapi, kitt, pegboards, mutter-bult-boards, ringar, etc kommer att användas för att nå och greppa uppgifter. Dessa uppgifter kan ändras över tiden beroende på deltagarens förmåga. FES kommer inte att användas i denna fas 2.2. Kontrollgruppen för terapikontrollgruppen får endast 40 minuters fysisk träning, som kommer att likna den fysiska träningen i behandlingsgruppen. Total varaktighet baseras på den totala varaktigheten av BCI FES (10 min) och fysisk träning (30 min) i behandlingsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övre och undre åldersgräns enligt ovan
- Ofullständig ryggmärgsskada på nivå C3-C8 eller fullständig ryggmärgsskada (C3-C8) med en zon med delvis bevarad innervation
- Subakuta patienter, kommer sannolikt att stanna kvar på slutenvården under studieperioden
- Normal eller korrigerad till normal syn
Exklusions kriterier:
- Självrapporterade neurologiska tillstånd före skadan som förväntas väsentligt förändra EEG-signalen (t. stroke, epilepsi, hjärnskada, Parkinsons sjukdom)
- Oförmåga att förstå den experimentella uppgiften
- Hjärna, brachioplexus eller perifer nervskada som uppstår vid tidpunkten för ryggmärgsskadan.
- Allmänna kontraindikationer för användning av FES (implanterade enheter, graviditet, känslig hud, automatisk dysreflexi)
- Halos (stor hals stöder omgivande huvud) förhindrar EEG-inspelning
- Oförmåga att sitta i 1,5 timme på grund av hudrodnad eller sår
- Infektioner och allmänt dålig hälsa på grund av skada
- Kan inte prata engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som får konventionell handterapi, tid matchad till varaktigheten av total intervention i den aktiva gruppen
|
Deltagare som bestämmer sig för att delta kommer att tilldelas en behandling eller en kontrollgrupp.
Båda grupperna kommer att ha samma bedömningar och samma antal terapisessioner.
Terapigruppen kommer att ha en träning som består av hjärndatorgränssnittskontrollerad funktionell elektrisk stimulering följt av en fysisk träning av den dominerande övre extremiteten, medan kontrollgruppen endast kommer att ha en fysisk träning.
En experimentsession kommer att pågå i cirka 60 minuter för båda grupperna (inklusive uppställning och terapi) och deltagarna i varje grupp kommer att få 20 sessioner, cirka 3 gånger per vecka.
Den förväntade tiden som behövs för att genomföra 20 sessioner är 7 veckor
|
|
Aktiv komparator: Aktiva
Patienter som får BCI FES före den konventionella behandlingen
|
Deltagare som bestämmer sig för att delta kommer att tilldelas en behandling eller en kontrollgrupp.
Båda grupperna kommer att ha samma bedömningar och samma antal terapisessioner.
Terapigruppen kommer att ha en träning som består av hjärndatorgränssnittskontrollerad funktionell elektrisk stimulering följt av en fysisk träning av den dominerande övre extremiteten, medan kontrollgruppen endast kommer att ha en fysisk träning.
En experimentsession kommer att pågå i cirka 60 minuter för båda grupperna (inklusive uppställning och terapi) och deltagarna i varje grupp kommer att få 20 sessioner, cirka 3 gånger per vecka.
Den förväntade tiden som behövs för att genomföra 20 sessioner är 7 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mått på ryggmärgsoberoende (intervall 0 till 100, max 100)
Tidsram: två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
|
Ryggmärgssjälvständighetsmått Frågeformulär om oberoende i dagliga aktiviteter
|
två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
|
|
Förändring i handens rörelseomfång (intervall 0 till 90 grader, max 90 grader)
Tidsram: två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
|
Förändring i rörelseomfånget mätt med goniometer (o grader)
|
två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
|
|
Förändringar i det manuella muskeltestet (intervall 0 till 5, max 5)
Tidsram: två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
|
Förändring av styrka hos individuella hand- och armmuskler
|
två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
|
|
Förändring i greppstyrka (intervall 0 till 80 N, max 80 N)
Tidsram: två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
|
Förändring i greppstyrka (N)
|
två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i flerkanalig hjärnaktivitet mätt med elektroencefalografi (EEG) under försök eller inbillade rörelser
Tidsram: två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
|
Händelserelaterad synkronisering/avsynkronisering (%) (-200 % till 100 %, max 100 %)
|
två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
|
|
Förändringar i baslinjemätning av flerkanalig elektroencefalofi (EEG).
Tidsram: två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
|
Mätning av hjärnaktivitet i vila (%) (0-100%, max 100%)
|
två månader: baslinje och efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
|
|
Ändrar NASA (National Aeronautics and Space Administration) uppgiftsbelastningsindex
Tidsram: efter 1:a, 10:e och 20:e behandlingssessionen (vanligtvis 0, 3 och 9 veckor - det finns en tvättperiod mellan första och sista 10 sessionerna)
|
Frågeformulär som mäter mental arbetsbelastning under terapi (0 mycket låg till 10 mycket hög)
|
efter 1:a, 10:e och 20:e behandlingssessionen (vanligtvis 0, 3 och 9 veckor - det finns en tvättperiod mellan första och sista 10 sessionerna)
|
|
Quebec användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedel
Tidsram: Efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
|
frågeformulär (två delar.
Del 1 Enhetsintervall 0 till 40, max 40; Del 2 tjänster, intervall 0 till 20, max 20)
|
Efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
|
|
Patientfeedback, tillfredsställelse med terapin
Tidsram: Efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
|
semistrukturerad intervju (inga enheter)
|
Efter avslutad terapi, vanligtvis 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN19NE396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .