- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04367623
Моторное кондиционирование для усиления эффекта физиотерапии
Изучение функциональной электрической стимуляции, управляемой компьютерным интерфейсом мозга, как стратегии двигательного кондиционирования перед физической практикой у людей с подострой травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, решившие принять участие, будут распределены в лечебную или контрольную группы. Обе группы будут иметь одинаковые оценки и одинаковое количество сеансов терапии. Терапевтическая группа будет проходить обучение, состоящее из функциональной электрической стимуляции, управляемой мозговым компьютерным интерфейсом, с последующей физической практикой доминирующей верхней конечности, в то время как контрольная группа будет иметь только физическую практику. Один экспериментальный сеанс будет длиться около 60 минут для обеих групп (включая настройку и терапию), и участники в каждой группе получат 20 сеансов примерно 3 раза в неделю.
- Оценки Будет проведено три оценки: начальная оценка в течение недели до первого сеанса терапии, окончательная оценка в течение недели после последнего сеанса терапии и контрольный сеанс через 3 месяца после последнего сеанса терапии. Оценки будут состоять из качественных и количественных показателей. Он будет состоять из оценок двигательных функций, неврологических функций и отзывов участников о терапии (анкеты и. интервью)
- Терапия В каждой группе будет 20 сеансов терапии. 2.1. Терапевтическая лечебная группа. Это будет состоять из 30 минут BCI FES, за которыми следуют 30 минут физической практики доминирующей верхней конечности. Мы решили включить только доминирующую руку/кисть по двум причинам: каждый участник может быть своим собственным контролем, чтобы сравнить результат между руками. Другая причина заключается в том, что между их обычными занятиями лечебной физкультурой и другими занятиями невозможно найти больше часа свободного времени. 2.1.1. Участники BCI FES будут носить устройство ЭЭГ (Epoch, Emotiv) и несколько пар самоклеящихся электродов FES, прикрепленных к их рукам над мышцами, которые контролируют дотягивание и хватание. Точное расположение и количество электродов ФЭС будет зависеть от конкретного пациента и его функциональных возможностей.
Каждый сеанс терапии начинается с 5-минутной калибровки (для установки параметров BCI на этот день), за которой следует обучение.
На этапе калибровки участники будут смотреть на экран компьютера, на котором изображена рука, сжимающая мяч. Участники будут представлять, что делают то же самое, пока их ЭЭГ будет записываться. BCI-FES Увидев визуальную подсказку (маленький крестик) на экране, участники пытаются двигать своей доминирующей рукой и кистью, чтобы достать и схватить движение к объекту (например, пластиковой бутылке). Всего они повторяют это от 30 до 40 раз, ориентируясь на 30 успешных испытаний. Количество испытаний основано на нашем предыдущем исследовании (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Во время каждой попытки, после появления сигнала на экране, у участника есть 10 секунд, чтобы попытаться активировать ФЭС движением. Они будут практиковать движения только одной руки, поэтому будет только один тип сигнала. При успешной попытке FES будет инициирован на 10-15 секунд, чтобы завершить движение дотягивания и захвата. При необходимости для облегчения движения будет использоваться антигравитационная опора. Это может быть психологически сложным для некоторых участников, и им могут потребоваться перерывы между испытаниями. Таким образом, хотя ИМК ФЭС эффективно длится около 10 минут (так же, как и в нашем предыдущем исследовании), весь сеанс ИМК ФЭС займет около 30 минут. Сразу после BCI FES следует физическая практика. Ожидать от участников регулярной трудотерапии не представляется возможным из-за относительно короткой продолжительности эффекта двигательного прайминга (по литературным данным 10-30 мин).
После 1-й, 5-й, 10-й, 15-й и 20-й сессий участники заполняют анкету индекса нагрузки НАСА, что занимает около 5 минут. Это измеряет их рабочую нагрузку. 2.1.2. Физическая практика Сразу после BCI FES участнику будет назначена 30-минутная физиотерапия. Предметы и устройства, обычно используемые в трудотерапии, замазка, колышки, доски с гайками и болтами, кольца и т. Д., Будут использоваться для выполнения задач по дотягиванию и захвату. Эти задачи могут со временем меняться в зависимости от возможностей участника. FES не будет использоваться на этом этапе 2.2. Терапевтическая контрольная группа Контрольная группа получит только 40 минут физической практики, которая будет аналогична физической практике в лечебной группе. Общая продолжительность основана на общей продолжительности BCI FES (10 мин) и физической практики (30 мин) в группе лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Верхний и нижний возрастные ограничения, как указано выше
- Неполное повреждение спинного мозга на уровне С3-С8 или полное повреждение спинного мозга (С3-С8) с зоной частично сохраненной иннервации
- Подострые пациенты, которые, вероятно, останутся стационарными в течение периода исследования
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
Критерий исключения:
- Самостоятельно сообщаемые о неврологических состояниях до травмы, которые, как ожидается, существенно изменят сигнал ЭЭГ (например, инсульт, эпилепсия, черепно-мозговая травма, болезнь Паркинсона)
- Неспособность понять экспериментальную задачу
- Повреждение головного мозга, плечевого сплетения или периферических нервов, происходящее во время травмы спинного мозга.
- Общие противопоказания к применению ФЭС (имплантированные устройства, беременность, чувствительная кожа, автоматическая дисрефлексия)
- Ореолы (большая шея поддерживает окружающую голову), препятствующие записи ЭЭГ
- Невозможность сидеть в течение 1,5 часов из-за покраснения кожи или язв.
- Инфекции и общее ухудшение здоровья из-за травмы
- Не могу говорить по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, получающие обычную мануальную терапию, время соответствует общей продолжительности вмешательства в активной группе.
|
Участники, решившие принять участие, будут распределены в лечебную или контрольную группу.
Обе группы будут иметь одинаковые оценки и одинаковое количество сеансов терапии.
Терапевтическая группа будет проходить обучение, состоящее из функциональной электрической стимуляции, управляемой интерфейсом мозг-компьютер, с последующей физической практикой доминирующей верхней конечности, в то время как контрольная группа будет иметь только физическую практику.
Один экспериментальный сеанс будет длиться около 60 минут для обеих групп (включая настройку и терапию), и участники в каждой группе получат 20 сеансов примерно 3 раза в неделю.
Ожидаемое время, необходимое для завершения 20 сеансов, составляет 7 недель.
|
|
Активный компаратор: Активный
Пациенты, получающие BCI FES перед традиционной терапией
|
Участники, решившие принять участие, будут распределены в лечебную или контрольную группу.
Обе группы будут иметь одинаковые оценки и одинаковое количество сеансов терапии.
Терапевтическая группа будет проходить обучение, состоящее из функциональной электрической стимуляции, управляемой интерфейсом мозг-компьютер, с последующей физической практикой доминирующей верхней конечности, в то время как контрольная группа будет иметь только физическую практику.
Один экспериментальный сеанс будет длиться около 60 минут для обеих групп (включая настройку и терапию), и участники в каждой группе получат 20 сеансов примерно 3 раза в неделю.
Ожидаемое время, необходимое для завершения 20 сеансов, составляет 7 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателя независимости спинного мозга (диапазон от 0 до 100, максимум 100)
Временное ограничение: два месяца: исходный уровень и после завершения терапии, обычно 9 недель
|
Измерение независимости спинного мозга Опросник относительно независимости в повседневной деятельности
|
два месяца: исходный уровень и после завершения терапии, обычно 9 недель
|
|
Изменение диапазона движения руки (диапазон от 0 до 90 градусов, макс. 90 градусов)
Временное ограничение: два месяца: исходный уровень и после завершения терапии, обычно 9 недель
|
Изменение диапазона движений, измеренного гониометром (о градусов)
|
два месяца: исходный уровень и после завершения терапии, обычно 9 недель
|
|
Изменения в мануальном мышечном тесте (диапазон от 0 до 5, максимум 5)
Временное ограничение: два месяца: исходный уровень и после завершения терапии, обычно 9 недель
|
Изменение силы отдельных мышц кисти и предплечья
|
два месяца: исходный уровень и после завершения терапии, обычно 9 недель
|
|
Изменение силы захвата (диапазон от 0 до 80 Н, макс. 80 Н)
Временное ограничение: два месяца: исходный уровень и после завершения терапии, обычно 9 недель
|
Изменение силы захвата (Н)
|
два месяца: исходный уровень и после завершения терапии, обычно 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения многоканальной мозговой активности, измеренные с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) во время попыток или воображаемых движений
Временное ограничение: два месяца: исходный уровень и после завершения терапии, обычно 9 недель
|
Синхронизация/десинхронизация, связанная с событием (%) (от -200% до 100%, макс. 100%)
|
два месяца: исходный уровень и после завершения терапии, обычно 9 недель
|
|
Изменения исходных показателей многоканальной электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: два месяца: исходный уровень и после завершения терапии, обычно 9 недель
|
Измерение активности мозга в состоянии покоя (%) (0-100%, макс. 100%)
|
два месяца: исходный уровень и после завершения терапии, обычно 9 недель
|
|
Изменяется индекс загрузки задач НАСА (Национальное управление по аэронавтике и исследованию космического пространства).
Временное ограничение: после 1-го, 10-го и 20-го сеансов терапии (обычно 0, 3 и 9 недель - между первым и последним 10 сеансами есть период вымывания)
|
Анкета для измерения умственной нагрузки во время терапии (от 0 очень низкой до 10 очень высокой)
|
после 1-го, 10-го и 20-го сеансов терапии (обычно 0, 3 и 9 недель - между первым и последним 10 сеансами есть период вымывания)
|
|
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями
Временное ограничение: После завершения терапии, как правило, 9 недель
|
Анкета (две части.
Часть 1 Диапазон устройств от 0 до 40, макс. 40; Часть 2 Сервисы, диапазон от 0 до 20, максимум 20)
|
После завершения терапии, как правило, 9 недель
|
|
Отзывы пациентов, удовлетворенность терапией
Временное ограничение: После завершения терапии, как правило, 9 недель
|
полуструктурированное интервью (без единиц)
|
После завершения терапии, как правило, 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN19NE396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .