- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04367623
Kondycjonowanie motoryczne w celu wzmocnienia efektu fizjoterapii
Odkrywanie mózg-komputer Kontrolowana funkcjonalna stymulacja elektryczna jako strategia kondycjonowania motorycznego przed ćwiczeniami fizycznymi u osób z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną przydzieleni do grup terapeutycznych lub kontrolnych. Obie grupy będą miały takie same oceny i taką samą liczbę sesji terapeutycznych. Grupa terapeutyczna przejdzie trening składający się z funkcjonalnej stymulacji elektrycznej kontrolowanej przez interfejs komputera mózgowego, a następnie ćwiczenia fizyczne dominującej kończyny górnej, podczas gdy grupa kontrolna będzie miała tylko ćwiczenia fizyczne. Jedna sesja eksperymentalna będzie trwała około 60 minut dla obu grup (wliczając konfigurację i terapię), a uczestnicy w każdej grupie otrzymają 20 sesji, około 3 razy w tygodniu.
- Oceny Będą trzy oceny: wstępna ocena w ciągu tygodnia przed pierwszą sesją terapeutyczną, ostateczna ocena w ciągu tygodnia po ostatniej sesji terapeutycznej i sesja kontrolna 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej. Oceny będą składać się z pomiarów jakościowych i ilościowych. Będzie się składał z oceny funkcji motorycznych, funkcji neurologicznych oraz opinii uczestników na temat terapii (kwestionariusze i. wywiady)
- Terapia Dla każdej grupy odbędzie się 20 sesji terapeutycznych 2.1. Terapia Terapia Grupa Będzie się składać z 30 min BCI FES, a następnie 30 min ćwiczeń fizycznych dominującej kończyny górnej. Zdecydowaliśmy się uwzględnić tylko dominującą rękę/rękę z dwóch powodów: Każdy uczestnik może być swoją własną kontrolą, aby porównać wynik między rękami. Innym powodem jest to, że nie można znaleźć więcej niż godzinę wolnego czasu pomiędzy regularną fizjoterapią a innymi zajęciami. 2.1.1. Uczestnicy BCI FES będą nosić aparat EEG (Epoch, Emotiv) oraz kilka par samoprzylepnych elektrod FES przymocowanych do ramion, nad mięśniami kontrolującymi sięganie i chwytanie. Dokładna lokalizacja i liczba elektrod FES będzie dostosowana do pacjenta i będzie zależała od jego sprawności funkcjonalnej.
Każda sesja terapeutyczna rozpocznie się 5-minutową kalibracją (w celu ustawienia parametrów BCI na dany dzień), po której nastąpi trening.
Podczas fazy kalibracji uczestnicy będą oglądać ekran komputera, na którym widać dłoń ściskającą piłkę. Uczestnicy wyobrażają sobie, że wykonują tę samą czynność, podczas gdy ich EEG będzie rejestrowane. BCI-FES Widząc wskazówkę wizualną (mały krzyżyk) na ekranie, uczestnicy próbują poruszyć dominującą ręką i dłonią, aby uzyskać ruch sięgający i chwytający w kierunku przedmiotu (np. plastikowej butelki). Powtarzają to w sumie od 30 do 40 razy, celując w 30 udanych prób. Liczba prób opiera się na naszym poprzednim badaniu (Osuagwu i in. 2016, J Neural Eng). Podczas każdej próby, po pojawieniu się podpowiedzi na ekranie, uczestnik ma 10 sekund na podjęcie próby ruchu w celu aktywacji FES. Będą ćwiczyć ruchy tylko jedną ręką, więc będzie tylko jeden typ wskazówki. W przypadku pomyślnej próby, FES zostanie zainicjowany na 10-15 sekund, aby zakończyć ruch sięgania i chwytania. W razie potrzeby do wspomagania ruchu zostanie użyte wsparcie antygrawitacyjne. Dla niektórych uczestników może to być obciążenie psychiczne i mogą wymagać przerw między próbami. Tak więc, chociaż BCI FES skutecznie trwa około 10 minut (tak samo jak w naszym poprzednim badaniu), cała sesja BCI FES zajmie około 30 minut. Zaraz po BCI FES nastąpi trening fizyczny. Nie można czekać na uczestników regularnej terapii zajęciowej ze względu na stosunkowo krótki czas trwania efektu torowania motorycznego (z literatury jest to 10-30 min).
Po 1., 5., 10., 15. i 20. sesji uczestnicy wypełnią kwestionariusz wskaźnika obciążenia zadaniami NASA, co zajmie około 5 minut. To mierzy ich obciążenie pracą. 2.1.2. Ćwiczenia fizyczne Bezpośrednio po BCI FES uczestnik będzie miał fizjoterapię przez 30 min. Przedmioty i urządzenia stosowane zwykle w terapii zajęciowej, kity, tablice z kołkami, tablice z nakrętkami, pierścienie itp. będą wykorzystywane do zadań związanych z sięganiem i chwytaniem. Zadania te mogą zmieniać się w czasie w zależności od możliwości uczestnika. FES nie będzie używany w tej fazie 2.2. Grupa kontrolna terapii Grupa kontrolna otrzyma tylko 40 minut ćwiczeń fizycznych, które będą podobne do ćwiczeń fizycznych w grupie terapeutycznej. Całkowity czas trwania opiera się na całkowitym czasie trwania BCI FES (10 min) i ćwiczeniach fizycznych (30 min) w grupie leczonej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Górna i dolna granica wieku jak wyżej
- Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie C3-C8 lub całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego (C3-C8) ze strefą częściowo zachowanego unerwienia
- Pacjenci w stanie podostrym, którzy prawdopodobnie pozostaną w szpitalu w okresie badania
- Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszone przez siebie stany neurologiczne przed urazem, które prawdopodobnie znacząco zmienią sygnał EEG (np. udar, padaczka, uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona)
- Niemożność zrozumienia zadania eksperymentalnego
- Uszkodzenie mózgu, splotu ramiennego lub nerwów obwodowych występujące w momencie urazu rdzenia kręgowego.
- Ogólne przeciwwskazania do stosowania FES (urządzenia wszczepione, ciąża, skóra wrażliwa, dysrefleksja samoczynna)
- Halo (duża szyja podtrzymuje otaczającą głowę) uniemożliwiająca zapis EEG
- Niemożność siedzenia przez 1,5 godziny z powodu zaczerwienienia skóry lub ran
- Infekcje i ogólny zły stan zdrowia z powodu urazu
- Nie można mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymujący konwencjonalną terapię ręki, czas dopasowany do czasu całkowitej interwencji w grupie Active
|
Uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej.
Obie grupy będą miały takie same oceny i taką samą liczbę sesji terapeutycznych.
Grupa terapeutyczna będzie miała trening, który składa się z funkcjonalnej stymulacji elektrycznej kontrolowanej przez interfejs komputera mózgowego, a następnie ćwiczenia fizyczne dominującej kończyny górnej, podczas gdy grupa kontrolna będzie miała tylko ćwiczenia fizyczne.
Jedna sesja eksperymentalna będzie trwała około 60 minut dla obu grup (włączając konfigurację i terapię), a uczestnicy w każdej grupie otrzymają 20 sesji, około 3 razy w tygodniu.
Przewidywany czas potrzebny na wykonanie 20 sesji to 7 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Pacjenci otrzymujący BCI FES przed terapią konwencjonalną
|
Uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej.
Obie grupy będą miały takie same oceny i taką samą liczbę sesji terapeutycznych.
Grupa terapeutyczna będzie miała trening, który składa się z funkcjonalnej stymulacji elektrycznej kontrolowanej przez interfejs komputera mózgowego, a następnie ćwiczenia fizyczne dominującej kończyny górnej, podczas gdy grupa kontrolna będzie miała tylko ćwiczenia fizyczne.
Jedna sesja eksperymentalna będzie trwała około 60 minut dla obu grup (włączając konfigurację i terapię), a uczestnicy w każdej grupie otrzymają 20 sesji, około 3 razy w tygodniu.
Przewidywany czas potrzebny na wykonanie 20 sesji to 7 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pomiarze niezależności rdzenia kręgowego (zakres od 0 do 100, maks. 100)
Ramy czasowe: dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego Kwestionariusz dotyczący samodzielności w czynnościach życia codziennego
|
dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
|
|
Zmiana zakresu ruchu ręki (zakres od 0 do 90 stopni, max 90 stopni)
Ramy czasowe: dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
|
Zmiana zakresu ruchu mierzonego goniometrem (o stopni)
|
dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
|
|
Zmiany w Ręcznym teście mięśni (zakres od 0 do 5, max 5)
Ramy czasowe: dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
|
Zmiana siły poszczególnych mięśni dłoni i ramion
|
dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
|
|
Zmiana siły chwytu (zakres od 0 do 80 N, maks. 80 N)
Ramy czasowe: dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
|
Zmiana siły chwytu (N)
|
dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wielokanałowej aktywności mózgu mierzonej za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas prób lub wyobrażonych ruchów
Ramy czasowe: dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
|
Synchronizacja/desynchronizacja związana ze zdarzeniami (%) (-200% do 100%, maks. 100%)
|
dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
|
|
Zmiany w wyjściowym pomiarze wielokanałowej elektroencefalografii (EEG).
Ramy czasowe: dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
|
Pomiar aktywności mózgu w spoczynku (%) (0-100%, max 100%)
|
dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
|
|
Zmienia indeks obciążenia zadaniami NASA (National Aeronautics and Space Administration).
Ramy czasowe: po 1., 10. i 20. sesji terapeutycznej (zwykle 0, 3 i 9 tygodni - pomiędzy pierwszą a ostatnią 10 sesją występuje okres wymywania)
|
Kwestionariusz mierzący obciążenie pracą umysłową w trakcie terapii (0 bardzo małe do 10 bardzo duże)
|
po 1., 10. i 20. sesji terapeutycznej (zwykle 0, 3 i 9 tygodni - pomiędzy pierwszą a ostatnią 10 sesją występuje okres wymywania)
|
|
Ocena zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii zazwyczaj 9 tygodni
|
kwestionariusz (dwie części.
Część 1 Zakres urządzeń 0 do 40, maks. 40; Część 2 Usługi, zakres od 0 do 20, maks. 20)
|
Po zakończeniu terapii zazwyczaj 9 tygodni
|
|
Opinie pacjentów, satysfakcja z terapii
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii zazwyczaj 9 tygodni
|
wywiad częściowo ustrukturyzowany (bez jednostek)
|
Po zakończeniu terapii zazwyczaj 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN19NE396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Terapia oparta na interfejsie mózg-komputer
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; National University of Singapore; Singapore...Rekrutacyjny
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaZakończony
-
Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.Zakończony