Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie motoryczne w celu wzmocnienia efektu fizjoterapii

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Odkrywanie mózg-komputer Kontrolowana funkcjonalna stymulacja elektryczna jako strategia kondycjonowania motorycznego przed ćwiczeniami fizycznymi u osób z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) wpływa na zdolność osoby do poruszania się i odczuwania wrażeń z ciała. Około połowa pacjentów z tetraplegią (SCI wysokiego stopnia) ma niecałkowity uraz, tj. Zachowuje pewne czucie i kontrolę mięśni i może odzyskać część funkcji kończyn górnych. W niniejszym badaniu badacze chcieliby zwiększyć efekt fizjoterapii kończyn górnych poprzez torowanie czuciowo-ruchowe. Aby to osiągnąć, wykorzystają funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) kontrolowaną przez Brain Computer Interface (BCI) bezpośrednio przed fizjoterapią kończyn górnych. BCI będzie działać poprzez próbę motoryczną (priming motoryczny), która aktywuje FES przykładany do mięśni dłoni uczestników w celu osiągnięcia ruchu (priming sensoryczny i motoryczny). Fizjoterapia w tym badaniu nie zastąpi terapii konwencjonalnej, którą uczestnik otrzymuje w ramach standardowego leczenia. Będą dwie grupy: grupa terapeutyczna (BCI FES z fizjoterapią) i grupa kontrolna (tylko fizjoterapia), każda otrzyma 20 sesji terapeutycznych o dopasowanym czasie trwania (40-50 min) swojej dominującej ręki. Na podstawie analizy mocy i wyników naszego badania (Osuagwu i in. 2016, J Neural Eng) w grupie będzie trzynastu uczestników dobranych pod względem wieku i stopnia urazu. Terapia zostanie zastosowana tylko do dominującej ręki, ze względu na ograniczony czas dostępny na badania eksperymentalne na uczestnikach, którzy są już objęci aktywnym programem rehabilitacji. Podstawowymi pomiarami będą wyniki funkcjonalne (zakres ruchu, siła mięśni, siła chwytu, niezależność), podczas gdy drugorzędnymi wynikami będą wyniki neurologiczne (aktywność EEG) i pomiary jakości życia. Wyniki zostaną porównane między grupą leczoną i grupą kontrolną oraz między dominującą i niedominującą ręką każdego uczestnika.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną przydzieleni do grup terapeutycznych lub kontrolnych. Obie grupy będą miały takie same oceny i taką samą liczbę sesji terapeutycznych. Grupa terapeutyczna przejdzie trening składający się z funkcjonalnej stymulacji elektrycznej kontrolowanej przez interfejs komputera mózgowego, a następnie ćwiczenia fizyczne dominującej kończyny górnej, podczas gdy grupa kontrolna będzie miała tylko ćwiczenia fizyczne. Jedna sesja eksperymentalna będzie trwała około 60 minut dla obu grup (wliczając konfigurację i terapię), a uczestnicy w każdej grupie otrzymają 20 sesji, około 3 razy w tygodniu.

  1. Oceny Będą trzy oceny: wstępna ocena w ciągu tygodnia przed pierwszą sesją terapeutyczną, ostateczna ocena w ciągu tygodnia po ostatniej sesji terapeutycznej i sesja kontrolna 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej. Oceny będą składać się z pomiarów jakościowych i ilościowych. Będzie się składał z oceny funkcji motorycznych, funkcji neurologicznych oraz opinii uczestników na temat terapii (kwestionariusze i. wywiady)
  2. Terapia Dla każdej grupy odbędzie się 20 sesji terapeutycznych 2.1. Terapia Terapia Grupa Będzie się składać z 30 min BCI FES, a następnie 30 min ćwiczeń fizycznych dominującej kończyny górnej. Zdecydowaliśmy się uwzględnić tylko dominującą rękę/rękę z dwóch powodów: Każdy uczestnik może być swoją własną kontrolą, aby porównać wynik między rękami. Innym powodem jest to, że nie można znaleźć więcej niż godzinę wolnego czasu pomiędzy regularną fizjoterapią a innymi zajęciami. 2.1.1. Uczestnicy BCI FES będą nosić aparat EEG (Epoch, Emotiv) oraz kilka par samoprzylepnych elektrod FES przymocowanych do ramion, nad mięśniami kontrolującymi sięganie i chwytanie. Dokładna lokalizacja i liczba elektrod FES będzie dostosowana do pacjenta i będzie zależała od jego sprawności funkcjonalnej.

Każda sesja terapeutyczna rozpocznie się 5-minutową kalibracją (w celu ustawienia parametrów BCI na dany dzień), po której nastąpi trening.

Podczas fazy kalibracji uczestnicy będą oglądać ekran komputera, na którym widać dłoń ściskającą piłkę. Uczestnicy wyobrażają sobie, że wykonują tę samą czynność, podczas gdy ich EEG będzie rejestrowane. BCI-FES Widząc wskazówkę wizualną (mały krzyżyk) na ekranie, uczestnicy próbują poruszyć dominującą ręką i dłonią, aby uzyskać ruch sięgający i chwytający w kierunku przedmiotu (np. plastikowej butelki). Powtarzają to w sumie od 30 do 40 razy, celując w 30 udanych prób. Liczba prób opiera się na naszym poprzednim badaniu (Osuagwu i in. 2016, J Neural Eng). Podczas każdej próby, po pojawieniu się podpowiedzi na ekranie, uczestnik ma 10 sekund na podjęcie próby ruchu w celu aktywacji FES. Będą ćwiczyć ruchy tylko jedną ręką, więc będzie tylko jeden typ wskazówki. W przypadku pomyślnej próby, FES zostanie zainicjowany na 10-15 sekund, aby zakończyć ruch sięgania i chwytania. W razie potrzeby do wspomagania ruchu zostanie użyte wsparcie antygrawitacyjne. Dla niektórych uczestników może to być obciążenie psychiczne i mogą wymagać przerw między próbami. Tak więc, chociaż BCI FES skutecznie trwa około 10 minut (tak samo jak w naszym poprzednim badaniu), cała sesja BCI FES zajmie około 30 minut. Zaraz po BCI FES nastąpi trening fizyczny. Nie można czekać na uczestników regularnej terapii zajęciowej ze względu na stosunkowo krótki czas trwania efektu torowania motorycznego (z literatury jest to 10-30 min).

Po 1., 5., 10., 15. i 20. sesji uczestnicy wypełnią kwestionariusz wskaźnika obciążenia zadaniami NASA, co zajmie około 5 minut. To mierzy ich obciążenie pracą. 2.1.2. Ćwiczenia fizyczne Bezpośrednio po BCI FES uczestnik będzie miał fizjoterapię przez 30 min. Przedmioty i urządzenia stosowane zwykle w terapii zajęciowej, kity, tablice z kołkami, tablice z nakrętkami, pierścienie itp. będą wykorzystywane do zadań związanych z sięganiem i chwytaniem. Zadania te mogą zmieniać się w czasie w zależności od możliwości uczestnika. FES nie będzie używany w tej fazie 2.2. Grupa kontrolna terapii Grupa kontrolna otrzyma tylko 40 minut ćwiczeń fizycznych, które będą podobne do ćwiczeń fizycznych w grupie terapeutycznej. Całkowity czas trwania opiera się na całkowitym czasie trwania BCI FES (10 min) i ćwiczeniach fizycznych (30 min) w grupie leczonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Górna i dolna granica wieku jak wyżej
  2. Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie C3-C8 lub całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego (C3-C8) ze strefą częściowo zachowanego unerwienia
  3. Pacjenci w stanie podostrym, którzy prawdopodobnie pozostaną w szpitalu w okresie badania
  4. Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszone przez siebie stany neurologiczne przed urazem, które prawdopodobnie znacząco zmienią sygnał EEG (np. udar, padaczka, uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona)
  2. Niemożność zrozumienia zadania eksperymentalnego
  3. Uszkodzenie mózgu, splotu ramiennego lub nerwów obwodowych występujące w momencie urazu rdzenia kręgowego.
  4. Ogólne przeciwwskazania do stosowania FES (urządzenia wszczepione, ciąża, skóra wrażliwa, dysrefleksja samoczynna)
  5. Halo (duża szyja podtrzymuje otaczającą głowę) uniemożliwiająca zapis EEG
  6. Niemożność siedzenia przez 1,5 godziny z powodu zaczerwienienia skóry lub ran
  7. Infekcje i ogólny zły stan zdrowia z powodu urazu
  8. Nie można mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymujący konwencjonalną terapię ręki, czas dopasowany do czasu całkowitej interwencji w grupie Active
Uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej. Obie grupy będą miały takie same oceny i taką samą liczbę sesji terapeutycznych. Grupa terapeutyczna będzie miała trening, który składa się z funkcjonalnej stymulacji elektrycznej kontrolowanej przez interfejs komputera mózgowego, a następnie ćwiczenia fizyczne dominującej kończyny górnej, podczas gdy grupa kontrolna będzie miała tylko ćwiczenia fizyczne. Jedna sesja eksperymentalna będzie trwała około 60 minut dla obu grup (włączając konfigurację i terapię), a uczestnicy w każdej grupie otrzymają 20 sesji, około 3 razy w tygodniu. Przewidywany czas potrzebny na wykonanie 20 sesji to 7 tygodni
Aktywny komparator: Aktywny
Pacjenci otrzymujący BCI FES przed terapią konwencjonalną
Uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej. Obie grupy będą miały takie same oceny i taką samą liczbę sesji terapeutycznych. Grupa terapeutyczna będzie miała trening, który składa się z funkcjonalnej stymulacji elektrycznej kontrolowanej przez interfejs komputera mózgowego, a następnie ćwiczenia fizyczne dominującej kończyny górnej, podczas gdy grupa kontrolna będzie miała tylko ćwiczenia fizyczne. Jedna sesja eksperymentalna będzie trwała około 60 minut dla obu grup (włączając konfigurację i terapię), a uczestnicy w każdej grupie otrzymają 20 sesji, około 3 razy w tygodniu. Przewidywany czas potrzebny na wykonanie 20 sesji to 7 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarze niezależności rdzenia kręgowego (zakres od 0 do 100, maks. 100)
Ramy czasowe: dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego Kwestionariusz dotyczący samodzielności w czynnościach życia codziennego
dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
Zmiana zakresu ruchu ręki (zakres od 0 do 90 stopni, max 90 stopni)
Ramy czasowe: dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
Zmiana zakresu ruchu mierzonego goniometrem (o stopni)
dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
Zmiany w Ręcznym teście mięśni (zakres od 0 do 5, max 5)
Ramy czasowe: dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
Zmiana siły poszczególnych mięśni dłoni i ramion
dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
Zmiana siły chwytu (zakres od 0 do 80 N, maks. 80 N)
Ramy czasowe: dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
Zmiana siły chwytu (N)
dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wielokanałowej aktywności mózgu mierzonej za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas prób lub wyobrażonych ruchów
Ramy czasowe: dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
Synchronizacja/desynchronizacja związana ze zdarzeniami (%) (-200% do 100%, maks. 100%)
dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
Zmiany w wyjściowym pomiarze wielokanałowej elektroencefalografii (EEG).
Ramy czasowe: dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
Pomiar aktywności mózgu w spoczynku (%) (0-100%, max 100%)
dwa miesiące: wyjściowo i po zakończeniu terapii, typowo 9 tygodni
Zmienia indeks obciążenia zadaniami NASA (National Aeronautics and Space Administration).
Ramy czasowe: po 1., 10. i 20. sesji terapeutycznej (zwykle 0, 3 i 9 tygodni - pomiędzy pierwszą a ostatnią 10 sesją występuje okres wymywania)
Kwestionariusz mierzący obciążenie pracą umysłową w trakcie terapii (0 bardzo małe do 10 bardzo duże)
po 1., 10. i 20. sesji terapeutycznej (zwykle 0, 3 i 9 tygodni - pomiędzy pierwszą a ostatnią 10 sesją występuje okres wymywania)
Ocena zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii zazwyczaj 9 tygodni
kwestionariusz (dwie części. Część 1 Zakres urządzeń 0 do 40, maks. 40; Część 2 Usługi, zakres od 0 do 20, maks. 20)
Po zakończeniu terapii zazwyczaj 9 tygodni
Opinie pacjentów, satysfakcja z terapii
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii zazwyczaj 9 tygodni
wywiad częściowo ustrukturyzowany (bez jednostek)
Po zakończeniu terapii zazwyczaj 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Terapia oparta na interfejsie mózg-komputer

Subskrybuj