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Condizionamento motorio per migliorare l'effetto della terapia fisica

7 dicembre 2022 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Esplorazione dell'interfaccia computer-cervello Stimolazione elettrica funzionale controllata come strategia di condizionamento motorio prima della pratica fisica nelle persone con lesione subacuta del midollo spinale

La lesione del midollo spinale (SCI) influisce sulla capacità della persona di muoversi e provare sensazioni dal corpo. Circa la metà dei pazienti con tetraplegia (LM di alto livello) presenta una lesione incompleta, cioè conserva una certa sensibilità e controllo dei muscoli e potrebbe recuperare alcune funzioni degli arti superiori. In questo studio i ricercatori vorrebbero aumentare l'effetto della fisioterapia degli arti superiori mediante priming sensomotorio. Per raggiungere questo obiettivo utilizzeranno la stimolazione elettrica funzionale (FES) controllata da Brain Computer Interface (BCI) immediatamente prima della terapia fisica degli arti superiori. Il BCI sarà gestito dal tentativo motorio (priming motorio) che attiverà il FES applicato ai muscoli della mano dei partecipanti per ottenere il movimento (priming sensoriale e motorio). La terapia fisica in questo studio non sostituirà la terapia convenzionale che i partecipanti ricevono come parte del loro trattamento standard. Ci saranno due gruppi: un gruppo di trattamento (BCI FES con terapia fisica) e un gruppo di controllo (solo terapia fisica), ciascuno dei quali riceverà 20 sessioni di terapia di durata corrispondente (40-50 min) della mano dominante. Sulla base dell'analisi della potenza e dei risultati del nostro studio (Osuagwu et al. 2016, J Neural Eng) ci saranno tredici partecipanti per gruppo abbinati per età e livello di lesione. La terapia verrà applicata solo alla mano dominante, a causa del tempo limitato disponibile per studi sperimentali su partecipanti che sono già in programma di riabilitazione attivo. Le misure primarie saranno esiti funzionali (gamma di movimento, forza muscolare, forza di presa, indipendenza) mentre gli esiti secondari saranno esiti neurologici (attività EEG) e misure della qualità della vita. I risultati saranno confrontati tra il trattamento e il gruppo di controllo e tra la mano dominante e quella non dominante di ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti che decidono di partecipare verranno assegnati a un gruppo di trattamento o di controllo. Entrambi i gruppi avranno le stesse valutazioni e lo stesso numero di sessioni di terapia. Il gruppo di terapia avrà una formazione che consiste nella stimolazione elettrica funzionale controllata dall'interfaccia del cervello computer seguita dalla pratica fisica dell'arto superiore dominante mentre il gruppo di controllo avrà solo pratica fisica. Una sessione sperimentale inclusa durerà circa 60 minuti per entrambi i gruppi (comprese configurazione e terapia) e i partecipanti a ciascun gruppo riceveranno 20 sessioni, circa 3 volte a settimana.

  1. Valutazioni Ci saranno tre valutazioni: una valutazione iniziale entro una settimana prima della prima sessione di terapia, una valutazione finale entro una settimana dopo l'ultima sessione di terapia e una sessione di follow-up 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia. Le valutazioni consisteranno in misure qualitative e quantitative. Comprenderà valutazioni delle funzioni motorie, funzioni neurologiche e feedback dei partecipanti sulla terapia (questionari e. Interviste)
  2. Terapia Ci saranno 20 sessioni di terapia per ogni gruppo 2.1. Gruppo di trattamento terapeutico Questo consisterà in 30 minuti di BCI FES seguiti da 30 minuti di pratica fisica dell'arto superiore dominante. Abbiamo deciso di includere solo il braccio/la mano dominante per due motivi: ogni partecipante può essere il proprio controllo per confrontare il risultato tra le mani. L'altro motivo è che non è possibile trovare più di un'ora di tempo libero tra le normali terapie fisiche e altre attività. 2.1.1. I partecipanti BCI FES indosseranno un dispositivo EEG (Epoch, Emotiv) e avranno diverse coppie di elettrodi FES autoadesivi attaccati alle braccia, sopra i muscoli che controllano il raggiungimento e la presa. La posizione esatta e il numero di elettrodi FES saranno specifici del paziente e dipenderanno dalla loro capacità funzionale.

Ogni sessione di terapia inizierà con una calibrazione di 5 minuti (per impostare i parametri BCI per quel giorno) seguita dall'allenamento.

Durante la fase di calibrazione i partecipanti guarderanno lo schermo di un computer che mostra una mano che stringe una palla. I partecipanti immagineranno di fare la stessa azione mentre il loro EEG verrà registrato. BCI-FES Dopo aver visto un segnale visivo (una piccola croce) su uno schermo, i partecipanti tentano di muovere il braccio e la mano dominanti per raggiungere e afferrare il movimento verso un oggetto (ad esempio una bottiglia di plastica). Lo ripetono da 30 a 40 volte in totale, mirando a 30 prove di successo. Il numero di prove si basa sul nostro studio precedente (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Durante ogni prova, alla comparsa di segnali sullo schermo, il partecipante ha 10 secondi per tentare il movimento per attivare FES. Eserciteranno i movimenti di una sola mano, quindi ci sarà un solo tipo di stecca. In caso di tentativo riuscito, la FES verrà avviata per 10-15 secondi per completare il movimento di estensione e presa. Un supporto antigravità verrà utilizzato per assistere il movimento, se necessario. Questo potrebbe essere mentalmente impegnativo per alcuni partecipanti e potrebbero richiedere pause tra le prove. Pertanto, sebbene BCI FES duri effettivamente circa 10 minuti (lo stesso del nostro studio precedente), l'intera sessione BCI FES durerà circa 30 minuti. BCI FES sarà immediatamente seguita dalla pratica fisica. Non è possibile attendere la regolare terapia occupazionale dei partecipanti a causa della durata relativamente breve dell'effetto di priming motorio (dalla letteratura è di 10-30 minuti).

Dopo la 1a, 5a, 10a, 15a e 20a sessione i partecipanti compileranno il questionario sull'indice di carico delle attività della NASA, che richiede circa 5 minuti. Questo misura il loro carico di lavoro. 2.1.2. Pratica fisica Immediatamente dopo BCI FES, il partecipante farà terapia fisica per 30 min. Gli oggetti e i dispositivi tipicamente utilizzati nella terapia occupazionale, mastice, pegboard, dadi, anelli, ecc. Saranno utilizzati per raggiungere e afferrare le attività. Queste attività possono cambiare nel tempo a seconda della capacità del partecipante. FES non sarà utilizzato in questa fase 2.2. Gruppo di controllo della terapia Il gruppo di controllo riceverà solo 40 minuti di pratica fisica, che sarà simile alla pratica fisica nel gruppo di trattamento. La durata totale si basa sulla durata totale della BCI FES (10 min) e della pratica fisica (30 min) nel gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G12 8QQ
        • University of Glasgow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Limite di età superiore e inferiore come sopra
  2. Lesione incompleta del midollo spinale a livello C3-C8 o lesione completa del midollo spinale (C3-C8) con una zona di innervazione parzialmente conservata
  3. Pazienti subacuti, che probabilmente rimarranno ricoverati durante il periodo di studio
  4. Visione normale o corretta alla normalità

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni neurologiche auto-segnalate prima della lesione che dovrebbero modificare sostanzialmente il segnale EEG (ad es. ictus, epilessia, lesioni cerebrali, morbo di Parkinson)
  2. Incapacità di comprendere il compito sperimentale
  3. Danni al cervello, al brachioplesso o ai nervi periferici che si verificano al momento della lesione del midollo spinale.
  4. Controindicazioni generali per l'utilizzo di FES (dispositivi impiantati, gravidanza, pelle sensibile, disreflessia automatica)
  5. Aloni (il collo largo sostiene la testa circostante) che impediscono la registrazione dell'EEG
  6. Incapacità di stare seduti per 1,5 ore a causa di arrossamenti o piaghe della pelle
  7. Infezioni e cattiva salute generale a causa di lesioni
  8. Impossibile parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti sottoposti a terapia manuale convenzionale, tempo abbinato alla durata dell'intervento totale nel gruppo attivo
I partecipanti che decidono di partecipare verranno assegnati a un gruppo di trattamento o di controllo. Entrambi i gruppi avranno le stesse valutazioni e lo stesso numero di sessioni di terapia. Il gruppo di terapia avrà un allenamento che consiste in stimolazione elettrica funzionale controllata dall'interfaccia del cervello computer seguita da una pratica fisica dell'arto superiore dominante, mentre il gruppo di controllo avrà solo una pratica fisica. Una sessione sperimentale durerà circa 60 minuti per entrambi i gruppi (comprese configurazione e terapia) e i partecipanti a ciascun gruppo riceveranno 20 sessioni, circa 3 volte a settimana. Il tempo previsto necessario per il completamento di 20 sessioni è di 7 settimane
Comparatore attivo: Attivo
Pazienti che ricevono BCI FES prima della terapia convenzionale
I partecipanti che decidono di partecipare verranno assegnati a un gruppo di trattamento o di controllo. Entrambi i gruppi avranno le stesse valutazioni e lo stesso numero di sessioni di terapia. Il gruppo di terapia avrà un allenamento che consiste in stimolazione elettrica funzionale controllata dall'interfaccia del cervello computer seguita da una pratica fisica dell'arto superiore dominante, mentre il gruppo di controllo avrà solo una pratica fisica. Una sessione sperimentale durerà circa 60 minuti per entrambi i gruppi (comprese configurazione e terapia) e i partecipanti a ciascun gruppo riceveranno 20 sessioni, circa 3 volte a settimana. Il tempo previsto necessario per il completamento di 20 sessioni è di 7 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (range da 0 a 100, max 100)
Lasso di tempo: due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
Misura dell'indipendenza del midollo spinale Questionario sull'autonomia nelle attività della vita quotidiana
due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
Variazione del raggio di movimento della mano (intervallo da 0 a 90 gradi, massimo 90 gradi)
Lasso di tempo: due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
Variazione del raggio di movimento misurato dal goniometro (o gradi)
due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
Modifiche nel test muscolare manuale (range da 0 a 5, max 5)
Lasso di tempo: due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
Modifica della forza dei singoli muscoli della mano e del braccio
due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
Variazione della forza di presa (intervallo da 0 a 80 N, max 80 N)
Lasso di tempo: due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
Variazione della forza di presa (N)
due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività cerebrale multicanale misurati dall'elettroencefalografia (EEG) durante i movimenti tentati o immaginari
Lasso di tempo: due mesi: al basale e dopo il completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
Sincronizzazione/desincronizzazione relativa agli eventi (%) (da -200% a 100%, max 100%)
due mesi: al basale e dopo il completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
Cambiamenti nella misurazione dell'elettroencefalogramma multicanale (EEG) al basale
Lasso di tempo: due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
Misurazione dell'attività cerebrale a riposo (%) (0-100%, max 100%)
due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
Modifica l'indice di carico delle attività della NASA (National Aeronautics and Space Administration).
Lasso di tempo: dopo la 1a, 10a e 20a sessione di terapia (tipicamente 0, 3 e 9 settimane - c'è un periodo di esaurimento tra le prime e le ultime 10 sessioni)
Questionario che misura il carico di lavoro mentale durante la terapia (da 0 molto basso a 10 molto alto)
dopo la 1a, 10a e 20a sessione di terapia (tipicamente 0, 3 e 9 settimane - c'è un periodo di esaurimento tra le prime e le ultime 10 sessioni)
Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva
Lasso di tempo: Al completamento della terapia, in genere 9 settimane
questionario (due parti. Parte 1 Intervallo dispositivo da 0 a 40, max 40; Parte 2 Servizi, range da 0 a 20, max 20)
Al completamento della terapia, in genere 9 settimane
Feedback del paziente, soddisfazione della terapia
Lasso di tempo: Al completamento della terapia, in genere 9 settimane
colloquio semistrutturato (nessuna unità)
Al completamento della terapia, in genere 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Terapia basata sull'interfaccia del computer cerebrale

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