- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04367623
Condizionamento motorio per migliorare l'effetto della terapia fisica
Esplorazione dell'interfaccia computer-cervello Stimolazione elettrica funzionale controllata come strategia di condizionamento motorio prima della pratica fisica nelle persone con lesione subacuta del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che decidono di partecipare verranno assegnati a un gruppo di trattamento o di controllo. Entrambi i gruppi avranno le stesse valutazioni e lo stesso numero di sessioni di terapia. Il gruppo di terapia avrà una formazione che consiste nella stimolazione elettrica funzionale controllata dall'interfaccia del cervello computer seguita dalla pratica fisica dell'arto superiore dominante mentre il gruppo di controllo avrà solo pratica fisica. Una sessione sperimentale inclusa durerà circa 60 minuti per entrambi i gruppi (comprese configurazione e terapia) e i partecipanti a ciascun gruppo riceveranno 20 sessioni, circa 3 volte a settimana.
- Valutazioni Ci saranno tre valutazioni: una valutazione iniziale entro una settimana prima della prima sessione di terapia, una valutazione finale entro una settimana dopo l'ultima sessione di terapia e una sessione di follow-up 3 mesi dopo l'ultima sessione di terapia. Le valutazioni consisteranno in misure qualitative e quantitative. Comprenderà valutazioni delle funzioni motorie, funzioni neurologiche e feedback dei partecipanti sulla terapia (questionari e. Interviste)
- Terapia Ci saranno 20 sessioni di terapia per ogni gruppo 2.1. Gruppo di trattamento terapeutico Questo consisterà in 30 minuti di BCI FES seguiti da 30 minuti di pratica fisica dell'arto superiore dominante. Abbiamo deciso di includere solo il braccio/la mano dominante per due motivi: ogni partecipante può essere il proprio controllo per confrontare il risultato tra le mani. L'altro motivo è che non è possibile trovare più di un'ora di tempo libero tra le normali terapie fisiche e altre attività. 2.1.1. I partecipanti BCI FES indosseranno un dispositivo EEG (Epoch, Emotiv) e avranno diverse coppie di elettrodi FES autoadesivi attaccati alle braccia, sopra i muscoli che controllano il raggiungimento e la presa. La posizione esatta e il numero di elettrodi FES saranno specifici del paziente e dipenderanno dalla loro capacità funzionale.
Ogni sessione di terapia inizierà con una calibrazione di 5 minuti (per impostare i parametri BCI per quel giorno) seguita dall'allenamento.
Durante la fase di calibrazione i partecipanti guarderanno lo schermo di un computer che mostra una mano che stringe una palla. I partecipanti immagineranno di fare la stessa azione mentre il loro EEG verrà registrato. BCI-FES Dopo aver visto un segnale visivo (una piccola croce) su uno schermo, i partecipanti tentano di muovere il braccio e la mano dominanti per raggiungere e afferrare il movimento verso un oggetto (ad esempio una bottiglia di plastica). Lo ripetono da 30 a 40 volte in totale, mirando a 30 prove di successo. Il numero di prove si basa sul nostro studio precedente (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Durante ogni prova, alla comparsa di segnali sullo schermo, il partecipante ha 10 secondi per tentare il movimento per attivare FES. Eserciteranno i movimenti di una sola mano, quindi ci sarà un solo tipo di stecca. In caso di tentativo riuscito, la FES verrà avviata per 10-15 secondi per completare il movimento di estensione e presa. Un supporto antigravità verrà utilizzato per assistere il movimento, se necessario. Questo potrebbe essere mentalmente impegnativo per alcuni partecipanti e potrebbero richiedere pause tra le prove. Pertanto, sebbene BCI FES duri effettivamente circa 10 minuti (lo stesso del nostro studio precedente), l'intera sessione BCI FES durerà circa 30 minuti. BCI FES sarà immediatamente seguita dalla pratica fisica. Non è possibile attendere la regolare terapia occupazionale dei partecipanti a causa della durata relativamente breve dell'effetto di priming motorio (dalla letteratura è di 10-30 minuti).
Dopo la 1a, 5a, 10a, 15a e 20a sessione i partecipanti compileranno il questionario sull'indice di carico delle attività della NASA, che richiede circa 5 minuti. Questo misura il loro carico di lavoro. 2.1.2. Pratica fisica Immediatamente dopo BCI FES, il partecipante farà terapia fisica per 30 min. Gli oggetti e i dispositivi tipicamente utilizzati nella terapia occupazionale, mastice, pegboard, dadi, anelli, ecc. Saranno utilizzati per raggiungere e afferrare le attività. Queste attività possono cambiare nel tempo a seconda della capacità del partecipante. FES non sarà utilizzato in questa fase 2.2. Gruppo di controllo della terapia Il gruppo di controllo riceverà solo 40 minuti di pratica fisica, che sarà simile alla pratica fisica nel gruppo di trattamento. La durata totale si basa sulla durata totale della BCI FES (10 min) e della pratica fisica (30 min) nel gruppo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Limite di età superiore e inferiore come sopra
- Lesione incompleta del midollo spinale a livello C3-C8 o lesione completa del midollo spinale (C3-C8) con una zona di innervazione parzialmente conservata
- Pazienti subacuti, che probabilmente rimarranno ricoverati durante il periodo di studio
- Visione normale o corretta alla normalità
Criteri di esclusione:
- Condizioni neurologiche auto-segnalate prima della lesione che dovrebbero modificare sostanzialmente il segnale EEG (ad es. ictus, epilessia, lesioni cerebrali, morbo di Parkinson)
- Incapacità di comprendere il compito sperimentale
- Danni al cervello, al brachioplesso o ai nervi periferici che si verificano al momento della lesione del midollo spinale.
- Controindicazioni generali per l'utilizzo di FES (dispositivi impiantati, gravidanza, pelle sensibile, disreflessia automatica)
- Aloni (il collo largo sostiene la testa circostante) che impediscono la registrazione dell'EEG
- Incapacità di stare seduti per 1,5 ore a causa di arrossamenti o piaghe della pelle
- Infezioni e cattiva salute generale a causa di lesioni
- Impossibile parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Pazienti sottoposti a terapia manuale convenzionale, tempo abbinato alla durata dell'intervento totale nel gruppo attivo
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I partecipanti che decidono di partecipare verranno assegnati a un gruppo di trattamento o di controllo.
Entrambi i gruppi avranno le stesse valutazioni e lo stesso numero di sessioni di terapia.
Il gruppo di terapia avrà un allenamento che consiste in stimolazione elettrica funzionale controllata dall'interfaccia del cervello computer seguita da una pratica fisica dell'arto superiore dominante, mentre il gruppo di controllo avrà solo una pratica fisica.
Una sessione sperimentale durerà circa 60 minuti per entrambi i gruppi (comprese configurazione e terapia) e i partecipanti a ciascun gruppo riceveranno 20 sessioni, circa 3 volte a settimana.
Il tempo previsto necessario per il completamento di 20 sessioni è di 7 settimane
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Comparatore attivo: Attivo
Pazienti che ricevono BCI FES prima della terapia convenzionale
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I partecipanti che decidono di partecipare verranno assegnati a un gruppo di trattamento o di controllo.
Entrambi i gruppi avranno le stesse valutazioni e lo stesso numero di sessioni di terapia.
Il gruppo di terapia avrà un allenamento che consiste in stimolazione elettrica funzionale controllata dall'interfaccia del cervello computer seguita da una pratica fisica dell'arto superiore dominante, mentre il gruppo di controllo avrà solo una pratica fisica.
Una sessione sperimentale durerà circa 60 minuti per entrambi i gruppi (comprese configurazione e terapia) e i partecipanti a ciascun gruppo riceveranno 20 sessioni, circa 3 volte a settimana.
Il tempo previsto necessario per il completamento di 20 sessioni è di 7 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (range da 0 a 100, max 100)
Lasso di tempo: due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
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Misura dell'indipendenza del midollo spinale Questionario sull'autonomia nelle attività della vita quotidiana
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due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
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Variazione del raggio di movimento della mano (intervallo da 0 a 90 gradi, massimo 90 gradi)
Lasso di tempo: due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
|
Variazione del raggio di movimento misurato dal goniometro (o gradi)
|
due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
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Modifiche nel test muscolare manuale (range da 0 a 5, max 5)
Lasso di tempo: due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
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Modifica della forza dei singoli muscoli della mano e del braccio
|
due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
|
|
Variazione della forza di presa (intervallo da 0 a 80 N, max 80 N)
Lasso di tempo: due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
|
Variazione della forza di presa (N)
|
due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'attività cerebrale multicanale misurati dall'elettroencefalografia (EEG) durante i movimenti tentati o immaginari
Lasso di tempo: due mesi: al basale e dopo il completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
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Sincronizzazione/desincronizzazione relativa agli eventi (%) (da -200% a 100%, max 100%)
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due mesi: al basale e dopo il completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
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Cambiamenti nella misurazione dell'elettroencefalogramma multicanale (EEG) al basale
Lasso di tempo: due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
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Misurazione dell'attività cerebrale a riposo (%) (0-100%, max 100%)
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due mesi: al basale e al completamento della terapia, tipicamente 9 settimane
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Modifica l'indice di carico delle attività della NASA (National Aeronautics and Space Administration).
Lasso di tempo: dopo la 1a, 10a e 20a sessione di terapia (tipicamente 0, 3 e 9 settimane - c'è un periodo di esaurimento tra le prime e le ultime 10 sessioni)
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Questionario che misura il carico di lavoro mentale durante la terapia (da 0 molto basso a 10 molto alto)
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dopo la 1a, 10a e 20a sessione di terapia (tipicamente 0, 3 e 9 settimane - c'è un periodo di esaurimento tra le prime e le ultime 10 sessioni)
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Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva
Lasso di tempo: Al completamento della terapia, in genere 9 settimane
|
questionario (due parti.
Parte 1 Intervallo dispositivo da 0 a 40, max 40; Parte 2 Servizi, range da 0 a 20, max 20)
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Al completamento della terapia, in genere 9 settimane
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Feedback del paziente, soddisfazione della terapia
Lasso di tempo: Al completamento della terapia, in genere 9 settimane
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colloquio semistrutturato (nessuna unità)
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Al completamento della terapia, in genere 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN19NE396
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