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물리 치료의 효과를 높이기 위한 운동 조절

2022년 12월 7일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde

아급성 척수 손상 환자의 물리적 연습 이전에 운동 컨디셔닝 전략으로서 뇌 컴퓨터 인터페이스 제어 기능적 전기 자극 탐색

척수 손상(SCI)은 몸을 움직이고 감각을 느끼는 능력에 영향을 미칩니다. 사지 마비(높은 수준의 SCI) 환자의 약 절반은 불완전한 손상을 가지고 있습니다. 이 연구에서 연구원들은 감각-운동 프라이밍에 의한 상지의 물리 치료 효과를 증가시키고자 합니다. 이를 달성하기 위해 상지의 물리 치료 직전에 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI) 제어 기능적 전기 자극(FES)을 사용합니다. BCI는 움직임을 달성하기 위해 참가자의 손 근육에 적용된 FES를 활성화하는 모터 시도(모터 프라이밍)에 의해 작동됩니다(감각 및 모터 프라이밍). 이 연구의 물리 치료는 참가자가 표준 치료의 일부로 받는 기존 치료를 대체하지 않습니다. 치료 그룹(물리 치료를 받는 BCI FES)과 통제 그룹(물리 치료만)의 두 그룹이 있으며, 각 그룹은 주로 사용하는 손의 일치하는 기간(40-50분) 동안 20회의 치료 세션을 받습니다. 전력 분석 및 연구 결과(Osuagwu et al. 2016, J Neural Eng)를 기반으로 연령 및 부상 정도에 따라 일치하는 그룹당 13명의 참가자가 있을 것입니다. 치료는 이미 활성 재활 프로그램을 받고 있는 참가자에 대한 실험적 연구에 사용할 수 있는 시간이 제한되어 있기 때문에 우세한 손에만 적용됩니다. 1차 측정은 기능적 결과(움직임 범위, 근력, 악력, 독립성)이며 2차 결과는 신경학적 결과(EEG 활동) 및 삶의 질 측정입니다. 결과는 치료군과 대조군, 각 참가자의 지배적인 손과 지배적이지 않은 손 사이에서 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

참여하기로 결정한 참가자는 치료 또는 통제 그룹에 배정됩니다. 두 그룹 모두 동일한 평가와 동일한 수의 치료 세션을 갖습니다. 치료 그룹은 두뇌 컴퓨터 인터페이스로 제어되는 기능적 전기 자극으로 구성된 훈련을 받고 지배적인 상지의 물리적 연습이 뒤따르며 통제 그룹은 물리적 연습만 받게 됩니다. 한 실험 세션은 두 그룹(설정 및 치료 포함)에 대해 약 60분 동안 지속되며 각 그룹의 참가자는 주당 약 3회, 20개의 세션을 받게 됩니다.

  1. 평가 세 가지 평가가 있습니다: 첫 번째 치료 세션 전 1주 이내에 초기 평가, 마지막 치료 세션 후 1주 이내에 최종 평가 및 마지막 치료 세션 후 3개월 후 추적 세션. 평가는 정성적 및 정량적 측정으로 구성됩니다. 그것은 운동 기능, 신경학적 기능 및 치료에 대한 참가자 피드백의 평가로 구성됩니다(설문지 및. 인터뷰)
  2. 치료 각 그룹에 대해 20회의 치료 세션이 있습니다. 2.1. 치료 치료 그룹 이것은 30분의 BCI FES와 30분의 지배적인 상지의 물리적 연습으로 구성됩니다. 우리는 두 가지 이유로 지배적인 팔/손만 포함하기로 결정했습니다. 각 참가자는 손 사이의 결과를 비교하기 위해 자신의 컨트롤이 될 수 있습니다. 또 다른 이유는 일상적인 물리 치료와 다른 활동 사이에 1시간 이상의 자유 시간을 찾는 것이 불가능하기 때문입니다. 2.1.1. BCI FES 참가자는 EEG 장치(Epoch, Emotiv)를 착용하고 여러 쌍의 자가 접착식 FES 전극을 손을 뻗고 잡는 근육 위에 팔에 부착합니다. FES 전극의 정확한 위치와 수는 환자마다 다르며 기능적 능력에 따라 달라집니다.

각 치료 세션은 5분 길이의 보정(당일 BCI 매개변수 설정)과 훈련으로 시작됩니다.

보정 단계에서 참가자는 공을 쥐고 있는 손을 보여주는 컴퓨터 화면을 보게 됩니다. 참가자는 EEG가 기록되는 동안 동일한 행동을 하는 것을 상상하게 됩니다. BCI-FES 화면에서 시각적 신호(작은 십자가)를 본 참가자는 주로 사용하는 팔과 손을 움직여 대상(예: 플라스틱 병)을 향해 손을 뻗고 잡는 동작을 시도합니다. 이를 총 30~40회 반복하여 30번의 성공적인 시도를 목표로 합니다. 시행 횟수는 이전 연구(Osuagwu et al 2016, J Neural Eng)를 기반으로 합니다. 각 시도 중에 화면에 큐가 나타나면 참가자는 FES를 활성화하기 위해 10초 동안 움직임을 시도할 수 있습니다. 그들은 한 손의 움직임만을 연습할 것이므로 한 가지 유형의 큐만 있을 것입니다. 시도가 성공하면 FES가 10-15초 동안 시작되어 도달 및 파악 동작을 완료합니다. 필요한 경우 움직임을 돕기 위해 반중력 지지대가 사용됩니다. 이것은 일부 참가자에게 정신적으로 요구될 수 있으며 시도 사이에 휴식이 필요할 수 있습니다. 따라서 BCI FES는 효과적으로 약 10분 동안 지속되지만(이전 연구와 동일) 전체 BCI FES 세션은 약 30분이 소요됩니다. BCI FES 직후에는 신체 훈련이 이어집니다. 모터 프라이밍 효과의 지속 시간이 비교적 짧기 때문에(문헌에 따르면 10-30분임) 정기적인 작업 치료 참가자를 기다릴 수 없습니다.

1차, 5차, 10차, 15차, 20차 세션 후 참가자들은 약 5분 정도 소요되는 NASA 작업 부하 지수 설문지를 작성합니다. 이것은 작업량을 측정합니다. 2.1.2. 물리 연습 BCI FES 직후 참가자는 30분 동안 물리 치료를 받습니다. 작업 치료, 퍼티, 페그보드, 너트-볼트-보드, 링 등에 일반적으로 사용되는 물체 및 장치는 도달 및 파악 작업에 사용됩니다. 이러한 작업은 참가자의 능력에 따라 시간이 지남에 따라 변경될 수 있습니다. FES는 이 단계에서 사용되지 않습니다. 2.2. 치료 통제 그룹 통제 그룹은 40분간의 신체 연습만 받을 것이며 이는 치료 그룹의 신체 연습과 유사할 것입니다. 총 지속 시간은 BCI FES의 총 지속 시간(10분)과 치료 그룹의 물리적 연습(30분)을 기준으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Glasgow, 영국, G12 8QQ
        • University of Glasgow

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 상한 및 하한 연령 제한은 위와 같습니다.
  2. C3-C8 수준의 불완전한 척수 손상 또는 부분적으로 보존된 신경분포 영역이 있는 완전한 척수 손상(C3-C8)
  3. 연구 기간 동안 입원 환자로 남을 가능성이 있는 아급성 환자
  4. 정상 또는 정상 시력으로 교정됨

제외 기준:

  1. EEG 신호를 실질적으로 변화시킬 것으로 예상되는 손상 이전에 자가 보고한 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 간질, 뇌손상, 파킨슨병)
  2. 실험 과제를 이해할 수 없음
  3. 척수 손상 시 발생하는 뇌, 팔신경총 또는 말초신경 손상.
  4. FES 사용에 대한 일반적인 금기 사항(이식된 장치, 임신, 민감한 피부, 자동 반사부전)
  5. EEG 기록을 방지하는 후광(큰 목이 주변 머리를 지지함)
  6. 피부 발적 또는 궤양으로 인해 1.5시간 동안 앉아 있을 수 없음
  7. 부상으로 인한 감염 및 전반적인 건강 악화
  8. 영어를 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
기존의 손 치료를 받는 환자, 활성 그룹의 총 개입 기간과 일치하는 시간
참여하기로 결정한 참가자는 치료 또는 통제 그룹에 배정됩니다. 두 그룹 모두 동일한 평가와 동일한 수의 치료 세션을 갖습니다. 치료 그룹은 뇌 컴퓨터 인터페이스로 제어되는 기능적 전기 자극으로 구성된 훈련을 받은 후 우세한 상지의 물리적 실습을 실시하는 반면, 대조군은 물리적 실습만 실시합니다. 하나의 실험 세션은 두 그룹(설정 및 치료 포함)에 대해 약 60분 동안 지속되며 각 그룹의 참가자는 주당 약 3회, 20개의 세션을 받습니다. 20개의 세션을 완료하는 데 필요한 예상 시간은 7주입니다.
활성 비교기: 활동적인
기존 요법 전에 BCI FES를 받은 환자
참여하기로 결정한 참가자는 치료 또는 통제 그룹에 배정됩니다. 두 그룹 모두 동일한 평가와 동일한 수의 치료 세션을 갖습니다. 치료 그룹은 뇌 컴퓨터 인터페이스로 제어되는 기능적 전기 자극으로 구성된 훈련을 받은 후 우세한 상지의 물리적 실습을 실시하는 반면, 대조군은 물리적 실습만 실시합니다. 하나의 실험 세션은 두 그룹(설정 및 치료 포함)에 대해 약 60분 동안 지속되며 각 그룹의 참가자는 주당 약 3회, 20개의 세션을 받습니다. 20개의 세션을 완료하는 데 필요한 예상 시간은 7주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수 독립 측정의 변화(범위 0~100, 최대 100)
기간: 2개월: 기준선 및 치료 완료 시, 일반적으로 9주
척수 독립성 측정 일상생활 활동의 독립성에 관한 설문지
2개월: 기준선 및 치료 완료 시, 일반적으로 9주
손의 동작 범위 변경(범위 0~90도, 최대 90도)
기간: 2개월: 기준선 및 요법 완료 시, 일반적으로 9주
고니오미터로 측정한 동작 범위의 변화(o도)
2개월: 기준선 및 요법 완료 시, 일반적으로 9주
수동 근력 검사의 변경 사항(범위 0~5, 최대 5)
기간: 2개월: 기준선 및 치료 완료 시, 일반적으로 9주
개별 손과 팔 근육의 근력 변화
2개월: 기준선 및 치료 완료 시, 일반적으로 9주
악력의 변화(범위 0~80N, 최대 80N)
기간: 2개월: 기준선 및 치료 완료 시, 일반적으로 9주
악력의 변화(N)
2개월: 기준선 및 치료 완료 시, 일반적으로 9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
움직임을 시도하거나 상상하는 동안 뇌파 검사(EEG)로 측정한 다중 채널 뇌 활동의 변화
기간: 2개월: 기준선 및 요법 완료 후, 일반적으로 9주
이벤트 관련 동기화/비동기화(%)(-200% ~ 100%, 최대 100%)
2개월: 기준선 및 요법 완료 후, 일반적으로 9주
기준 다채널 뇌파(EEG) 측정의 변화
기간: 2개월: 기준선 및 치료 완료 시, 일반적으로 9주
휴식 중 뇌 활동 측정(%)(0-100%, 최대 100%)
2개월: 기준선 및 치료 완료 시, 일반적으로 9주
NASA(National Aeronautics and Space Administration) 작업 부하 지수 변경
기간: 1차, 10차 및 20차 치료 세션 후(일반적으로 0, 3 및 9주 - 첫 10차 세션과 마지막 10차 세션 사이에 세척 기간이 있음)
치료 중 정신 작업 부하를 측정하는 설문지(0 매우 낮음 ~ 10 매우 높음)
1차, 10차 및 20차 치료 세션 후(일반적으로 0, 3 및 9주 - 첫 10차 세션과 마지막 10차 세션 사이에 세척 기간이 있음)
보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가
기간: 치료 완료 후, 일반적으로 9주
설문지(두 부분. 파트 1 장치 범위 0~40, 최대 40; 파트 2 서비스, 범위 0~20, 최대 20)
치료 완료 후, 일반적으로 9주
환자 피드백, 치료 만족도
기간: 치료 완료 후, 일반적으로 9주
반구조화된 인터뷰(단위 없음)
치료 완료 후, 일반적으로 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GN19NE396

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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