- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04367623
Motorisk konditionering for at øge effekten af fysioterapi
Udforskning af hjernecomputergrænsefladestyret funktionel elektrisk stimulering som en motorisk konditioneringsstrategi forud for fysisk praksis hos mennesker med subakut rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der beslutter sig for at deltage, vil blive tildelt en behandling eller en kontrolgruppe. Begge grupper vil have de samme vurderinger og det samme antal terapisessioner. Terapigruppen vil have en træning, der består af hjernecomputergrænseflade styret funktionel elektrisk stimulering efterfulgt af fysisk træning af det dominerende overekstremitet, mens kontrolgruppen kun vil have fysisk træning. En eksperimentel session inklusive vil vare omkring 60 minutter for begge grupper (inklusive opsætning og terapi), og deltagere i hver gruppe vil modtage 20 sessioner, cirka 3 gange om ugen.
- Vurderinger Der vil være tre vurderinger: en indledende vurdering inden for en uge før den første terapisession, en endelig vurdering inden for en uge efter den sidste terapisession og en opfølgningssession 3 måneder efter den sidste terapisession. Vurderingerne vil bestå af kvalitative og kvantitative mål. Det vil omfatte vurderinger af motoriske funktioner, neurologiske funktioner og deltagernes feedback på terapien (spørgeskemaer og. interviews)
- Terapi Der vil være 20 terapisessioner for hver gruppe 2.1. Terapibehandlingsgruppe Denne vil bestå af 30 min. BCI FES efterfulgt af 30 min. fysisk øvelse af det dominerende overekstremitet. Vi besluttede kun at inkludere dominerende arm/hånd af to årsager: Hver deltager kan være deres egen kontrol for at sammenligne resultatet mellem hænder. Den anden grund er, at det ikke er muligt at finde mere end en times fritid imellem deres almindelige fysioterapier og andre aktiviteter. 2.1.1. BCI FES-deltagere vil bære en EEG-enhed (Epoch, Emotiv) og vil have adskillige par selvklæbende FES-elektroder fastgjort til deres arme over muskler, der kontrollerer rækkevidde og greb. Den nøjagtige placering og antallet af FES-elektroder vil være patientspecifik og vil afhænge af deres funktionsevne.
Hver terapisession starter med en 5 minutter lang kalibrering (for at indstille BCI-parametre for den pågældende dag) efterfulgt af træning.
Under kalibreringsfasen vil deltagerne se en computerskærm, der viser en hånd, der klemmer en bold. Deltagerne vil forestille sig at udføre den samme handling, mens deres EEG vil blive optaget. BCI-FES Når deltagerne ser en visuel cue (et lille kryds) på en skærm, forsøger deltagerne at bevæge deres dominerende arm og hånd for at nå og gribe bevægelse mod en genstand (f.eks. en plastikflaske). De gentager dette 30 til 40 gange i alt, målrettet mod 30 vellykkede forsøg. Antallet af forsøg er baseret på vores tidligere undersøgelse (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Under hvert forsøg, efter at der vises et signal på skærmen, har deltageren 10 sekunder til at forsøge at bevæge sig for at aktivere FES. De vil kun øve bevægelser af den ene hånd, så der kun vil være én type cue. Ved et vellykket forsøg påbegyndes FES i 10-15 sekunder for at fuldføre rækkevidde og gribe bevægelse. En anti-tyngdekraftsstøtte vil blive brugt til at hjælpe bevægelse, hvis det er nødvendigt. Dette kan være mentalt krævende for nogle deltagere, og de kan kræve pauser mellem forsøgene. Selvom BCI FES faktisk varer omkring 10 minutter (det samme som i vores tidligere undersøgelse), vil hele BCI FES-sessionen tage omkring 30 minutter. BCI FES vil straks blive efterfulgt af fysisk træning. Det er ikke muligt at vente på deltagernes almindelige ergoterapi på grund af en relativt kort varighed af den motoriske priming-effekt (fra litteraturen er den 10-30 min).
Efter 1., 5., 10., 15. og 20. session vil deltagerne udfylde NASA-spørgeskemaet med opgavebelastningsindeks, som tager omkring 5 min. Dette måler deres arbejdsbyrde. 2.1.2. Fysisk træning Umiddelbart efter BCI FES vil deltageren have fysioterapi i 30 min. De genstande og enheder, der typisk bruges i ergoterapi, kit, pegboards, møtrik-bolt-boards, ringe osv. vil blive brugt til at nå og gribe opgaver. Disse opgaver kan ændre sig over tid afhængigt af deltagerens evner. FES vil ikke blive brugt i denne fase 2.2. Terapikontrolgruppekontrolgruppen vil kun modtage 40 minutters fysisk træning, som svarer til den fysiske praksis i behandlingsgruppen. Samlet varighed er baseret på den samlede varighed af BCI FES (10 min) og fysisk praksis (30 min) i behandlingsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øvre og nedre aldersgrænse som ovenfor
- Ufuldstændig rygmarvsskade på niveau C3-C8 eller komplet rygmarvsskade (C3-C8) med en zone med delvist bevaret innervation
- Subakutte patienter, som sandsynligvis forbliver indlagte i undersøgelsesperioden
- Normalt eller korrigeret til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterede neurologiske tilstande før skaden, der forventes at ændre EEG-signalet væsentligt (f. slagtilfælde, epilepsi, hjerneskade, Parkinsons sygdom)
- Manglende evne til at forstå den eksperimentelle opgave
- Hjerne-, brachioplexus- eller perifer nerveskade, der opstår på tidspunktet for rygmarvsskaden.
- Generelle kontraindikationer for brug af FES (implanterede anordninger, graviditet, følsom hud, automatisk dysrefleksi)
- Halos (stor hals understøtter det omgivende hoved) forhindrer EEG-optagelse
- Manglende evne til at sidde i 1,5 time på grund af rødme eller sår i huden
- Infektioner og generelt dårligt helbred på grund af skade
- Ude af stand til at tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der modtager konventionel håndterapi, tid matchet med varigheden af total intervention i den aktive gruppe
|
Deltagere, der beslutter sig for at deltage, vil blive tilknyttet en behandling eller en kontrolgruppe.
Begge grupper vil have de samme vurderinger og det samme antal terapisessioner.
Terapigruppen vil have en træning, der består af Brain Computer Interface-styret funktionel elektrisk stimulering efterfulgt af en fysisk træning af det dominerende overekstremitet, mens kontrolgruppen kun vil have en fysisk praksis.
En eksperimentel session vil vare omkring 60 minutter for begge grupper (inklusive opsætning og terapi), og deltagere i hver gruppe vil modtage 20 sessioner, cirka 3 gange om ugen.
Den forventede tid, der er nødvendig for at gennemføre 20 sessioner, er 7 uger
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Patienter, der modtager BCI FES før den konventionelle behandling
|
Deltagere, der beslutter sig for at deltage, vil blive tilknyttet en behandling eller en kontrolgruppe.
Begge grupper vil have de samme vurderinger og det samme antal terapisessioner.
Terapigruppen vil have en træning, der består af Brain Computer Interface-styret funktionel elektrisk stimulering efterfulgt af en fysisk træning af det dominerende overekstremitet, mens kontrolgruppen kun vil have en fysisk praksis.
En eksperimentel session vil vare omkring 60 minutter for begge grupper (inklusive opsætning og terapi), og deltagere i hver gruppe vil modtage 20 sessioner, cirka 3 gange om ugen.
Den forventede tid, der er nødvendig for at gennemføre 20 sessioner, er 7 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mål for rygmarvsuafhængighed (interval 0 til 100, maks. 100)
Tidsramme: to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
|
Rygmarvsuafhængighedsmåling Spørgeskema vedrørende uafhængighed i dagligdagens aktiviteter
|
to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
|
|
Ændring i håndens bevægelsesområde (område 0 til 90 grader, maks. 90 grader)
Tidsramme: to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
|
Ændring i bevægelsesområdet målt med goniometer (o grader)
|
to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
|
|
Ændringer i den manuelle muskeltest (område 0 til 5, max 5)
Tidsramme: to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
|
Ændring af styrke af individuelle hånd- og armmuskler
|
to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
|
|
Ændring i grebsstyrke (område 0 til 80 N, maks. 80 N)
Tidsramme: to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
|
Ændring i grebsstyrke (N)
|
to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i multikanal hjerneaktivitet målt ved elektroencefalografi (EEG) under forsøgte eller forestillede bevægelser
Tidsramme: to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
|
Hændelsesrelateret synkronisering/desynkronisering (%) (-200 % til 100 %, maks. 100 %)
|
to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
|
|
Ændringer i baseline-måling af multikanal elektroencephalogafi (EEG).
Tidsramme: to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
|
Måling af hjerneaktivitet i hvile (%) (0-100%, max 100%)
|
to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
|
|
Ændrer NASA (National Aeronautics and Space Administration) opgavebelastningsindeks
Tidsramme: efter 1., 10. og 20. behandlingssession (typisk 0, 3 og 9 uger - der er en udvaskningsperiode mellem første og sidste 10 sessioner)
|
Spørgeskema, der måler mental arbejdsbelastning under terapi (0 meget lav til 10 meget høj)
|
efter 1., 10. og 20. behandlingssession (typisk 0, 3 og 9 uger - der er en udvaskningsperiode mellem første og sidste 10 sessioner)
|
|
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi
Tidsramme: Efter afslutning af terapien, typisk 9 uger
|
spørgeskema (to dele.
Del 1 Enhedsområde 0 til 40, maks. 40; Del 2 tjenester, interval 0 til 20, maks. 20)
|
Efter afslutning af terapien, typisk 9 uger
|
|
Patientfeedback, tilfredshed med terapien
Tidsramme: Efter afslutning af terapien, typisk 9 uger
|
semistruktureret interview (ingen enheder)
|
Efter afslutning af terapien, typisk 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN19NE396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Hjernecomputer interface baseret terapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Nader PouratianRekruttering
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet