Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk konditionering for at øge effekten af ​​fysioterapi

7. december 2022 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Udforskning af hjernecomputergrænsefladestyret funktionel elektrisk stimulering som en motorisk konditioneringsstrategi forud for fysisk praksis hos mennesker med subakut rygmarvsskade

Rygmarvsskade (SCI) påvirker personens evne til at bevæge sig og føle fornemmelse fra kroppen. Omkring halvdelen af ​​patienter med tetraplegi (højt niveau SCI) har en ufuldstændig skade, dvs. har bevaret en vis fornemmelse og kontrol over musklerne og kan genvinde en vis funktion af deres øvre lemmer. I denne undersøgelse vil forskerne gerne øge effekten af ​​fysioterapi af de øvre lemmer ved sensorisk-motorisk priming. For at opnå dette vil de bruge Brain Computer Interface (BCI) kontrolleret Functional Electrical Stimulation (FES) umiddelbart før fysisk terapi af de øvre lemmer. BCI vil blive betjent ved motorisk forsøg (motorisk priming), som vil aktivere den FES, der påføres deltagernes håndmuskler for at opnå bevægelse (sensorisk og motorisk priming). Fysioterapi i denne undersøgelse vil ikke erstatte konventionel terapi, som deltageren modtager som en del af deres standardbehandling. Der vil være to grupper: en behandlingsgruppe (BCI FES med fysioterapi) og en kontrolgruppe (kun fysioterapi), som hver modtager 20 terapisessioner af matchet varighed (40-50 min) af deres dominerende hånd. Baseret på poweranalyse og resultater fra vores undersøgelse (Osuagwu et al. 2016, J Neural Eng) vil der være tretten deltagere pr. gruppe matchet efter alder og skadesniveau. Terapi vil kun blive anvendt på dominerende hånd, på grund af den begrænsede tid, der er til rådighed for eksperimentelle undersøgelser på deltagere, der allerede er under et aktivt rehabiliteringsprogram. Primære mål vil være funktionelle udfald (bevægelsesområde, muskelstyrke, gribekraft, uafhængighed), mens sekundære udfald vil være neurologiske udfald (EEG-aktivitet) og livskvalitetsmål. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem behandlingen og kontrolgruppen og mellem den dominerende og den ikke-dominante hånd hos hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der beslutter sig for at deltage, vil blive tildelt en behandling eller en kontrolgruppe. Begge grupper vil have de samme vurderinger og det samme antal terapisessioner. Terapigruppen vil have en træning, der består af hjernecomputergrænseflade styret funktionel elektrisk stimulering efterfulgt af fysisk træning af det dominerende overekstremitet, mens kontrolgruppen kun vil have fysisk træning. En eksperimentel session inklusive vil vare omkring 60 minutter for begge grupper (inklusive opsætning og terapi), og deltagere i hver gruppe vil modtage 20 sessioner, cirka 3 gange om ugen.

  1. Vurderinger Der vil være tre vurderinger: en indledende vurdering inden for en uge før den første terapisession, en endelig vurdering inden for en uge efter den sidste terapisession og en opfølgningssession 3 måneder efter den sidste terapisession. Vurderingerne vil bestå af kvalitative og kvantitative mål. Det vil omfatte vurderinger af motoriske funktioner, neurologiske funktioner og deltagernes feedback på terapien (spørgeskemaer og. interviews)
  2. Terapi Der vil være 20 terapisessioner for hver gruppe 2.1. Terapibehandlingsgruppe Denne vil bestå af 30 min. BCI FES efterfulgt af 30 min. fysisk øvelse af det dominerende overekstremitet. Vi besluttede kun at inkludere dominerende arm/hånd af to årsager: Hver deltager kan være deres egen kontrol for at sammenligne resultatet mellem hænder. Den anden grund er, at det ikke er muligt at finde mere end en times fritid imellem deres almindelige fysioterapier og andre aktiviteter. 2.1.1. BCI FES-deltagere vil bære en EEG-enhed (Epoch, Emotiv) og vil have adskillige par selvklæbende FES-elektroder fastgjort til deres arme over muskler, der kontrollerer rækkevidde og greb. Den nøjagtige placering og antallet af FES-elektroder vil være patientspecifik og vil afhænge af deres funktionsevne.

Hver terapisession starter med en 5 minutter lang kalibrering (for at indstille BCI-parametre for den pågældende dag) efterfulgt af træning.

Under kalibreringsfasen vil deltagerne se en computerskærm, der viser en hånd, der klemmer en bold. Deltagerne vil forestille sig at udføre den samme handling, mens deres EEG vil blive optaget. BCI-FES Når deltagerne ser en visuel cue (et lille kryds) på en skærm, forsøger deltagerne at bevæge deres dominerende arm og hånd for at nå og gribe bevægelse mod en genstand (f.eks. en plastikflaske). De gentager dette 30 til 40 gange i alt, målrettet mod 30 vellykkede forsøg. Antallet af forsøg er baseret på vores tidligere undersøgelse (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Under hvert forsøg, efter at der vises et signal på skærmen, har deltageren 10 sekunder til at forsøge at bevæge sig for at aktivere FES. De vil kun øve bevægelser af den ene hånd, så der kun vil være én type cue. Ved et vellykket forsøg påbegyndes FES i 10-15 sekunder for at fuldføre rækkevidde og gribe bevægelse. En anti-tyngdekraftsstøtte vil blive brugt til at hjælpe bevægelse, hvis det er nødvendigt. Dette kan være mentalt krævende for nogle deltagere, og de kan kræve pauser mellem forsøgene. Selvom BCI FES faktisk varer omkring 10 minutter (det samme som i vores tidligere undersøgelse), vil hele BCI FES-sessionen tage omkring 30 minutter. BCI FES vil straks blive efterfulgt af fysisk træning. Det er ikke muligt at vente på deltagernes almindelige ergoterapi på grund af en relativt kort varighed af den motoriske priming-effekt (fra litteraturen er den 10-30 min).

Efter 1., 5., 10., 15. og 20. session vil deltagerne udfylde NASA-spørgeskemaet med opgavebelastningsindeks, som tager omkring 5 min. Dette måler deres arbejdsbyrde. 2.1.2. Fysisk træning Umiddelbart efter BCI FES vil deltageren have fysioterapi i 30 min. De genstande og enheder, der typisk bruges i ergoterapi, kit, pegboards, møtrik-bolt-boards, ringe osv. vil blive brugt til at nå og gribe opgaver. Disse opgaver kan ændre sig over tid afhængigt af deltagerens evner. FES vil ikke blive brugt i denne fase 2.2. Terapikontrolgruppekontrolgruppen vil kun modtage 40 minutters fysisk træning, som svarer til den fysiske praksis i behandlingsgruppen. Samlet varighed er baseret på den samlede varighed af BCI FES (10 min) og fysisk praksis (30 min) i behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Øvre og nedre aldersgrænse som ovenfor
  2. Ufuldstændig rygmarvsskade på niveau C3-C8 eller komplet rygmarvsskade (C3-C8) med en zone med delvist bevaret innervation
  3. Subakutte patienter, som sandsynligvis forbliver indlagte i undersøgelsesperioden
  4. Normalt eller korrigeret til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporterede neurologiske tilstande før skaden, der forventes at ændre EEG-signalet væsentligt (f. slagtilfælde, epilepsi, hjerneskade, Parkinsons sygdom)
  2. Manglende evne til at forstå den eksperimentelle opgave
  3. Hjerne-, brachioplexus- eller perifer nerveskade, der opstår på tidspunktet for rygmarvsskaden.
  4. Generelle kontraindikationer for brug af FES (implanterede anordninger, graviditet, følsom hud, automatisk dysrefleksi)
  5. Halos (stor hals understøtter det omgivende hoved) forhindrer EEG-optagelse
  6. Manglende evne til at sidde i 1,5 time på grund af rødme eller sår i huden
  7. Infektioner og generelt dårligt helbred på grund af skade
  8. Ude af stand til at tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der modtager konventionel håndterapi, tid matchet med varigheden af ​​total intervention i den aktive gruppe
Deltagere, der beslutter sig for at deltage, vil blive tilknyttet en behandling eller en kontrolgruppe. Begge grupper vil have de samme vurderinger og det samme antal terapisessioner. Terapigruppen vil have en træning, der består af Brain Computer Interface-styret funktionel elektrisk stimulering efterfulgt af en fysisk træning af det dominerende overekstremitet, mens kontrolgruppen kun vil have en fysisk praksis. En eksperimentel session vil vare omkring 60 minutter for begge grupper (inklusive opsætning og terapi), og deltagere i hver gruppe vil modtage 20 sessioner, cirka 3 gange om ugen. Den forventede tid, der er nødvendig for at gennemføre 20 sessioner, er 7 uger
Aktiv komparator: Aktiv
Patienter, der modtager BCI FES før den konventionelle behandling
Deltagere, der beslutter sig for at deltage, vil blive tilknyttet en behandling eller en kontrolgruppe. Begge grupper vil have de samme vurderinger og det samme antal terapisessioner. Terapigruppen vil have en træning, der består af Brain Computer Interface-styret funktionel elektrisk stimulering efterfulgt af en fysisk træning af det dominerende overekstremitet, mens kontrolgruppen kun vil have en fysisk praksis. En eksperimentel session vil vare omkring 60 minutter for begge grupper (inklusive opsætning og terapi), og deltagere i hver gruppe vil modtage 20 sessioner, cirka 3 gange om ugen. Den forventede tid, der er nødvendig for at gennemføre 20 sessioner, er 7 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mål for rygmarvsuafhængighed (interval 0 til 100, maks. 100)
Tidsramme: to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
Rygmarvsuafhængighedsmåling Spørgeskema vedrørende uafhængighed i dagligdagens aktiviteter
to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
Ændring i håndens bevægelsesområde (område 0 til 90 grader, maks. 90 grader)
Tidsramme: to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
Ændring i bevægelsesområdet målt med goniometer (o grader)
to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
Ændringer i den manuelle muskeltest (område 0 til 5, max 5)
Tidsramme: to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
Ændring af styrke af individuelle hånd- og armmuskler
to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
Ændring i grebsstyrke (område 0 til 80 N, maks. 80 N)
Tidsramme: to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
Ændring i grebsstyrke (N)
to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i multikanal hjerneaktivitet målt ved elektroencefalografi (EEG) under forsøgte eller forestillede bevægelser
Tidsramme: to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
Hændelsesrelateret synkronisering/desynkronisering (%) (-200 % til 100 %, maks. 100 %)
to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
Ændringer i baseline-måling af multikanal elektroencephalogafi (EEG).
Tidsramme: to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
Måling af hjerneaktivitet i hvile (%) (0-100%, max 100%)
to måneder: baseline og efter afslutning af behandlingen, typisk 9 uger
Ændrer NASA (National Aeronautics and Space Administration) opgavebelastningsindeks
Tidsramme: efter 1., 10. og 20. behandlingssession (typisk 0, 3 og 9 uger - der er en udvaskningsperiode mellem første og sidste 10 sessioner)
Spørgeskema, der måler mental arbejdsbelastning under terapi (0 meget lav til 10 meget høj)
efter 1., 10. og 20. behandlingssession (typisk 0, 3 og 9 uger - der er en udvaskningsperiode mellem første og sidste 10 sessioner)
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi
Tidsramme: Efter afslutning af terapien, typisk 9 uger
spørgeskema (to dele. Del 1 Enhedsområde 0 til 40, maks. 40; Del 2 tjenester, interval 0 til 20, maks. 20)
Efter afslutning af terapien, typisk 9 uger
Patientfeedback, tilfredshed med terapien
Tidsramme: Efter afslutning af terapien, typisk 9 uger
semistruktureret interview (ingen enheder)
Efter afslutning af terapien, typisk 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN19NE396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Hjernecomputer interface baseret terapi

Abonner