Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorisk kondisjonering for å forsterke effekten av fysioterapi

7. desember 2022 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Utforsking av hjernedatamaskingrensesnitt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering som en motorisk kondisjoneringsstrategi før fysisk praksis hos personer med subakutt ryggmargsskade

Ryggmargsskade (SCI) påvirker personens evne til å bevege seg og føle følelse fra kroppen. Omtrent halvparten av pasientene med tetraplegi (høyt nivå SCI) har en ufullstendig skade, det vil si at de har en viss følelse og kontroll av musklene bevart og kan gjenopprette en viss funksjon av de øvre lemmer. I denne studien ønsker forskerne å øke effekten av fysioterapi av de øvre lemmer ved sensorisk-motorisk priming. For å oppnå dette vil de bruke Brain Computer Interface (BCI) kontrollert funksjonell elektrisk stimulering (FES) rett før fysioterapi av de øvre lemmer. BCI vil bli operert ved motorisk forsøk (motorisk priming) som vil aktivere FES som påføres deltakernes håndmuskler for å oppnå bevegelse (sensorisk og motorisk priming). Fysioterapi i denne studien vil ikke erstatte konvensjonell terapi som deltakeren får som en del av standardbehandlingen. Det vil være to grupper: en behandlingsgruppe (BCI FES med fysioterapi) og en kontrollgruppe (kun fysioterapi), som hver mottar 20 terapisesjoner med samsvarende varighet (40-50 min) av sin dominerende hånd. Basert på kraftanalyse og resultater fra vår studie (Osuagwu et al. 2016, J Neural Eng) vil det være tretten deltakere per gruppe matchet etter alder og skadenivå. Terapi vil kun bli brukt på dominerende hånd, på grunn av den begrensede tiden som er tilgjengelig for eksperimentelle studier på deltakere som allerede er under aktivt rehabiliteringsprogram. Primære mål vil være funksjonelle utfall (bevegelsesområde, muskelstyrke, gripekraft, uavhengighet) mens sekundære utfall vil være nevrologiske utfall (EEG-aktivitet) og livskvalitetsmål. Resultatene vil bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppen og mellom den dominerende og den ikke-dominante hånden til hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakere som bestemmer seg for å delta vil bli tildelt en behandling eller en kontrollgruppe. Begge gruppene vil ha samme vurderinger og like mange terapisesjoner. Terapigruppen vil ha en trening som består av hjernedatamaskingrensesnitt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering etterfulgt av fysisk trening av den dominerende øvre lem mens kontrollgruppen kun vil ha fysisk praksis. En eksperimentell økt inkludert vil vare i ca. 60 minutter for begge gruppene (inkludert oppsett og terapi) og deltakere i hver gruppe vil motta 20 økter, ca. 3 ganger per uke.

  1. Vurderinger Det vil være tre vurderinger: en innledende vurdering innen en uke før første terapisesjon, en endelig vurdering innen en uke etter siste terapisesjon og en oppfølgingsøkt 3 måneder etter siste terapisesjon. Vurderinger vil bestå av kvalitative og kvantitative mål. Den vil bestå av vurderinger av motoriske funksjoner, nevrologiske funksjoner og deltakeres tilbakemelding på terapien (spørreskjemaer og. intervjuer)
  2. Terapi Det vil være 20 terapitimer for hver gruppe 2.1. Terapibehandlingsgruppe Denne vil bestå av 30 minutter med BCI FES etterfulgt av 30 minutter med fysisk trening av den dominerende overekstremiteten. Vi bestemte oss for å inkludere kun dominerende arm/hånd av to grunner: Hver deltaker kan være sin egen kontroll for å sammenligne utfallet mellom hendene. Den andre grunnen er at det ikke er mulig å finne mer enn en time ledig tid mellom deres vanlige fysioterapier og andre aktiviteter. 2.1.1. BCI FES-deltakere vil ha på seg en EEG-enhet (Epoch, Emotiv) og vil ha flere par selvklebende FES-elektroder festet til armene, over muskler som kontrollerer å nå og gripe. Den nøyaktige plasseringen og antallet FES-elektroder vil være pasientspesifikke og vil avhenge av deres funksjonsevne.

Hver terapiøkt starter med en 5 minutter lang kalibrering (for å angi BCI-parametre for den dagen) etterfulgt av trening.

Under kalibreringsfasen vil deltakerne se en dataskjerm som viser en hånd som klemmer en ball. Deltakerne vil forestille seg å gjøre den samme handlingen mens deres EEG vil bli registrert. BCI-FES Når deltakerne ser et visuelt signal (et lite kryss) på en skjerm, prøver deltakerne å bevege sin dominerende arm og hånd for å nå og gripe bevegelse mot et objekt (f.eks. en plastflaske). De gjentar dette 30 til 40 ganger totalt, siktet mot 30 vellykkede forsøk. Antall forsøk er basert på vår tidligere studie (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). I løpet av hver prøveperiode, når en signal vises på skjermen, har deltakeren 10 sekunder på seg til å prøve bevegelse for å aktivere FES. De vil øve på bevegelser med bare én hånd, så det vil bare være én type signal. Ved et vellykket forsøk vil FES startes i 10-15 sekunder for å fullføre rekkevidde og gripebevegelse. En anti-gravitasjonsstøtte vil bli brukt for å hjelpe til med bevegelse, om nødvendig. Dette kan være mentalt krevende for noen deltakere, og de kan kreve pauser mellom forsøkene. Selv om BCI FES effektivt varer i omtrent 10 minutter (det samme som i vår forrige studie), vil hele BCI FES-økten ta omtrent 30 minutter. BCI FES vil umiddelbart etterfølges av fysisk trening. Det er ikke mulig å vente på deltakernes vanlig ergoterapi på grunn av en relativt kort varighet av den motoriske primingseffekten (fra litteraturen er den 10-30 min).

Etter 1., 5., 10., 15. og 20. økt vil deltakerne fylle ut NASA-oppgaveinnlastingsindeksen, som tar ca. 5 min. Dette måler arbeidsmengden deres. 2.1.2. Fysisk praksis Rett etter BCI FES vil deltakeren ha fysioterapi i 30 min. Gjenstandene og enhetene som vanligvis brukes i ergoterapi, kitt, pegboards, mutter-bolt-boards, ringer osv. vil bli brukt til å nå og gripe oppgaver. Disse oppgavene kan endres over tid avhengig av deltakerens evner. FES vil ikke bli brukt i denne fase 2.2. Terapikontrollgruppekontrollgruppen vil kun motta 40 min fysisk trening, som vil være lik den fysiske praksisen i behandlingsgruppen. Total varighet er basert på total varighet av BCI FES (10 min) og fysisk praksis (30 min) i behandlingsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G12 8QQ
        • University of Glasgow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Øvre og nedre aldersgrense som over
  2. Ufullstendig ryggmargsskade på nivå C3-C8 eller fullstendig ryggmargsskade (C3-C8) med en sone med delvis bevart innervasjon
  3. Subakutte pasienter, som sannsynligvis forblir inneliggende i løpet av studieperioden
  4. Normalt eller korrigert til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporterte nevrologiske tilstander før skaden som forventes å endre EEG-signalet vesentlig (f. hjerneslag, epilepsi, hjerneskade, Parkinsons sykdom)
  2. Manglende evne til å forstå den eksperimentelle oppgaven
  3. Hjerne, brachioplexus eller perifer nerveskade som oppstår på tidspunktet for ryggmargsskaden.
  4. Generelle kontraindikasjoner for bruk av FES (implanterte enheter, graviditet, sensitiv hud, automatisk dysrefleksi)
  5. Halos (stor nakke støtter rundt hodet) hindrer EEG-registrering
  6. Manglende evne til å sitte i 1,5 time på grunn av rødhet eller sår i huden
  7. Infeksjoner og generell dårlig helse på grunn av skade
  8. Kan ikke snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som får konvensjonell håndterapi, tid tilpasset varigheten av total intervensjon i den aktive gruppen
Deltakere som bestemmer seg for å delta vil bli tildelt en behandling eller en kontrollgruppe. Begge gruppene vil ha samme vurderinger og like mange terapisesjoner. Terapigruppen vil ha en trening som består av Brain Computer Interface-kontrollert funksjonell elektrisk stimulering etterfulgt av en fysisk øvelse av den dominerende overekstremiteten, mens kontrollgruppen kun vil ha en fysisk øvelse. En eksperimentell økt vil vare i ca. 60 minutter for begge gruppene (inkludert oppsett og terapi), og deltakerne i hver gruppe vil motta 20 økter, ca. 3 ganger i uken. Forventet tid som trengs for å gjennomføre 20 økter er 7 uker
Aktiv komparator: Aktiv
Pasienter som får BCI FES før konvensjonell behandling
Deltakere som bestemmer seg for å delta vil bli tildelt en behandling eller en kontrollgruppe. Begge gruppene vil ha samme vurderinger og like mange terapisesjoner. Terapigruppen vil ha en trening som består av Brain Computer Interface-kontrollert funksjonell elektrisk stimulering etterfulgt av en fysisk øvelse av den dominerende overekstremiteten, mens kontrollgruppen kun vil ha en fysisk øvelse. En eksperimentell økt vil vare i ca. 60 minutter for begge gruppene (inkludert oppsett og terapi), og deltakerne i hver gruppe vil motta 20 økter, ca. 3 ganger i uken. Forventet tid som trengs for å gjennomføre 20 økter er 7 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mål for ryggmargsuavhengighet (område 0 til 100, maks 100)
Tidsramme: to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
Ryggmargsuavhengighetstiltak Spørreskjema om uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
Endring i håndens bevegelsesområde (område 0 til 90 grader, maks 90 grader)
Tidsramme: to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
Endring i bevegelsesområdet målt med goniometer (o grader)
to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
Endringer i den manuelle muskeltesten (område 0 til 5, maks 5)
Tidsramme: to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
Endring av styrke i individuelle hånd- og armmuskler
to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
Endring i grepsstyrke (område 0 til 80 N, maks 80 N)
Tidsramme: to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
Endring i grepsstyrke (N)
to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i flerkanals hjerneaktivitet målt ved elektroencefalografi (EEG) under forsøkte eller innbilte bevegelser
Tidsramme: to måneder: baseline og etter fullført terapi, vanligvis 9 uker
Hendelsesrelatert synkronisering/desynkronisering (%) (-200 % til 100 %, maks. 100 %)
to måneder: baseline og etter fullført terapi, vanligvis 9 uker
Endringer i baseline multikanals elektroencefalogafi (EEG) måling
Tidsramme: to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
Måling av hjerneaktivitet i hvile (%) (0-100 %, maks 100 %)
to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
Endrer NASA (National Aeronautics and Space Administration) oppgavebelastningsindeks
Tidsramme: etter 1., 10. og 20. behandlingsøkt (vanligvis 0, 3 og 9 uker - det er en utvaskingsperiode mellom første og siste 10 økter)
Spørreskjema som måler mental arbeidsbelastning under terapi (0 svært lav til 10 svært høy)
etter 1., 10. og 20. behandlingsøkt (vanligvis 0, 3 og 9 uker - det er en utvaskingsperiode mellom første og siste 10 økter)
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi
Tidsramme: Etter avsluttet terapi, vanligvis 9 uker
spørreskjema (to deler. Del 1 Enhetsområde 0 til 40, maks 40; Del 2 tjenester, område 0 til 20, maks 20)
Etter avsluttet terapi, vanligvis 9 uker
Tilbakemeldinger fra pasienter, tilfredshet med terapi
Tidsramme: Etter avsluttet terapi, vanligvis 9 uker
semistrukturert intervju (ingen enheter)
Etter avsluttet terapi, vanligvis 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Hjernedatamaskin-grensesnittbasert terapi

3
Abonnere