- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04367623
Motorisk kondisjonering for å forsterke effekten av fysioterapi
Utforsking av hjernedatamaskingrensesnitt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering som en motorisk kondisjoneringsstrategi før fysisk praksis hos personer med subakutt ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som bestemmer seg for å delta vil bli tildelt en behandling eller en kontrollgruppe. Begge gruppene vil ha samme vurderinger og like mange terapisesjoner. Terapigruppen vil ha en trening som består av hjernedatamaskingrensesnitt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering etterfulgt av fysisk trening av den dominerende øvre lem mens kontrollgruppen kun vil ha fysisk praksis. En eksperimentell økt inkludert vil vare i ca. 60 minutter for begge gruppene (inkludert oppsett og terapi) og deltakere i hver gruppe vil motta 20 økter, ca. 3 ganger per uke.
- Vurderinger Det vil være tre vurderinger: en innledende vurdering innen en uke før første terapisesjon, en endelig vurdering innen en uke etter siste terapisesjon og en oppfølgingsøkt 3 måneder etter siste terapisesjon. Vurderinger vil bestå av kvalitative og kvantitative mål. Den vil bestå av vurderinger av motoriske funksjoner, nevrologiske funksjoner og deltakeres tilbakemelding på terapien (spørreskjemaer og. intervjuer)
- Terapi Det vil være 20 terapitimer for hver gruppe 2.1. Terapibehandlingsgruppe Denne vil bestå av 30 minutter med BCI FES etterfulgt av 30 minutter med fysisk trening av den dominerende overekstremiteten. Vi bestemte oss for å inkludere kun dominerende arm/hånd av to grunner: Hver deltaker kan være sin egen kontroll for å sammenligne utfallet mellom hendene. Den andre grunnen er at det ikke er mulig å finne mer enn en time ledig tid mellom deres vanlige fysioterapier og andre aktiviteter. 2.1.1. BCI FES-deltakere vil ha på seg en EEG-enhet (Epoch, Emotiv) og vil ha flere par selvklebende FES-elektroder festet til armene, over muskler som kontrollerer å nå og gripe. Den nøyaktige plasseringen og antallet FES-elektroder vil være pasientspesifikke og vil avhenge av deres funksjonsevne.
Hver terapiøkt starter med en 5 minutter lang kalibrering (for å angi BCI-parametre for den dagen) etterfulgt av trening.
Under kalibreringsfasen vil deltakerne se en dataskjerm som viser en hånd som klemmer en ball. Deltakerne vil forestille seg å gjøre den samme handlingen mens deres EEG vil bli registrert. BCI-FES Når deltakerne ser et visuelt signal (et lite kryss) på en skjerm, prøver deltakerne å bevege sin dominerende arm og hånd for å nå og gripe bevegelse mot et objekt (f.eks. en plastflaske). De gjentar dette 30 til 40 ganger totalt, siktet mot 30 vellykkede forsøk. Antall forsøk er basert på vår tidligere studie (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). I løpet av hver prøveperiode, når en signal vises på skjermen, har deltakeren 10 sekunder på seg til å prøve bevegelse for å aktivere FES. De vil øve på bevegelser med bare én hånd, så det vil bare være én type signal. Ved et vellykket forsøk vil FES startes i 10-15 sekunder for å fullføre rekkevidde og gripebevegelse. En anti-gravitasjonsstøtte vil bli brukt for å hjelpe til med bevegelse, om nødvendig. Dette kan være mentalt krevende for noen deltakere, og de kan kreve pauser mellom forsøkene. Selv om BCI FES effektivt varer i omtrent 10 minutter (det samme som i vår forrige studie), vil hele BCI FES-økten ta omtrent 30 minutter. BCI FES vil umiddelbart etterfølges av fysisk trening. Det er ikke mulig å vente på deltakernes vanlig ergoterapi på grunn av en relativt kort varighet av den motoriske primingseffekten (fra litteraturen er den 10-30 min).
Etter 1., 5., 10., 15. og 20. økt vil deltakerne fylle ut NASA-oppgaveinnlastingsindeksen, som tar ca. 5 min. Dette måler arbeidsmengden deres. 2.1.2. Fysisk praksis Rett etter BCI FES vil deltakeren ha fysioterapi i 30 min. Gjenstandene og enhetene som vanligvis brukes i ergoterapi, kitt, pegboards, mutter-bolt-boards, ringer osv. vil bli brukt til å nå og gripe oppgaver. Disse oppgavene kan endres over tid avhengig av deltakerens evner. FES vil ikke bli brukt i denne fase 2.2. Terapikontrollgruppekontrollgruppen vil kun motta 40 min fysisk trening, som vil være lik den fysiske praksisen i behandlingsgruppen. Total varighet er basert på total varighet av BCI FES (10 min) og fysisk praksis (30 min) i behandlingsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Øvre og nedre aldersgrense som over
- Ufullstendig ryggmargsskade på nivå C3-C8 eller fullstendig ryggmargsskade (C3-C8) med en sone med delvis bevart innervasjon
- Subakutte pasienter, som sannsynligvis forblir inneliggende i løpet av studieperioden
- Normalt eller korrigert til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterte nevrologiske tilstander før skaden som forventes å endre EEG-signalet vesentlig (f. hjerneslag, epilepsi, hjerneskade, Parkinsons sykdom)
- Manglende evne til å forstå den eksperimentelle oppgaven
- Hjerne, brachioplexus eller perifer nerveskade som oppstår på tidspunktet for ryggmargsskaden.
- Generelle kontraindikasjoner for bruk av FES (implanterte enheter, graviditet, sensitiv hud, automatisk dysrefleksi)
- Halos (stor nakke støtter rundt hodet) hindrer EEG-registrering
- Manglende evne til å sitte i 1,5 time på grunn av rødhet eller sår i huden
- Infeksjoner og generell dårlig helse på grunn av skade
- Kan ikke snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som får konvensjonell håndterapi, tid tilpasset varigheten av total intervensjon i den aktive gruppen
|
Deltakere som bestemmer seg for å delta vil bli tildelt en behandling eller en kontrollgruppe.
Begge gruppene vil ha samme vurderinger og like mange terapisesjoner.
Terapigruppen vil ha en trening som består av Brain Computer Interface-kontrollert funksjonell elektrisk stimulering etterfulgt av en fysisk øvelse av den dominerende overekstremiteten, mens kontrollgruppen kun vil ha en fysisk øvelse.
En eksperimentell økt vil vare i ca. 60 minutter for begge gruppene (inkludert oppsett og terapi), og deltakerne i hver gruppe vil motta 20 økter, ca. 3 ganger i uken.
Forventet tid som trengs for å gjennomføre 20 økter er 7 uker
|
Aktiv komparator: Aktiv
Pasienter som får BCI FES før konvensjonell behandling
|
Deltakere som bestemmer seg for å delta vil bli tildelt en behandling eller en kontrollgruppe.
Begge gruppene vil ha samme vurderinger og like mange terapisesjoner.
Terapigruppen vil ha en trening som består av Brain Computer Interface-kontrollert funksjonell elektrisk stimulering etterfulgt av en fysisk øvelse av den dominerende overekstremiteten, mens kontrollgruppen kun vil ha en fysisk øvelse.
En eksperimentell økt vil vare i ca. 60 minutter for begge gruppene (inkludert oppsett og terapi), og deltakerne i hver gruppe vil motta 20 økter, ca. 3 ganger i uken.
Forventet tid som trengs for å gjennomføre 20 økter er 7 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i mål for ryggmargsuavhengighet (område 0 til 100, maks 100)
Tidsramme: to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
|
Ryggmargsuavhengighetstiltak Spørreskjema om uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
|
to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
|
Endring i håndens bevegelsesområde (område 0 til 90 grader, maks 90 grader)
Tidsramme: to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
|
Endring i bevegelsesområdet målt med goniometer (o grader)
|
to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
|
Endringer i den manuelle muskeltesten (område 0 til 5, maks 5)
Tidsramme: to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
|
Endring av styrke i individuelle hånd- og armmuskler
|
to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
|
Endring i grepsstyrke (område 0 til 80 N, maks 80 N)
Tidsramme: to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
|
Endring i grepsstyrke (N)
|
to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i flerkanals hjerneaktivitet målt ved elektroencefalografi (EEG) under forsøkte eller innbilte bevegelser
Tidsramme: to måneder: baseline og etter fullført terapi, vanligvis 9 uker
|
Hendelsesrelatert synkronisering/desynkronisering (%) (-200 % til 100 %, maks. 100 %)
|
to måneder: baseline og etter fullført terapi, vanligvis 9 uker
|
Endringer i baseline multikanals elektroencefalogafi (EEG) måling
Tidsramme: to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
|
Måling av hjerneaktivitet i hvile (%) (0-100 %, maks 100 %)
|
to måneder: baseline og ved fullført terapi, vanligvis 9 uker
|
Endrer NASA (National Aeronautics and Space Administration) oppgavebelastningsindeks
Tidsramme: etter 1., 10. og 20. behandlingsøkt (vanligvis 0, 3 og 9 uker - det er en utvaskingsperiode mellom første og siste 10 økter)
|
Spørreskjema som måler mental arbeidsbelastning under terapi (0 svært lav til 10 svært høy)
|
etter 1., 10. og 20. behandlingsøkt (vanligvis 0, 3 og 9 uker - det er en utvaskingsperiode mellom første og siste 10 økter)
|
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi
Tidsramme: Etter avsluttet terapi, vanligvis 9 uker
|
spørreskjema (to deler.
Del 1 Enhetsområde 0 til 40, maks 40; Del 2 tjenester, område 0 til 20, maks 20)
|
Etter avsluttet terapi, vanligvis 9 uker
|
Tilbakemeldinger fra pasienter, tilfredshet med terapi
Tidsramme: Etter avsluttet terapi, vanligvis 9 uker
|
semistrukturert intervju (ingen enheter)
|
Etter avsluttet terapi, vanligvis 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN19NE396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Hjernedatamaskin-grensesnittbasert terapi
-
Mayo ClinicFullførtEssensiell skjelving
-
Butler HospitalMedtronicFullførtTvangstankerForente stater