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Condicionamento motor para potencializar o efeito da fisioterapia

7 de dezembro de 2022 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Explorando a Estimulação Elétrica Funcional Controlada por Interface Cérebro-Computador como Estratégia de Condicionamento Motor Antes da Prática Física em Pessoas com Lesão Medular Subaguda

Lesão da medula espinhal (SCI) afeta a capacidade da pessoa de se mover e sentir a sensação do corpo. Cerca de metade dos pacientes com tetraplegia (LM de alto nível) têm uma lesão incompleta, ou seja, têm alguma sensação e controle dos músculos preservados e podem recuperar alguma função de seus membros superiores. Neste estudo os pesquisadores gostariam de aumentar o efeito da fisioterapia dos membros superiores por meio do priming sensório-motor. Para conseguir isso, eles usarão a Estimulação Elétrica Funcional (FES) controlada por Brain Computer Interface (BCI) imediatamente antes da fisioterapia dos membros superiores. O BCI será operado por tentativa motora (priming motor) que ativará o FES aplicado aos músculos da mão dos participantes para realizar o movimento (priming sensorial e motor). A fisioterapia neste estudo não substituirá a terapia convencional que o participante recebe como parte de seu tratamento padrão. Haverá dois grupos: um grupo de tratamento (BCI FES com fisioterapia) e um grupo de controle (somente fisioterapia), cada um recebendo 20 sessões de terapia de duração combinada (40-50 min) de sua mão dominante. Com base na análise de potência e nos resultados de nosso estudo (Osuagwu et al. 2016, J Neural Eng), haverá treze participantes por grupo pareados por idade e nível de lesão. A terapia será aplicada apenas na mão dominante, devido ao tempo limitado disponível para estudos experimentais em participantes que já estão em programa de reabilitação ativa. As medidas primárias serão resultados funcionais (amplitude de movimento, força muscular, força de preensão, independência), enquanto os resultados secundários serão resultados neurológicos (atividade EEG) e medidas de qualidade de vida. Os resultados serão comparados entre o grupo tratamento e o grupo controle e entre a mão dominante e não dominante de cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Os participantes que decidirem participar serão designados para um grupo de tratamento ou controle. Ambos os grupos terão as mesmas avaliações e o mesmo número de sessões de terapia. O grupo terapia terá um treinamento que consiste em Estimulação Elétrica Funcional controlada por Interface Cérebro-Computador seguida de prática física do membro superior dominante enquanto o grupo controle terá apenas prática física. Uma sessão experimental, incluindo, durará cerca de 60 minutos para ambos os grupos (incluindo configuração e terapia) e os participantes de cada grupo receberão 20 sessões, cerca de 3 vezes por semana.

  1. Avaliações Haverá três avaliações: uma avaliação inicial dentro de uma semana antes da primeira sessão de terapia, uma avaliação final dentro de uma semana após a última sessão de terapia e uma sessão de acompanhamento 3 meses após a última sessão de terapia. As avaliações consistirão em medidas qualitativas e quantitativas. Será composto por avaliações das funções motoras, funções neurológicas e feedback dos participantes sobre a terapia (questionários e. Entrevistas)
  2. Terapia Haverá 20 sessões de terapia para cada grupo 2.1. Grupo de Tratamento Terapêutico Será composto por 30 min de BCI FES seguido de 30 min de prática física do membro superior dominante. Decidimos incluir apenas o braço/mão dominante por dois motivos: Cada participante pode ser seu próprio controle para comparar o resultado entre as mãos. A outra razão é que não é possível encontrar mais de uma hora de tempo livre entre suas fisioterapias regulares e outras atividades. 2.1.1. Os participantes do BCI FES usarão um dispositivo EEG (Epoch, Emotiv) e terão vários pares de eletrodos FES autoadesivos presos aos braços, sobre os músculos que controlam o alcance e a preensão. A localização exata e o número de eletrodos FES serão específicos do paciente e dependerão de sua capacidade funcional.

Cada sessão de terapia começará com uma calibração de 5 minutos (para definir os parâmetros BCI para aquele dia) seguida de treinamento.

Durante a fase de calibração, os participantes assistirão a uma tela de computador mostrando uma mão apertando uma bola. Os participantes imaginarão fazer a mesma ação enquanto seu EEG é registrado. BCI-FES Ao ver uma sugestão visual (uma pequena cruz) em uma tela, os participantes tentam mover seu braço e mão dominantes para alcançar e alcançar o movimento em direção a um objeto (por exemplo, uma garrafa de plástico). Eles repetem isso de 30 a 40 vezes no total, visando 30 tentativas bem-sucedidas. O número de tentativas é baseado em nosso estudo anterior (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Durante cada tentativa, ao aparecer uma dica na tela, o participante tem 10 segundos para tentar o movimento para ativar o FES. Eles praticarão movimentos de apenas uma mão, então haverá apenas um tipo de sugestão. Em uma tentativa bem-sucedida, o FES será iniciado por 10 a 15 segundos para completar o movimento de alcance e preensão. Um suporte antigravitacional será usado para auxiliar o movimento, se necessário. Isso pode ser mentalmente exigente para alguns participantes, e eles podem exigir intervalos entre as tentativas. Assim, embora o BCI FES dure efetivamente cerca de 10 min (o mesmo que em nosso estudo anterior), toda a sessão do BCI FES levará cerca de 30 min. O BCI FES será imediatamente seguido pela prática física. Não é possível esperar pela terapia ocupacional regular dos participantes devido à duração relativamente curta do efeito de estimulação motora (da literatura é de 10 a 30 minutos).

Após a 1ª, 5ª, 10ª, 15ª e 20ª sessão, os participantes preencherão o questionário de índice de carga de tarefas da NASA, que leva cerca de 5 minutos. Isso mede sua carga de trabalho. 2.1.2. Prática física Imediatamente após o BCI FES, o participante fará fisioterapia por 30 min. Os objetos e dispositivos normalmente usados ​​em terapia ocupacional, massa de vidraceiro, pegboards, porcas-parafuso-boards, anéis, etc serão usados ​​para alcançar e agarrar tarefas. Essas tarefas podem mudar com o tempo, dependendo da capacidade do participante. FES não será utilizado nesta fase 2.2. Grupo de controle de terapia O grupo de controle receberá apenas 40 min de prática física, que será semelhante à prática física do grupo de tratamento. A duração total é baseada na duração total do BCI FES (10 min) e prática física (30 min) no grupo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
        • University of Glasgow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Limite de idade superior e inferior conforme acima
  2. Lesão medular incompleta no nível C3-C8 ou lesão medular completa (C3-C8) com uma zona de inervação parcialmente preservada
  3. Pacientes subagudos, com probabilidade de permanecer internados durante o período do estudo
  4. Visão normal ou corrigida para normal

Critério de exclusão:

  1. Condições neurológicas relatadas pelo próprio antes da lesão que se espera que alterem substancialmente o sinal de EEG (por exemplo, acidente vascular cerebral, epilepsia, lesão cerebral, doença de Parkinson)
  2. Incapacidade de entender a tarefa experimental
  3. Dano cerebral, braquioplexo ou nervoso periférico ocorrendo no momento da lesão da medula espinhal.
  4. Contra-indicações gerais para o uso de FES (dispositivos implantados, gravidez, pele sensível, disreflexia automática)
  5. Halos (pescoço grande suporta a cabeça ao redor) impedindo a gravação de EEG
  6. Incapacidade de sentar por 1,5 hora devido a vermelhidão ou feridas na pele
  7. Infecções e má saúde geral devido a lesões
  8. Incapaz de falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes recebendo terapia manual convencional, tempo correspondente à duração da intervenção total no grupo Ativo
Os participantes que decidirem participar serão designados para um tratamento ou um grupo de controle. Ambos os grupos terão as mesmas avaliações e o mesmo número de sessões de terapia. O grupo terapia terá um treinamento que consiste em Estimulação Elétrica Funcional controlada por Interface Cérebro Computador seguida de uma prática física do membro superior dominante, enquanto o grupo controle terá apenas uma prática física. Uma sessão experimental durará cerca de 60 minutos para ambos os grupos (incluindo configuração e terapia) e os participantes de cada grupo receberão 20 sessões, cerca de 3 vezes por semana. O tempo esperado necessário para a conclusão de 20 sessões é de 7 semanas
Comparador Ativo: Ativo
Pacientes recebendo BCI FES antes da terapia convencional
Os participantes que decidirem participar serão designados para um tratamento ou um grupo de controle. Ambos os grupos terão as mesmas avaliações e o mesmo número de sessões de terapia. O grupo terapia terá um treinamento que consiste em Estimulação Elétrica Funcional controlada por Interface Cérebro Computador seguida de uma prática física do membro superior dominante, enquanto o grupo controle terá apenas uma prática física. Uma sessão experimental durará cerca de 60 minutos para ambos os grupos (incluindo configuração e terapia) e os participantes de cada grupo receberão 20 sessões, cerca de 3 vezes por semana. O tempo esperado necessário para a conclusão de 20 sessões é de 7 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na medida de Independência da Medula Espinhal (intervalo de 0 a 100, máximo de 100)
Prazo: dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
Questionário de medida de independência da medula espinhal sobre a independência nas atividades da vida diária
dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
Alteração na amplitude de movimento da mão (intervalo de 0 a 90 graus, máximo de 90 graus)
Prazo: dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
Mudança na amplitude de movimento medida pelo goniômetro (o graus)
dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
Alterações no teste muscular manual (intervalo de 0 a 5, máx. 5)
Prazo: dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
Alteração da força dos músculos individuais da mão e do braço
dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
Mudança na força de preensão (faixa de 0 a 80 N, máx. 80 N)
Prazo: dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
Mudança na força de preensão (N)
dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na atividade cerebral multicanal medida por eletroencefalografia (EEG) durante movimentos tentados ou imaginados
Prazo: dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
Sincronização/dessincronização relacionada ao evento (%) (-200% a 100%, máx. 100%)
dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
Alterações na medição de eletroencefalografia (EEG) multicanal de linha de base
Prazo: dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
Medição da atividade cerebral em repouso (%) (0-100%, máx. 100%)
dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
Altera o índice de carga de tarefas da NASA (National Aeronautics and Space Administration)
Prazo: após a 1ª, 10ª e 20ª sessão de terapia (normalmente 0, 3 e 9 semanas - há um período de washout entre a primeira e as últimas 10 sessões)
Questionário medindo a carga de trabalho mental durante a terapia (0 muito baixo a 10 muito alto)
após a 1ª, 10ª e 20ª sessão de terapia (normalmente 0, 3 e 9 semanas - há um período de washout entre a primeira e as últimas 10 sessões)
Avaliação de Satisfação de Usuários de Quebec com Tecnologia Assistiva
Prazo: Após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
questionário (duas partes. Parte 1 Gama do dispositivo 0 a 40, máx. 40; Parte 2 Serviços, intervalo de 0 a 20, máximo de 20)
Após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
Feedback do paciente, satisfação com a terapia
Prazo: Após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
entrevista semiestruturada (sem unidades)
Após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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