- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04367623
Condicionamento motor para potencializar o efeito da fisioterapia
Explorando a Estimulação Elétrica Funcional Controlada por Interface Cérebro-Computador como Estratégia de Condicionamento Motor Antes da Prática Física em Pessoas com Lesão Medular Subaguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que decidirem participar serão designados para um grupo de tratamento ou controle. Ambos os grupos terão as mesmas avaliações e o mesmo número de sessões de terapia. O grupo terapia terá um treinamento que consiste em Estimulação Elétrica Funcional controlada por Interface Cérebro-Computador seguida de prática física do membro superior dominante enquanto o grupo controle terá apenas prática física. Uma sessão experimental, incluindo, durará cerca de 60 minutos para ambos os grupos (incluindo configuração e terapia) e os participantes de cada grupo receberão 20 sessões, cerca de 3 vezes por semana.
- Avaliações Haverá três avaliações: uma avaliação inicial dentro de uma semana antes da primeira sessão de terapia, uma avaliação final dentro de uma semana após a última sessão de terapia e uma sessão de acompanhamento 3 meses após a última sessão de terapia. As avaliações consistirão em medidas qualitativas e quantitativas. Será composto por avaliações das funções motoras, funções neurológicas e feedback dos participantes sobre a terapia (questionários e. Entrevistas)
- Terapia Haverá 20 sessões de terapia para cada grupo 2.1. Grupo de Tratamento Terapêutico Será composto por 30 min de BCI FES seguido de 30 min de prática física do membro superior dominante. Decidimos incluir apenas o braço/mão dominante por dois motivos: Cada participante pode ser seu próprio controle para comparar o resultado entre as mãos. A outra razão é que não é possível encontrar mais de uma hora de tempo livre entre suas fisioterapias regulares e outras atividades. 2.1.1. Os participantes do BCI FES usarão um dispositivo EEG (Epoch, Emotiv) e terão vários pares de eletrodos FES autoadesivos presos aos braços, sobre os músculos que controlam o alcance e a preensão. A localização exata e o número de eletrodos FES serão específicos do paciente e dependerão de sua capacidade funcional.
Cada sessão de terapia começará com uma calibração de 5 minutos (para definir os parâmetros BCI para aquele dia) seguida de treinamento.
Durante a fase de calibração, os participantes assistirão a uma tela de computador mostrando uma mão apertando uma bola. Os participantes imaginarão fazer a mesma ação enquanto seu EEG é registrado. BCI-FES Ao ver uma sugestão visual (uma pequena cruz) em uma tela, os participantes tentam mover seu braço e mão dominantes para alcançar e alcançar o movimento em direção a um objeto (por exemplo, uma garrafa de plástico). Eles repetem isso de 30 a 40 vezes no total, visando 30 tentativas bem-sucedidas. O número de tentativas é baseado em nosso estudo anterior (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Durante cada tentativa, ao aparecer uma dica na tela, o participante tem 10 segundos para tentar o movimento para ativar o FES. Eles praticarão movimentos de apenas uma mão, então haverá apenas um tipo de sugestão. Em uma tentativa bem-sucedida, o FES será iniciado por 10 a 15 segundos para completar o movimento de alcance e preensão. Um suporte antigravitacional será usado para auxiliar o movimento, se necessário. Isso pode ser mentalmente exigente para alguns participantes, e eles podem exigir intervalos entre as tentativas. Assim, embora o BCI FES dure efetivamente cerca de 10 min (o mesmo que em nosso estudo anterior), toda a sessão do BCI FES levará cerca de 30 min. O BCI FES será imediatamente seguido pela prática física. Não é possível esperar pela terapia ocupacional regular dos participantes devido à duração relativamente curta do efeito de estimulação motora (da literatura é de 10 a 30 minutos).
Após a 1ª, 5ª, 10ª, 15ª e 20ª sessão, os participantes preencherão o questionário de índice de carga de tarefas da NASA, que leva cerca de 5 minutos. Isso mede sua carga de trabalho. 2.1.2. Prática física Imediatamente após o BCI FES, o participante fará fisioterapia por 30 min. Os objetos e dispositivos normalmente usados em terapia ocupacional, massa de vidraceiro, pegboards, porcas-parafuso-boards, anéis, etc serão usados para alcançar e agarrar tarefas. Essas tarefas podem mudar com o tempo, dependendo da capacidade do participante. FES não será utilizado nesta fase 2.2. Grupo de controle de terapia O grupo de controle receberá apenas 40 min de prática física, que será semelhante à prática física do grupo de tratamento. A duração total é baseada na duração total do BCI FES (10 min) e prática física (30 min) no grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
- University of Glasgow
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Limite de idade superior e inferior conforme acima
- Lesão medular incompleta no nível C3-C8 ou lesão medular completa (C3-C8) com uma zona de inervação parcialmente preservada
- Pacientes subagudos, com probabilidade de permanecer internados durante o período do estudo
- Visão normal ou corrigida para normal
Critério de exclusão:
- Condições neurológicas relatadas pelo próprio antes da lesão que se espera que alterem substancialmente o sinal de EEG (por exemplo, acidente vascular cerebral, epilepsia, lesão cerebral, doença de Parkinson)
- Incapacidade de entender a tarefa experimental
- Dano cerebral, braquioplexo ou nervoso periférico ocorrendo no momento da lesão da medula espinhal.
- Contra-indicações gerais para o uso de FES (dispositivos implantados, gravidez, pele sensível, disreflexia automática)
- Halos (pescoço grande suporta a cabeça ao redor) impedindo a gravação de EEG
- Incapacidade de sentar por 1,5 hora devido a vermelhidão ou feridas na pele
- Infecções e má saúde geral devido a lesões
- Incapaz de falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes recebendo terapia manual convencional, tempo correspondente à duração da intervenção total no grupo Ativo
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Os participantes que decidirem participar serão designados para um tratamento ou um grupo de controle.
Ambos os grupos terão as mesmas avaliações e o mesmo número de sessões de terapia.
O grupo terapia terá um treinamento que consiste em Estimulação Elétrica Funcional controlada por Interface Cérebro Computador seguida de uma prática física do membro superior dominante, enquanto o grupo controle terá apenas uma prática física.
Uma sessão experimental durará cerca de 60 minutos para ambos os grupos (incluindo configuração e terapia) e os participantes de cada grupo receberão 20 sessões, cerca de 3 vezes por semana.
O tempo esperado necessário para a conclusão de 20 sessões é de 7 semanas
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Comparador Ativo: Ativo
Pacientes recebendo BCI FES antes da terapia convencional
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Os participantes que decidirem participar serão designados para um tratamento ou um grupo de controle.
Ambos os grupos terão as mesmas avaliações e o mesmo número de sessões de terapia.
O grupo terapia terá um treinamento que consiste em Estimulação Elétrica Funcional controlada por Interface Cérebro Computador seguida de uma prática física do membro superior dominante, enquanto o grupo controle terá apenas uma prática física.
Uma sessão experimental durará cerca de 60 minutos para ambos os grupos (incluindo configuração e terapia) e os participantes de cada grupo receberão 20 sessões, cerca de 3 vezes por semana.
O tempo esperado necessário para a conclusão de 20 sessões é de 7 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na medida de Independência da Medula Espinhal (intervalo de 0 a 100, máximo de 100)
Prazo: dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
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Questionário de medida de independência da medula espinhal sobre a independência nas atividades da vida diária
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dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
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Alteração na amplitude de movimento da mão (intervalo de 0 a 90 graus, máximo de 90 graus)
Prazo: dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
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Mudança na amplitude de movimento medida pelo goniômetro (o graus)
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dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
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Alterações no teste muscular manual (intervalo de 0 a 5, máx. 5)
Prazo: dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
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Alteração da força dos músculos individuais da mão e do braço
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dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
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Mudança na força de preensão (faixa de 0 a 80 N, máx. 80 N)
Prazo: dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
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Mudança na força de preensão (N)
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dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na atividade cerebral multicanal medida por eletroencefalografia (EEG) durante movimentos tentados ou imaginados
Prazo: dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
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Sincronização/dessincronização relacionada ao evento (%) (-200% a 100%, máx. 100%)
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dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
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Alterações na medição de eletroencefalografia (EEG) multicanal de linha de base
Prazo: dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
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Medição da atividade cerebral em repouso (%) (0-100%, máx. 100%)
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dois meses: linha de base e após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
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Altera o índice de carga de tarefas da NASA (National Aeronautics and Space Administration)
Prazo: após a 1ª, 10ª e 20ª sessão de terapia (normalmente 0, 3 e 9 semanas - há um período de washout entre a primeira e as últimas 10 sessões)
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Questionário medindo a carga de trabalho mental durante a terapia (0 muito baixo a 10 muito alto)
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após a 1ª, 10ª e 20ª sessão de terapia (normalmente 0, 3 e 9 semanas - há um período de washout entre a primeira e as últimas 10 sessões)
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Avaliação de Satisfação de Usuários de Quebec com Tecnologia Assistiva
Prazo: Após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
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questionário (duas partes.
Parte 1 Gama do dispositivo 0 a 40, máx. 40; Parte 2 Serviços, intervalo de 0 a 20, máximo de 20)
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Após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
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Feedback do paciente, satisfação com a terapia
Prazo: Após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
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entrevista semiestruturada (sem unidades)
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Após a conclusão da terapia, normalmente 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN19NE396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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