Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorische conditionering om het effect van fysiotherapie te versterken

7 december 2022 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Hersenen verkennen Computerinterface Gecontroleerde functionele elektrische stimulatie als strategie voor motorische conditionering voorafgaand aan fysieke training bij mensen met subacuut ruggenmergletsel

Ruggenmergletsel (SCI) beïnvloedt het vermogen van de persoon om te bewegen en sensatie van het lichaam te voelen. Ongeveer de helft van de patiënten met tetraplegie (hoge dwarslaesie) heeft een onvolledige verwonding, d.w.z. heeft enig gevoel en controle over de spieren behouden en zou een functie van hun bovenste ledematen kunnen herstellen. In dit onderzoek willen de onderzoekers het effect van fysiotherapie van de bovenste ledematen vergroten door sensomotorische priming. Om dit te bereiken zullen ze direct voorafgaand aan de fysiotherapie van de bovenste ledematen gebruik maken van Brain Computer Interface (BCI) gestuurde Functionele Elektrische Stimulatie (FES). BCI wordt bediend door motorpoging (motorische priming) die de FES activeert die wordt toegepast op de handspieren van de deelnemers om beweging te bereiken (sensorische en motorische priming). Fysiotherapie in dit onderzoek zal de conventionele therapie die de deelnemer krijgt als onderdeel van zijn standaardbehandeling niet vervangen. Er zullen twee groepen zijn: een behandelgroep (BCI FES met fysiotherapie) en een controlegroep (alleen fysiotherapie), die elk 20 therapiesessies van gelijke duur (40-50 min) van hun dominante hand krijgen. Op basis van poweranalyse en resultaten van ons onderzoek (Osuagwu et al. 2016, J Neural Eng) zullen er dertien deelnemers per groep zijn die overeenkomen met leeftijd en letselniveau. De therapie zal alleen op de dominante hand worden toegepast, vanwege de beperkte tijd die beschikbaar is voor experimentele onderzoeken bij deelnemers die al een actief revalidatieprogramma volgen. Primaire metingen zijn functionele uitkomsten (bewegingsbereik, spierkracht, grijpkracht, onafhankelijkheid), terwijl secundaire uitkomsten neurologische uitkomsten (EEG-activiteit) en kwaliteit van leven zijn. De uitkomsten worden vergeleken tussen de behandelings- en de controlegroep en tussen de dominante en de niet-dominante hand van elke deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die besluiten deel te nemen, worden toegewezen aan een behandelings- of controlegroep. Beide groepen krijgen dezelfde beoordelingen en hetzelfde aantal therapiesessies. De therapiegroep krijgt een training die bestaat uit Brain Computer Interface-gestuurde functionele elektrische stimulatie gevolgd door fysieke oefening van de dominante bovenste extremiteit, terwijl de controlegroep alleen fysieke oefening krijgt. Eén experimentele sessie inclusief duurt ongeveer 60 minuten voor beide groepen (inclusief opstelling en therapie) en deelnemers in elke groep krijgen 20 sessies, ongeveer 3 keer per week.

  1. Assessments Er zijn drie assessments: een eerste assessment binnen een week voorafgaand aan de eerste therapiesessie, een eindassessment binnen een week na de laatste therapiesessie en een vervolgsessie 3 maanden na de laatste therapiesessie. De beoordelingen zullen bestaan ​​uit kwalitatieve en kwantitatieve maatregelen. Het zal bestaan ​​uit beoordelingen van motorische functies, neurologische functies en feedback van deelnemers over de therapie (vragenlijsten en. Sollicitatiegesprekken)
  2. Therapie Per groep zijn er 20 therapiesessies 2.1. Therapie Behandelgroep Deze bestaat uit 30 min BCI FES gevolgd door 30 min fysieke oefening van de dominante bovenste extremiteit. We hebben om twee redenen besloten om alleen de dominante arm/hand op te nemen: Elke deelnemer kan zijn eigen controle uitoefenen om de uitkomst tussen handen te vergelijken. De andere reden is dat het niet mogelijk is om meer dan een uur vrije tijd te vinden tussen hun reguliere fysieke therapieën en andere activiteiten. 2.1.1. BCI FES-deelnemers dragen een EEG-apparaat (Epoch, Emotiv) en hebben meerdere paar zelfklevende FES-elektroden op hun armen bevestigd, over spieren die reiken en grijpen beheersen. De exacte locatie en het aantal FES-elektroden is patiëntspecifiek en hangt af van hun functionele vermogen.

Elke therapiesessie begint met een kalibratie van 5 minuten (om de BCI-parameters voor die dag in te stellen), gevolgd door training.

Tijdens de kalibratiefase kijken de deelnemers naar een computerscherm waarop een hand te zien is die in een bal knijpt. Deelnemers zullen zich voorstellen dat ze dezelfde actie doen terwijl hun EEG wordt opgenomen. BCI-FES Bij het zien van een visuele aanwijzing (een kruisje) op een scherm, proberen de deelnemers hun dominante arm en hand te bewegen om reiken en grijpen naar een object (bijvoorbeeld een plastic fles) te bereiken. Ze herhalen dit in totaal 30 tot 40 keer, gericht op 30 succesvolle proeven. Het aantal proeven is gebaseerd op onze eerdere studie (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Tijdens elke proef heeft de deelnemer na het verschijnen van een cue op het scherm 10 seconden om te proberen te bewegen om FES te activeren. Ze oefenen bewegingen van slechts één hand, dus er is maar één type keu. Bij een succesvolle poging wordt FES gedurende 10-15 seconden gestart om de reik- en grijpbeweging te voltooien. Indien nodig wordt een anti-zwaartekrachtsteun gebruikt om beweging te ondersteunen. Dit kan voor sommige deelnemers mentaal veeleisend zijn en ze hebben mogelijk pauzes tussen de proeven nodig. Dus hoewel BCI FES in feite ongeveer 10 minuten duurt (hetzelfde als in onze vorige studie), duurt de hele BCI FES-sessie ongeveer 30 minuten. BCI FES wordt direct gevolgd door fysieke training. Het is niet mogelijk om deelnemers reguliere ergotherapie af te wachten vanwege een relatief korte duur van het motor priming effect (uit de literatuur is dit 10-30 min).

Na de 1e, 5e, 10e, 15e en 20e sessie vullen deelnemers de NASA Task Load Index vragenlijst in, wat ongeveer 5 minuten duurt. Dit meet hun werkdruk. 2.1.2. Fysieke oefening Direct na BCI FES krijgt de deelnemer 30 min fysiotherapie. De objecten en apparaten die typisch worden gebruikt in ergotherapie, stopverf, pegboards, nut-bolt-boards, ringen, enz. Worden gebruikt voor reik- en grijptaken. Deze taken kunnen in de loop van de tijd veranderen, afhankelijk van de mogelijkheden van de deelnemer. FES wordt in deze fase 2.2 niet toegepast. Therapiecontrolegroep De controlegroep krijgt slechts 40 minuten fysieke oefening, vergelijkbaar met de fysieke oefening in de behandelingsgroep. De totale duur is gebaseerd op de totale duur van BCI FES (10 min) en fysieke training (30 min) in de behandelgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Boven- en ondergrens leeftijd zoals hierboven
  2. Onvolledige dwarslaesie op niveau C3-C8 of volledige dwarslaesie (C3-C8) met een zone van gedeeltelijk behouden innervatie
  3. Subacute patiënten, die waarschijnlijk tijdens de studieperiode intramuraal blijven
  4. Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelfgerapporteerde neurologische aandoeningen voorafgaand aan het letsel waarvan wordt verwacht dat ze het EEG-signaal aanzienlijk zullen veranderen (bijv. beroerte, epilepsie, hersenletsel, ziekte van Parkinson)
  2. Onvermogen om de experimentele taak te begrijpen
  3. Hersenen, brachioplexus of perifere zenuwbeschadiging die optreedt op het moment van de dwarslaesie.
  4. Algemene contra-indicaties voor het gebruik van FES (geïmplanteerde apparaten, zwangerschap, gevoelige huid, automatische dysreflexie)
  5. Halo's (grote neksteunen rond het hoofd) die EEG-registratie verhinderen
  6. Onvermogen om 1,5 uur te zitten vanwege roodheid van de huid of zweren
  7. Infecties en algemene slechte gezondheid als gevolg van letsel
  8. Kan geen Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten die conventionele handtherapie krijgen, tijd afgestemd op de duur van de totale interventie in de actieve groep
Deelnemers die besluiten mee te doen, worden ingedeeld in een behandel- of controlegroep. Beide groepen krijgen dezelfde beoordelingen en hetzelfde aantal therapiesessies. De therapiegroep krijgt een training die bestaat uit Brain Computer Interface gestuurde Functionele Elektrische Stimulatie gevolgd door een fysieke oefening van de dominante bovenste extremiteit, terwijl de controlegroep alleen een fysieke oefening krijgt. Een experimentele sessie duurt ongeveer 60 minuten voor beide groepen (inclusief opstelling en therapie) en deelnemers in elke groep krijgen 20 sessies, ongeveer 3 keer per week. De verwachte tijd die nodig is voor het voltooien van 20 sessies is 7 weken
Actieve vergelijker: Actief
Patiënten die BCI FES kregen voorafgaand aan de conventionele therapie
Deelnemers die besluiten mee te doen, worden ingedeeld in een behandel- of controlegroep. Beide groepen krijgen dezelfde beoordelingen en hetzelfde aantal therapiesessies. De therapiegroep krijgt een training die bestaat uit Brain Computer Interface gestuurde Functionele Elektrische Stimulatie gevolgd door een fysieke oefening van de dominante bovenste extremiteit, terwijl de controlegroep alleen een fysieke oefening krijgt. Een experimentele sessie duurt ongeveer 60 minuten voor beide groepen (inclusief opstelling en therapie) en deelnemers in elke groep krijgen 20 sessies, ongeveer 3 keer per week. De verwachte tijd die nodig is voor het voltooien van 20 sessies is 7 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg (bereik 0 tot 100, max 100)
Tijdsspanne: twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
Ruggenmerg Onafhankelijkheidsmeting Vragenlijst met betrekking tot onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven
twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
Verandering in het bewegingsbereik van de hand (bereik 0 tot 90 graden, max 90 graden)
Tijdsspanne: twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
Verandering in het bewegingsbereik gemeten door goniometer (o graden)
twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
Veranderingen in de handmatige spiertest (bereik 0 tot 5, max 5)
Tijdsspanne: twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
Verandering van kracht van individuele hand- en armspieren
twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
Verandering in grijpkracht (bereik 0 tot 80 N, max 80 N)
Tijdsspanne: twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
Verandering in grijpkracht (N)
twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in meerkanaals hersenactiviteit gemeten door elektro-encefalografie (EEG) tijdens geprobeerde of ingebeelde bewegingen
Tijdsspanne: twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, meestal 9 weken
Gebeurtenisgerelateerde synchronisatie/desynchronisatie (%) (-200% tot 100%, max 100%)
twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, meestal 9 weken
Veranderingen in baseline meerkanaals elektro-encefalografie (EEG)-meting
Tijdsspanne: twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
Meting van hersenactiviteit in rust (%) (0-100%, max 100%)
twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
Verandert de taakbelastingsindex van de NASA (National Aeronautics and Space Administration).
Tijdsspanne: na de 1e, 10e en 20e therapiesessie (doorgaans 0, 3 en 9 weken - er is een wash-out periode tussen de eerste en de laatste 10 sessies)
Vragenlijst die mentale belasting meet tijdens therapie (0 zeer laag tot 10 zeer hoog)
na de 1e, 10e en 20e therapiesessie (doorgaans 0, 3 en 9 weken - er is een wash-out periode tussen de eerste en de laatste 10 sessies)
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de therapie, doorgaans 9 weken
vragenlijst (twee delen. Deel 1 Apparaatbereik 0 tot 40, max 40; Deel 2 Services, bereik 0 tot 20, max 20)
Na voltooiing van de therapie, doorgaans 9 weken
Feedback van patiënten, tevredenheid over de therapie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de therapie, doorgaans 9 weken
semigestructureerd interview (geen eenheden)
Na voltooiing van de therapie, doorgaans 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren