- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04367623
Motorische conditionering om het effect van fysiotherapie te versterken
Hersenen verkennen Computerinterface Gecontroleerde functionele elektrische stimulatie als strategie voor motorische conditionering voorafgaand aan fysieke training bij mensen met subacuut ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die besluiten deel te nemen, worden toegewezen aan een behandelings- of controlegroep. Beide groepen krijgen dezelfde beoordelingen en hetzelfde aantal therapiesessies. De therapiegroep krijgt een training die bestaat uit Brain Computer Interface-gestuurde functionele elektrische stimulatie gevolgd door fysieke oefening van de dominante bovenste extremiteit, terwijl de controlegroep alleen fysieke oefening krijgt. Eén experimentele sessie inclusief duurt ongeveer 60 minuten voor beide groepen (inclusief opstelling en therapie) en deelnemers in elke groep krijgen 20 sessies, ongeveer 3 keer per week.
- Assessments Er zijn drie assessments: een eerste assessment binnen een week voorafgaand aan de eerste therapiesessie, een eindassessment binnen een week na de laatste therapiesessie en een vervolgsessie 3 maanden na de laatste therapiesessie. De beoordelingen zullen bestaan uit kwalitatieve en kwantitatieve maatregelen. Het zal bestaan uit beoordelingen van motorische functies, neurologische functies en feedback van deelnemers over de therapie (vragenlijsten en. Sollicitatiegesprekken)
- Therapie Per groep zijn er 20 therapiesessies 2.1. Therapie Behandelgroep Deze bestaat uit 30 min BCI FES gevolgd door 30 min fysieke oefening van de dominante bovenste extremiteit. We hebben om twee redenen besloten om alleen de dominante arm/hand op te nemen: Elke deelnemer kan zijn eigen controle uitoefenen om de uitkomst tussen handen te vergelijken. De andere reden is dat het niet mogelijk is om meer dan een uur vrije tijd te vinden tussen hun reguliere fysieke therapieën en andere activiteiten. 2.1.1. BCI FES-deelnemers dragen een EEG-apparaat (Epoch, Emotiv) en hebben meerdere paar zelfklevende FES-elektroden op hun armen bevestigd, over spieren die reiken en grijpen beheersen. De exacte locatie en het aantal FES-elektroden is patiëntspecifiek en hangt af van hun functionele vermogen.
Elke therapiesessie begint met een kalibratie van 5 minuten (om de BCI-parameters voor die dag in te stellen), gevolgd door training.
Tijdens de kalibratiefase kijken de deelnemers naar een computerscherm waarop een hand te zien is die in een bal knijpt. Deelnemers zullen zich voorstellen dat ze dezelfde actie doen terwijl hun EEG wordt opgenomen. BCI-FES Bij het zien van een visuele aanwijzing (een kruisje) op een scherm, proberen de deelnemers hun dominante arm en hand te bewegen om reiken en grijpen naar een object (bijvoorbeeld een plastic fles) te bereiken. Ze herhalen dit in totaal 30 tot 40 keer, gericht op 30 succesvolle proeven. Het aantal proeven is gebaseerd op onze eerdere studie (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Tijdens elke proef heeft de deelnemer na het verschijnen van een cue op het scherm 10 seconden om te proberen te bewegen om FES te activeren. Ze oefenen bewegingen van slechts één hand, dus er is maar één type keu. Bij een succesvolle poging wordt FES gedurende 10-15 seconden gestart om de reik- en grijpbeweging te voltooien. Indien nodig wordt een anti-zwaartekrachtsteun gebruikt om beweging te ondersteunen. Dit kan voor sommige deelnemers mentaal veeleisend zijn en ze hebben mogelijk pauzes tussen de proeven nodig. Dus hoewel BCI FES in feite ongeveer 10 minuten duurt (hetzelfde als in onze vorige studie), duurt de hele BCI FES-sessie ongeveer 30 minuten. BCI FES wordt direct gevolgd door fysieke training. Het is niet mogelijk om deelnemers reguliere ergotherapie af te wachten vanwege een relatief korte duur van het motor priming effect (uit de literatuur is dit 10-30 min).
Na de 1e, 5e, 10e, 15e en 20e sessie vullen deelnemers de NASA Task Load Index vragenlijst in, wat ongeveer 5 minuten duurt. Dit meet hun werkdruk. 2.1.2. Fysieke oefening Direct na BCI FES krijgt de deelnemer 30 min fysiotherapie. De objecten en apparaten die typisch worden gebruikt in ergotherapie, stopverf, pegboards, nut-bolt-boards, ringen, enz. Worden gebruikt voor reik- en grijptaken. Deze taken kunnen in de loop van de tijd veranderen, afhankelijk van de mogelijkheden van de deelnemer. FES wordt in deze fase 2.2 niet toegepast. Therapiecontrolegroep De controlegroep krijgt slechts 40 minuten fysieke oefening, vergelijkbaar met de fysieke oefening in de behandelingsgroep. De totale duur is gebaseerd op de totale duur van BCI FES (10 min) en fysieke training (30 min) in de behandelgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven- en ondergrens leeftijd zoals hierboven
- Onvolledige dwarslaesie op niveau C3-C8 of volledige dwarslaesie (C3-C8) met een zone van gedeeltelijk behouden innervatie
- Subacute patiënten, die waarschijnlijk tijdens de studieperiode intramuraal blijven
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde neurologische aandoeningen voorafgaand aan het letsel waarvan wordt verwacht dat ze het EEG-signaal aanzienlijk zullen veranderen (bijv. beroerte, epilepsie, hersenletsel, ziekte van Parkinson)
- Onvermogen om de experimentele taak te begrijpen
- Hersenen, brachioplexus of perifere zenuwbeschadiging die optreedt op het moment van de dwarslaesie.
- Algemene contra-indicaties voor het gebruik van FES (geïmplanteerde apparaten, zwangerschap, gevoelige huid, automatische dysreflexie)
- Halo's (grote neksteunen rond het hoofd) die EEG-registratie verhinderen
- Onvermogen om 1,5 uur te zitten vanwege roodheid van de huid of zweren
- Infecties en algemene slechte gezondheid als gevolg van letsel
- Kan geen Engels spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten die conventionele handtherapie krijgen, tijd afgestemd op de duur van de totale interventie in de actieve groep
|
Deelnemers die besluiten mee te doen, worden ingedeeld in een behandel- of controlegroep.
Beide groepen krijgen dezelfde beoordelingen en hetzelfde aantal therapiesessies.
De therapiegroep krijgt een training die bestaat uit Brain Computer Interface gestuurde Functionele Elektrische Stimulatie gevolgd door een fysieke oefening van de dominante bovenste extremiteit, terwijl de controlegroep alleen een fysieke oefening krijgt.
Een experimentele sessie duurt ongeveer 60 minuten voor beide groepen (inclusief opstelling en therapie) en deelnemers in elke groep krijgen 20 sessies, ongeveer 3 keer per week.
De verwachte tijd die nodig is voor het voltooien van 20 sessies is 7 weken
|
|
Actieve vergelijker: Actief
Patiënten die BCI FES kregen voorafgaand aan de conventionele therapie
|
Deelnemers die besluiten mee te doen, worden ingedeeld in een behandel- of controlegroep.
Beide groepen krijgen dezelfde beoordelingen en hetzelfde aantal therapiesessies.
De therapiegroep krijgt een training die bestaat uit Brain Computer Interface gestuurde Functionele Elektrische Stimulatie gevolgd door een fysieke oefening van de dominante bovenste extremiteit, terwijl de controlegroep alleen een fysieke oefening krijgt.
Een experimentele sessie duurt ongeveer 60 minuten voor beide groepen (inclusief opstelling en therapie) en deelnemers in elke groep krijgen 20 sessies, ongeveer 3 keer per week.
De verwachte tijd die nodig is voor het voltooien van 20 sessies is 7 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg (bereik 0 tot 100, max 100)
Tijdsspanne: twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
|
Ruggenmerg Onafhankelijkheidsmeting Vragenlijst met betrekking tot onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven
|
twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
|
|
Verandering in het bewegingsbereik van de hand (bereik 0 tot 90 graden, max 90 graden)
Tijdsspanne: twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
|
Verandering in het bewegingsbereik gemeten door goniometer (o graden)
|
twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
|
|
Veranderingen in de handmatige spiertest (bereik 0 tot 5, max 5)
Tijdsspanne: twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
|
Verandering van kracht van individuele hand- en armspieren
|
twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
|
|
Verandering in grijpkracht (bereik 0 tot 80 N, max 80 N)
Tijdsspanne: twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
|
Verandering in grijpkracht (N)
|
twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in meerkanaals hersenactiviteit gemeten door elektro-encefalografie (EEG) tijdens geprobeerde of ingebeelde bewegingen
Tijdsspanne: twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, meestal 9 weken
|
Gebeurtenisgerelateerde synchronisatie/desynchronisatie (%) (-200% tot 100%, max 100%)
|
twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, meestal 9 weken
|
|
Veranderingen in baseline meerkanaals elektro-encefalografie (EEG)-meting
Tijdsspanne: twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
|
Meting van hersenactiviteit in rust (%) (0-100%, max 100%)
|
twee maanden: basislijn en na voltooiing van de therapie, gewoonlijk 9 weken
|
|
Verandert de taakbelastingsindex van de NASA (National Aeronautics and Space Administration).
Tijdsspanne: na de 1e, 10e en 20e therapiesessie (doorgaans 0, 3 en 9 weken - er is een wash-out periode tussen de eerste en de laatste 10 sessies)
|
Vragenlijst die mentale belasting meet tijdens therapie (0 zeer laag tot 10 zeer hoog)
|
na de 1e, 10e en 20e therapiesessie (doorgaans 0, 3 en 9 weken - er is een wash-out periode tussen de eerste en de laatste 10 sessies)
|
|
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de therapie, doorgaans 9 weken
|
vragenlijst (twee delen.
Deel 1 Apparaatbereik 0 tot 40, max 40; Deel 2 Services, bereik 0 tot 20, max 20)
|
Na voltooiing van de therapie, doorgaans 9 weken
|
|
Feedback van patiënten, tevredenheid over de therapie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de therapie, doorgaans 9 weken
|
semigestructureerd interview (geen eenheden)
|
Na voltooiing van de therapie, doorgaans 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN19NE396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .