- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04367623
Acondicionamiento motor para mejorar el efecto de la fisioterapia
Exploración de la estimulación eléctrica funcional controlada por interfaz cerebro-computadora como estrategia de acondicionamiento motor antes de la práctica física en personas con lesión subaguda de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que decidan participar serán asignados a un grupo de tratamiento o de control. Ambos grupos tendrán las mismas valoraciones y el mismo número de sesiones de terapia. El grupo de terapia tendrá un entrenamiento que consistirá en estimulación eléctrica funcional controlada por interfaz cerebro-computadora seguida de práctica física de la extremidad superior dominante, mientras que el grupo de control solo tendrá práctica física. Una sesión experimental incluida durará unos 60 minutos para ambos grupos (incluida la configuración y la terapia) y los participantes de cada grupo recibirán 20 sesiones, unas 3 veces por semana.
- Evaluaciones Habrá tres evaluaciones: una evaluación inicial dentro de una semana antes de la primera sesión de terapia, una evaluación final dentro de una semana después de la última sesión de terapia y una sesión de seguimiento 3 meses después de la última sesión de terapia. Las evaluaciones consistirán en medidas cualitativas y cuantitativas. Comprenderá evaluaciones de funciones motoras, funciones neurológicas y comentarios de los participantes sobre la terapia (cuestionarios y. entrevistas)
- Terapia Habrá 20 sesiones de terapia para cada grupo 2.1. Terapia Tratamiento Grupal Estará compuesta por 30 min de BCI FES seguidos de 30 min de práctica física del miembro superior dominante. Decidimos incluir solo el brazo/mano dominante por dos razones: Cada participante puede ser su propio control para comparar el resultado entre manos. La otra razón es que no es posible encontrar más de una hora de tiempo libre entre sus fisioterapias regulares y otras actividades. 2.1.1. Los participantes de BCI FES usarán un dispositivo EEG (Epoch, Emotiv) y tendrán varios pares de electrodos FES autoadhesivos adheridos a sus brazos, sobre los músculos que controlan alcanzar y agarrar. La ubicación exacta y el número de electrodos FES serán específicos del paciente y dependerán de su capacidad funcional.
Cada sesión de terapia comenzará con una calibración de 5 minutos de duración (para establecer los parámetros de BCI para ese día) seguida de entrenamiento.
Durante la fase de calibración, los participantes observarán una pantalla de computadora que muestra una mano apretando una pelota. Los participantes se imaginarán haciendo la misma acción mientras se registra su EEG. BCI-FES Al ver una señal visual (una pequeña cruz) en una pantalla, los participantes intentan mover su brazo y mano dominantes para lograr un movimiento de alcance y agarre hacia un objeto (por ejemplo, una botella de plástico). Repiten esto de 30 a 40 veces en total, apuntando a 30 ensayos exitosos. El número de ensayos se basa en nuestro estudio anterior (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Durante cada prueba, al aparecer la señal en la pantalla, el participante tiene 10 segundos para intentar el movimiento para activar FES. Practicarán movimientos de una sola mano por lo que habrá un solo tipo de taco. En un intento exitoso, FES se iniciará durante 10 a 15 segundos para completar el movimiento de alcance y agarre. Se utilizará un soporte antigravedad para ayudar al movimiento, si es necesario. Esto podría ser mentalmente exigente para algunos participantes y podrían requerir descansos entre ensayos. Por lo tanto, aunque BCI FES efectivamente dura alrededor de 10 minutos (igual que en nuestro estudio anterior), la sesión completa de BCI FES tomará alrededor de 30 minutos. BCI FES será seguido inmediatamente por la práctica física. No es posible esperar a que los participantes reciban una terapia de ocupación regular debido a la duración relativamente corta del efecto de preparación motora (según la literatura, es de 10 a 30 minutos).
Después de la sesión 1, 5, 10, 15 y 20, los participantes completarán el cuestionario del índice de carga de tareas de la NASA, que demora aproximadamente 5 minutos. Esto mide su carga de trabajo. 2.1.2. Práctica física Inmediatamente después de BCI FES, el participante tendrá fisioterapia durante 30 min. Los objetos y dispositivos típicamente utilizados en terapia ocupacional, masilla, tableros perforados, tableros de pernos, anillos, etc. se utilizarán para tareas de alcance y agarre. Estas tareas pueden cambiar con el tiempo dependiendo de la capacidad del participante. FES no se utilizará en esta fase 2.2. Grupo de control de terapia El grupo de control recibirá solo 40 min de práctica física, que será similar a la práctica física en el grupo de tratamiento. La duración total se basa en la duración total de BCI FES (10 min) y la práctica física (30 min) en el grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
- University of Glasgow
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Límite de edad superior e inferior como arriba
- Lesión medular incompleta a nivel C3-C8 o lesión medular completa (C3-C8) con zona de inervación parcialmente preservada
- Pacientes subagudos, con probabilidad de permanecer hospitalizados durante el período de estudio
- Visión normal o corregida a normal
Criterio de exclusión:
- Condiciones neurológicas autoinformadas antes de la lesión que se espera que cambien sustancialmente la señal del EEG (p. accidente cerebrovascular, epilepsia, lesión cerebral, enfermedad de Parkinson)
- Incapacidad para comprender la tarea experimental.
- Daño cerebral, del plexo braquial o de los nervios periféricos que ocurre en el momento de la lesión de la médula espinal.
- Contraindicaciones generales para el uso de FES (dispositivos implantados, embarazo, piel sensible, disreflexia automática)
- Halos (soportes grandes para el cuello que rodean la cabeza) que impiden la grabación del EEG
- Incapacidad para sentarse durante 1,5 horas debido a enrojecimiento o llagas en la piel
- Infecciones y mala salud en general debido a una lesión.
- incapaz de hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Pacientes que recibieron terapia manual convencional, tiempo igualado a la duración de la intervención total en el grupo Activo
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Los participantes que decidan participar serán asignados a un grupo de tratamiento o de control.
Ambos grupos tendrán las mismas valoraciones y el mismo número de sesiones de terapia.
El grupo de terapia tendrá un entrenamiento que consiste en Estimulación Eléctrica Funcional controlada por Interfaz Cerebro Computadora seguido de una práctica física del miembro superior dominante, mientras que el grupo de control tendrá una práctica física solamente.
Una sesión experimental durará unos 60 minutos para ambos grupos (incluida la configuración y la terapia) y los participantes de cada grupo recibirán 20 sesiones, unas 3 veces por semana.
El tiempo esperado necesario para completar 20 sesiones es de 7 semanas.
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Comparador activo: Activo
Pacientes que reciben BCI FES antes de la terapia convencional
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Los participantes que decidan participar serán asignados a un grupo de tratamiento o de control.
Ambos grupos tendrán las mismas valoraciones y el mismo número de sesiones de terapia.
El grupo de terapia tendrá un entrenamiento que consiste en Estimulación Eléctrica Funcional controlada por Interfaz Cerebro Computadora seguido de una práctica física del miembro superior dominante, mientras que el grupo de control tendrá una práctica física solamente.
Una sesión experimental durará unos 60 minutos para ambos grupos (incluida la configuración y la terapia) y los participantes de cada grupo recibirán 20 sesiones, unas 3 veces por semana.
El tiempo esperado necesario para completar 20 sesiones es de 7 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la medida de independencia de la médula espinal (rango de 0 a 100, máx. 100)
Periodo de tiempo: dos meses: al inicio y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
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Medida de independencia de la médula espinal Cuestionario sobre la independencia en las actividades de la vida diaria
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dos meses: al inicio y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
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Cambio en el rango de movimiento de la mano (rango de 0 a 90 grados, máximo 90 grados)
Periodo de tiempo: dos meses: línea de base y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
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Cambio en el rango de movimiento medido por goniómetro (o grados)
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dos meses: línea de base y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
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Cambios en la prueba muscular manual (rango 0 a 5, máx. 5)
Periodo de tiempo: dos meses: al inicio y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
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Cambio de fuerza de los músculos individuales de la mano y el brazo.
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dos meses: al inicio y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre (rango de 0 a 80 N, máx. 80 N)
Periodo de tiempo: dos meses: al inicio y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre (N)
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dos meses: al inicio y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la actividad cerebral multicanal medidos por electroencefalografía (EEG) durante movimientos intentados o imaginados
Periodo de tiempo: dos meses: línea de base y después de completar la terapia, típicamente 9 semanas
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Sincronización/desincronización relacionada con eventos (%) (-200 % a 100 %, máx. 100 %)
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dos meses: línea de base y después de completar la terapia, típicamente 9 semanas
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Cambios en la medición de electroencefalografía multicanal (EEG) de referencia
Periodo de tiempo: dos meses: al inicio y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
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Medición de la actividad cerebral en reposo (%) (0-100%, máx. 100%)
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dos meses: al inicio y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
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Cambia el índice de carga de tareas de la NASA (Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio)
Periodo de tiempo: después de la sesión de terapia 1, 10 y 20 (típicamente 0, 3 y 9 semanas; hay un período de lavado entre la primera y la última 10 sesiones)
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Cuestionario que mide la carga de trabajo mental durante la terapia (0 muy bajo a 10 muy alto)
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después de la sesión de terapia 1, 10 y 20 (típicamente 0, 3 y 9 semanas; hay un período de lavado entre la primera y la última 10 sesiones)
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Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia
Periodo de tiempo: Al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
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cuestionario (dos partes.
Parte 1 Rango de dispositivos 0 a 40, máx. 40; Servicios de la Parte 2, rango de 0 a 20, máx. 20)
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Al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
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Retroalimentación del paciente, satisfacción con la terapia
Periodo de tiempo: Al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
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entrevista semiestructurada (sin unidades)
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Al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN19NE396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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