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Acondicionamiento motor para mejorar el efecto de la fisioterapia

7 de diciembre de 2022 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Exploración de la estimulación eléctrica funcional controlada por interfaz cerebro-computadora como estrategia de acondicionamiento motor antes de la práctica física en personas con lesión subaguda de la médula espinal

La lesión de la médula espinal (LME) afecta la capacidad de la persona para moverse y sentir las sensaciones del cuerpo. Aproximadamente la mitad de los pacientes con tetraplejía (LME de alto nivel) tienen una lesión incompleta, es decir, conservan cierta sensación y control de los músculos y podrían recuperar alguna función de sus extremidades superiores. En este estudio, a los investigadores les gustaría aumentar el efecto de la fisioterapia de las extremidades superiores mediante el cebado sensoriomotor. Para ello utilizarán Estimulación Eléctrica Funcional (FES) controlada por Interfaz Cerebro-Computador (BCI) inmediatamente antes de la fisioterapia de miembros superiores. BCI será operado por intento de motor (cebado motor) que activará el FES aplicado a los músculos de la mano de los participantes para lograr el movimiento (cebado sensorial y motor). La fisioterapia en este estudio no reemplazará la terapia convencional que el participante recibe como parte de su tratamiento estándar. Habrá dos grupos: un grupo de tratamiento (BCI FES con fisioterapia) y un grupo de control (solo fisioterapia), cada uno de los cuales recibirá 20 sesiones de terapia de duración equivalente (40-50 min) de su mano dominante. Según el análisis de poder y los resultados de nuestro estudio (Osuagwu et al. 2016, J Neural Eng), habrá trece participantes por grupo emparejados por edad y nivel de lesión. La terapia se aplicará solo a la mano dominante, debido al tiempo limitado disponible para estudios experimentales en participantes que ya están en un programa de rehabilitación activo. Las medidas primarias serán resultados funcionales (rango de movimiento, fuerza muscular, fuerza de prensión, independencia) mientras que los resultados secundarios serán resultados neurológicos (actividad EEG) y medidas de calidad de vida. Los resultados se compararán entre el grupo de tratamiento y el de control y entre la mano dominante y la no dominante de cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los participantes que decidan participar serán asignados a un grupo de tratamiento o de control. Ambos grupos tendrán las mismas valoraciones y el mismo número de sesiones de terapia. El grupo de terapia tendrá un entrenamiento que consistirá en estimulación eléctrica funcional controlada por interfaz cerebro-computadora seguida de práctica física de la extremidad superior dominante, mientras que el grupo de control solo tendrá práctica física. Una sesión experimental incluida durará unos 60 minutos para ambos grupos (incluida la configuración y la terapia) y los participantes de cada grupo recibirán 20 sesiones, unas 3 veces por semana.

  1. Evaluaciones Habrá tres evaluaciones: una evaluación inicial dentro de una semana antes de la primera sesión de terapia, una evaluación final dentro de una semana después de la última sesión de terapia y una sesión de seguimiento 3 meses después de la última sesión de terapia. Las evaluaciones consistirán en medidas cualitativas y cuantitativas. Comprenderá evaluaciones de funciones motoras, funciones neurológicas y comentarios de los participantes sobre la terapia (cuestionarios y. entrevistas)
  2. Terapia Habrá 20 sesiones de terapia para cada grupo 2.1. Terapia Tratamiento Grupal Estará compuesta por 30 min de BCI FES seguidos de 30 min de práctica física del miembro superior dominante. Decidimos incluir solo el brazo/mano dominante por dos razones: Cada participante puede ser su propio control para comparar el resultado entre manos. La otra razón es que no es posible encontrar más de una hora de tiempo libre entre sus fisioterapias regulares y otras actividades. 2.1.1. Los participantes de BCI FES usarán un dispositivo EEG (Epoch, Emotiv) y tendrán varios pares de electrodos FES autoadhesivos adheridos a sus brazos, sobre los músculos que controlan alcanzar y agarrar. La ubicación exacta y el número de electrodos FES serán específicos del paciente y dependerán de su capacidad funcional.

Cada sesión de terapia comenzará con una calibración de 5 minutos de duración (para establecer los parámetros de BCI para ese día) seguida de entrenamiento.

Durante la fase de calibración, los participantes observarán una pantalla de computadora que muestra una mano apretando una pelota. Los participantes se imaginarán haciendo la misma acción mientras se registra su EEG. BCI-FES Al ver una señal visual (una pequeña cruz) en una pantalla, los participantes intentan mover su brazo y mano dominantes para lograr un movimiento de alcance y agarre hacia un objeto (por ejemplo, una botella de plástico). Repiten esto de 30 a 40 veces en total, apuntando a 30 ensayos exitosos. El número de ensayos se basa en nuestro estudio anterior (Osuagwu et al 2016, J Neural Eng). Durante cada prueba, al aparecer la señal en la pantalla, el participante tiene 10 segundos para intentar el movimiento para activar FES. Practicarán movimientos de una sola mano por lo que habrá un solo tipo de taco. En un intento exitoso, FES se iniciará durante 10 a 15 segundos para completar el movimiento de alcance y agarre. Se utilizará un soporte antigravedad para ayudar al movimiento, si es necesario. Esto podría ser mentalmente exigente para algunos participantes y podrían requerir descansos entre ensayos. Por lo tanto, aunque BCI FES efectivamente dura alrededor de 10 minutos (igual que en nuestro estudio anterior), la sesión completa de BCI FES tomará alrededor de 30 minutos. BCI FES será seguido inmediatamente por la práctica física. No es posible esperar a que los participantes reciban una terapia de ocupación regular debido a la duración relativamente corta del efecto de preparación motora (según la literatura, es de 10 a 30 minutos).

Después de la sesión 1, 5, 10, 15 y 20, los participantes completarán el cuestionario del índice de carga de tareas de la NASA, que demora aproximadamente 5 minutos. Esto mide su carga de trabajo. 2.1.2. Práctica física Inmediatamente después de BCI FES, el participante tendrá fisioterapia durante 30 min. Los objetos y dispositivos típicamente utilizados en terapia ocupacional, masilla, tableros perforados, tableros de pernos, anillos, etc. se utilizarán para tareas de alcance y agarre. Estas tareas pueden cambiar con el tiempo dependiendo de la capacidad del participante. FES no se utilizará en esta fase 2.2. Grupo de control de terapia El grupo de control recibirá solo 40 min de práctica física, que será similar a la práctica física en el grupo de tratamiento. La duración total se basa en la duración total de BCI FES (10 min) y la práctica física (30 min) en el grupo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
        • University of Glasgow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Límite de edad superior e inferior como arriba
  2. Lesión medular incompleta a nivel C3-C8 o lesión medular completa (C3-C8) con zona de inervación parcialmente preservada
  3. Pacientes subagudos, con probabilidad de permanecer hospitalizados durante el período de estudio
  4. Visión normal o corregida a normal

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones neurológicas autoinformadas antes de la lesión que se espera que cambien sustancialmente la señal del EEG (p. accidente cerebrovascular, epilepsia, lesión cerebral, enfermedad de Parkinson)
  2. Incapacidad para comprender la tarea experimental.
  3. Daño cerebral, del plexo braquial o de los nervios periféricos que ocurre en el momento de la lesión de la médula espinal.
  4. Contraindicaciones generales para el uso de FES (dispositivos implantados, embarazo, piel sensible, disreflexia automática)
  5. Halos (soportes grandes para el cuello que rodean la cabeza) que impiden la grabación del EEG
  6. Incapacidad para sentarse durante 1,5 horas debido a enrojecimiento o llagas en la piel
  7. Infecciones y mala salud en general debido a una lesión.
  8. incapaz de hablar inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Pacientes que recibieron terapia manual convencional, tiempo igualado a la duración de la intervención total en el grupo Activo
Los participantes que decidan participar serán asignados a un grupo de tratamiento o de control. Ambos grupos tendrán las mismas valoraciones y el mismo número de sesiones de terapia. El grupo de terapia tendrá un entrenamiento que consiste en Estimulación Eléctrica Funcional controlada por Interfaz Cerebro Computadora seguido de una práctica física del miembro superior dominante, mientras que el grupo de control tendrá una práctica física solamente. Una sesión experimental durará unos 60 minutos para ambos grupos (incluida la configuración y la terapia) y los participantes de cada grupo recibirán 20 sesiones, unas 3 veces por semana. El tiempo esperado necesario para completar 20 sesiones es de 7 semanas.
Comparador activo: Activo
Pacientes que reciben BCI FES antes de la terapia convencional
Los participantes que decidan participar serán asignados a un grupo de tratamiento o de control. Ambos grupos tendrán las mismas valoraciones y el mismo número de sesiones de terapia. El grupo de terapia tendrá un entrenamiento que consiste en Estimulación Eléctrica Funcional controlada por Interfaz Cerebro Computadora seguido de una práctica física del miembro superior dominante, mientras que el grupo de control tendrá una práctica física solamente. Una sesión experimental durará unos 60 minutos para ambos grupos (incluida la configuración y la terapia) y los participantes de cada grupo recibirán 20 sesiones, unas 3 veces por semana. El tiempo esperado necesario para completar 20 sesiones es de 7 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la medida de independencia de la médula espinal (rango de 0 a 100, máx. 100)
Periodo de tiempo: dos meses: al inicio y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
Medida de independencia de la médula espinal Cuestionario sobre la independencia en las actividades de la vida diaria
dos meses: al inicio y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
Cambio en el rango de movimiento de la mano (rango de 0 a 90 grados, máximo 90 grados)
Periodo de tiempo: dos meses: línea de base y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
Cambio en el rango de movimiento medido por goniómetro (o grados)
dos meses: línea de base y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
Cambios en la prueba muscular manual (rango 0 a 5, máx. 5)
Periodo de tiempo: dos meses: al inicio y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
Cambio de fuerza de los músculos individuales de la mano y el brazo.
dos meses: al inicio y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
Cambio en la fuerza de agarre (rango de 0 a 80 N, máx. 80 N)
Periodo de tiempo: dos meses: al inicio y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
Cambio en la fuerza de agarre (N)
dos meses: al inicio y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad cerebral multicanal medidos por electroencefalografía (EEG) durante movimientos intentados o imaginados
Periodo de tiempo: dos meses: línea de base y después de completar la terapia, típicamente 9 semanas
Sincronización/desincronización relacionada con eventos (%) (-200 % a 100 %, máx. 100 %)
dos meses: línea de base y después de completar la terapia, típicamente 9 semanas
Cambios en la medición de electroencefalografía multicanal (EEG) de referencia
Periodo de tiempo: dos meses: al inicio y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
Medición de la actividad cerebral en reposo (%) (0-100%, máx. 100%)
dos meses: al inicio y al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
Cambia el índice de carga de tareas de la NASA (Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio)
Periodo de tiempo: después de la sesión de terapia 1, 10 y 20 (típicamente 0, 3 y 9 semanas; hay un período de lavado entre la primera y la última 10 sesiones)
Cuestionario que mide la carga de trabajo mental durante la terapia (0 muy bajo a 10 muy alto)
después de la sesión de terapia 1, 10 y 20 (típicamente 0, 3 y 9 semanas; hay un período de lavado entre la primera y la última 10 sesiones)
Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia
Periodo de tiempo: Al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
cuestionario (dos partes. Parte 1 Rango de dispositivos 0 a 40, máx. 40; Servicios de la Parte 2, rango de 0 a 20, máx. 20)
Al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
Retroalimentación del paciente, satisfacción con la terapia
Periodo de tiempo: Al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas
entrevista semiestructurada (sin unidades)
Al finalizar la terapia, típicamente 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Vuckovic, PhD, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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