急性冠症候群患者の内皮機能不全に対するペントキシフィリンの効果
2022年9月6日 更新者：Asmaa Saeed Mohamed Monir、Ain Shams University
急性冠症候群患者の内皮機能不全に対するペントキシフィリンの効果：パイロット研究
この研究は、急性冠症候群 (ACS) 患者の内皮機能と酸化ストレスバイオマーカーの状態に対するペントキシフィリン投与の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アインシャムス大学病院で実施されます。 適格基準を満たし、研究への参加に同意したACS患者は、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての参加者は、施設が提供する適用ガイドラインに従って、ACS の標準的な薬理学的治療を受けます。 さらに、介入群の患者は、ペントキシフィリン錠 400mg を 1 日 3 回経口投与されます。
患者のフォローアップは、忍容性、副作用の発生、投薬の変更、および投薬遵守を確認するために、各患者に対して2週間ごとにスケジュールされます。 各訪問時の身体検査は、両方のグループのすべての患者について、出席している医師によって行われます。
血液サンプルは、ベースライン時と 2 か月後の研究終了時に採取されます。 基本的な検査パラメータ（全血球数、肝機能検査、腎機能検査など）の測定、内皮機能障害のマーカーとしての可溶性血管細胞接着分子-1（sVCAM-1）のレベル、マロンジアルデヒドのレベル(MDA) 酸化ストレスのマーカーとして。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11588
- Ain Shams University Hospitals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の患者。
- -最近ACSと診断された-過去2週間以内の患者。
除外基準:
- -ペントキシフィリンに対する既知のアレルギー
- 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
- 重度の左室機能障害（左室駆出率 <30%）
- 高血清クレアチニン値≧2mg/dl
- 肝疾患（ベースラインのアラニントランスアミナーゼ＞正常上限の2.5倍）
- -活動的な出血または出血素因
- 1ヶ月以内の大手術または外傷
- -3か月以内の最近の脳および/または網膜出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：介入
ペントキシフィリン錠 400mg を 1 日 3 回、2 か月間
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ペントキシフィリン錠 400mg を 1 日 3 回、2 か月間
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NO_INTERVENTION：コントロール
2 か月間、1 日 3 回プラセボ錠剤を投与された対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮機能障害のマーカーとしての可溶性血管細胞接着分子-1 (sVCAM-1) のレベル
時間枠：2ヶ月
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ベースライン時と2か月後に測定されます
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化ストレスのマーカーとしてのマロンジアルデヒド (MDA) のレベル
時間枠：2ヶ月
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ベースライン時と2か月後に測定されます
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2ヶ月
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副作用と主要心臓有害事象（MACE）の発生
時間枠：2ヶ月
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研究終了時に両方のグループで記録された発生率
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Asmaa Saeed, Bachelor、Teaching Assistant at the Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年4月25日
研究の完了 (実際)
2022年4月25日
試験登録日
最初に提出
2020年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月26日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHCL 289
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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