己酮可可碱对急性冠脉综合征患者内皮功能障碍的影响
2022年9月6日 更新者：Asmaa Saeed Mohamed Monir、Ain Shams University
己酮可可碱对急性冠状动脉综合征患者内皮功能障碍的影响：初步研究
本研究旨在探讨己酮可可碱给药对急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者内皮功能和氧化应激生物标志物状态的影响。
研究概览
详细说明
该研究将在 Ain Shams 大学医院进行。 符合资格标准并同意参与研究的 ACS 患者将被随机分配到干预组或对照组。
所有参与者都将根据该设施提供的应用指南接受 ACS 的标准药物治疗。 此外，干预组患者每天3次口服己酮可可碱片400mg。
将每 2 周为每位患者安排一次患者随访，以检查耐受性、副作用的发展、任何药物变化和药物依从性。 每次访视时的身体检查将由出席的医师对两组中的所有患者进行。
将在基线和 2 个月后研究结束时采集血样。 用于测量基本实验室参数（全血细胞计数、肝功能测试、肾功能测试等）、可溶性血管细胞粘附分子-1 (sVCAM-1) 水平作为内皮功能障碍的标志物、丙二醛水平(MDA) 作为氧化应激的标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11588
- Ain Shams University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在18-80岁之间。
- 最近 2 周内确诊的 ACS 患者。
排除标准：
- 已知对己酮可可碱过敏
- 心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
- 严重左心室功能障碍（左心室射血分数<30%）
- 高血清肌酐水平 ≥ 2 mg/dl
- 肝病（基线丙氨酸转氨酶>正常上限的2.5倍）
- 活动性出血或出血素质
- 1个月内接受过重大手术或外伤
- 最近 3 个月内的脑出血和/或视网膜出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：干涉
己酮可可碱片 400mg，每日 3 次，连续 2 个月
|
己酮可可碱片 400mg，每日 3 次，连续 2 个月
|
|
NO_INTERVENTION：控制
对照组接受安慰剂药片，每天 3 次，持续 2 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可溶性血管细胞粘附分子 1 (sVCAM-1) 的水平作为内皮功能障碍的标志物
大体时间：两个月
|
将在基线和 2 个月后测量
|
两个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
丙二醛 (MDA) 水平作为氧化应激的标志物
大体时间：两个月
|
将在基线和 2 个月后测量
|
两个月
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副作用和主要不良心脏事件 (MACE) 的发生
大体时间：两个月
|
研究结束时两组记录的发生率
|
两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asmaa Saeed, Bachelor、Teaching Assistant at the Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月25日
研究完成 (实际的)
2022年4月25日
研究注册日期
首次提交
2020年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月26日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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