Efecto de la pentoxifilina sobre la disfunción endotelial en pacientes con síndrome coronario agudo
Efecto de la pentoxifilina sobre la disfunción endotelial en pacientes con síndrome coronario agudo: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en los hospitales universitarios de Ain Shams. Los pacientes con SCA que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control.
Todos los participantes recibirán el tratamiento farmacológico estándar para SCA de acuerdo con las pautas aplicadas que ofrece el centro. Además, los pacientes del grupo de intervención recibirán comprimidos de pentoxifilina de 400 mg por vía oral tres veces al día.
El seguimiento de los pacientes se programará cada 2 semanas para cada paciente para verificar la tolerabilidad, el desarrollo de efectos secundarios, cualquier cambio de medicación y la adherencia a la medicación. El examen físico en cada visita será realizado por el médico a cargo de todos los pacientes en ambos grupos.
Se tomará una muestra de sangre al inicio y al final del estudio después de 2 meses. para la medición de parámetros básicos de laboratorio (Hemograma completo, Pruebas de función hepática, Pruebas de función renal, etc.), el nivel de Molécula de Adhesión de Células Vasculares Solubles-1 (sVCAM-1) como marcador de disfunción endotelial, el nivel de Malondialdehído (MDA) como marcador de estrés oxidativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11588
- Ain Shams University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años.
- Pacientes con diagnóstico reciente de SCA en las últimas 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la pentoxifilina
- Insuficiencia cardíaca Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Disfunción ventricular izquierda grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30 %)
- Nivel elevado de creatinina sérica ≥ 2 mg/dl
- Enfermedad hepática (alanina transaminasa inicial > 2,5 veces el límite superior de lo normal)
- Hemorragia activa o diátesis hemorrágica
- Cirugía mayor o trauma dentro de 1 mes
- Hemorragia cerebral y/o retiniana reciente en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
Tabletas de pentoxifilina 400 mg tres veces al día durante 2 meses
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Tabletas de pentoxifilina 400 mg tres veces al día durante 2 meses
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Grupo de control que recibió tabletas de placebo tres veces al día durante 2 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de molécula de adhesión de células vasculares solubles-1 (sVCAM-1) como marcador de disfunción endotelial
Periodo de tiempo: Dos meses
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se medirá al inicio y después de 2 meses
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Dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de malondialdehído (MDA) como marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Dos meses
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se medirá al inicio y después de 2 meses
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Dos meses
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Ocurrencia de efectos secundarios y eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Dos meses
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tasa registrada de ocurrencia en ambos grupos al final del estudio
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Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa Saeed, Bachelor, Teaching Assistant at the Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- PHCL 289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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