Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pentoxifylinu na endoteliální dysfunkci u pacientů s akutním koronárním syndromem

6. září 2022 aktualizováno: Asmaa Saeed Mohamed Monir, Ain Shams University

Vliv pentoxifylinu na endoteliální dysfunkci u pacientů s akutním koronárním syndromem: pilotní studie

Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv podávání pentoxifylinu na stav endoteliálních funkcí a biomarkerů oxidačního stresu u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v univerzitních nemocnicích Ain Shams. Pacienti s AKS, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

Všichni účastníci dostanou standardní farmakologickou léčbu AKS podle aplikovaných směrnic nabízených zařízením. Kromě toho budou pacienti v intervenční skupině dostávat tablety pentoxifylinu 400 mg perorálně třikrát denně.

Každé 2 týdny bude u každého pacienta naplánováno sledování pacienta za účelem kontroly snášenlivosti, rozvoje nežádoucích účinků, případné změny medikace a dodržování medikace. Fyzikální vyšetření při každé návštěvě provede ošetřující lékař u všech pacientů v obou skupinách.

Vzorek krve bude odebrán na začátku a na konci studie po 2 měsících. pro měření základních laboratorních parametrů (Kompletní krevní obraz, Funkční testy jater, Funkční testy ledvin atd.), hladiny molekuly adheze solubilních cévních buněk-1 (sVCAM-1) jako markeru endoteliální dysfunkce, hladiny malondialdehydu (MDA) jako marker oxidačního stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11588
        • Ain shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let.
  • Nedávní pacienti s ACS diagnostikovaným během posledních 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na pentoxifylin
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
  • Těžká dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory < 30 %)
  • Vysoká hladina sérového kreatininu ≥ 2 mg/dl
  • Onemocnění jater (výchozí hodnota alanintransaminázy > 2,5násobek horní hranice normálu)
  • Aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza
  • Velký chirurgický zákrok nebo trauma do 1 měsíce
  • Nedávné cerebrální a/nebo retinální krvácení do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah
Tablety pentoxifylinu 400 mg třikrát denně po dobu 2 měsíců
Lék: Pentoxifylin
Tablety pentoxifylinu 400 mg třikrát denně po dobu 2 měsíců
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupina dostávala placebo tablety třikrát denně po dobu 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň solubilní vaskulární buněčné adheze molekuly-1 (sVCAM-1) jako markeru endoteliální dysfunkce
Časové okno: Dva měsíce
bude měřena na začátku a po 2 měsících
Dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina malondialdehydu (MDA) jako markeru oxidačního stresu
Časové okno: Dva měsíce
bude měřena na začátku a po 2 měsících
Dva měsíce
Výskyt vedlejších účinků a závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: Dva měsíce
zaznamenaná míra výskytu v obou skupinách na konci studie
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asmaa Saeed, Bachelor, Teaching Assistant at the Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHCL 289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit