Pentoksifylliinin vaikutus endoteelin toimintahäiriöön potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
Pentoksifylliinin vaikutus endoteelin toimintahäiriöön potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Ain Shamsin yliopistollisissa sairaaloissa. ACS-potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Kaikki osallistujat saavat ACS:n tavallisen farmakologisen hoidon laitoksen tarjoamien sovellettavien ohjeiden mukaisesti. Lisäksi interventioryhmän potilaat saavat 400 mg pentoksifylliinitabletteja suun kautta kolme kertaa päivässä.
Potilaan seuranta ajoitetaan jokaiselle potilaalle 2 viikon välein siedettävyyden, sivuvaikutusten kehittymisen, mahdollisen lääkityksen muutoksen ja lääkityksen noudattamisen tarkistamiseksi. Lääkäri suorittaa jokaisella käynnillä fyysisen tutkimuksen molempien ryhmien kaikille potilaille.
Verinäyte otetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa 2 kuukauden kuluttua. laboratorion perusparametrien mittaamiseen (täydellinen verenkuva, maksan toimintatestit, munuaisten toimintatestit jne.), liukoisen vaskulaarisolun adheesiomolekyyli-1 (sVCAM-1) taso endoteelin toimintahäiriön markkerina, malondialdehyditaso (MDA) oksidatiivisen stressin merkkiaineena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11588
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat.
- Äskettäin diagnosoidut ACS-potilaat viimeisen kahden viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia pentoksifylliinille
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio <30 %)
- Korkea seerumin kreatiniinitaso ≥ 2 mg/dl
- Maksasairaus (alaniinitransaminaasiarvot > 2,5 kertaa normaalin yläraja)
- Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi
- Suuri leikkaus tai trauma 1 kuukauden sisällä
- Äskettäinen aivo- ja/tai verkkokalvon verenvuoto 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
Pentoksifylliinitabletit 400 mg kolme kertaa päivässä 2 kuukauden ajan
|
Pentoksifylliinitabletit 400 mg kolme kertaa päivässä 2 kuukauden ajan
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmä sai lumetabletteja kolme kertaa päivässä 2 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liukoisten vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (sVCAM-1) taso endoteelin toimintahäiriön markkerina
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
mitataan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malondialdehydin (MDA) taso oksidatiivisen stressin merkkiaineena
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
mitataan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
|
Kaksi kuukautta
|
|
Sivuvaikutusten ja merkittävien sydänhaittatapahtumien esiintyminen (MACE)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
kirjattu esiintymistiheys molemmissa ryhmissä tutkimuksen lopussa
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asmaa Saeed, Bachelor, Teaching Assistant at the Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHCL 289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .