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Wirkung von Pentoxifyllin auf Endotheldysfunktion bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

6. September 2022 aktualisiert von: Asmaa Saeed Mohamed Monir, Ain Shams University

Wirkung von Pentoxifyllin auf Endotheldysfunktion bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom: Eine Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verabreichung von Pentoxifyllin auf den Status der Endothelfunktion und Biomarker für oxidativen Stress bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an den Ain Shams University Hospitals durchgeführt. Patienten mit ACS, die die Eignungskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Alle Teilnehmer erhalten die pharmakologische Standardbehandlung für ACS gemäß den angewandten Richtlinien, die von der Einrichtung angeboten werden. Zusätzlich erhalten Patienten in der Interventionsgruppe Pentoxifyllin-Tabletten 400 mg oral dreimal täglich.

Für jeden Patienten wird alle 2 Wochen eine Nachsorge zur Überprüfung der Verträglichkeit, der Entwicklung von Nebenwirkungen, einer eventuellen Medikationsumstellung und der Medikationsadhärenz angesetzt. Die körperliche Untersuchung bei jedem Besuch wird von einem anwesenden Arzt für alle Patienten in beiden Gruppen durchgeführt.

Eine Blutprobe wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie nach 2 Monaten entnommen. zur Messung grundlegender Laborparameter (Vollblutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests usw.), des Gehalts an Soluble Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (sVCAM-1) als Marker für endotheliale Dysfunktion, des Malondialdehydspiegels (MDA) als Marker für oxidativen Stress.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11588
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-80 Jahren.
  • Kürzliche ACS-Diagnose-Patienten innerhalb der letzten 2 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Pentoxifyllin
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %)
  • Hoher Serumkreatininspiegel ≥ 2 mg/dl
  • Lebererkrankung (Baseline-Alanin-Transaminase > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Aktive Blutung oder Blutungsdiathese
  • Größere Operation oder Trauma innerhalb von 1 Monat
  • Kürzliche zerebrale und/oder retinale Blutung innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Pentoxifyllin-Tabletten 400 mg dreimal täglich für 2 Monate
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin-Tabletten 400 mg dreimal täglich für 2 Monate
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrollgruppe, die 2 Monate lang dreimal täglich Placebo-Tabletten erhielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Level of Soluble Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (sVCAM-1) als Marker für endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Zwei Monate
wird zu Studienbeginn und nach 2 Monaten gemessen
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malondialdehyd (MDA) als Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Zwei Monate
wird zu Studienbeginn und nach 2 Monaten gemessen
Zwei Monate
Auftreten von Nebenwirkungen und Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Zeitfenster: Zwei Monate
aufgezeichnete Häufigkeit des Auftretens in beiden Gruppen am Ende der Studie
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Asmaa Saeed, Bachelor, Teaching Assistant at the Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHCL 289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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