Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pentoksyfiliny na dysfunkcję śródbłonka u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

6 września 2022 zaktualizowane przez: Asmaa Saeed Mohamed Monir, Ain Shams University

Wpływ pentoksyfiliny na dysfunkcję śródbłonka u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu podawania pentoksyfiliny na stan funkcji śródbłonka i biomarkerów stresu oksydacyjnego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich Ain Shams. Pacjenci z OZW, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i wyrażają zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie farmakologiczne OZW zgodnie ze stosowanymi wytycznymi oferowanymi przez placówkę. Ponadto pacjenci z grupy interwencyjnej będą otrzymywać tabletki pentoksyfiliny 400 mg doustnie trzy razy dziennie.

Kontrola pacjenta będzie planowana co 2 tygodnie dla każdego pacjenta, aby sprawdzić tolerancję, rozwój działań niepożądanych, wszelkie zmiany leków i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Badanie fizykalne podczas każdej wizyty będzie przeprowadzane przez lekarza prowadzącego dla wszystkich pacjentów w obu grupach.

Próbka krwi zostanie pobrana na początku badania i na końcu badania po 2 miesiącach. do pomiaru podstawowych parametrów laboratoryjnych (morfologia krwi, testy czynnościowe wątroby, testy czynnościowe nerek itp.), poziomu rozpuszczalnej cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych-1 (sVCAM-1) jako markera dysfunkcji śródbłonka, poziomu dialdehydu malonowego (MDA) jako marker stresu oksydacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11588
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat.
  • Pacjenci z niedawno zdiagnozowanym OZW w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na pentoksyfilinę
  • Niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory <30%)
  • Wysoki poziom kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl
  • Choroba wątroby (wyjściowa aktywność aminotransferaz alaninowych >2,5-krotność górnej granicy normy)
  • Aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna
  • Poważna operacja lub uraz w ciągu 1 miesiąca
  • Niedawny krwotok mózgowy i/lub siatkówkowy w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
Tabletki pentoksyfiliny 400 mg trzy razy dziennie przez 2 miesiące
Lek: Pentoksyfilina
Tabletki pentoksyfiliny 400 mg trzy razy dziennie przez 2 miesiące
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymująca tabletki placebo trzy razy dziennie przez 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom rozpuszczalnej cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych-1 (sVCAM-1) jako marker dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Dwa miesiące
zostanie zmierzona na początku badania i po 2 miesiącach
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom dialdehydu malonowego (MDA) jako markera stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Dwa miesiące
zostanie zmierzona na początku badania i po 2 miesiącach
Dwa miesiące
Występowanie działań niepożądanych i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
zarejestrowaną częstość występowania w obu grupach na koniec badania
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Asmaa Saeed, Bachelor, Teaching Assistant at the Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHCL 289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj