Efeito da Pentoxifilina na Disfunção Endotelial em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
Efeito da Pentoxifilina na Disfunção Endotelial em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado nos Hospitais da Universidade Ain Shams. Os pacientes com SCA que atenderem aos critérios de elegibilidade e consentirem em participar do estudo serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle.
Todos os participantes receberão o tratamento farmacológico padrão para ACS de acordo com as diretrizes aplicadas oferecidas pela instalação. Além disso, os pacientes do grupo de intervenção receberão comprimidos de Pentoxifilina 400mg por via oral três vezes ao dia.
O acompanhamento do paciente será agendado a cada 2 semanas para cada paciente para verificar a tolerabilidade, o desenvolvimento de efeitos colaterais, qualquer mudança de medicação e adesão à medicação. O exame físico em cada visita será feito pelo médico de plantão para todos os pacientes em ambos os grupos.
Uma amostra de sangue será coletada no início e no final do estudo após 2 meses. para medição de parâmetros laboratoriais básicos (hemograma completo, testes de função hepática, testes de função renal, etc.), o nível de Molécula de Adesão de Células Vasculares Solúvel-1 (sVCAM-1) como um marcador para disfunção endotelial, o nível de Malondialdeído (MDA) como marcador de estresse oxidativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11588
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos.
- Pacientes diagnosticados recentemente com SCA nas últimas 2 semanas.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à pentoxifilina
- Insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
- Disfunção ventricular esquerda grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%)
- Alto nível de creatinina sérica ≥ 2 mg/dl
- Doença hepática (alanina transaminase basal > 2,5 vezes o limite superior do normal)
- Sangramento ativo ou diátese hemorrágica
- Grande cirurgia ou trauma dentro de 1 mês
- Hemorragia cerebral e/ou retiniana recente dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção
Pentoxifilina comprimidos 400mg três vezes ao dia por 2 meses
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Pentoxifilina comprimidos 400mg três vezes ao dia por 2 meses
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Grupo de controle recebendo comprimidos de placebo três vezes ao dia por 2 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Molécula-1 de Adesão de Células Vasculares Solúvel (sVCAM-1) como um marcador para disfunção endotelial
Prazo: Dois meses
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será medido no início e após 2 meses
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Dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de malondialdeído (MDA) como marcador de estresse oxidativo
Prazo: Dois meses
|
será medido no início e após 2 meses
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Dois meses
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Ocorrência de efeitos colaterais e eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: Dois meses
|
taxa de ocorrência registrada em ambos os grupos no final do estudo
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Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa Saeed, Bachelor, Teaching Assistant at the Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- PHCL 289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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