- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04367935
Effekt av pentoxifyllin på endoteldysfunktion hos patienter med akut koronarsyndrom
Effekt av pentoxifyllin på endoteldysfunktion hos patienter med akut koronarsyndrom: en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras vid Ain Shams universitetssjukhus. Patienter med ACS som uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att fördelas slumpmässigt till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.
Alla deltagare kommer att få den vanliga farmakologiska behandlingen för ACS enligt de tillämpade riktlinjerna som erbjuds av anläggningen. Dessutom kommer patienter i interventionsgruppen att få Pentoxifylline tabletter 400 mg oralt tre gånger dagligen.
Patientuppföljning kommer att schemaläggas varannan vecka för varje patient för att kontrollera tolerabiliteten, utvecklingen av biverkningar, eventuella läkemedelsbyten och följsamhet. Fysisk undersökning vid varje besök kommer att göras av läkare som är närvarande för alla patienter i båda grupperna.
Ett blodprov kommer att tas vid baslinjen och i slutet av studien efter 2 månader. för mätning av grundläggande laboratorieparametrar (komplett blodräkning, leverfunktionstester, njurfunktionstester,..etc), nivån av löslig vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (sVCAM-1) som markör för endoteldysfunktion, nivån av malondialdehyd (MDA) som en markör för oxidativ stress.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11588
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-80 år.
- Nyligen diagnostiserade ACS-patienter under de senaste 2 veckorna.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot pentoxifyllin
- Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
- Allvarlig vänsterkammardysfunktion (vänsterkammarejektionsfraktion <30%)
- Hög serumkreatininnivå ≥ 2 mg/dl
- Leversjukdom (baslinje alanintransaminas >2,5 gånger den övre normalgränsen)
- Aktiv blödning eller blödande diates
- Stor operation eller trauma inom 1 månad
- Nyligen genomförd hjärn- och/eller retinalblödning inom 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Pentoxifyllin tabletter 400mg tre gånger dagligen i 2 månader
|
Pentoxifyllin tabletter 400mg tre gånger dagligen i 2 månader
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgruppen som får placebotabletter tre gånger dagligen i 2 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av löslig vaskulär celladhesion Molecule-1 (sVCAM-1) som en markör för endoteldysfunktion
Tidsram: Två månader
|
kommer att mätas vid baslinjen och efter 2 månader
|
Två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av malondialdehyd (MDA) som markör för oxidativ stress
Tidsram: Två månader
|
kommer att mätas vid baslinjen och efter 2 månader
|
Två månader
|
|
Förekomst av biverkningar och Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: Två månader
|
registrerad förekomstfrekvens i båda grupperna i slutet av studien
|
Två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asmaa Saeed, Bachelor, Teaching Assistant at the Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdom
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Fosfodiesterashämmare
- Free Radical Scavengers
- Strålskyddsmedel
- Pentoxifyllin
Andra studie-ID-nummer
- PHCL 289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .