Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pentoxifyllin på endoteldysfunktion hos patienter med akut koronarsyndrom

6 september 2022 uppdaterad av: Asmaa Saeed Mohamed Monir, Ain Shams University

Effekt av pentoxifyllin på endoteldysfunktion hos patienter med akut koronarsyndrom: en pilotstudie

Denna studie syftar till att undersöka effekten av administrering av pentoxifyllin på status för endotelfunktion och biomarkörer för oxidativ stress hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras vid Ain Shams universitetssjukhus. Patienter med ACS som uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att fördelas slumpmässigt till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.

Alla deltagare kommer att få den vanliga farmakologiska behandlingen för ACS enligt de tillämpade riktlinjerna som erbjuds av anläggningen. Dessutom kommer patienter i interventionsgruppen att få Pentoxifylline tabletter 400 mg oralt tre gånger dagligen.

Patientuppföljning kommer att schemaläggas varannan vecka för varje patient för att kontrollera tolerabiliteten, utvecklingen av biverkningar, eventuella läkemedelsbyten och följsamhet. Fysisk undersökning vid varje besök kommer att göras av läkare som är närvarande för alla patienter i båda grupperna.

Ett blodprov kommer att tas vid baslinjen och i slutet av studien efter 2 månader. för mätning av grundläggande laboratorieparametrar (komplett blodräkning, leverfunktionstester, njurfunktionstester,..etc), nivån av löslig vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (sVCAM-1) som markör för endoteldysfunktion, nivån av malondialdehyd (MDA) som en markör för oxidativ stress.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11588
        • Ain shams university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-80 år.
  • Nyligen diagnostiserade ACS-patienter under de senaste 2 veckorna.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot pentoxifyllin
  • Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
  • Allvarlig vänsterkammardysfunktion (vänsterkammarejektionsfraktion <30%)
  • Hög serumkreatininnivå ≥ 2 mg/dl
  • Leversjukdom (baslinje alanintransaminas >2,5 gånger den övre normalgränsen)
  • Aktiv blödning eller blödande diates
  • Stor operation eller trauma inom 1 månad
  • Nyligen genomförd hjärn- och/eller retinalblödning inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Pentoxifyllin tabletter 400mg tre gånger dagligen i 2 månader
Pentoxifyllin tabletter 400mg tre gånger dagligen i 2 månader
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgruppen som får placebotabletter tre gånger dagligen i 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av löslig vaskulär celladhesion Molecule-1 (sVCAM-1) som en markör för endoteldysfunktion
Tidsram: Två månader
kommer att mätas vid baslinjen och efter 2 månader
Två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av malondialdehyd (MDA) som markör för oxidativ stress
Tidsram: Två månader
kommer att mätas vid baslinjen och efter 2 månader
Två månader
Förekomst av biverkningar och Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: Två månader
registrerad förekomstfrekvens i båda grupperna i slutet av studien
Två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Asmaa Saeed, Bachelor, Teaching Assistant at the Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

25 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2020

Första postat (FAKTISK)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera