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Effetto della pentossifillina sulla disfunzione endoteliale nei pazienti con sindrome coronarica acuta

6 settembre 2022 aggiornato da: Asmaa Saeed Mohamed Monir, Ain Shams University

Effetto della pentossifillina sulla disfunzione endoteliale nei pazienti con sindrome coronarica acuta: uno studio pilota

Questo studio si propone di indagare l'effetto della somministrazione di pentossifillina sullo stato della funzione endoteliale e sui biomarcatori dello stress ossidativo nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso gli ospedali universitari di Ain Shams. I pazienti con SCA che soddisfano i criteri di ammissibilità e acconsentono a partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento farmacologico standard per ACS secondo le linee guida applicate offerte dalla struttura. Inoltre, i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno compresse di pentossifillina 400 mg per via orale tre volte al giorno.

Il follow-up del paziente sarà programmato ogni 2 settimane per ogni paziente per verificare la tollerabilità, lo sviluppo di effetti collaterali, eventuali cambi di terapia e l'aderenza alla terapia. L'esame fisico ad ogni visita sarà effettuato dal medico presente per tutti i pazienti in entrambi i gruppi.

Verrà prelevato un campione di sangue al basale e alla fine dello studio dopo 2 mesi. per la misurazione dei parametri di laboratorio di base (emocromo completo, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, ecc.), il livello di Soluble Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (sVCAM-1) come marker per la disfunzione endoteliale, il livello di malondialdeide (MDA) come marcatore dello stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11588
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Pazienti con diagnosi recente di SCA nelle ultime 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla pentossifillina
  • Insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) classe III o IV
  • Disfunzione ventricolare sinistra grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%)
  • Alto livello di creatinina sierica ≥ 2 mg/dl
  • Malattia epatica (alanina transaminasi al basale > 2,5 volte il limite superiore della norma)
  • Sanguinamento attivo o diatesi emorragica
  • Chirurgia maggiore o trauma entro 1 mese
  • Emorragia cerebrale e/o retinica recente entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
Compresse di pentossifillina 400 mg tre volte al giorno per 2 mesi
Droga: Pentossifillina
Compresse di pentossifillina 400 mg tre volte al giorno per 2 mesi
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Gruppo di controllo che riceve compresse di placebo tre volte al giorno per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di molecola di adesione cellulare vascolare solubile-1 (sVCAM-1) come marker per la disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Due mesi
sarà misurato al basale e dopo 2 mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di malondialdeide (MDA) come marker per lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Due mesi
sarà misurato al basale e dopo 2 mesi
Due mesi
Insorgenza di effetti collaterali ed eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Due mesi
tasso di occorrenza registrato in entrambi i gruppi alla fine dello studio
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Asmaa Saeed, Bachelor, Teaching Assistant at the Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHCL 289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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