A pentoxifillin hatása az endothel diszfunkcióra akut koszorúér-szindrómás betegeknél
A pentoxifillin hatása az endothel diszfunkcióra akut koszorúér-szindrómás betegeknél: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot az Ain Shams Egyetemi Kórházakban végzik majd. Azok az ACS-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba.
Minden résztvevő megkapja az ACS standard gyógyszeres kezelését az intézmény által kínált irányelvek szerint. Ezenkívül az intervenciós csoportba tartozó betegek 400 mg Pentoxifylline tablettát kapnak szájon át naponta háromszor.
Minden betegnél 2 hetente kerül sor a betegellenőrzésre, hogy ellenőrizzék a tolerálhatóságot, a mellékhatások kialakulását, az esetleges gyógyszerváltást és a gyógyszerszedést. A fizikális vizsgálatot minden vizit alkalmával a jelenlévő orvos végzi mindkét csoport összes betegénél.
A kiinduláskor és a vizsgálat végén 2 hónap elteltével vérmintát vesznek. alapvető laboratóriumi paraméterek mérésére (teljes vérkép, májfunkciós vizsgálatok, vesefunkciós vizsgálatok stb.), a Soluble Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (sVCAM-1) szintje, mint az endothel diszfunkció markere, a malondialdehid szintje (MDA), mint az oxidatív stressz markere.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11588
- Ain shams university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves betegek.
- A közelmúltban diagnosztizált ACS-betegek az elmúlt 2 hétben.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a pentoxifillinre
- Szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály
- Súlyos bal kamrai diszfunkció (a bal kamra ejekciós frakciója <30%)
- Magas szérum kreatinin szint ≥ 2 mg/dl
- Májbetegség (a kiindulási alanin transzamináz > 2,5-szerese a normál felső határának)
- Aktív vérzés vagy vérzéses diatézis
- Nagy műtét vagy trauma 1 hónapon belül
- Legutóbbi agyi és/vagy retinavérzés 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Közbelépés
Pentoxifillin tabletta 400 mg naponta háromszor 2 hónapig
|
Pentoxifillin tabletta 400 mg naponta háromszor 2 hónapig
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoport naponta háromszor placebót kapott 2 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oldható vaszkuláris sejtadhéziós molekula-1 (sVCAM-1) szintje az endothel diszfunkció markereként
Időkeret: Két hónap
|
kiinduláskor és 2 hónap múlva mérik
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A malondialdehid (MDA) szintje, mint az oxidatív stressz markere
Időkeret: Két hónap
|
kiinduláskor és 2 hónap múlva mérik
|
Két hónap
|
|
Mellékhatások és jelentős szívmellékhatások (MACE) előfordulása
Időkeret: Két hónap
|
mindkét csoportban rögzített előfordulási arányt a vizsgálat végén
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asmaa Saeed, Bachelor, Teaching Assistant at the Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Betegség
- Szindróma
- Akut koronária szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Szabadgyökfogók
- Sugárzásvédő szerek
- Pentoxifillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHCL 289
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .