Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af pentoxifyllin på endothelial dysfunktion hos patienter med akut koronarsyndrom

6. september 2022 opdateret af: Asmaa Saeed Mohamed Monir, Ain Shams University

Effekt af pentoxifyllin på endothelial dysfunktion hos patienter med akut koronarsyndrom: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​pentoxifyllin-administration på status for endotelfunktion og oxidativ stress biomarkører hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på Ain Shams Universitetshospitaler. Patienter med ACS, som opfylder egnethedskriterierne og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt allokeret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

Alle deltagere vil modtage den farmakologiske standardbehandling for ACS i henhold til de anvendte retningslinjer, der tilbydes af faciliteten. Derudover vil patienter i interventionsgruppen modtage Pentoxifylline-tabletter 400 mg oralt tre gange dagligt.

Patientopfølgning vil blive planlagt hver 2. uge for hver patient for at kontrollere tolerabiliteten, udviklingen af ​​bivirkninger, eventuel medicinændring og medicinoverholdelse. Fysisk undersøgelse ved hvert besøg vil blive udført af tilstedeværende læge for alle patienter i begge grupper.

En blodprøve vil blive taget ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter 2 måneder. til måling af basale laboratorieparametre (komplet blodtælling, leverfunktionstest, nyrefunktionstest osv.), niveauet af Soluble Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (sVCAM-1) som markør for endotel dysfunktion, niveauet af Malondialdehyd (MDA) som en markør for oxidativ stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11588
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år.
  • Nylige ACS-diagnosticerede patienter inden for de seneste 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for pentoxifyllin
  • Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %)
  • Højt serumkreatininniveau ≥ 2 mg/dl
  • Leversygdom (baseline alanintransaminase >2,5 gange den øvre grænse for normal)
  • Aktiv blødning eller blødende diatese
  • Større operation eller traume inden for 1 måned
  • Nylig hjerne- og/eller nethindeblødning inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Pentoxifyllin tabletter 400 mg tre gange dagligt i 2 måneder
Medicin: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin tabletter 400 mg tre gange dagligt i 2 måneder
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppe, der modtager placebotabletter tre gange dagligt i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af opløselig vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (sVCAM-1) som markør for endotel dysfunktion
Tidsramme: To måneder
vil blive målt ved baseline og efter 2 måneder
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af malondialdehyd (MDA) som markør for oxidativt stress
Tidsramme: To måneder
vil blive målt ved baseline og efter 2 måneder
To måneder
Forekomst af bivirkninger og Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: To måneder
registrerede forekomstrate i begge grupper ved afslutningen af ​​undersøgelsen
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asmaa Saeed, Bachelor, Teaching Assistant at the Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHCL 289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner