Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Pentoxifylline på endotelial dysfunksjon hos pasienter med akutt koronarsyndrom

6. september 2022 oppdatert av: Asmaa Saeed Mohamed Monir, Ain Shams University

Effekt av pentoxifyllin på endoteldysfunksjon hos pasienter med akutt koronarsyndrom: en pilotstudie

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av administrering av pentoksifyllin på statusen til endotelfunksjon og biomarkører for oksidativt stress hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført ved Ain Shams universitetssykehus. Pasienter med ACS som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og samtykker til å delta i studien vil bli tilfeldig allokert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.

Alle deltakere vil motta standard farmakologisk behandling for ACS i henhold til de anvendte retningslinjene som tilbys av anlegget. I tillegg vil pasienter i intervensjonsgruppen få Pentoxifylline tabletter 400 mg oralt tre ganger daglig.

Pasientoppfølging vil bli planlagt hver 2. uke for hver pasient for å kontrollere tolerabilitet, utvikling av bivirkninger, eventuell medisinendring og medisinoverholdelse. Fysisk undersøkelse ved hvert besøk vil bli utført av tilstedeværende lege for alle pasienter i begge grupper.

En blodprøve vil bli tatt ved baseline og ved slutten av studien etter 2 måneder. for måling av grunnleggende laboratorieparametere (fullstendig blodtelling, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester osv.), nivået av oppløselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (sVCAM-1) som markør for endoteldysfunksjon, nivået av malondialdehyd (MDA) som en markør for oksidativt stress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11588
        • Ain shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år.
  • Nylig ACS-diagnostiserte pasienter i løpet av de siste 2 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot pentoxifyllin
  • Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %)
  • Høyt serumkreatininnivå ≥ 2 mg/dl
  • Leversykdom (baseline alanintransaminase >2,5 ganger øvre normalgrense)
  • Aktiv blødning eller blødende diatese
  • Større operasjon eller traumer innen 1 måned
  • Nylig hjerne- og/eller netthinneblødning innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
Pentoksifyllin tabletter 400 mg tre ganger daglig i 2 måneder
Legemiddel: Pentoksifyllin
Pentoksifyllin tabletter 400 mg tre ganger daglig i 2 måneder
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppe som får placebotabletter tre ganger daglig i 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (sVCAM-1) som en markør for endoteldysfunksjon
Tidsramme: To måneder
vil bli målt ved baseline og etter 2 måneder
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av malondialdehyd (MDA) som en markør for oksidativt stress
Tidsramme: To måneder
vil bli målt ved baseline og etter 2 måneder
To måneder
Forekomst av bivirkninger og Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: To måneder
registrert forekomstfrekvens i begge grupper ved slutten av studien
To måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asmaa Saeed, Bachelor, Teaching Assistant at the Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHCL 289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere