Влияние пентоксифиллина на эндотелиальную дисфункцию у больных с острым коронарным синдромом
Влияние пентоксифиллина на эндотелиальную дисфункцию у пациентов с острым коронарным синдромом: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в университетских больницах Айн-Шамс. Пациенты с ОКС, отвечающие критериям приемлемости и дающие согласие на участие в исследовании, будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Все участники получат стандартное фармакологическое лечение ОКС в соответствии с применяемыми рекомендациями, предлагаемыми учреждением. Кроме того, пациенты в группе вмешательства будут получать пентоксифиллин в таблетках по 400 мг перорально три раза в день.
Последующее наблюдение за пациентом будет планироваться каждые 2 недели для каждого пациента, чтобы проверить переносимость, развитие побочных эффектов, любые изменения лекарств и соблюдение режима лечения. Физикальное обследование при каждом посещении будет проводиться лечащим врачом для всех пациентов в обеих группах.
Образец крови будет взят на исходном уровне и в конце исследования через 2 месяца. для измерения основных лабораторных параметров (общий анализ крови, функциональные пробы печени, функциональные пробы почек и т. д.), уровня растворимой молекулы сосудистой клеточной адгезии-1 (sVCAM-1) как маркера эндотелиальной дисфункции, уровня малонового диальдегида (MDA) как маркер окислительного стресса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11588
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет.
- Недавний ОКС, диагностированный у пациентов в течение последних 2 недель.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на пентоксифиллин
- Сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класс III или IV
- Тяжелая дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <30%)
- Высокий уровень креатинина в сыворотке ≥ 2 мг/дл
- Заболевание печени (базовый уровень аланинаминотрансферазы более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы)
- Активное кровотечение или геморрагический диатез
- Серьезная операция или травма в течение 1 месяца
- Недавнее кровоизлияние в мозг и/или сетчатку в течение 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство
Пентоксифиллин таблетки по 400 мг 3 раза в день в течение 2 месяцев.
|
Пентоксифиллин таблетки по 400 мг 3 раза в день в течение 2 месяцев.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Контрольная группа получала таблетки плацебо три раза в день в течение 2 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень растворимой молекулы адгезии сосудистых клеток-1 (sVCAM-1) как маркер эндотелиальной дисфункции
Временное ограничение: Два месяца
|
будет измеряться на исходном уровне и через 2 месяца
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень малонового диальдегида (МДА) как маркер окислительного стресса
Временное ограничение: Два месяца
|
будет измеряться на исходном уровне и через 2 месяца
|
Два месяца
|
|
Возникновение побочных эффектов и серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE)
Временное ограничение: Два месяца
|
зарегистрированная частота встречаемости в обеих группах в конце исследования
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asmaa Saeed, Bachelor, Teaching Assistant at the Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- PHCL 289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .