Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pentoxifylline op endotheeldisfunctie bij patiënten met acuut coronair syndroom

6 september 2022 bijgewerkt door: Asmaa Saeed Mohamed Monir, Ain Shams University

Effect van pentoxifylline op endotheliale disfunctie bij patiënten met acuut coronair syndroom: een pilotstudie

Deze studie heeft tot doel het effect van pentoxifylline-toediening op de status van endotheliale functie en oxidatieve stress-biomarkers bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in Ain Shams University Hospitals. Patiënten met ACS die voldoen aan de geschiktheidscriteria en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep.

Alle deelnemers krijgen de standaard farmacologische behandeling voor ACS volgens de toegepaste richtlijnen aangeboden door de faciliteit. Bovendien krijgen patiënten in de interventiegroep driemaal daags pentoxifylline-tabletten van 400 mg oraal.

De follow-up van de patiënt wordt om de 2 weken gepland voor elke patiënt om de verdraagbaarheid, de ontwikkeling van bijwerkingen, eventuele medicatiewijzigingen en therapietrouw te controleren. Lichamelijk onderzoek bij elk bezoek zal worden gedaan door de dienstdoende arts voor alle patiënten in beide groepen.

Er zal een bloedmonster worden genomen bij aanvang en aan het einde van de studie na 2 maanden. voor het meten van fundamentele laboratoriumparameters (volledig bloedbeeld, leverfunctietesten, nierfunctietesten enz.), het gehalte aan oplosbaar vaatceladhesiemolecuul-1 (sVCAM-1) als marker voor endotheliale disfunctie, het gehalte aan malondialdehyde (MDA) als marker voor oxidatieve stress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11588
        • Ain Shams University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-80 jaar oud.
  • Recente ACS-gediagnosticeerde patiënten in de afgelopen 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor pentoxifylline
  • Hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie <30%)
  • Hoog serumcreatininegehalte ≥ 2 mg/dl
  • Leverziekte (baseline alaninetransaminase> 2,5 keer de bovengrens van normaal)
  • Actieve bloeding of bloedingsdiathese
  • Grote operatie of trauma binnen 1 maand
  • Recente hersen- en/of netvliesbloeding binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
Pentoxifylline-tabletten 400 mg driemaal daags gedurende 2 maanden
Geneesmiddel: Pentoxifylline
Pentoxifylline-tabletten 400 mg driemaal daags gedurende 2 maanden
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Controlegroep die driemaal daags placebo-tabletten kreeg gedurende 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van oplosbare vasculaire celadhesie Molecule-1 (sVCAM-1) als marker voor endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: Twee maanden
zal worden gemeten bij baseline en na 2 maanden
Twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van malondialdehyde (MDA) als marker voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Twee maanden
zal worden gemeten bij baseline en na 2 maanden
Twee maanden
Optreden van bijwerkingen en Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: Twee maanden
geregistreerde frequentie van optreden in beide groepen aan het einde van het onderzoek
Twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asmaa Saeed, Bachelor, Teaching Assistant at the Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHCL 289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren