Effet de la pentoxifylline sur la dysfonction endothéliale chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu
Effet de la pentoxifylline sur la dysfonction endothéliale chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée dans les hôpitaux universitaires d'Ain Shams. Les patients atteints de SCA qui répondent aux critères d'éligibilité et consentent à participer à l'étude seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin.
Tous les participants recevront le traitement pharmacologique standard pour le SCA conformément aux directives appliquées proposées par l'établissement. De plus, les patients du groupe d'intervention recevront des comprimés de Pentoxifylline 400 mg par voie orale trois fois par jour.
Un suivi des patients sera programmé toutes les 2 semaines pour chaque patient afin de vérifier la tolérance, le développement d'effets secondaires, tout changement de médicament et l'observance du traitement. Un examen physique à chaque visite sera effectué par un médecin traitant pour tous les patients des deux groupes.
Un échantillon de sang sera prélevé au départ et à la fin de l'étude après 2 mois. pour la mesure des paramètres de laboratoire de base (numération sanguine complète, tests de la fonction hépatique, tests de la fonction rénale, ..etc), le niveau de Soluble Vascular Cell Adhesion Molecule-1 (sVCAM-1) en tant que marqueur de la dysfonction endothéliale, le niveau de Malondialdéhyde (MDA) comme marqueur du stress oxydatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11588
- Ain Shams University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
- Patients ayant récemment reçu un diagnostic de SCA au cours des 2 dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la pentoxifylline
- Insuffisance cardiaque Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %)
- Niveau élevé de créatinine sérique ≥ 2 mg/dl
- Maladie du foie (alanine transaminase de base> 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
- Saignement actif ou diathèse hémorragique
- Chirurgie majeure ou traumatisme dans un délai d'un mois
- Hémorragie cérébrale et/ou rétinienne récente dans les 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Comprimés de pentoxifylline 400 mg trois fois par jour pendant 2 mois
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Comprimés de pentoxifylline 400 mg trois fois par jour pendant 2 mois
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Groupe témoin recevant des comprimés placebo trois fois par jour pendant 2 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de molécule d'adhésion aux cellules vasculaires solubles-1 (sVCAM-1) en tant que marqueur de la dysfonction endothéliale
Délai: Deux mois
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sera mesuré au départ et après 2 mois
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Deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de Malondialdéhyde (MDA) comme marqueur du stress oxydatif
Délai: Deux mois
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sera mesuré au départ et après 2 mois
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Deux mois
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Apparition d'effets secondaires et d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Deux mois
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taux d'occurrence enregistré dans les deux groupes à la fin de l'étude
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Deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asmaa Saeed, Bachelor, Teaching Assistant at the Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents de radioprotection
- Pentoxifylline
Autres numéros d'identification d'étude
- PHCL 289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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