COVID-19 Active Research Experience (CARE)
2023年3月27日 更新者：IQVIA Pty Ltd
COVID-19の発生と重症度に影響を与える可能性のある要因を研究するためのレジストリ
COVID-19 Active Research Experience (CARE) は、COVID-19 または COVID-19 に似た病気の成人、または COVID-19 の予防接種を受けてリスク要因をよりよく理解するための観察的、参加者への直接、ウェブベースの縦断研究です。 、症状、COVID-19 疾患の治療法、およびワクチンの安全性と有効性。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、COVID-19 または COVID-19 様疾患の成人を対象とした観察的、直接参加者、Web ベースの縦断的研究であり、COVID-19 疾患の危険因子、症状、治療法、およびワクチンの安全性と有効性をよりよく理解することを目的としています。
同意して登録すると、参加者は、人口統計、関連する病歴、検査、ワクチン接種、症状、処方薬の使用、サプリメントの使用、その他の要因を報告する最初のベースライン調査を完了します。
調査のフォローアップ期間は 12 か月です。
フォローアップの最初の1か月間、参加者は症状の進行と重症度を評価し、医薬品および非医薬品の介入やヘルスケアの出会いに関する最新情報を提供するために、毎週症状日記を完成させるよう招待されます。
その後、レポートは月 2 ～ 12 の月単位に縮小されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35278
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COVID-19 または COVID-19 のような症状がある、COVID-19 の予防接種を受けた、または COVID-19 にさらされた、米国または英国に住む成人。
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 現在、アメリカまたはイギリスに住んでいる
- コンピュータ、スマートフォン、またはタブレットに定期的にアクセスできること、およびレジストリの要求をサポートするのに十分なインターネットがあること (注: このレジストリは、帯域幅が狭い地域でも適切に動作するように設計されています)
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -研究の手順に従う意思があり、従うことができる
また、参加者は次の条件の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- COVID-19 または COVID-19 のような症状がある
- COVID-19ワクチンを接種しました
- COVID-19 への曝露の可能性
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 依頼された研究課題を遂行することができず、その課題を遂行するための代理情報提供者を割り当てることができない、または割り当てたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID-19 症状の発生と重症度
時間枠：12ヶ月
|
調査の参加者によって報告された潜在的な COVID-19 症状の発生と重症度
|
12ヶ月
|
|
COVID-19 治療
時間枠：12ヶ月
|
調査参加者から報告された COVID-19 の処方治療
|
12ヶ月
|
|
COVID-19 の危険因子
時間枠：12ヶ月
|
COVID-19の発生と重症度に対する併存疾患と併用薬の潜在的な役割を評価する
|
12ヶ月
|
|
ワクチン接種後のCOVID-19感染の発生と重症度
時間枠：12ヶ月
|
SARS-CoV-2ワクチン接種後に参加者が報告したCOVID-19感染の発生と重症度
|
12ヶ月
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|
ワクチン接種後の医療参加イベントの発生
時間枠：1ヶ月
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SARS-CoV-2ワクチン接種後、参加者から報告された医学的に参加したイベントの発生
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy Dreyer, PhD, MPH、IQVIA Pty Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reynolds MW, Secora A, Joules A, Albert L, Brinkley E, Kwon T, Mack C, Toovey S, Dreyer NA. Evaluating real-world COVID-19 vaccine effectiveness using a test-negative case-control design. J Comp Eff Res. 2022 Nov;11(16):1161-1172. doi: 10.2217/cer-2022-0069. Epub 2022 Sep 23.
- Reynolds MW, Xie Y, Knuth KB, Mack CD, Brinkley E, Toovey S, Dreyer NA. COVID-19 Vaccination Breakthrough Infections in a Real-World Setting: Using Community Reporters to Evaluate Vaccine Effectiveness. Infect Drug Resist. 2022 Sep 3;15:5167-5182. doi: 10.2147/IDR.S373183. eCollection 2022. Erratum In: Infect Drug Resist. 2022 Sep 20;15:5543-5544.
- Dreyer N, Reynolds MW, Albert L, Brinkley E, Kwon T, Mack C, Toovey S. How frequent are acute reactions to COVID-19 vaccination and who is at risk? Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1904-1912. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.12.072. Epub 2022 Feb 9.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月2日
一次修了 (実際)
2023年2月23日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2020年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IQVIA_COVIDREGISTRY_2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
外部の研究者がこれらのデータを公衆衛生および生命科学の研究に活用したいと考えるかもしれません。
その意図は、レビュー プロセスを経た研究について、資格のある研究者に限られたデータ アクセスを提供することです。
IPD 共有時間枠
データは、研究の実施中および研究完了から 2 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
審査プロセスを経た有資格の研究者は、IQVIA Registry Data Governance Committee (DGC) に要求を提出して、特定の研究目的での承認とアクセスを要求することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。