Опыт активных исследований COVID-19 (CARE)
27 марта 2023 г. обновлено: Iqvia Pty Ltd
Реестр изучит факторы, которые могут повлиять на возникновение и тяжесть COVID-19
COVID-19 Active Research Experience (CARE) — это обсервационное онлайновое лонгитюдное исследование взрослых с COVID-19 или COVID-19-подобной болезнью или тех, кто был вакцинирован против COVID-19, чтобы лучше понять факторы риска. , симптомы и методы лечения болезни COVID-19, а также безопасность и эффективность вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это наблюдательное онлайновое лонгитюдное исследование взрослых с COVID-19 или COVID-19-подобным заболеванием, проводимое с участием непосредственно участников, чтобы лучше понять факторы риска, симптомы и методы лечения заболевания COVID-19, а также безопасность и эффективность вакцины.
После согласия и регистрации участники пройдут первоначальный базовый опрос, в котором будут указаны их демографические данные, соответствующая история болезни, тестирование, вакцинация, симптомы, использование рецептурных лекарств, а также использование добавок и другие факторы.
Период наблюдения за исследованием составляет 12 месяцев.
В течение первого месяца наблюдения участникам будет предложено еженедельно заполнять дневник симптомов, чтобы оценивать прогрессирование и тяжесть симптомов, а также предоставлять обновленную информацию о фармацевтических и немедикаментозных вмешательствах, а также о медицинских встречах.
Затем отчетность сократится до ежемесячной для месяцев со 2 по 12.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35278
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tom Kwon
- Номер телефона: +1 917 328 4635
- Электронная почта: tkwon@us.imshealth.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- IQVIA
-
-
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- IQVIA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, проживающие в США или Великобритании, у которых есть симптомы, похожие на COVID-19 или COVID-19, которые были вакцинированы против COVID-19 или подверглись воздействию COVID-19.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18 лет и старше)
- В настоящее время живет в США или Великобритании
- Иметь регулярный доступ к компьютеру, смартфону или планшету и достаточное количество Интернета для поддержки требований реестра (примечание: этот реестр предназначен для правильной работы даже в регионах с низкой пропускной способностью)
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Желание и способность следовать процедурам исследования
Участники также должны соответствовать хотя бы одному из следующих условий:
- Имейте COVID-19 или симптомы, похожие на COVID-19
- Получили вакцину от COVID-19
- Потенциальное воздействие COVID-19
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Не может выполнять запрошенные учебные задачи и не может или не желает назначать доверенного информатора для выполнения задач
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение и тяжесть симптомов COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение и тяжесть потенциальных симптомов COVID-19, о которых сообщили участники опроса
|
12 месяцев
|
|
Лечение COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лекарства от COVID-19, отпускаемые по рецепту, по словам участников опроса
|
12 месяцев
|
|
Факторы риска COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить потенциальную роль сопутствующих заболеваний и сопутствующих препаратов в возникновении и тяжести течения COVID-19.
|
12 месяцев
|
|
Возникновение и тяжесть инфекции COVID-19 после вакцинации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение и тяжесть инфекции COVID-19, как сообщили участники после вакцины против SARS-CoV-2
|
12 месяцев
|
|
Возникновение событий с медицинским обслуживанием после вакцинации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество событий с медицинским обслуживанием, о которых сообщили участники, после введения вакцины против SARS-CoV-2
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy Dreyer, PhD, MPH, Iqvia Pty Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reynolds MW, Secora A, Joules A, Albert L, Brinkley E, Kwon T, Mack C, Toovey S, Dreyer NA. Evaluating real-world COVID-19 vaccine effectiveness using a test-negative case-control design. J Comp Eff Res. 2022 Nov;11(16):1161-1172. doi: 10.2217/cer-2022-0069. Epub 2022 Sep 23.
- Reynolds MW, Xie Y, Knuth KB, Mack CD, Brinkley E, Toovey S, Dreyer NA. COVID-19 Vaccination Breakthrough Infections in a Real-World Setting: Using Community Reporters to Evaluate Vaccine Effectiveness. Infect Drug Resist. 2022 Sep 3;15:5167-5182. doi: 10.2147/IDR.S373183. eCollection 2022. Erratum In: Infect Drug Resist. 2022 Sep 20;15:5543-5544.
- Dreyer N, Reynolds MW, Albert L, Brinkley E, Kwon T, Mack C, Toovey S. How frequent are acute reactions to COVID-19 vaccination and who is at risk? Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1904-1912. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.12.072. Epub 2022 Feb 9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IQVIA_COVIDREGISTRY_2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ожидается, что сторонние исследователи могут захотеть использовать эти данные для исследований в области общественного здравоохранения и наук о жизни.
Цель состоит в том, чтобы предоставить квалифицированным исследователям ограниченный доступ к данным для исследований, прошедших процесс проверки.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны во время проведения исследования и через два года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи, прошедшие процесс проверки, могут подавать запросы в Комитет по управлению данными реестра IQVIA (DGC) с просьбой об одобрении и доступе для конкретных исследовательских целей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай