このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ミニピルを使用した女性のダーウィッシュ テスト

2023年7月25日 更新者:Professor Atef Darwish、Woman's Health University Hospital, Egypt

ミニピルを使用する女性におけるダルウィッシュ テスト (オフィス子宮鏡検査による気泡吸引および卵管蠕動運動)

プロゲステロンのみの避妊薬 (ミニピル) の作用機序の 1 つは、科学的な文書がなくても、卵管蠕動運動の増加です。 卵管の近位部分の蠕動運動と解剖学的卵管開通性(ダーウィッシュテスト)を子宮鏡検査によって記録することに成功しました。 この研究では、ミニピルを使用している女性の近位卵管蠕動の状態をテストします。

調査の概要

詳細な説明

プロゲストーゲンのみの錠剤 (POP) は、子宮頸部の粘液を濃くして精子が卵子に到達するのを止めることで妊娠を防ぎ、卵管蠕動運動を増加させて、受精卵母細胞が子宮内膜腔に着床するには早すぎるように到達させると考えられています。 ただし、この仮定にはこれまでのところ科学的な文書はありません。 卵管の近位部分の蠕動運動と解剖学的卵管開通性(ダーウィッシュテスト)を子宮鏡検査によって記録することに成功しました。

研究の目的: ミニピルを使用している女性のダーウィッシュ テスト (オフィスの子宮鏡による気泡吸引テストおよび近位卵管蠕動運動) を評価すること。

介入:

これには、月経過多、月経過多、月経間斑点または性交後出血の形での異常な子宮出血を訴える任意の形態のミニピル (デソゲストレル 75 µg、またはノレチステロン 350 µg) を使用している女性が含まれます。 彼らはグループAとして割り当てられます。グループBには、さまざまな適応症のためにオフィス子宮鏡検査を受けた女性が含まれますが、ホルモンや全身または局所ホルモン避妊薬は使用していません。 すべての患者の術前カウンセリングに続いて、同意する人から取得した書面によるインフォームドコンセント。 含まれる患者は、完全な病歴聴取と綿密な身体検査を受けました。 妊娠の疑い、大量の膣出血、活動性骨盤内炎症性疾患(PID)、重度の併存症(重度の心臓、神経、または胸部疾患など)、および妊娠に対するその他の医学的禁忌は、この研究の除外基準になります。 選択されたケースは、オフィスの子宮鏡検査を受けます。

サンプルサイズの計算は、子宮鏡検査で見られる卵管蠕動の有病率に関する以前の研究に基づいています。 明らかに正常な FT の約 40% で卵管蠕動が陽性であり、ミニピルを服用している症例の約 80% で陽性であると仮定すると、各グループのサンプルサイズは各グループで 73 例になります。 これは、実際の値が測定値/調査値の ±5% 以内であるという 90% の信頼水準を得るには、73 回以上の測定/調査が必要であることを意味します (α 誤差 0.05 (実際の値は測定値の ±5% 以内)。 /調査値)。 外陰部、膣、太ももは 10% ポビドン ヨード溶液で消毒されます。 滅菌ドレープが適用されます。

オフィス診断用の子宮鏡検査は、3.2mm の外側シースを備えた 2.6mm の 30° 硬性スコープを使用して実行されます (Karl Storz、Tutlingen、Germany)。 すべての場合で最初に膣鏡アプローチが試みられますが、困難に遭遇した場合は、volsellum で子宮頸部の前唇をつかみます。 その後、500 cm3 の輸液ボトルに巻き付けた血圧計の空気圧カフから生成される 100 ~ 150 mmHg の生理食塩水で子宮を拡張します。 250 W のキセノン光源に取り付けられているため、スコープは子宮頸管と内部口から穏やかに導入されます。 子宮鏡検査ダーウィッシュ テストを完全に実行するには、次のトリックに従う必要があります。 パノラマ ビューで子宮内膜腔の鮮明なビューを実現するには、子宮鏡を内部の os に配置して、均一な膨張を達成するまでしばらく待ちます。 子宮腔は、その前壁と後壁、眼底、および境界から始めて体系的に検査する必要があります。 検査は、両方の卵管口に到達し、中隔、癒着、ポリープ、筋腫、および任意の成長などの肉眼的病理学を説明する場合に完了したと見なされます。

子宮鏡検査を介して卵管を評価するためのアクセスを成功させるための前提条件には、300 望遠鏡の利用と、角膜の両方に到達するための回転のスキルと、最も重要な基本的な解剖学的トライアド (ダーウィッシュ トライアド) (DT) による方向付けが含まれます。 最も近位の角膜の微細な広い円は、小孔 (子宮内膜腔の端) であり、円錐の基部を表し、その後に浅い円錐形の溝 (FT の壁内部分の最初のミリメートル) が続きます。 最後に、コーンの先端を表す遠位ピンホール ダーク スポット (FT の最も狭い部分)。 DT (口、壁内部分、ダーク スポット) を念頭に置くことは、子宮鏡検査によって卵管の開存性と生理学を評価するための重要なステップです。 DT が明らかにアクセス可能である場合、子宮鏡検査医はこれについてコメントする必要があります。 小さなポリープや細かい癒着などの骨病変があり、卵管の解剖学的構造と生理学の適切な評価を妨げる可能性がある場合、子宮鏡検査医はそれに気づき、記録する必要があります。 灌注液中の気泡の DT への通過が報告されます。 気泡が観察されない場合、子宮鏡検査医は、滅菌輸液セットのゴム製の端に 2 ml の空気を注入する必要があります。 気泡が 1 分以内に DT によって吸引された場合、子宮鏡検査による気泡吸引テストは陽性と見なされます。 この間、空気の注入も加圧も行いません。 気泡の吸引が発生しなかった場合、検査官は卵管痙攣を除外するためにさらに 1 分間待つ必要があります。 繰り返しますが、DT による気泡の吸引がなく、角膜端に泡が蓄積しない場合、テストは陰性と見なされます。 同時に、特に気泡の吸引中の FT の小孔および壁内部分の形状の変化の注意深い視覚化がすべての場合に記録されます。 卵管蠕動は、維持された子宮内圧での観察された卵管および壁内卵管のリズミカルな開閉、すなわち、細心の注意を払った観察による崩壊に続く拡大の形でのDTの周期的変化として定義されます。 チューブの口と壁内部分が明らかに開いた後、しばらくの間DTのピンホールの暗点が崩壊して見えなくなると、正の蠕動が報告されます。 同じ手順が反対側で繰り返され、報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71111
        • Woman's Health University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

任意の形態のミニピル (デソゲストレル 75 µg、またはノルエチステロン 350 µg) を使用している女性をグループ A として割り当て、他の適応症のためにオフィスで子宮鏡検査を受けた女性 (グループ B) として割り当てました。

説明

包含基準:

  • ミニピルを服用している女性。
  • 女性は、他の適応症のためのオフィス子宮鏡検査を計画しています。

除外基準:

  • 妊娠の疑いあり。
  • 大量の膣出血。
  • アクティブな骨盤内炎症性疾患 (PID)。
  • 重度の併存症、例えば、重度の心臓、神経、または胸部疾患
  • 妊娠に対するその他の医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
あらゆる形態のミニピルを使用している女性
ミニピルを使用している女性と、ホルモンを使用していない他のケースとの比較で、ダルウィッシュ テスト (オフィス子宮鏡検査バブル吸引テストおよび近位卵管蠕動運動) をテストします。
グループB
さまざまな適応症のためにオフィスの子宮鏡検査を受けたが、いかなる形態のホルモンまたは全身または局所ホルモン避妊薬も使用していない女性.
ミニピルを使用している女性と、ホルモンを使用していない他のケースとの比較で、ダルウィッシュ テスト (オフィス子宮鏡検査バブル吸引テストおよび近位卵管蠕動運動) をテストします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロゲステロンのみの避妊法(POC)を使用している女性と、ホルモンを使用していない女性のオフィス子宮内膜および卵管Darwishscopeテスト..
時間枠:1ヶ月
ケースコントロール
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月3日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Darwish test and POC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する