- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04368104
Prueba de Darwish en mujeres que usan minipíldoras
Prueba de Darwish (succión de burbuja histeroscópica en consultorio y peristaltismo tubárico) en mujeres que usan minipíldoras
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las píldoras de progestágeno solo (POP) previenen el embarazo al espesar la mucosidad en el cuello uterino para evitar que los espermatozoides lleguen al óvulo y se supone que aumentan el peristaltismo de las trompas de Falopio para que el ovocito fertilizado llegue a la cavidad endometrial demasiado pronto para la implantación. Sin embargo, esta suposición no tiene documentación científica hasta el momento. Logramos documentar la visualización del peristaltismo de la parte proximal de las trompas de Falopio y también la permeabilidad anatómica de las trompas (prueba de Darwish) mediante histeroscopia.
Objetivo del estudio: evaluar la prueba de Darwish (prueba histeroscópica de succión de burbujas en el consultorio y peristaltismo tubárico proximal) en mujeres que usan minipíldoras.
Intervención:
Incluirá a mujeres que usan cualquier forma de minipíldoras (75 µg de desogestrel o 350 µg de noretisterona) que se quejan de sangrado uterino anormal en forma de menorragia, metorragia, manchado intermenstrual o sangrado poscoital. Serán asignadas como grupo A. El grupo B incluirá mujeres sometidas a histeroscopia en el consultorio por diferentes indicaciones, pero que no usan ningún tipo de hormonas ni anticonceptivos hormonales sistémicos o locales. Asesoramiento preoperatorio de todos los pacientes seguido de un consentimiento informado por escrito tomado de aquellos que estarán de acuerdo. Los pacientes incluidos se sometieron a una historia clínica completa y un examen físico minucioso. Una sospecha de embarazo, sangrado vaginal abundante, enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) activa, comorbilidad grave, por ejemplo, enfermedad cardíaca, neurológica o torácica grave, y otras contraindicaciones médicas para el embarazo serán criterios de exclusión de este estudio. Los casos seleccionados se someterán a histeroscopia en el consultorio.
El cálculo del tamaño de la muestra se basa en nuestro estudio anterior sobre la prevalencia del peristaltismo tubárico observado mediante histeroscopia. Si se supone que el peristaltismo tubárico sería positivo en alrededor del 40% de los FT aparentemente normales y sería positivo en alrededor del 80% de los casos que toman minipíldoras, el tamaño de la muestra en cada grupo sería de 73 casos en cada grupo. Esto significa que se necesitan 73 o más mediciones/encuestas para tener un nivel de confianza del 90 % de que el valor real está dentro del ±5 % del valor medido/encuestado ( α error de 0,05 (el valor real está dentro del ±5 % del valor medido). /valor encuestado). La vulva, la vagina y los muslos se desinfectarán con una solución de povidona yodada al 10%. Se aplicarán vendajes estériles.
La histeroscopia diagnóstica en el consultorio se realizará utilizando un endoscopio rígido de 30° de 2,6 mm con una vaina exterior de 3,2 mm (Karl Storz, Tutlingen, Alemania). Al principio, en todos los casos, se intenta el abordaje vaginoscópico, pero si se encuentra alguna dificultad, se sujetará el labio anterior del cuello uterino con un volsellum. A partir de entonces, el útero se distenderá con solución salina normal a 100-150 mmHg generada a partir de un manguito neumático de esfigmomanómetro envuelto alrededor de la botella de infusión de 500 cm3. Conectado a una fuente de luz de xenón de 250 W, el endoscopio se introducirá suavemente a través del canal cervical y el orificio interno. Para realizar perfectamente la prueba histeroscópica de Darwish se deben seguir los siguientes trucos. Se debe lograr una visión clara de la cavidad endometrial en vista panorámica colocando el histeroscopio en el orificio interno esperando un momento para lograr una distensión homogénea. La cavidad uterina debe ser examinada sistemáticamente comenzando por sus paredes anterior y posterior, el fondo y los bordes. El examen se considerará completo si se llega a ambos orificios tubáricos y se describe cualquier patología macroscópica, por ejemplo, tabique, adherencias, pólipo(s), mioma y cualquier crecimiento.
Los requisitos previos para un acceso exitoso para evaluar las trompas de Falopio a través de la histeroscopia incluyen la utilización de un telescopio 300 con una mayor habilidad de su rotación para alcanzar la córnea y, lo que es más importante, la orientación con una tríada anatómica fundamental (tríada de Darwish) (DT). El círculo ancho fino de la córnea más proximal es el ostium (el extremo de la cavidad endometrial) que representa la base de un cono seguido de un surco cónico poco profundo (los primeros milímetros de la parte intramural de FT). Por último, una mancha oscura del agujero de alfiler distal (la parte más estrecha de la FT) que representa la punta del cono. Tener en cuenta el DT (ostium, parte intramural y mancha oscura) es el paso clave para evaluar la permeabilidad y la fisiología de las trompas mediante histeroscopia. Si el DT es claramente accesible, el histeroscopista debe comentarlo. Si hay algunas lesiones óseas como pequeños pólipos o adherencias finas que pueden dificultar la evaluación adecuada de la anatomía y fisiología de las trompas, el histeroscopista debe notarlo y documentarlo. Se informa el paso de cualquier burbuja de aire en el fluido de irrigación hacia DT. Si no se observan burbujas de aire, el histeroscopista debe inyectar solo 2 ml de aire en el extremo de goma del equipo de infusión estéril. La prueba histeroscópica de succión de burbujas se considera positiva si las burbujas de aire son succionadas por DT dentro de 1 min. Durante este período no se realizará inyección de aire ni aumento de presión. Si no se produjo succión de burbujas de gas, el examinador debe esperar 1 minuto más para descartar espasmo tubárico. Nuevamente, si no hay succión de las burbujas por DT y su acumulación en el extremo corneal, la prueba se considerará negativa. Simultáneamente, se registrará en todos los casos la visualización cuidadosa de cualquier cambio en la forma del ostium y la parte intramural de FT, particularmente durante la succión de las burbujas de aire. El peristaltismo tubárico se define como la apertura y el cierre rítmico osteal e intramural de las trompas observadas al mantener la presión intrauterina, es decir, cambios periódicos de DT en forma de ensanchamiento seguidos de colapso en una observación meticulosa. Si el ostium y la parte intramural de la trompa se abren de forma evidente, seguido de un colapso y la no visualización de la mancha oscura del agujero de alfiler de DT durante un tiempo, se informará peristaltismo positivo. Se repetirán los mismos pasos en el lado contralateral y se informará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Woman's Health University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que usan minipíldoras.
- mujeres planificadas para histeroscopia en el consultorio por otra indicación.
Criterio de exclusión:
- Una sospecha de embarazo.
- sangrado vaginal abundante.
- enfermedad inflamatoria pélvica activa (EIP).
- comorbilidad grave, por ejemplo, enfermedad cardíaca, neurológica o torácica grave
- Otras contraindicaciones médicas para el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
mujeres que usan cualquier forma de minipíldoras
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Prueba de Darwish (prueba histeroscópica de succión de burbujas en consultorio y peristaltismo tubárico proximal) en mujeres que usan minipíldoras versus otros casos que no usan hormonas.
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Grupo B
mujeres sometidas a histeroscopia en el consultorio por diferentes indicaciones pero que no usan ningún tipo de hormonas ni anticonceptivos hormonales sistémicos o locales.
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Prueba de Darwish (prueba histeroscópica de succión de burbujas en consultorio y peristaltismo tubárico proximal) en mujeres que usan minipíldoras versus otros casos que no usan hormonas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Darwishscope histeroscópica de endometrio y trompas de Falopio en mujeres que usan anticonceptivos de progesterona sola (POC) versus no usuarias de ninguna hormona.
Periodo de tiempo: 1 mes
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control de caso
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Darwish test and POC
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