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Test de Darwish chez les femmes utilisant des minipilules

25 juillet 2023 mis à jour par: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Test de Darwish (aspiration de bulles hystéroscopiques au bureau et péristaltisme tubaire) chez les femmes utilisant des minipilules

L'un des mécanismes d'action des pilules contraceptives à base de progestérone (minipilules) est l'augmentation du péristaltisme tubaire sans aucune documentation scientifique. Nous avons réussi à documenter la visualisation du péristaltisme de la partie proximale des trompes de Fallope ainsi que la perméabilité anatomique des trompes (test de Darwish) par hystéroscopie. Cette étude testera l'état du péristaltisme tubaire proximal chez les femmes utilisant des minipilules.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les pilules progestatives (POP) préviennent la grossesse en épaississant le mucus du col de l'utérus pour empêcher les spermatozoïdes d'atteindre un ovule et sont supposées augmenter le péristaltisme des trompes de Fallope afin que l'ovocyte fécondé atteigne la cavité endométriale trop tôt pour l'implantation. Cependant, cette hypothèse n'a jusqu'à présent aucune documentation scientifique. Nous avons réussi à documenter la visualisation du péristaltisme de la partie proximale des trompes de Fallope ainsi que la perméabilité anatomique des trompes (test de Darwish) par hystéroscopie.

Objectif de l'étude : évaluer le test de Darwish (test hystéroscopique d'aspiration des bulles et péristaltisme tubaire proximal) chez les femmes utilisant des minipilules.

Intervention:

Il inclura les femmes utilisant n'importe quelle forme de minipilules (Désogestrel 75 µg ou Noréthistérone 350 µg) se plaignant de saignements utérins anormaux sous forme de ménorragie, de métorragie, de saignements intermenstruels ou de saignements post-coïtaux. Elles seront classées dans le groupe A. Le groupe B comprendra des femmes soumises à une hystéroscopie en cabinet pour différentes indications mais n'utilisant aucune forme d'hormones ou de contraception hormonale systémique ou locale. Conseils préopératoires de tous les patients suivis d'un consentement écrit éclairé pris de ceux qui seront d'accord. Les patients inclus ont été soumis à une anamnèse complète et à un examen physique méticuleux. Une grossesse suspectée, des saignements vaginaux abondants, une maladie inflammatoire pelvienne active (MIP), une comorbidité grave, par exemple une maladie cardiaque, neurologique ou pulmonaire grave, et d'autres contre-indications médicales à la grossesse seront des critères d'exclusion de cette étude. Les cas sélectionnés seront soumis à une hystéroscopie en cabinet.

Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur notre étude précédente sur la prévalence du péristaltisme tubaire observé par hystéroscopie. Si l'on suppose que le péristaltisme tubaire serait positif dans environ 40 % des FT apparemment normaux et qu'il serait positif dans environ 80 % des cas prenant des minipilules, la taille de l'échantillon dans chaque groupe serait de 73 cas dans chaque groupe. Cela signifie qu'au moins 73 mesures/enquêtes sont nécessaires pour avoir un niveau de confiance de 90 % que la valeur réelle se situe à ±5 % de la valeur mesurée/surveillée (erreur α de 0,05 (la valeur réelle est à ±5 % de la valeur mesurée /valeur relevée). La vulve, le vagin et les cuisses seront désinfectés avec une solution de povidone iodée à 10 %. Un drapage stérile sera appliqué.

L'hystéroscopie diagnostique en cabinet sera réalisée à l'aide d'un endoscope rigide de 2,6 mm à 30 ° avec une gaine externe de 3,2 mm (Karl Storz, Tutlingen, Allemagne). Au début, dans tous les cas, une approche vaginoscopique est tentée, mais si une difficulté est rencontrée, une saisie de la lèvre antérieure du col de l'utérus avec un volsellum sera effectuée. Par la suite, l'utérus sera distendu avec une solution saline normale à 100-150 mmHg générée à partir d'un brassard pneumatique de sphygmomanomètre enroulé autour de la bouteille de perfusion de 500 cm3. Attaché à une source lumineuse au xénon de 250 W, l'endoscope sera introduit doucement à travers le canal cervical et l'orifice interne. Pour effectuer parfaitement le test hystéroscopique de Darwish, les astuces suivantes doivent être suivies. Une vue claire de la cavité endométriale doit être obtenue sur une vue panoramique en plaçant l'hystéroscope au niveau de l'orifice interne en attendant un moment pour obtenir une distension homogène. La cavité utérine doit être systématiquement examinée en commençant par ses parois antérieure et postérieure, le fond d'œil et les bords. L'examen sera considéré comme complet si les deux orifices tubaires sont atteints et décrivent toute pathologie grave, par exemple septum, adhérences, polype(s), myome et toute croissance.

Les conditions préalables à un accès réussi à l'évaluation des trompes de Fallope par hystéroscopie incluent l'utilisation d'un télescope 300 avec une maîtrise de sa rotation pour atteindre à la fois la cornée et, surtout, l'orientation avec une triade anatomique fondamentale (triade de Darwish) (DT). Le cercle fin et large cornéen le plus proximal est l'ostium (l'extrémité de la cavité endométriale) représentant une base de cône qui est suivie d'un sillon conique peu profond (les premiers millimètres de la partie intramurale du FT). Enfin, une tache noire distale en trou d'épingle (la partie la plus étroite du FT) représentant la pointe du cône. La prise en compte du DT (ostium, partie intramurale et tache sombre) est l'étape clé pour évaluer la perméabilité et la physiologie tubaires par hystéroscopie. Si le DT est clairement accessible, l'hystéroscopiste doit le commenter. S'il y a des lésions osseuses comme de minuscules polypes ou de fines adhérences qui peuvent entraver une évaluation correcte de l'anatomie et de la physiologie des trompes, l'hystéroscopiste doit le remarquer et le documenter. Le passage d'éventuelles bulles d'air dans le fluide d'irrigation vers DT est signalé. Si aucune bulle d'air n'est observée, l'hystéroscopiste doit injecter seulement 2 ml d'air dans l'extrémité en caoutchouc du set de perfusion stérile. Le test hystéroscopique d'aspiration des bulles est considéré comme positif si les bulles d'air sont aspirées par DT en 1 min. Pendant cette période, aucune injection d'air ni augmentation de pression ne sera effectuée. Si aucune aspiration de bulles de gaz ne s'est produite, l'examinateur doit attendre 1 min de plus pour exclure un spasme des trompes. Là encore, en l'absence d'aspiration des bulles par DT et leur accumulation à l'extrémité cornéenne, le test sera considéré comme négatif. Simultanément, une visualisation attentive de toute modification de la forme de l'ostium et de la partie intramurale du FT, en particulier lors de l'aspiration des bulles d'air, sera enregistrée dans tous les cas. Le péristaltisme tubaire est défini comme l'ouverture et la fermeture rythmiques tubaires osseuses et intramurales observées sur une pression intra-utérine maintenue, c'est-à-dire des changements périodiques de DT sous la forme d'un élargissement suivi d'un effondrement lors d'une observation méticuleuse. Si l'ostium et la partie intramurale du tube sont manifestement ouverts, suivis d'un affaissement et d'une non-visualisation de la tache sombre du DT pendant un certain temps, un péristaltisme positif sera signalé. Les mêmes étapes seront répétées du côté controlatéral et rapportées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

146

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les femmes utilisant n'importe quelle forme de minipilule (Désogestrel 75 µg ou Noréthistérone 350 µg) désignées comme groupe A et les femmes soumises à une hystéroscopie en cabinet pour d'autres indications (groupe B).

La description

Critère d'intégration:

  • femmes utilisant des minipilules.
  • femmes devant subir une hystéroscopie en cabinet pour une autre indication.

Critère d'exclusion:

  • Une grossesse suspectée.
  • saignements vaginaux abondants.
  • maladie inflammatoire pelvienne (MIP) active.
  • comorbidité grave, p. ex. maladie cardiaque, neurologique ou pulmonaire grave
  • Autres contre-indications médicales à la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
femmes utilisant toute forme de minipilule
Test de Darwish (test d'aspiration de bulle hystéroscopique en cabinet et péristaltisme tubaire proximal) chez les femmes utilisant des minipilules par rapport à d'autres cas n'utilisant pas d'hormones.
Groupe B
les femmes soumises à une hystéroscopie en cabinet pour différentes indications mais n'utilisant aucune forme d'hormones ou de contraception hormonale systémique ou locale.
Test de Darwish (test d'aspiration de bulle hystéroscopique en cabinet et péristaltisme tubaire proximal) chez les femmes utilisant des minipilules par rapport à d'autres cas n'utilisant pas d'hormones.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Darwishscope hystéroscopique de l'endomètre et des trompes de Fallope en cabinet chez les femmes utilisant une contraception à base de progestérone (POC) par rapport aux non-utilisatrices d'hormones.
Délai: 1 mois
cas-témoins
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Darwish test and POC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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