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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04368104
Test de Darwish chez les femmes utilisant des minipilules
Test de Darwish (aspiration de bulles hystéroscopiques au bureau et péristaltisme tubaire) chez les femmes utilisant des minipilules
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les pilules progestatives (POP) préviennent la grossesse en épaississant le mucus du col de l'utérus pour empêcher les spermatozoïdes d'atteindre un ovule et sont supposées augmenter le péristaltisme des trompes de Fallope afin que l'ovocyte fécondé atteigne la cavité endométriale trop tôt pour l'implantation. Cependant, cette hypothèse n'a jusqu'à présent aucune documentation scientifique. Nous avons réussi à documenter la visualisation du péristaltisme de la partie proximale des trompes de Fallope ainsi que la perméabilité anatomique des trompes (test de Darwish) par hystéroscopie.
Objectif de l'étude : évaluer le test de Darwish (test hystéroscopique d'aspiration des bulles et péristaltisme tubaire proximal) chez les femmes utilisant des minipilules.
Intervention:
Il inclura les femmes utilisant n'importe quelle forme de minipilules (Désogestrel 75 µg ou Noréthistérone 350 µg) se plaignant de saignements utérins anormaux sous forme de ménorragie, de métorragie, de saignements intermenstruels ou de saignements post-coïtaux. Elles seront classées dans le groupe A. Le groupe B comprendra des femmes soumises à une hystéroscopie en cabinet pour différentes indications mais n'utilisant aucune forme d'hormones ou de contraception hormonale systémique ou locale. Conseils préopératoires de tous les patients suivis d'un consentement écrit éclairé pris de ceux qui seront d'accord. Les patients inclus ont été soumis à une anamnèse complète et à un examen physique méticuleux. Une grossesse suspectée, des saignements vaginaux abondants, une maladie inflammatoire pelvienne active (MIP), une comorbidité grave, par exemple une maladie cardiaque, neurologique ou pulmonaire grave, et d'autres contre-indications médicales à la grossesse seront des critères d'exclusion de cette étude. Les cas sélectionnés seront soumis à une hystéroscopie en cabinet.
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur notre étude précédente sur la prévalence du péristaltisme tubaire observé par hystéroscopie. Si l'on suppose que le péristaltisme tubaire serait positif dans environ 40 % des FT apparemment normaux et qu'il serait positif dans environ 80 % des cas prenant des minipilules, la taille de l'échantillon dans chaque groupe serait de 73 cas dans chaque groupe. Cela signifie qu'au moins 73 mesures/enquêtes sont nécessaires pour avoir un niveau de confiance de 90 % que la valeur réelle se situe à ±5 % de la valeur mesurée/surveillée (erreur α de 0,05 (la valeur réelle est à ±5 % de la valeur mesurée /valeur relevée). La vulve, le vagin et les cuisses seront désinfectés avec une solution de povidone iodée à 10 %. Un drapage stérile sera appliqué.
L'hystéroscopie diagnostique en cabinet sera réalisée à l'aide d'un endoscope rigide de 2,6 mm à 30 ° avec une gaine externe de 3,2 mm (Karl Storz, Tutlingen, Allemagne). Au début, dans tous les cas, une approche vaginoscopique est tentée, mais si une difficulté est rencontrée, une saisie de la lèvre antérieure du col de l'utérus avec un volsellum sera effectuée. Par la suite, l'utérus sera distendu avec une solution saline normale à 100-150 mmHg générée à partir d'un brassard pneumatique de sphygmomanomètre enroulé autour de la bouteille de perfusion de 500 cm3. Attaché à une source lumineuse au xénon de 250 W, l'endoscope sera introduit doucement à travers le canal cervical et l'orifice interne. Pour effectuer parfaitement le test hystéroscopique de Darwish, les astuces suivantes doivent être suivies. Une vue claire de la cavité endométriale doit être obtenue sur une vue panoramique en plaçant l'hystéroscope au niveau de l'orifice interne en attendant un moment pour obtenir une distension homogène. La cavité utérine doit être systématiquement examinée en commençant par ses parois antérieure et postérieure, le fond d'œil et les bords. L'examen sera considéré comme complet si les deux orifices tubaires sont atteints et décrivent toute pathologie grave, par exemple septum, adhérences, polype(s), myome et toute croissance.
Les conditions préalables à un accès réussi à l'évaluation des trompes de Fallope par hystéroscopie incluent l'utilisation d'un télescope 300 avec une maîtrise de sa rotation pour atteindre à la fois la cornée et, surtout, l'orientation avec une triade anatomique fondamentale (triade de Darwish) (DT). Le cercle fin et large cornéen le plus proximal est l'ostium (l'extrémité de la cavité endométriale) représentant une base de cône qui est suivie d'un sillon conique peu profond (les premiers millimètres de la partie intramurale du FT). Enfin, une tache noire distale en trou d'épingle (la partie la plus étroite du FT) représentant la pointe du cône. La prise en compte du DT (ostium, partie intramurale et tache sombre) est l'étape clé pour évaluer la perméabilité et la physiologie tubaires par hystéroscopie. Si le DT est clairement accessible, l'hystéroscopiste doit le commenter. S'il y a des lésions osseuses comme de minuscules polypes ou de fines adhérences qui peuvent entraver une évaluation correcte de l'anatomie et de la physiologie des trompes, l'hystéroscopiste doit le remarquer et le documenter. Le passage d'éventuelles bulles d'air dans le fluide d'irrigation vers DT est signalé. Si aucune bulle d'air n'est observée, l'hystéroscopiste doit injecter seulement 2 ml d'air dans l'extrémité en caoutchouc du set de perfusion stérile. Le test hystéroscopique d'aspiration des bulles est considéré comme positif si les bulles d'air sont aspirées par DT en 1 min. Pendant cette période, aucune injection d'air ni augmentation de pression ne sera effectuée. Si aucune aspiration de bulles de gaz ne s'est produite, l'examinateur doit attendre 1 min de plus pour exclure un spasme des trompes. Là encore, en l'absence d'aspiration des bulles par DT et leur accumulation à l'extrémité cornéenne, le test sera considéré comme négatif. Simultanément, une visualisation attentive de toute modification de la forme de l'ostium et de la partie intramurale du FT, en particulier lors de l'aspiration des bulles d'air, sera enregistrée dans tous les cas. Le péristaltisme tubaire est défini comme l'ouverture et la fermeture rythmiques tubaires osseuses et intramurales observées sur une pression intra-utérine maintenue, c'est-à-dire des changements périodiques de DT sous la forme d'un élargissement suivi d'un effondrement lors d'une observation méticuleuse. Si l'ostium et la partie intramurale du tube sont manifestement ouverts, suivis d'un affaissement et d'une non-visualisation de la tache sombre du DT pendant un certain temps, un péristaltisme positif sera signalé. Les mêmes étapes seront répétées du côté controlatéral et rapportées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Woman's Health University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes utilisant des minipilules.
- femmes devant subir une hystéroscopie en cabinet pour une autre indication.
Critère d'exclusion:
- Une grossesse suspectée.
- saignements vaginaux abondants.
- maladie inflammatoire pelvienne (MIP) active.
- comorbidité grave, p. ex. maladie cardiaque, neurologique ou pulmonaire grave
- Autres contre-indications médicales à la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
femmes utilisant toute forme de minipilule
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Test de Darwish (test d'aspiration de bulle hystéroscopique en cabinet et péristaltisme tubaire proximal) chez les femmes utilisant des minipilules par rapport à d'autres cas n'utilisant pas d'hormones.
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Groupe B
les femmes soumises à une hystéroscopie en cabinet pour différentes indications mais n'utilisant aucune forme d'hormones ou de contraception hormonale systémique ou locale.
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Test de Darwish (test d'aspiration de bulle hystéroscopique en cabinet et péristaltisme tubaire proximal) chez les femmes utilisant des minipilules par rapport à d'autres cas n'utilisant pas d'hormones.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de Darwishscope hystéroscopique de l'endomètre et des trompes de Fallope en cabinet chez les femmes utilisant une contraception à base de progestérone (POC) par rapport aux non-utilisatrices d'hormones.
Délai: 1 mois
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cas-témoins
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Darwish test and POC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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