- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04368104
Teste de Darwish em mulheres que usam minipílulas
Teste de Darwish (Sucção Histeroscópica de Bolha no Consultório e Peristalse Tubária) em Mulheres que Usam Minipílulas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As pílulas só de progestágeno (POP) previnem a gravidez ao espessar o muco no colo do útero para impedir que o esperma chegue a um óvulo e supostamente aumentam o peristaltismo tubário de Falópio, de modo que o oócito fertilizado atinge a cavidade endometrial muito cedo para a implantação. No entanto, esta suposição não tem documentação científica até agora. Conseguimos documentar a visualização do peristaltismo da parte proximal das trompas de Falópio e também a permeabilidade tubária anatômica (teste de Darwish) por histeroscopia.
Objetivo do estudo: avaliar o teste de Darwish (teste histeroscópico de sucção de bolhas de consultório e peristaltismo tubário proximal) em mulheres em uso de minipílulas.
Intervenção:
Incluirá mulheres que usam qualquer forma de minipílula (Desogestrel 75 µg ou Noretisterona 350 µg) com queixa de sangramento uterino anormal na forma de menorragia, metrorragia, sangramento intermenstrual ou sangramento pós-coito. Elas serão designadas como grupo A. Grupo B incluirá mulheres submetidas à histeroscopia de consultório para diferentes indicações, mas que não usam nenhuma forma de hormônio ou contracepção hormonal sistêmica ou local. Aconselhamento pré-operatório de todos os pacientes, seguido de consentimento informado por escrito daqueles que concordarem. Os pacientes incluídos foram submetidos a anamnese completa e exame físico meticuloso. Uma suspeita de gravidez, sangramento vaginal intenso, doença inflamatória pélvica (DIP) ativa, comorbidade grave, por exemplo, doença cardíaca, neurológica ou torácica grave e outras contraindicações médicas para a gravidez serão critérios de exclusão deste estudo. Casos selecionados serão submetidos à histeroscopia de consultório.
O cálculo do tamanho da amostra é baseado em nosso estudo anterior sobre a prevalência de peristaltismo tubário visto por histeroscopia. Se for suposto que o peristaltismo tubário seria positivo em cerca de 40% dos FT aparentemente normais e seria positivo em cerca de 80% dos casos em uso de minipílulas, o tamanho da amostra em cada grupo seria de 73 casos em cada grupo. Isso significa que 73 ou mais medições/pesquisas são necessárias para ter um nível de confiança de 90% de que o valor real está dentro de ± 5% do valor medido/avaliado (erro α de 0,05 (o valor real está dentro de ± 5% do valor medido /valor pesquisado). A vulva, a vagina e as coxas serão desinfetadas com solução de iodopovidona a 10%. Campos estéreis serão aplicados.
A histeroscopia diagnóstica de consultório será realizada usando um escopo rígido de 2,6 mm 30° com uma bainha externa de 3,2 mm (Karl Storz, Tutlingen, Alemanha). No início, em todos os casos, a abordagem vaginoscópica é tentada, mas se houver alguma dificuldade, será feita a apreensão do lábio anterior do colo do útero com um volselo. Em seguida, o útero será distendido com solução salina normal a 100-150 mmHg gerada a partir de um manguito pneumático de esfigmomanômetro enrolado em um frasco de infusão de 500 cm3. Quando conectado a uma fonte de luz Xenon de 250 W, o endoscópio será introduzido suavemente através do canal cervical e orifício interno. Para realizar perfeitamente o teste histeroscópico de Darwish, os seguintes truques devem ser seguidos. A visão clara da cavidade endometrial deve ser obtida na visão panorâmica, colocando o histeroscópio no orifício interno, esperando um pouco para obter uma distensão homogênea. A cavidade uterina deve ser sistematicamente examinada começando por suas paredes anterior e posterior, fundo e bordas. O exame será considerado completo se ambos os óstios tubários forem alcançados descrevendo qualquer patologia grosseira, por exemplo, septo, aderências, pólipos, mioma e qualquer crescimento.
Os pré-requisitos para um acesso bem-sucedido para avaliar as trompas de falópio via histeroscopia incluem a utilização de um telescópio 300 com ganho de habilidade de rotação para alcançar a córnea e, mais importante, a orientação com uma tríade anatômica fundamental (tríade Darwish) (DT). O círculo fino mais proximal da córnea é o óstio (o final da cavidade endometrial) representando uma base de um cone que é seguido por um sulco cônico raso (os primeiros milímetros da parte intramural de FT). Por fim, uma mancha escura de pinhole distal (a parte mais estreita do FT) representando a ponta do cone. Levar em consideração o DT (óstio, parte intramural e mancha escura) é o passo fundamental para avaliar a permeabilidade e a fisiologia tubária por meio da histeroscopia. Se o DT estiver claramente acessível, o histeroscopista deve comentar sobre isso. Se houver algumas lesões ósseas como pólipos minúsculos ou adesões finas que possam dificultar a avaliação adequada da anatomia e fisiologia tubária, o histeroscopista deve observar e documentar. A passagem de quaisquer bolhas de ar no fluido de irrigação em direção ao DT é relatada. Se não forem observadas bolhas de ar, o histeroscopista deve injetar apenas 2 ml de ar na extremidade de borracha do conjunto de infusão estéril. O teste histeroscópico de sucção de bolhas é considerado positivo se as bolhas de ar forem sugadas por DT em 1 min. Durante este período, não haverá injeção de ar nem aumento de pressão. Se não ocorrer sucção de bolhas de gás, o examinador deve aguardar mais 1 minuto para excluir espasmo tubário. Novamente, se não houver sucção das bolhas pelo DT e seu acúmulo na extremidade corneana, o teste será considerado negativo. Simultaneamente, a visualização cuidadosa de qualquer alteração na forma do óstio e da parte intramural do FT, particularmente durante a sucção das bolhas de ar, será registrada em todos os casos. O peristaltismo tubário é definido como abertura e fechamento rítmicos osteais e intramurais observados na pressão intrauterina mantida, ou seja, mudanças periódicas de DT na forma de alargamento seguido de colapso na observação meticulosa. Se o óstio e a parte intramural do tubo estiverem obviamente abertos, seguidos de colapso e não visualização da mancha escura do DT por um tempo, o peristaltismo positivo será relatado. As mesmas etapas serão repetidas no lado contralateral e relatadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Woman's Health University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que usam minipílulas.
- mulheres planejadas para histeroscopia de consultório para outra indicação.
Critério de exclusão:
- Uma gravidez suspeita.
- sangramento vaginal intenso.
- doença inflamatória pélvica (DIP) ativa.
- comorbidade grave, por exemplo, doença cardíaca, neurológica ou torácica grave
- Outras contra-indicações médicas para a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
mulheres que usam qualquer forma de minipílula
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Testando o teste de Darwish (teste histeroscópico de sucção de bolhas de consultório e peristaltismo tubário proximal) em mulheres que usam minipílulas versus outros casos que não usam hormônios.
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Grupo B
mulheres submetidas à histeroscopia de consultório por diferentes indicações, mas sem uso de nenhuma forma de hormônio ou contracepção hormonal sistêmica ou local.
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Testando o teste de Darwish (teste histeroscópico de sucção de bolhas de consultório e peristaltismo tubário proximal) em mulheres que usam minipílulas versus outros casos que não usam hormônios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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endometrial histeroscópica de consultório e teste Darwishscope tubário de Falópio em mulheres usando contracepção somente com progesterona (POC) versus não usuárias de qualquer hormônio..
Prazo: 1 mês
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controle de caso
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Darwish test and POC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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