Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест Дарвиша у женщин, принимающих мини-пили

25 июля 2023 г. обновлено: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Тест Дарвиша (офисная гистероскопическая аспирация пузырьков и трубная перистальтика) у женщин, принимающих мини-пили

Одним из механизмов действия противозачаточных таблеток, содержащих только прогестерон (мини-пили), является усиление перистальтики маточных труб без какой-либо научной документации. С помощью гистероскопии удалось документировать визуализацию перистальтики проксимального отдела маточных труб, а также анатомическую проходимость маточных труб (проба Дарвиша). В этом исследовании будет проверено состояние проксимальной перистальтики маточных труб у женщин, принимающих мини-пили.

Обзор исследования

Подробное описание

Таблетки, содержащие только прогестаген (POP), предотвращают беременность за счет сгущения слизи в шейке матки, чтобы предотвратить попадание сперматозоидов в яйцеклетку, и, как предполагается, усиливают перистальтику фаллопиевых труб, поэтому оплодотворенный ооцит достигает полости эндометрия слишком рано для имплантации. Однако это предположение пока не имеет научного подтверждения. С помощью гистероскопии удалось документировать визуализацию перистальтики проксимального отдела маточных труб, а также анатомическую проходимость маточных труб (проба Дарвиша).

Цель исследования: оценить тест Дарвиша (офисная гистероскопическая аспирация пузырьков и перистальтика проксимальных труб) у женщин, принимающих мини-пили.

Вмешательство:

В нее будут включены женщины, принимающие мини-пили любой формы (дезогестрел 75 мкг или норэтистерон 350 мкг), жалующиеся на аномальные маточные кровотечения в виде меноррагий, меторрагий, межменструальных мажущих или посткоитальных кровотечений. Они будут отнесены к группе А. Группа Б будет включать женщин, которым была проведена офисная гистероскопия по разным показаниям, но которые не использовали какие-либо формы гормонов, системную или местную гормональную контрацепцию. Предоперационное консультирование всех пациентов с последующим информированным письменным согласием тех, кто согласится. Включенные пациенты подверглись полному сбору анамнеза и тщательному физикальному обследованию. Подозрение на беременность, обильное вагинальное кровотечение, активное воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ), тяжелая сопутствующая патология, например, тяжелое сердечное, неврологическое заболевание или заболевание грудной клетки, а также другие медицинские противопоказания к беременности будут критериями исключения из этого исследования. В отдельных случаях будет проведена офисная гистероскопия.

Расчет размера выборки основан на нашем предыдущем исследовании распространенности трубной перистальтики, наблюдаемой с помощью гистероскопии. Если предположить, что трубная перистальтика будет положительной примерно в 40% случаев с явно нормальной ФТ и положительной примерно в 80% случаев приема мини-пили, размер выборки в каждой группе составит 73 случая в каждой группе. Это означает, что необходимо провести 73 или более измерений/опросов, чтобы иметь доверительный уровень 90 % того, что реальное значение находится в пределах ±5 % от измеренного/обследованного значения (погрешность α 0,05 (фактическое значение находится в пределах ±5 % от измеренного значения). /оценочная стоимость). Вульва, влагалище и бедра будут продезинфицированы 10% раствором повидон-йода. Будет применена стерильная драпировка.

Офисная диагностическая гистероскопия будет проводиться с использованием жесткого эндоскопа 2,6 мм 30° с наружным тубусом 3,2 мм (Karl Storz, Тутлинген, Германия). В начале во всех случаях пробуют вагиноскопический доступ, но при возникновении каких-либо затруднений производят захват передней губы шейки матки волселлом. После этого матка будет растянута физиологическим раствором при давлении 100-150 мм рт. ст., создаваемом пневматической манжетой сфигмоманометра, обернутой вокруг инфузионного флакона объемом 500 см3. При подключении к ксеноновому источнику света мощностью 250 Вт эндоскоп осторожно вводят через цервикальный канал и внутренний зев. Чтобы идеально выполнить гистероскопический тест Дарвиша, необходимо соблюдать следующие приемы. Четкое изображение полости эндометрия должно быть достигнуто при панорамном обзоре путем помещения гистероскопа к внутреннему зеву на некоторое время для достижения однородного растяжения. Полость матки следует систематически осматривать, начиная с передней и задней стенок, дна и краев. Обследование будет считаться завершенным, если будут достигнуты оба устья маточных труб с описанием какой-либо грубой патологии, например перегородки, спаек, полипов, миомы и любых новообразований.

Предпосылки для успешного доступа для оценки фаллопиевых труб с помощью гистероскопии включают использование 300 телескопа с получением навыков его вращения для достижения обеих роговиц и, что наиболее важно, ориентации с фундаментальной анатомической триадой (триадой Дарвиша) (DT). Самая проксимальная мелкая широкая окружность роговицы - это устье (конец эндометриальной полости), представляющее собой основание конуса, за которым следует неглубокая коническая борозда (первые миллиметры интрамуральной части ФТ). Наконец, дистальное темное пятно с точечным отверстием (самая узкая часть FT), представляющее кончик конуса. Учет ДТ (устье, интрамуральная часть и темное пятно) является ключевым шагом для оценки проходимости маточных труб и физиологии с помощью гистероскопии. Если DT явно доступен, гистероскопист должен прокомментировать это. Если есть костные поражения, такие как крошечные полипы или тонкие спайки, которые могут помешать правильной оценке анатомии и физиологии маточных труб, гистероскопист должен заметить и задокументировать. Сообщается о прохождении любых пузырьков воздуха в ирригационной жидкости по направлению к DT. Если пузырьков воздуха не наблюдается, гистероскопист должен ввести всего 2 мл воздуха в резиновый конец стерильного инфузионного набора. Гистероскопическая проба с отсасыванием пузырьков считается положительной, если пузырьки воздуха отсасываются ДТ в течение 1 мин. В этот период не будет производиться ни нагнетание воздуха, ни повышенное давление. Если отсасывания пузырьков газа не произошло, следует подождать еще 1 мин, чтобы исключить трубный спазм. Опять же, при отсутствии отсасывания пузырьков ДТ и их скоплении на роговичном конце проба будет считаться отрицательной. Одновременно во всех случаях будет фиксироваться тщательная визуализация любого изменения формы устья и интрамуральной части ФТ, особенно при отсасывании пузырьков воздуха. Трубная перистальтика определяется как наблюдаемое ритмичное открытие и закрытие костных и интрамуральных труб при поддержании внутриматочного давления, т. е. периодические изменения DT в виде расширения с последующим коллапсом при тщательном наблюдении. Если устье и интрамуральная часть трубки явно открыты с последующим коллапсом и отсутствием визуализации точечного темного пятна DT в течение некоторого времени, будет сообщено о положительной перистальтике. Те же шаги будут повторяться на противоположной стороне и сообщаться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины, принимающие мини-пили любой формы (дезогестрел 75 мкг или норэтистерон 350 мкг), отнесенные к группе А, и женщины, которым была проведена офисная гистероскопия по другим показаниям (группа В).

Описание

Критерии включения:

  • женщины, использующие мини-пили.
  • женщины планировали офисную гистероскопию по другим показаниям.

Критерий исключения:

  • Подозрение на беременность.
  • обильные вагинальные кровотечения.
  • активное воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ).
  • тяжелое сопутствующее заболевание, например, тяжелое сердечное, неврологическое заболевание или заболевание грудной клетки
  • Другие медицинские противопоказания к беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
женщины, принимающие мини-пили любой формы
Тестирование теста Дарвиша (офисный гистероскопический тест на всасывание пузырьков и перистальтику проксимальных труб) у женщин, принимающих мини-пили, по сравнению с другими случаями, когда гормоны не применялись.
Группа Б
женщины, подвергшиеся офисной гистероскопии по разным показаниям, но не использующие какие-либо формы гормонов или системную или местную гормональную контрацепцию.
Тестирование теста Дарвиша (офисный гистероскопический тест на всасывание пузырьков и перистальтику проксимальных труб) у женщин, принимающих мини-пили, по сравнению с другими случаями, когда гормоны не применялись.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Офисный гистероскопический анализ эндометрия и фаллопиевых труб Дарвишскопом у женщин, использующих только прогестероновую контрацепцию, по сравнению с теми, кто не использует какие-либо гормоны.
Временное ограничение: 1 месяц
случай контроль
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться