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Darwish-Test bei Frauen, die Minipillen verwenden

25. Juli 2023 aktualisiert von: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Darwish-Test (Hysteroskopische Blasenabsaugung und Eileiterperistaltik) bei Frauen, die Minipillen verwenden

Einer der Wirkmechanismen von reinen Progesteron-Pillen zur Empfängnisverhütung (Minipillen) ist eine erhöhte Eileiterperistaltik ohne wissenschaftliche Belege. Es ist uns gelungen, die Peristaltik des proximalen Teils der Eileiter sowie die anatomische Eileiterdurchgängigkeit (Darwish-Test) mittels Hysteroskopie zu dokumentieren. Diese Studie wird den Status der proximalen Tubenperistaltik bei Frauen testen, die Minipillen verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nur-Gestagen-Pillen (POP) verhindern eine Schwangerschaft, indem sie den Schleim im Gebärmutterhals verdicken, um zu verhindern, dass Spermien ein Ei erreichen, und es wird angenommen, dass sie die Peristaltik der Eileiter erhöhen, sodass die befruchtete Oozyte die Endometriumhöhle zu früh für die Implantation erreicht. Diese Annahme ist jedoch bisher nicht wissenschaftlich belegt. Es ist uns gelungen, die Peristaltik des proximalen Teils der Eileiter sowie die anatomische Eileiterdurchgängigkeit (Darwish-Test) mittels Hysteroskopie zu dokumentieren.

Ziel der Studie: Bewertung des Darwish-Tests (hysteroskopischer Blasensaugtest in der Praxis und proximale Tubenperistaltik) bei Frauen, die Minipillen verwenden.

Intervention:

Es umfasst Frauen, die jede Form von Minipillen (Desogestrel 75 µg oder Norethisteron 350 µg) einnehmen und über abnormale Uterusblutungen in Form von Menorrhagie, Metorrhagie, intermenstruellen Schmierblutungen oder postkoitalen Blutungen klagen. Sie werden der Gruppe A zugeordnet. Gruppe B umfasst Frauen, die aufgrund verschiedener Indikationen einer Hysteroskopie in der Praxis unterzogen wurden, jedoch keine Form von Hormonen oder systemischer oder lokaler hormoneller Empfängnisverhütung anwenden. Präoperative Beratung aller Patienten, gefolgt von einer schriftlichen Einverständniserklärung derjenigen, die einverstanden sind. Die eingeschlossenen Patienten wurden einer vollständigen Anamneseerhebung und einer sorgfältigen körperlichen Untersuchung unterzogen. Eine vermutete Schwangerschaft, starke vaginale Blutungen, eine aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID), schwere Komorbidität, z. B. schwere Herz-, neurologische oder Brusterkrankungen, und andere medizinische Kontraindikationen für eine Schwangerschaft sind Ausschlusskriterien dieser Studie. Ausgewählte Fälle werden einer Hysteroskopie im Büro unterzogen.

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf unserer früheren Studie zur Prävalenz der per Hysteroskopie beobachteten Eileiterperistaltik. Wenn angenommen wird, dass die Eileiterperistaltik bei etwa 40 % der scheinbar normalen FT positiv wäre und bei etwa 80 % der Fälle, in denen Minipillen eingenommen werden, wäre die Stichprobengröße in jeder Gruppe 73 Fälle in jeder Gruppe. Das bedeutet, dass 73 oder mehr Messungen/Untersuchungen erforderlich sind, um ein Konfidenzniveau von 90 % zu haben, dass der tatsächliche Wert innerhalb von ±5 % des gemessenen/überwachten Werts liegt (α-Fehler von 0,05 (der tatsächliche Wert liegt innerhalb von ±5 % des gemessenen Werts). /erhobener Wert). Vulva, Vagina und Oberschenkel werden mit einer 10%igen Povidon-Jod-Lösung desinfiziert. Es wird eine sterile Abdeckung angelegt.

Die diagnostische Hysteroskopie in der Praxis wird mit einem starren 2,6-mm-30°-Endoskop mit einem 3,2-mm-Außenschaft (Karl Storz, Tutlingen, Deutschland) durchgeführt. Zu Beginn wird in allen Fällen ein vaginoskopischer Zugang versucht, aber wenn irgendwelche Schwierigkeiten auftreten, wird ein Fassen der vorderen Zervixlippe mit einem Volsellum durchgeführt. Danach wird der Uterus mit normaler Kochsalzlösung bei 100–150 mmHg, die von einer pneumatischen Manschette eines um die 500-cm3-Infusionsflasche gewickelten Blutdruckmessgeräts erzeugt wird, ausgedehnt. An einer 250-W-Xenon-Lichtquelle befestigt, wird das Endoskop sanft durch den Zervikalkanal und den inneren Muttermund eingeführt. Um den hysteroskopischen Darwish-Test perfekt durchzuführen, sollten die folgenden Tricks befolgt werden. Eine klare Sicht auf die Endometriumhöhle sollte in der Panoramaansicht erreicht werden, indem das Hysteroskop am inneren Muttermund platziert wird und eine Weile gewartet wird, bis eine homogene Dehnung erreicht wird. Die Gebärmutterhöhle sollte systematisch untersucht werden, beginnend mit ihrer Vorder- und Hinterwand, dem Fundus und den Rändern. Die Untersuchung gilt als abgeschlossen, wenn beide Eileiteröffnungen erreicht werden und eine grobe Pathologie beschreiben, z. B. Septum, Adhäsionen, Polypen, Myom und jegliches Wachstum.

Voraussetzungen für einen erfolgreichen Zugang zur Beurteilung von Eileitern mittels Hysteroskopie sind die Verwendung eines 300-Teleskops mit der Fähigkeit, seine Rotation zu erreichen, um sowohl die Hornhaut als auch vor allem die Orientierung mit einer grundlegenden anatomischen Triade (Darwish-Triade) (DT) zu erreichen. Der am weitesten proximal gelegene feine weite Kreis der Hornhaut ist das Ostium (das Ende der Endometriumhöhle), das eine Basis eines Kegels darstellt, dem eine flache konische Rille folgt (die ersten Millimeter des intramuralen Teils von FT). Schließlich ein distaler dunkler Lochfleck (der engste Teil des FT), der die Spitze des Kegels darstellt. Die Berücksichtigung von DT (Ostium, intramuraler Teil und dunkler Fleck) ist der entscheidende Schritt zur Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit und -physiologie mittels Hysteroskopie. Wenn DT gut zugänglich ist, sollte der Hysteroskopiker dies kommentieren. Wenn einige Knochenläsionen wie winzige Polypen oder feine Adhäsionen vorhanden sind, die eine ordnungsgemäße Beurteilung der Eileiteranatomie und -physiologie behindern können, sollte der Hysteroskopiker dies bemerken und dokumentieren. Der Durchgang von Luftblasen in der Spülflüssigkeit in Richtung DT wird gemeldet. Wenn keine Luftblasen zu sehen sind, sollte der Hysteroskopiker nur 2 ml Luft in das Gummiende des sterilen Infusionssets injizieren. Der Hysteroskopie-Blasensaugtest gilt als positiv, wenn innerhalb von 1 Minute Luftblasen durch DT angesaugt werden. Während dieser Zeit wird weder Luft eingeblasen noch Druck erhöht. Erfolgte keine Absaugung von Gasblasen, sollte der Untersucher noch 1 min warten, um einen Tubenspasmus auszuschließen. Auch hier wird der Test als negativ gewertet, wenn kein Absaugen der Blasen durch DT und ihre Ansammlung am Hornhautende erfolgt. Gleichzeitig wird in allen Fällen eine sorgfältige Visualisierung jeder Formänderung des Ostiums und des intramuralen Teils von FT, insbesondere während des Absaugens der Luftblasen, aufgezeichnet. Tubale Peristaltik ist definiert als beobachtetes rhythmisches Öffnen und Schließen der ossalen und intramuralen Tuben bei aufrechterhaltenem intrauterinem Druck, d. h. periodische Änderungen von DT in Form von Erweiterung, gefolgt von Kollaps bei sorgfältiger Beobachtung. Wenn das Ostium und der intramurale Teil des Tubus offensichtlich geöffnet werden, gefolgt von einem Kollabieren und Nicht-Visualisieren des dunklen Flecks von DT für eine Weile, wird eine positive Peristaltik gemeldet. Die gleichen Schritte werden auf der kontralateralen Seite wiederholt und gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die irgendeine Form von Minipillen (Desogestrel 75 µg oder Norethisteron 350 µg) einnehmen, wurden der Gruppe A zugeordnet, und Frauen, die wegen anderer Indikationen einer Hysteroskopie in der Praxis unterzogen wurden (Gruppe B).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die Minipillen verwenden.
  • Frauen, die wegen anderer Indikation für eine Hysteroskopie im Büro geplant waren.

Ausschlusskriterien:

  • Eine vermutete Schwangerschaft.
  • starke Blutungen aus der Scheide.
  • aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID).
  • schwere Komorbidität, z. B. schwere Herz-, neurologische oder Brusterkrankungen
  • Andere medizinische Kontraindikationen für eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Frauen, die irgendeine Form von Minipillen verwenden
Testen des Darwish-Tests (hysteroskopischer Blasensaugtest in der Praxis und proximale Eileiterperistaltik) bei Frauen, die Minipillen verwenden, im Vergleich zu anderen Fällen, in denen keine Hormone verwendet werden.
Gruppe B
Frauen, die aufgrund verschiedener Indikationen einer Hysteroskopie in der Praxis unterzogen wurden, jedoch keine Form von Hormonen oder systemischer oder lokaler hormoneller Empfängnisverhütung anwenden.
Testen des Darwish-Tests (hysteroskopischer Blasensaugtest in der Praxis und proximale Eileiterperistaltik) bei Frauen, die Minipillen verwenden, im Vergleich zu anderen Fällen, in denen keine Hormone verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hysteroskopischer Endometrium- und Eileiter-Darwishscope-Test in der Praxis bei Frauen, die Progesteron-only-Kontrazeption (POC) anwenden, im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen von Hormonen.
Zeitfenster: 1 Monat
Fallkontrolle
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Darwish test and POC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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