- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04368104
Darwish-Test bei Frauen, die Minipillen verwenden
Darwish-Test (Hysteroskopische Blasenabsaugung und Eileiterperistaltik) bei Frauen, die Minipillen verwenden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nur-Gestagen-Pillen (POP) verhindern eine Schwangerschaft, indem sie den Schleim im Gebärmutterhals verdicken, um zu verhindern, dass Spermien ein Ei erreichen, und es wird angenommen, dass sie die Peristaltik der Eileiter erhöhen, sodass die befruchtete Oozyte die Endometriumhöhle zu früh für die Implantation erreicht. Diese Annahme ist jedoch bisher nicht wissenschaftlich belegt. Es ist uns gelungen, die Peristaltik des proximalen Teils der Eileiter sowie die anatomische Eileiterdurchgängigkeit (Darwish-Test) mittels Hysteroskopie zu dokumentieren.
Ziel der Studie: Bewertung des Darwish-Tests (hysteroskopischer Blasensaugtest in der Praxis und proximale Tubenperistaltik) bei Frauen, die Minipillen verwenden.
Intervention:
Es umfasst Frauen, die jede Form von Minipillen (Desogestrel 75 µg oder Norethisteron 350 µg) einnehmen und über abnormale Uterusblutungen in Form von Menorrhagie, Metorrhagie, intermenstruellen Schmierblutungen oder postkoitalen Blutungen klagen. Sie werden der Gruppe A zugeordnet. Gruppe B umfasst Frauen, die aufgrund verschiedener Indikationen einer Hysteroskopie in der Praxis unterzogen wurden, jedoch keine Form von Hormonen oder systemischer oder lokaler hormoneller Empfängnisverhütung anwenden. Präoperative Beratung aller Patienten, gefolgt von einer schriftlichen Einverständniserklärung derjenigen, die einverstanden sind. Die eingeschlossenen Patienten wurden einer vollständigen Anamneseerhebung und einer sorgfältigen körperlichen Untersuchung unterzogen. Eine vermutete Schwangerschaft, starke vaginale Blutungen, eine aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID), schwere Komorbidität, z. B. schwere Herz-, neurologische oder Brusterkrankungen, und andere medizinische Kontraindikationen für eine Schwangerschaft sind Ausschlusskriterien dieser Studie. Ausgewählte Fälle werden einer Hysteroskopie im Büro unterzogen.
Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf unserer früheren Studie zur Prävalenz der per Hysteroskopie beobachteten Eileiterperistaltik. Wenn angenommen wird, dass die Eileiterperistaltik bei etwa 40 % der scheinbar normalen FT positiv wäre und bei etwa 80 % der Fälle, in denen Minipillen eingenommen werden, wäre die Stichprobengröße in jeder Gruppe 73 Fälle in jeder Gruppe. Das bedeutet, dass 73 oder mehr Messungen/Untersuchungen erforderlich sind, um ein Konfidenzniveau von 90 % zu haben, dass der tatsächliche Wert innerhalb von ±5 % des gemessenen/überwachten Werts liegt (α-Fehler von 0,05 (der tatsächliche Wert liegt innerhalb von ±5 % des gemessenen Werts). /erhobener Wert). Vulva, Vagina und Oberschenkel werden mit einer 10%igen Povidon-Jod-Lösung desinfiziert. Es wird eine sterile Abdeckung angelegt.
Die diagnostische Hysteroskopie in der Praxis wird mit einem starren 2,6-mm-30°-Endoskop mit einem 3,2-mm-Außenschaft (Karl Storz, Tutlingen, Deutschland) durchgeführt. Zu Beginn wird in allen Fällen ein vaginoskopischer Zugang versucht, aber wenn irgendwelche Schwierigkeiten auftreten, wird ein Fassen der vorderen Zervixlippe mit einem Volsellum durchgeführt. Danach wird der Uterus mit normaler Kochsalzlösung bei 100–150 mmHg, die von einer pneumatischen Manschette eines um die 500-cm3-Infusionsflasche gewickelten Blutdruckmessgeräts erzeugt wird, ausgedehnt. An einer 250-W-Xenon-Lichtquelle befestigt, wird das Endoskop sanft durch den Zervikalkanal und den inneren Muttermund eingeführt. Um den hysteroskopischen Darwish-Test perfekt durchzuführen, sollten die folgenden Tricks befolgt werden. Eine klare Sicht auf die Endometriumhöhle sollte in der Panoramaansicht erreicht werden, indem das Hysteroskop am inneren Muttermund platziert wird und eine Weile gewartet wird, bis eine homogene Dehnung erreicht wird. Die Gebärmutterhöhle sollte systematisch untersucht werden, beginnend mit ihrer Vorder- und Hinterwand, dem Fundus und den Rändern. Die Untersuchung gilt als abgeschlossen, wenn beide Eileiteröffnungen erreicht werden und eine grobe Pathologie beschreiben, z. B. Septum, Adhäsionen, Polypen, Myom und jegliches Wachstum.
Voraussetzungen für einen erfolgreichen Zugang zur Beurteilung von Eileitern mittels Hysteroskopie sind die Verwendung eines 300-Teleskops mit der Fähigkeit, seine Rotation zu erreichen, um sowohl die Hornhaut als auch vor allem die Orientierung mit einer grundlegenden anatomischen Triade (Darwish-Triade) (DT) zu erreichen. Der am weitesten proximal gelegene feine weite Kreis der Hornhaut ist das Ostium (das Ende der Endometriumhöhle), das eine Basis eines Kegels darstellt, dem eine flache konische Rille folgt (die ersten Millimeter des intramuralen Teils von FT). Schließlich ein distaler dunkler Lochfleck (der engste Teil des FT), der die Spitze des Kegels darstellt. Die Berücksichtigung von DT (Ostium, intramuraler Teil und dunkler Fleck) ist der entscheidende Schritt zur Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit und -physiologie mittels Hysteroskopie. Wenn DT gut zugänglich ist, sollte der Hysteroskopiker dies kommentieren. Wenn einige Knochenläsionen wie winzige Polypen oder feine Adhäsionen vorhanden sind, die eine ordnungsgemäße Beurteilung der Eileiteranatomie und -physiologie behindern können, sollte der Hysteroskopiker dies bemerken und dokumentieren. Der Durchgang von Luftblasen in der Spülflüssigkeit in Richtung DT wird gemeldet. Wenn keine Luftblasen zu sehen sind, sollte der Hysteroskopiker nur 2 ml Luft in das Gummiende des sterilen Infusionssets injizieren. Der Hysteroskopie-Blasensaugtest gilt als positiv, wenn innerhalb von 1 Minute Luftblasen durch DT angesaugt werden. Während dieser Zeit wird weder Luft eingeblasen noch Druck erhöht. Erfolgte keine Absaugung von Gasblasen, sollte der Untersucher noch 1 min warten, um einen Tubenspasmus auszuschließen. Auch hier wird der Test als negativ gewertet, wenn kein Absaugen der Blasen durch DT und ihre Ansammlung am Hornhautende erfolgt. Gleichzeitig wird in allen Fällen eine sorgfältige Visualisierung jeder Formänderung des Ostiums und des intramuralen Teils von FT, insbesondere während des Absaugens der Luftblasen, aufgezeichnet. Tubale Peristaltik ist definiert als beobachtetes rhythmisches Öffnen und Schließen der ossalen und intramuralen Tuben bei aufrechterhaltenem intrauterinem Druck, d. h. periodische Änderungen von DT in Form von Erweiterung, gefolgt von Kollaps bei sorgfältiger Beobachtung. Wenn das Ostium und der intramurale Teil des Tubus offensichtlich geöffnet werden, gefolgt von einem Kollabieren und Nicht-Visualisieren des dunklen Flecks von DT für eine Weile, wird eine positive Peristaltik gemeldet. Die gleichen Schritte werden auf der kontralateralen Seite wiederholt und gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71111
- Woman's Health University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die Minipillen verwenden.
- Frauen, die wegen anderer Indikation für eine Hysteroskopie im Büro geplant waren.
Ausschlusskriterien:
- Eine vermutete Schwangerschaft.
- starke Blutungen aus der Scheide.
- aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID).
- schwere Komorbidität, z. B. schwere Herz-, neurologische oder Brusterkrankungen
- Andere medizinische Kontraindikationen für eine Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A
Frauen, die irgendeine Form von Minipillen verwenden
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Testen des Darwish-Tests (hysteroskopischer Blasensaugtest in der Praxis und proximale Eileiterperistaltik) bei Frauen, die Minipillen verwenden, im Vergleich zu anderen Fällen, in denen keine Hormone verwendet werden.
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Gruppe B
Frauen, die aufgrund verschiedener Indikationen einer Hysteroskopie in der Praxis unterzogen wurden, jedoch keine Form von Hormonen oder systemischer oder lokaler hormoneller Empfängnisverhütung anwenden.
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Testen des Darwish-Tests (hysteroskopischer Blasensaugtest in der Praxis und proximale Eileiterperistaltik) bei Frauen, die Minipillen verwenden, im Vergleich zu anderen Fällen, in denen keine Hormone verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hysteroskopischer Endometrium- und Eileiter-Darwishscope-Test in der Praxis bei Frauen, die Progesteron-only-Kontrazeption (POC) anwenden, im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen von Hormonen.
Zeitfenster: 1 Monat
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Fallkontrolle
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Darwish test and POC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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