- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04368104
Darwish-testi minipillereitä käyttävillä naisilla
Darwish-testi (toimistohysteroskooppinen kuplaimu ja munanjohtimen peristaltiikka) minipillereitä käyttävillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pelkästään progestiinia sisältävät pillerit (POP) estävät raskauden sakeuttamalla kohdunkaulassa olevaa limaa, jotta siittiöt eivät pääse munasoluun, ja oletetaan lisäävän munanjohtimen peristaltiikkaa, joten hedelmöitetty munasolu saavuttaa endometriumin ontelon liian aikaisin implantaatiota varten. Tällä oletuksella ei kuitenkaan ole toistaiseksi tieteellistä dokumentaatiota. Hysteroskoopilla onnistuimme dokumentoimaan myös munanjohtimien proksimaalisen osan peristaltiikan ja anatomisen munanjohtimen läpinäkyvyyden (Darwish-testi).
Tutkimuksen tarkoitus: arvioida Darwish-testiä (toimistohysteroskooppinen kuplaimutesti ja proksimaalinen munanjohtimen peristaltiikka) minipillereitä käyttävillä naisilla.
Interventio:
Se koskee naisia, jotka käyttävät mitä tahansa minipillereitä (75 µg desogestreeliä tai 350 µg noretisteronia), jotka valittavat epänormaalista kohdun verenvuodosta, joka ilmenee menorragian, metorragian, kuukautisten välisen tiputtelun tai/tai postkoitaalisen verenvuodon muodossa. Heidät luokitellaan ryhmään A. Ryhmään B kuuluvat naiset, joille on tehty toimistohysteroskopia eri indikaatioiden vuoksi, mutta jotka eivät käytä minkäänlaisia hormoneja tai systeemistä tai paikallista hormonaalista ehkäisyä. Kaikkien potilaiden leikkausta edeltävä neuvonta, jota seuraa tietoinen kirjallinen suostumus niiltä, jotka suostuvat. Mukana oli potilaita, joille suoritettiin täydellinen historian otto ja huolellinen fyysinen tutkimus. Epäilty raskaus, runsas emättimen verenvuoto, aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID), vakava samanaikainen sairaus, esimerkiksi vakava sydän-, neurologinen tai rintasairaus, ja muut raskauden lääketieteelliset vasta-aiheet ovat tämän tutkimuksen poissulkemiskriteereitä. Tietyille tapauksille tehdään toimistohysteroskopia.
Otoskoon laskenta perustuu aikaisempaan tutkimukseemme hysteroskoopilla havaitun munanjohtimen peristaltiikan esiintyvyydestä. Jos oletetaan, että munanjohtimien peristaltiikka olisi positiivinen noin 40 %:ssa näennäisesti normaalista FT:stä ja se olisi positiivinen noin 80 %:ssa minipillereitä ottavista tapauksista, näytekoko kussakin ryhmässä olisi 73 tapausta kussakin ryhmässä. Tämä tarkoittaa, että tarvitaan 73 tai enemmän mittausta/tutkimusta, jotta 90 %:n luottamustaso on, että todellinen arvo on ±5 %:n sisällä mitatusta/tutkitusta arvosta (α-virhe 0,05 (todellinen arvo on ±5 %:n sisällä mitatusta). /tutkittu arvo). Häpy, emätin ja reidet desinfioidaan 10 % povidoni-jodiliuoksella. Levitetään steriiliä verhoilua.
Toimistodiagnostiikkahysteroskopia suoritetaan käyttämällä 2,6 mm:n 30° jäykkää tähystystä, jossa on 3,2 mm ulkovaippa (Karl Storz, Tutlingen, Saksa). Alussa kaikissa tapauksissa kokeillaan vaginoskooppista lähestymistapaa, mutta jos vaikeuksia ilmenee, kohdunkaulan etummaiseen huuleen tartutaan volsellumilla. Sen jälkeen kohtua venytetään normaalilla suolaliuoksella 100-150 mmHg, joka syntyy 500 cm3:n infuusiopullon ympärille kääritystä verenpainemittarin pneumaattisesta mansetista. Kiinnittyy 250 W:n Xenon-valolähteeseen, ja se viedään varovasti kohdunkaulan kanavan ja sisäisen osion kautta. Jotta hysteroskooppinen Darwish-testi suoritettaisiin täydellisesti, on noudatettava seuraavia temppuja. Selkeä näkymä kohdun limakalvon onteloon tulisi saada panoraamanäkymässä asettamalla hysteroskooppi sisäiseen osaan odottamaan jonkin aikaa homogeenisen venymisen saavuttamiseksi. Kohdun ontelo tulee tutkia systemaattisesti alkaen sen etu- ja takaseinistä, silmänpohjasta ja reunoista. Tutkimus katsotaan suoritetuksi, jos molemmat munanjohtimen ostiat saavutetaan ja kuvataan mikä tahansa vakava patologia, esim. väliseinä, kiinnikkeet, polyypit, myooma ja mikä tahansa kasvu.
Edellytyksiä onnistuneelle pääsylle arvioida munanjohtimia hysteroskoopin avulla on 300:n teleskoopin käyttö ja sen kiertotaitojen hankkiminen saavuttaakseen sekä sarveiskalvon että mikä tärkeintä, suuntautuminen anatomisen peruskolmikon (Darwish-kolmikon) (DT) avulla. Proksimaalisin sarveiskalvon hieno leveä ympyrä on ostium (endometriumiontelon pää), joka edustaa kartion pohjaa, jota seuraa matala kartiomainen ura (FT:n intramuraalisen osan ensimmäiset millimetrit). Lopuksi distaalinen neulanreikä tumma täplä (FT:n kapein osa), joka edustaa kartion kärkeä. DT:n (ostium, intramuraalinen osa ja tumma täplä) huomioiminen on keskeinen vaihe munanjohtimen läpinäkyvyyden ja fysiologian arvioinnissa hysteroskoopin avulla. Jos DT on selvästi saavutettavissa, hysteroskoopin tulee kommentoida tätä. Jos luussa on vaurioita, kuten pieniä polyyppejä tai hienoja kiinnikkeitä, jotka voivat haitata munanjohtimien anatomian ja fysiologian asianmukaista arviointia, hysteroskoopin tulee huomata ja dokumentoida. Huuhtelunesteessä olevien ilmakuplien kulku DT:tä kohti on raportoitu. Jos ilmakuplia ei havaita, hysteroskoopin tulee ruiskuttaa vain 2 ml ilmaa steriilin infuusiosarjan kumipäähän. Hysteroskooppinen kuplaimutesti katsotaan positiiviseksi, jos DT imee ilmakuplia 1 minuutin sisällä. Tänä aikana ilmaa ei ruiskuteta eikä paineita lisätä. Jos kaasukuplien imua ei tapahtunut, tutkijan tulee odottaa vielä 1 minuutti munanjohtimien kouristuksen sulkemiseksi pois. Jälleen, jos DT ei ime kuplia ja ne keräänty sarveiskalvon päähän, testiä pidetään negatiivisena. Samanaikaisesti FT:n ostiumin ja intramuraalisen osan muodon huolellinen visualisointi erityisesti ilmakuplien imemisen aikana tallennetaan kaikissa tapauksissa. Munanjohtimen peristaltiikka määritellään havaittuna osteaalisen ja intramuraalisen munanjohtimen rytmisen avautumisen ja sulkeutumisen aikana, kun kohdunsisäinen paine säilyy, eli DT:n määräajoin tapahtuvat muutokset levenemisen muodossa, jota seuraa romahdus huolellisen tarkkailun perusteella. Jos putken ostium ja intramuraalinen osa avataan selvästi, minkä jälkeen DT:n neulanreikäinen tumma täplä romahtaa ja ei ole visualisoitu jonkin aikaa, positiivinen peristaltiikka raportoidaan. Samat vaiheet toistetaan vastakkaisella puolella ja raportoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- minipillereitä käyttävät naiset.
- naiset, joille on suunniteltu toimistohysteroskopia muita indikaatioita varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty raskaus.
- runsas emättimen verenvuoto.
- aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID).
- vakava rinnakkaissairaus, esimerkiksi vakava sydän-, neurologinen tai rintasairaus
- Muut lääketieteelliset raskauden vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
naiset, jotka käyttävät mitä tahansa minipillereitä
|
Darwish-testin (toimistohysteroskooppinen kuplaimutesti ja proksimaalinen munanjohtimen peristaltiikka) testaaminen minipillereitä käyttävillä naisilla verrattuna muihin tapauksiin, joissa ei käytetä hormoneja.
|
|
Ryhmä B
naiset, joille on tehty toimistohysteroskopia eri indikaatioiden vuoksi, mutta jotka eivät käytä minkäänlaisia hormoneja tai systeemistä tai paikallista hormonaalista ehkäisyä.
|
Darwish-testin (toimistohysteroskooppinen kuplaimutesti ja proksimaalinen munanjohtimen peristaltiikka) testaaminen minipillereitä käyttävillä naisilla verrattuna muihin tapauksiin, joissa ei käytetä hormoneja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimistohysteroskooppinen kohdun limakalvon ja munanjohtimen Darwishscope-testi naisilla, jotka käyttävät vain progesteroniehkäisyä (POC) verrattuna muihin hormoneihin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
tapauksen valvonta
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Darwish test and POC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .