Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darwish-testi minipillereitä käyttävillä naisilla

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Darwish-testi (toimistohysteroskooppinen kuplaimu ja munanjohtimen peristaltiikka) minipillereitä käyttävillä naisilla

Yksi pelkkää progesteronia sisältävien ehkäisypillereiden (minipillereiden) vaikutusmekanismeista on lisääntynyt munanjohtimen peristaltiikka ilman tieteellistä dokumentaatiota. Hysteroskoopilla onnistuimme dokumentoimaan myös munanjohtimien proksimaalisen osan peristaltiikan ja anatomisen munanjohtimen läpinäkyvyyden (Darwish-testi). Tämä tutkimus testaa proksimaalisen munanjohtimen peristaltiikan tilaa minipillereitä käyttävillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pelkästään progestiinia sisältävät pillerit (POP) estävät raskauden sakeuttamalla kohdunkaulassa olevaa limaa, jotta siittiöt eivät pääse munasoluun, ja oletetaan lisäävän munanjohtimen peristaltiikkaa, joten hedelmöitetty munasolu saavuttaa endometriumin ontelon liian aikaisin implantaatiota varten. Tällä oletuksella ei kuitenkaan ole toistaiseksi tieteellistä dokumentaatiota. Hysteroskoopilla onnistuimme dokumentoimaan myös munanjohtimien proksimaalisen osan peristaltiikan ja anatomisen munanjohtimen läpinäkyvyyden (Darwish-testi).

Tutkimuksen tarkoitus: arvioida Darwish-testiä (toimistohysteroskooppinen kuplaimutesti ja proksimaalinen munanjohtimen peristaltiikka) minipillereitä käyttävillä naisilla.

Interventio:

Se koskee naisia, jotka käyttävät mitä tahansa minipillereitä (75 µg desogestreeliä tai 350 µg noretisteronia), jotka valittavat epänormaalista kohdun verenvuodosta, joka ilmenee menorragian, metorragian, kuukautisten välisen tiputtelun tai/tai postkoitaalisen verenvuodon muodossa. Heidät luokitellaan ryhmään A. Ryhmään B kuuluvat naiset, joille on tehty toimistohysteroskopia eri indikaatioiden vuoksi, mutta jotka eivät käytä minkäänlaisia ​​hormoneja tai systeemistä tai paikallista hormonaalista ehkäisyä. Kaikkien potilaiden leikkausta edeltävä neuvonta, jota seuraa tietoinen kirjallinen suostumus niiltä, ​​jotka suostuvat. Mukana oli potilaita, joille suoritettiin täydellinen historian otto ja huolellinen fyysinen tutkimus. Epäilty raskaus, runsas emättimen verenvuoto, aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID), vakava samanaikainen sairaus, esimerkiksi vakava sydän-, neurologinen tai rintasairaus, ja muut raskauden lääketieteelliset vasta-aiheet ovat tämän tutkimuksen poissulkemiskriteereitä. Tietyille tapauksille tehdään toimistohysteroskopia.

Otoskoon laskenta perustuu aikaisempaan tutkimukseemme hysteroskoopilla havaitun munanjohtimen peristaltiikan esiintyvyydestä. Jos oletetaan, että munanjohtimien peristaltiikka olisi positiivinen noin 40 %:ssa näennäisesti normaalista FT:stä ja se olisi positiivinen noin 80 %:ssa minipillereitä ottavista tapauksista, näytekoko kussakin ryhmässä olisi 73 tapausta kussakin ryhmässä. Tämä tarkoittaa, että tarvitaan 73 tai enemmän mittausta/tutkimusta, jotta 90 %:n luottamustaso on, että todellinen arvo on ±5 %:n sisällä mitatusta/tutkitusta arvosta (α-virhe 0,05 (todellinen arvo on ±5 %:n sisällä mitatusta). /tutkittu arvo). Häpy, emätin ja reidet desinfioidaan 10 % povidoni-jodiliuoksella. Levitetään steriiliä verhoilua.

Toimistodiagnostiikkahysteroskopia suoritetaan käyttämällä 2,6 mm:n 30° jäykkää tähystystä, jossa on 3,2 mm ulkovaippa (Karl Storz, Tutlingen, Saksa). Alussa kaikissa tapauksissa kokeillaan vaginoskooppista lähestymistapaa, mutta jos vaikeuksia ilmenee, kohdunkaulan etummaiseen huuleen tartutaan volsellumilla. Sen jälkeen kohtua venytetään normaalilla suolaliuoksella 100-150 mmHg, joka syntyy 500 cm3:n infuusiopullon ympärille kääritystä verenpainemittarin pneumaattisesta mansetista. Kiinnittyy 250 W:n Xenon-valolähteeseen, ja se viedään varovasti kohdunkaulan kanavan ja sisäisen osion kautta. Jotta hysteroskooppinen Darwish-testi suoritettaisiin täydellisesti, on noudatettava seuraavia temppuja. Selkeä näkymä kohdun limakalvon onteloon tulisi saada panoraamanäkymässä asettamalla hysteroskooppi sisäiseen osaan odottamaan jonkin aikaa homogeenisen venymisen saavuttamiseksi. Kohdun ontelo tulee tutkia systemaattisesti alkaen sen etu- ja takaseinistä, silmänpohjasta ja reunoista. Tutkimus katsotaan suoritetuksi, jos molemmat munanjohtimen ostiat saavutetaan ja kuvataan mikä tahansa vakava patologia, esim. väliseinä, kiinnikkeet, polyypit, myooma ja mikä tahansa kasvu.

Edellytyksiä onnistuneelle pääsylle arvioida munanjohtimia hysteroskoopin avulla on 300:n teleskoopin käyttö ja sen kiertotaitojen hankkiminen saavuttaakseen sekä sarveiskalvon että mikä tärkeintä, suuntautuminen anatomisen peruskolmikon (Darwish-kolmikon) (DT) avulla. Proksimaalisin sarveiskalvon hieno leveä ympyrä on ostium (endometriumiontelon pää), joka edustaa kartion pohjaa, jota seuraa matala kartiomainen ura (FT:n intramuraalisen osan ensimmäiset millimetrit). Lopuksi distaalinen neulanreikä tumma täplä (FT:n kapein osa), joka edustaa kartion kärkeä. DT:n (ostium, intramuraalinen osa ja tumma täplä) huomioiminen on keskeinen vaihe munanjohtimen läpinäkyvyyden ja fysiologian arvioinnissa hysteroskoopin avulla. Jos DT on selvästi saavutettavissa, hysteroskoopin tulee kommentoida tätä. Jos luussa on vaurioita, kuten pieniä polyyppejä tai hienoja kiinnikkeitä, jotka voivat haitata munanjohtimien anatomian ja fysiologian asianmukaista arviointia, hysteroskoopin tulee huomata ja dokumentoida. Huuhtelunesteessä olevien ilmakuplien kulku DT:tä kohti on raportoitu. Jos ilmakuplia ei havaita, hysteroskoopin tulee ruiskuttaa vain 2 ml ilmaa steriilin infuusiosarjan kumipäähän. Hysteroskooppinen kuplaimutesti katsotaan positiiviseksi, jos DT imee ilmakuplia 1 minuutin sisällä. Tänä aikana ilmaa ei ruiskuteta eikä paineita lisätä. Jos kaasukuplien imua ei tapahtunut, tutkijan tulee odottaa vielä 1 minuutti munanjohtimien kouristuksen sulkemiseksi pois. Jälleen, jos DT ei ime kuplia ja ne keräänty sarveiskalvon päähän, testiä pidetään negatiivisena. Samanaikaisesti FT:n ostiumin ja intramuraalisen osan muodon huolellinen visualisointi erityisesti ilmakuplien imemisen aikana tallennetaan kaikissa tapauksissa. Munanjohtimen peristaltiikka määritellään havaittuna osteaalisen ja intramuraalisen munanjohtimen rytmisen avautumisen ja sulkeutumisen aikana, kun kohdunsisäinen paine säilyy, eli DT:n määräajoin tapahtuvat muutokset levenemisen muodossa, jota seuraa romahdus huolellisen tarkkailun perusteella. Jos putken ostium ja intramuraalinen osa avataan selvästi, minkä jälkeen DT:n neulanreikäinen tumma täplä romahtaa ja ei ole visualisoitu jonkin aikaa, positiivinen peristaltiikka raportoidaan. Samat vaiheet toistetaan vastakkaisella puolella ja raportoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

naiset, jotka käyttävät mitä tahansa minipillereitä (desogestreeli 75 µg tai noretisteroni 350 µg), jotka kuuluvat ryhmään A, ja naiset, joille on tehty toimistohysteroskoopia muiden indikaatioiden vuoksi (ryhmä B).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • minipillereitä käyttävät naiset.
  • naiset, joille on suunniteltu toimistohysteroskopia muita indikaatioita varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty raskaus.
  • runsas emättimen verenvuoto.
  • aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID).
  • vakava rinnakkaissairaus, esimerkiksi vakava sydän-, neurologinen tai rintasairaus
  • Muut lääketieteelliset raskauden vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
naiset, jotka käyttävät mitä tahansa minipillereitä
Darwish-testin (toimistohysteroskooppinen kuplaimutesti ja proksimaalinen munanjohtimen peristaltiikka) testaaminen minipillereitä käyttävillä naisilla verrattuna muihin tapauksiin, joissa ei käytetä hormoneja.
Ryhmä B
naiset, joille on tehty toimistohysteroskopia eri indikaatioiden vuoksi, mutta jotka eivät käytä minkäänlaisia ​​hormoneja tai systeemistä tai paikallista hormonaalista ehkäisyä.
Darwish-testin (toimistohysteroskooppinen kuplaimutesti ja proksimaalinen munanjohtimen peristaltiikka) testaaminen minipillereitä käyttävillä naisilla verrattuna muihin tapauksiin, joissa ei käytetä hormoneja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimistohysteroskooppinen kohdun limakalvon ja munanjohtimen Darwishscope-testi naisilla, jotka käyttävät vain progesteroniehkäisyä (POC) verrattuna muihin hormoneihin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
tapauksen valvonta
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa