- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04368104
Darwish-test hos kvinnor som använder minipiller
Darwish-test (kontorshysteroskopisk bubbelsugning och tubal peristaltik) hos kvinnor som använder minipiller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tabletter med endast gestagen (POP) förhindrar graviditet genom att förtjocka slemmet i livmoderhalsen för att hindra spermier från att nå ett ägg och antas öka äggledarperistaltiken så att den befruktade oocyten når endometrialhålan för tidigt för implantation. Detta antagande har dock ingen vetenskaplig dokumentation än så länge. Vi lyckades dokumentera visualisering av peristaltiken av den proximala delen av äggledarna och anatomisk äggledaröppning också (Darwish-test) via hysteroskopi.
Syfte med studien: att utvärdera Darwish-test (kontorhysteroskopiskt bubbelsugtest och proximal tubal peristaltik) hos kvinnor som använder minipiller.
Intervention:
Det kommer att inkludera kvinnor som använder någon form av minipiller (Desogestrel 75 µg eller Norethisterone 350 µg) som klagar över onormal livmoderblödning i form av menorragi, metorragi, intermenstruella fläckar eller postkoital blödning. De kommer att tilldelas grupp A. Grupp B kommer att omfatta kvinnor som utsätts för kontorshysteroskopi för olika indikationer men som inte använder någon form av hormoner eller systemisk eller lokal hormonell preventivmedel. Preoperativ rådgivning av alla patienter följt av ett informerat skriftligt samtycke från de som kommer överens. De inkluderade patienterna utsattes för fullständig anamnestagning och noggrann fysisk undersökning. En misstänkt graviditet, kraftig vaginal blödning, aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), allvarlig samsjuklighet, t.ex. allvarlig hjärt-, neurologisk eller bröstsjukdom, och andra medicinska kontraindikationer för graviditet kommer att vara uteslutningskriterier för denna studie. Utvalda fall kommer att utsättas för kontorshysteroskopi.
Provstorleksberäkning baseras på vår tidigare studie om förekomsten av tubal peristaltik sett via hysteroskopi. Om det antas att tubal peristaltiken skulle vara positiv i cirka 40 % av till synes normal FT och den skulle vara positiv i cirka 80 % av fallen som tar minipiller, skulle provstorleken i varje grupp vara 73 fall i varje grupp. Det betyder att 73 eller fler mätningar/undersökningar behövs för att ha en konfidensnivå på 90 % för att det verkliga värdet är inom ±5 % av det uppmätta/undersökta värdet ( α-fel på 0,05 (det verkliga värdet är inom ±5 % av det uppmätta värdet). /undersökt värde). Vulva, slida och lår kommer att desinficeras med en 10 % povidon-jodlösning. Steril drapering kommer att tillämpas.
Kontorsdiagnostisk hysteroskopi kommer att utföras med ett 2,6 mm 30° styvt skop med ett 3,2 mm yttre hölje (Karl Storz, Tutlingen, Tyskland). I början prövas i alla fall vaginoskopiskt tillvägagångssätt, men om några svårigheter uppstår, kommer man att greppa den främre läppen av livmoderhalsen med ett volsellum. Därefter kommer livmodern att utvidgas med normal koksaltlösning vid 100-150 mmHg genererad från en pneumatisk manschett av blodtrycksmätare lindad runt infusionsflaskan på 500 cm3. Som ansluten till en 250-W Xenon-ljuskälla, kommer scopet att introduceras försiktigt genom livmoderhalskanalen och inre os. För att perfekt utföra ett hysteroskopiskt Darwish-test bör följande knep följas. Klar sikt av endometriehålan bör uppnås vid panoramavy genom att placera hysteroskopet på inre os och vänta ett tag för att uppnå homogen utvidgning. Livmoderhålan bör systematiskt undersökas med början av dess främre och bakre väggar, fundus och gränserna. Undersökningen kommer att anses vara avslutad om båda äggledarnas ostia kommer att nås och beskriver någon allvarlig patologi, t.ex. septum, sammanväxningar, polyper, myom och eventuell tillväxt.
Förutsättningar för en framgångsrik tillgång att utvärdera äggledare via hysteroskopi inkluderar användning av ett 300-teleskop med att få färdighet i dess rotation för att nå både hornhinnan och viktigast av allt orientering med en fundamental anatomisk triad (Darwish-triad) (DT). Den mest proximala hornhinnans fina breda cirkel är ostium (änden av endometrialhålan) som representerar en bas av en kon som följs av ett grunt koniskt spår (de första millimetrarna av den intramurala delen av FT). Slutligen en distal pinhole mörk fläck (den smalaste delen av FT) som representerar spetsen av konen. Att sätta DT (ostium, intramural del och mörk fläck) i åtanke är nyckelsteget för att utvärdera tubal öppenhet och fysiologi via hysteroskopi. Om DT är tydligt tillgängligt bör hysteroskopisten kommentera detta. Om det finns några osteala lesioner som små polyper eller fina sammanväxningar som kan hindra korrekt utvärdering av tubal anatomi och fysiologi, bör hysteroskopisten lägga märke till och dokumentera. Passage av eventuella luftbubblor i spolvätskan mot DT rapporteras. Om inga luftbubblor observeras, ska hysteroskopisten injicera bara 2 ml luft i gummiänden på det sterila infusionssetet. Hysteroskopiskt bubbelsugtest anses positivt om luftbubblor sugs av DT inom 1 min. Under denna period kommer varken luftinsprutning eller ökat tryck att göras. Om inget sug av gasbubblor inträffade, bör undersökaren vänta ytterligare 1 min för att utesluta tubal spasm. Återigen, om ingen sugning av bubblorna av DT och deras ackumulering vid hornhinneänden, kommer testet att anses vara negativt. Samtidigt kommer noggrann visualisering av varje förändring i formen av ostium och intramural del av FT, särskilt under sugning av luftbubblorna, att registreras i alla fall. Tubal peristaltik definieras som observerad osteal och intramural tubal rytmisk öppning och stängning vid bibehållet intrauterint tryck, d.v.s. periodiska förändringar av DT i form av vidgning följt av kollaps vid noggrann observation. Om ostium och den intramurala delen av röret uppenbarligen öppnas följt av kollaps och icke-visualisering av den mörka pinhole-fläcken av DT under en tid, kommer positiv peristaltik att rapporteras. Samma steg kommer att upprepas på den kontralaterala sidan och rapporteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som använder minipiller.
- kvinnor planerade för kontorshysteroskopi för annan indikation.
Exklusions kriterier:
- En misstänkt graviditet.
- kraftig vaginal blödning.
- aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom (PID).
- allvarlig samsjuklighet, t.ex. allvarlig hjärt-, neurologisk eller bröstsjukdom
- Andra medicinska kontraindikationer för graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
kvinnor som använder någon form av minipiller
|
Testar Darwish-test (kontorhysteroskopiskt bubbelsugtest och proximal tubal peristaltik) på kvinnor som använder minipiller jämfört med andra fall som inte använder hormoner.
|
|
Grupp B
kvinnor som utsatts för kontorshysteroskopi för olika indikationer men som inte använder någon form av hormoner eller systemisk eller lokal hormonell preventivmedel.
|
Testar Darwish-test (kontorhysteroskopiskt bubbelsugtest och proximal tubal peristaltik) på kvinnor som använder minipiller jämfört med andra fall som inte använder hormoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kontorshysteroskopiskt endometrie- och äggledare Darwishscope-test hos kvinnor som använder progesteron-endast preventivmedel (POC) jämfört med icke-användare av hormoner.
Tidsram: 1 månad
|
ärendekontroll
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Darwish test and POC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .