Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darwish-test hos kvinder, der bruger minipiller

25. juli 2023 opdateret af: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugning og tubal peristaltik) hos kvinder, der bruger minipiller

En af virkningsmekanismerne for p-piller med kun progesteron (minipiller) er øget tubal peristaltik uden nogen videnskabelig dokumentation. Det lykkedes også at dokumentere visualisering af peristaltikken af ​​den proksimale del af æggelederne og anatomisk åbenhed i æggelederne (Darwish-test) via hysteroskopi. Denne undersøgelse vil teste status for proksimal tubal peristaltik hos kvinder, der bruger minipiller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Piller, der kun indeholder gestagen (POP) forhindrer graviditet ved at fortykke slimet i livmoderhalsen for at forhindre sædceller i at nå et æg og antages at øge æggeledernes peristaltik, så den befrugtede oocyt når endometriehulen for tidligt til implantation. Denne antagelse har dog ingen videnskabelig dokumentation indtil videre. Det lykkedes også at dokumentere visualisering af peristaltikken af ​​den proksimale del af æggelederne og anatomisk åbenhed i æggelederne (Darwish-test) via hysteroskopi.

Formålet med undersøgelsen: at evaluere Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugningstest og proksimal tubal peristaltik) hos kvinder, der bruger minipiller.

Intervention:

Det vil omfatte kvinder, der bruger enhver form for minipiller (Desogestrel 75 µg eller Norethisteron 350 µg), som klager over unormal uterinblødning i form af menorragi, metorragi, intermenstruel pletblødning eller eller postcoital blødning. De vil blive tildelt som gruppe A. Gruppe B vil omfatte kvinder, der er udsat for kontorhysteroskopi for forskellige indikationer, men som ikke bruger nogen form for hormoner eller systemisk eller lokal hormonel prævention. Præoperativ rådgivning af alle patienter efterfulgt af et informeret skriftligt samtykke fra dem, der er enige. De inkluderede patienter blev udsat for fuldstændig historieoptagelse og omhyggelig fysisk undersøgelse. En formodet graviditet, kraftig vaginal blødning, aktiv bækkenbetændelse (PID), alvorlig comorbiditet, f.eks. alvorlig hjerte-, neurologisk eller brystsygdom, og andre medicinske kontraindikationer for graviditet vil være eksklusionskriterier for denne undersøgelse. Udvalgte tilfælde vil blive underkastet kontorhysteroskopi.

Prøvestørrelsesberegning er baseret på vores tidligere undersøgelse af prævalensen af ​​tubal peristaltik set via hysteroskopi. Hvis det antages, at tubal peristaltikken ville være positiv i omkring 40 % af tilsyneladende normal FT, og den ville være positiv i omkring 80 % af tilfældene, der tager minipiller, ville prøvestørrelsen i hver gruppe være 73 tilfælde i hver gruppe. Dette betyder, at 73 eller flere målinger/undersøgelser er nødvendige for at have et konfidensniveau på 90 % for, at den reelle værdi er inden for ±5 % af den målte/undersøgte værdi (α fejl på 0,05 (den reelle værdi er inden for ±5 % af den målte værdi) /undersøgt værdi). Vulvaen, skeden og lårene desinficeres med en 10% povidon-jodopløsning. Der vil blive anvendt steril drapering.

Kontordiagnostisk hysteroskopi vil blive udført med et 2,6 mm 30° stift skop med en 3,2 mm ydre kappe (Karl Storz, Tutlingen, Tyskland). I begyndelsen afprøves i alle tilfælde vaginoskopisk tilgang, men hvis der opstår vanskeligheder, vil man tage fat i den forreste læbe af livmoderhalsen med et volsellum. Derefter vil livmoderen blive udspilet med normalt saltvand ved 100-150 mmHg genereret fra en pneumatisk manchet af et blodtryksmåler viklet rundt om infusionsflasken på 500 cm3. Som fastgjort til en 250-W Xenon-lyskilde, vil skopet blive introduceret forsigtigt gennem cervikalkanalen og det indre system. For at udføre en perfekt hysteroskopisk Darwish-test skal følgende tricks følges. Klart udsyn til endometriehulen bør opnås ved panoramaudsigt ved at placere hysteroskopet ved det indre os og vente et stykke tid på at opnå homogen udspilning. Livmoderhulen bør systematisk undersøges begyndende ved dens for- og bagvægge, fundus og kanterne. Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet, hvis begge tubal ostia vil blive nået, der beskriver enhver grov patologi, f.eks. septum, adhæsioner, polypper, myoma og enhver vækst.

Forudsætninger for en vellykket adgang til at evaluere æggeledere via hysteroskopi omfatter brug af et 300-teleskop med at opnå færdighed i dets rotation for at nå både hornhinden og vigtigst af alt orientering med en grundlæggende anatomisk triade (Darwish-triade) (DT). Den mest proksimale hornhinde fine brede cirkel er ostium (enden af ​​endometriehulen), der repræsenterer en base af en kegle, som efterfølges af en lav konisk rille (de første millimeter af den intramurale del af FT). Endelig en distal pinhole mørk plet (den smalleste del af FT), der repræsenterer spidsen af ​​keglen. At sætte DT (ostium, intramural del og mørk plet) i tankerne er nøgletrinet til at evaluere tubal åbenhed og fysiologi via hysteroskopi. Hvis DT er let tilgængeligt, bør hysteroskopisten kommentere dette. Hvis der er nogle osteale læsioner såsom små polypper eller fine adhæsioner, der kan hindre korrekt evaluering af tubal anatomi og fysiologi, bør hysteroskopisten bemærke og dokumentere. Passage af eventuelle luftbobler i skyllevæsken mod DT rapporteres. Hvis der ikke observeres luftbobler, bør hysteroskopisten kun injicere 2 ml luft i gummienden af ​​det sterile infusionssæt. Hysteroskopisk boblesugetest anses for positiv, hvis luftbobler suges af DT inden for 1 min. I denne periode vil der hverken blive indsprøjtet luft eller øget tryk. Hvis der ikke blev suget gasbobler, skal undersøgeren vente i 1 minut mere for at udelukke tubal spasmer. Igen, hvis ingen sugning af boblerne af DT og deres akkumulering ved hornhindens ende, vil testen blive betragtet som negativ. Samtidig vil omhyggelig visualisering af enhver ændring i formen af ​​ostium og den intramurale del af FT, især under sugning af luftboblerne, blive registreret i alle tilfælde. Tubal peristaltik er defineret som observeret osteal og intramural tubal rytmisk åbning og lukning ved opretholdt intrauterint tryk, dvs. periodiske ændringer af DT i form af udvidelse efterfulgt af kollaps ved omhyggelig observation. Hvis ostium og den intramurale del af røret åbenlyst åbnes efterfulgt af kollaps og ikke-visualisering af pinhole mørke plet af DT i et stykke tid, vil positiv peristaltik blive rapporteret. De samme trin vil blive gentaget på den kontralaterale side og rapporteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder, der bruger enhver form for minipiller (Desogestrel 75 µg, eller Norethisteron 350 µg) tildelt som gruppe A og kvinder, der er blevet underkastet kontorhysteroskopi for andre indikationer (gruppe B).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der bruger minipiller.
  • kvinder, der er planlagt til kontorhysteroskopi til anden indikation.

Ekskluderingskriterier:

  • En formodet graviditet.
  • kraftig vaginal blødning.
  • aktiv bækkenbetændelse (PID).
  • alvorlig komorbiditet, f.eks. alvorlig hjerte-, neurologisk- eller brystsygdom
  • Andre medicinske kontraindikationer til graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
kvinder, der bruger enhver form for minipiller
Test af Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugningstest og proksimal tubal peristaltik) hos kvinder, der bruger minipiller versus andre tilfælde, der ikke bruger hormoner.
Gruppe B
kvinder udsat for kontorhysteroskopi for forskellige indikationer, men som ikke bruger nogen form for hormoner eller systemisk eller lokal hormonel prævention.
Test af Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugningstest og proksimal tubal peristaltik) hos kvinder, der bruger minipiller versus andre tilfælde, der ikke bruger hormoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontorhysteroskopisk endometrie- og æggeleder Darwishscope-test hos kvinder, der bruger progesteron-only prævention (POC) kontra ikke-brugere af hormoner.
Tidsramme: 1 måned
sagskontrol
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Darwish test and POC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner