- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04368104
Darwish-test hos kvinder, der bruger minipiller
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugning og tubal peristaltik) hos kvinder, der bruger minipiller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Piller, der kun indeholder gestagen (POP) forhindrer graviditet ved at fortykke slimet i livmoderhalsen for at forhindre sædceller i at nå et æg og antages at øge æggeledernes peristaltik, så den befrugtede oocyt når endometriehulen for tidligt til implantation. Denne antagelse har dog ingen videnskabelig dokumentation indtil videre. Det lykkedes også at dokumentere visualisering af peristaltikken af den proksimale del af æggelederne og anatomisk åbenhed i æggelederne (Darwish-test) via hysteroskopi.
Formålet med undersøgelsen: at evaluere Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugningstest og proksimal tubal peristaltik) hos kvinder, der bruger minipiller.
Intervention:
Det vil omfatte kvinder, der bruger enhver form for minipiller (Desogestrel 75 µg eller Norethisteron 350 µg), som klager over unormal uterinblødning i form af menorragi, metorragi, intermenstruel pletblødning eller eller postcoital blødning. De vil blive tildelt som gruppe A. Gruppe B vil omfatte kvinder, der er udsat for kontorhysteroskopi for forskellige indikationer, men som ikke bruger nogen form for hormoner eller systemisk eller lokal hormonel prævention. Præoperativ rådgivning af alle patienter efterfulgt af et informeret skriftligt samtykke fra dem, der er enige. De inkluderede patienter blev udsat for fuldstændig historieoptagelse og omhyggelig fysisk undersøgelse. En formodet graviditet, kraftig vaginal blødning, aktiv bækkenbetændelse (PID), alvorlig comorbiditet, f.eks. alvorlig hjerte-, neurologisk eller brystsygdom, og andre medicinske kontraindikationer for graviditet vil være eksklusionskriterier for denne undersøgelse. Udvalgte tilfælde vil blive underkastet kontorhysteroskopi.
Prøvestørrelsesberegning er baseret på vores tidligere undersøgelse af prævalensen af tubal peristaltik set via hysteroskopi. Hvis det antages, at tubal peristaltikken ville være positiv i omkring 40 % af tilsyneladende normal FT, og den ville være positiv i omkring 80 % af tilfældene, der tager minipiller, ville prøvestørrelsen i hver gruppe være 73 tilfælde i hver gruppe. Dette betyder, at 73 eller flere målinger/undersøgelser er nødvendige for at have et konfidensniveau på 90 % for, at den reelle værdi er inden for ±5 % af den målte/undersøgte værdi (α fejl på 0,05 (den reelle værdi er inden for ±5 % af den målte værdi) /undersøgt værdi). Vulvaen, skeden og lårene desinficeres med en 10% povidon-jodopløsning. Der vil blive anvendt steril drapering.
Kontordiagnostisk hysteroskopi vil blive udført med et 2,6 mm 30° stift skop med en 3,2 mm ydre kappe (Karl Storz, Tutlingen, Tyskland). I begyndelsen afprøves i alle tilfælde vaginoskopisk tilgang, men hvis der opstår vanskeligheder, vil man tage fat i den forreste læbe af livmoderhalsen med et volsellum. Derefter vil livmoderen blive udspilet med normalt saltvand ved 100-150 mmHg genereret fra en pneumatisk manchet af et blodtryksmåler viklet rundt om infusionsflasken på 500 cm3. Som fastgjort til en 250-W Xenon-lyskilde, vil skopet blive introduceret forsigtigt gennem cervikalkanalen og det indre system. For at udføre en perfekt hysteroskopisk Darwish-test skal følgende tricks følges. Klart udsyn til endometriehulen bør opnås ved panoramaudsigt ved at placere hysteroskopet ved det indre os og vente et stykke tid på at opnå homogen udspilning. Livmoderhulen bør systematisk undersøges begyndende ved dens for- og bagvægge, fundus og kanterne. Undersøgelsen vil blive betragtet som afsluttet, hvis begge tubal ostia vil blive nået, der beskriver enhver grov patologi, f.eks. septum, adhæsioner, polypper, myoma og enhver vækst.
Forudsætninger for en vellykket adgang til at evaluere æggeledere via hysteroskopi omfatter brug af et 300-teleskop med at opnå færdighed i dets rotation for at nå både hornhinden og vigtigst af alt orientering med en grundlæggende anatomisk triade (Darwish-triade) (DT). Den mest proksimale hornhinde fine brede cirkel er ostium (enden af endometriehulen), der repræsenterer en base af en kegle, som efterfølges af en lav konisk rille (de første millimeter af den intramurale del af FT). Endelig en distal pinhole mørk plet (den smalleste del af FT), der repræsenterer spidsen af keglen. At sætte DT (ostium, intramural del og mørk plet) i tankerne er nøgletrinet til at evaluere tubal åbenhed og fysiologi via hysteroskopi. Hvis DT er let tilgængeligt, bør hysteroskopisten kommentere dette. Hvis der er nogle osteale læsioner såsom små polypper eller fine adhæsioner, der kan hindre korrekt evaluering af tubal anatomi og fysiologi, bør hysteroskopisten bemærke og dokumentere. Passage af eventuelle luftbobler i skyllevæsken mod DT rapporteres. Hvis der ikke observeres luftbobler, bør hysteroskopisten kun injicere 2 ml luft i gummienden af det sterile infusionssæt. Hysteroskopisk boblesugetest anses for positiv, hvis luftbobler suges af DT inden for 1 min. I denne periode vil der hverken blive indsprøjtet luft eller øget tryk. Hvis der ikke blev suget gasbobler, skal undersøgeren vente i 1 minut mere for at udelukke tubal spasmer. Igen, hvis ingen sugning af boblerne af DT og deres akkumulering ved hornhindens ende, vil testen blive betragtet som negativ. Samtidig vil omhyggelig visualisering af enhver ændring i formen af ostium og den intramurale del af FT, især under sugning af luftboblerne, blive registreret i alle tilfælde. Tubal peristaltik er defineret som observeret osteal og intramural tubal rytmisk åbning og lukning ved opretholdt intrauterint tryk, dvs. periodiske ændringer af DT i form af udvidelse efterfulgt af kollaps ved omhyggelig observation. Hvis ostium og den intramurale del af røret åbenlyst åbnes efterfulgt af kollaps og ikke-visualisering af pinhole mørke plet af DT i et stykke tid, vil positiv peristaltik blive rapporteret. De samme trin vil blive gentaget på den kontralaterale side og rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der bruger minipiller.
- kvinder, der er planlagt til kontorhysteroskopi til anden indikation.
Ekskluderingskriterier:
- En formodet graviditet.
- kraftig vaginal blødning.
- aktiv bækkenbetændelse (PID).
- alvorlig komorbiditet, f.eks. alvorlig hjerte-, neurologisk- eller brystsygdom
- Andre medicinske kontraindikationer til graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe A
kvinder, der bruger enhver form for minipiller
|
Test af Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugningstest og proksimal tubal peristaltik) hos kvinder, der bruger minipiller versus andre tilfælde, der ikke bruger hormoner.
|
Gruppe B
kvinder udsat for kontorhysteroskopi for forskellige indikationer, men som ikke bruger nogen form for hormoner eller systemisk eller lokal hormonel prævention.
|
Test af Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugningstest og proksimal tubal peristaltik) hos kvinder, der bruger minipiller versus andre tilfælde, der ikke bruger hormoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kontorhysteroskopisk endometrie- og æggeleder Darwishscope-test hos kvinder, der bruger progesteron-only prævention (POC) kontra ikke-brugere af hormoner.
Tidsramme: 1 måned
|
sagskontrol
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Darwish test and POC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .