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Test Darwish nelle donne che usano minipillole

25 luglio 2023 aggiornato da: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Test Darwish (aspirazione di bolle isteroscopiche in ufficio e peristalsi tubarica) nelle donne che usano minipillole

Uno dei meccanismi d'azione delle pillole contraccettive a base di solo progesterone (minipillole) è l'aumento della peristalsi tubarica senza alcuna documentazione scientifica. Siamo riusciti a documentare la visualizzazione della peristalsi della parte prossimale delle tube di Falloppio e anche la pervietà tubarica anatomica (test di Darwish) tramite isteroscopia. Questo studio testerà lo stato della peristalsi tubarica prossimale nelle donne che usano minipillole.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le pillole a base di solo progestinico (POP) prevengono la gravidanza ispessendo il muco nella cervice per impedire allo sperma di raggiungere un uovo e si presume che aumentino la peristalsi delle tube di Falloppio in modo che l'ovocita fecondato raggiunga la cavità endometriale troppo presto per l'impianto. Tuttavia, questa ipotesi non ha finora alcuna documentazione scientifica. Siamo riusciti a documentare la visualizzazione della peristalsi della parte prossimale delle tube di Falloppio e anche la pervietà tubarica anatomica (test di Darwish) tramite isteroscopia.

Scopo dello studio: valutare il test Darwish (test di aspirazione di bolle isteroscopiche in ufficio e peristalsi tubarica prossimale) nelle donne che usano minipillole.

Intervento:

Comprenderà le donne che usano qualsiasi forma di minipillole (Desogestrel 75 µg o Norethisterone 350 µg) che lamentano sanguinamento uterino anomalo sotto forma di menorragia, metorragia, spotting intermestruale o sanguinamento postcoitale. Saranno assegnate al gruppo A. Il gruppo B includerà donne sottoposte a isteroscopia ambulatoriale per indicazioni diverse ma che non utilizzano alcuna forma di ormoni o contraccezione ormonale sistemica o locale. Consulenza preoperatoria di tutti i pazienti seguita da un consenso scritto informato preso da coloro che saranno d'accordo. I pazienti inclusi sono stati sottoposti a un'anamnesi completa ea un meticoloso esame fisico. Una gravidanza sospetta, sanguinamento vaginale abbondante, malattia infiammatoria pelvica attiva (PID), grave comorbilità, ad es. I casi selezionati saranno sottoposti a isteroscopia ambulatoriale.

Il calcolo della dimensione del campione si basa sul nostro precedente studio sulla prevalenza della peristalsi tubarica osservata tramite isteroscopia. Se si suppone che la peristalsi tubarica sia positiva in circa il 40% di FT apparentemente normale e che sia positiva in circa l'80% dei casi che assumono minipillole, la dimensione del campione in ciascun gruppo sarebbe di 73 casi in ciascun gruppo. Ciò significa che sono necessarie 73 o più misurazioni/rilievi per avere un livello di confidenza del 90% che il valore reale sia entro ±5% del valore misurato/rilevato (errore α di 0,05 (il valore reale è entro ±5% del valore misurato /valore rilevato). La vulva, la vagina e le cosce verranno disinfettate con una soluzione di iodio-povidone al 10%. Verrà applicato un drappo sterile.

L'isteroscopia diagnostica ambulatoriale verrà eseguita utilizzando un cannocchiale rigido da 2,6 mm a 30° con una guaina esterna da 3,2 mm (Karl Storz, Tutlingen, Germania). All'inizio in tutti i casi si tenta l'approccio vaginoscopico, ma se si incontrano difficoltà, si esegue la presa del labbro anteriore della cervice con un volso. Successivamente, l'utero sarà disteso con soluzione fisiologica normale a 100-150 mmHg generata da un bracciale pneumatico di sfigmomanometro avvolto attorno al flacone di infusione da 500 cm3. Collegato a una sorgente luminosa allo xeno da 250 W, l'endoscopio verrà introdotto delicatamente attraverso il canale cervicale e il sistema operativo interno. Per eseguire perfettamente il test Darwish isteroscopico, è necessario seguire i seguenti accorgimenti. Si dovrebbe ottenere una visione chiara della cavità endometriale su una vista panoramica posizionando l'isteroscopio all'interno dell'orifizio in attesa per un po' di tempo per raggiungere una distensione omogenea. La cavità uterina dovrebbe essere esaminata sistematicamente a partire dalle sue pareti anteriore e posteriore, dal fondo e dai bordi. L'esame sarà considerato completo se verranno raggiunti entrambi gli osti tubarici descrivendo qualsiasi patologia macroscopica, ad esempio setto, aderenze, polipi, miomi e qualsiasi crescita.

I prerequisiti per un accesso riuscito per valutare le tube di Falloppio tramite isteroscopia includono l'utilizzo di un telescopio 300 con l'acquisizione dell'abilità della sua rotazione per raggiungere sia la cornea che, soprattutto, l'orientamento con una triade anatomica fondamentale (Darwish triad) (DT). L'ampio cerchio corneale fine più prossimale è l'ostio (l'estremità della cavità endometriale) che rappresenta la base di un cono seguito da un solco conico poco profondo (i primi millimetri della parte intramurale del FT). Infine, una macchia scura a foro stenopeico distale (la parte più stretta del FT) che rappresenta la punta del cono. Considerare il DT (ostio, parte intramurale e punto oscuro) è il passaggio chiave per valutare la pervietà tubarica e la fisiologia tramite isteroscopia. Se il DT è chiaramente accessibile, l'isteroscopista dovrebbe commentarlo. Se ci sono alcune lesioni ossee come minuscoli polipi o piccole aderenze che possono ostacolare una corretta valutazione dell'anatomia e della fisiologia delle tube, l'isteroscopista dovrebbe notarle e documentarle. Viene riportato il passaggio di eventuali bolle d'aria nel fluido di irrigazione verso DT. Se non si osservano bolle d'aria, l'isteroscopista deve iniettare solo 2 ml di aria nell'estremità in gomma del set di infusione sterile. Il test isteroscopico di aspirazione delle bolle è considerato positivo se le bolle d'aria vengono aspirate da DT entro 1 min. Durante questo periodo, non verrà effettuata né l'iniezione di aria né l'aumento della pressione. Se non si è verificata l'aspirazione di bolle di gas, l'esaminatore deve attendere 1 minuto in più per escludere lo spasmo tubarico. Anche in questo caso, in assenza di aspirazione delle bolle da parte di DT e del loro accumulo all'estremità corneale, il test sarà considerato negativo. Contemporaneamente, verrà registrata in tutti i casi un'attenta visualizzazione di qualsiasi cambiamento nella forma dell'ostio e della parte intramurale del FT, in particolare durante l'aspirazione delle bolle d'aria. La peristalsi tubarica è definita come l'osservazione dell'apertura e della chiusura ritmica tubarica ossea e intramurale al mantenimento della pressione intrauterina, cioè cambiamenti periodici di DT sotto forma di allargamento seguito da collasso su osservazione meticolosa. Se l'ostio e la parte intramurale del tubo sono ovviamente aperti seguiti da collasso e mancata visualizzazione della macchia scura del foro stenopeico di DT per un po', verrà segnalata una peristalsi positiva. Gli stessi passaggi verranno ripetuti sul lato controlaterale e riportati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne che usano qualsiasi forma di minipillole (Desogestrel 75 µg, o Noretisterone 350 µg) assegnate al gruppo A e donne sottoposte a isteroscopia ambulatoriale per altre indicazioni (gruppo B).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che usano minipillole.
  • donne pianificate per isteroscopia ambulatoriale per altra indicazione.

Criteri di esclusione:

  • Una sospetta gravidanza.
  • abbondante sanguinamento vaginale.
  • malattia infiammatoria pelvica attiva (PID).
  • grave comorbilità, ad esempio, grave malattia cardiaca, neurologica o toracica
  • Altre controindicazioni mediche alla gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
donne che usano qualsiasi forma di minipillole
Test del test Darwish (test di aspirazione della bolla isteroscopica in ufficio e peristalsi tubarica prossimale) nelle donne che usano minipillole rispetto ad altri casi che non usano ormoni.
Gruppo B
donne sottoposte ad isteroscopia ambulatoriale per diverse indicazioni ma che non utilizzano alcuna forma di ormoni o contraccezione ormonale sistemica o locale.
Test del test Darwish (test di aspirazione della bolla isteroscopica in ufficio e peristalsi tubarica prossimale) nelle donne che usano minipillole rispetto ad altri casi che non usano ormoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endometrio isteroscopico ambulatoriale e test Darwishscope delle tube di Falloppio in donne che utilizzano contraccettivi a base di solo progesterone (POC) rispetto a non utilizzatrici di ormoni.
Lasso di tempo: 1 mese
controllo dei casi
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Darwish test and POC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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