- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04368104
Test Darwish nelle donne che usano minipillole
Test Darwish (aspirazione di bolle isteroscopiche in ufficio e peristalsi tubarica) nelle donne che usano minipillole
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le pillole a base di solo progestinico (POP) prevengono la gravidanza ispessendo il muco nella cervice per impedire allo sperma di raggiungere un uovo e si presume che aumentino la peristalsi delle tube di Falloppio in modo che l'ovocita fecondato raggiunga la cavità endometriale troppo presto per l'impianto. Tuttavia, questa ipotesi non ha finora alcuna documentazione scientifica. Siamo riusciti a documentare la visualizzazione della peristalsi della parte prossimale delle tube di Falloppio e anche la pervietà tubarica anatomica (test di Darwish) tramite isteroscopia.
Scopo dello studio: valutare il test Darwish (test di aspirazione di bolle isteroscopiche in ufficio e peristalsi tubarica prossimale) nelle donne che usano minipillole.
Intervento:
Comprenderà le donne che usano qualsiasi forma di minipillole (Desogestrel 75 µg o Norethisterone 350 µg) che lamentano sanguinamento uterino anomalo sotto forma di menorragia, metorragia, spotting intermestruale o sanguinamento postcoitale. Saranno assegnate al gruppo A. Il gruppo B includerà donne sottoposte a isteroscopia ambulatoriale per indicazioni diverse ma che non utilizzano alcuna forma di ormoni o contraccezione ormonale sistemica o locale. Consulenza preoperatoria di tutti i pazienti seguita da un consenso scritto informato preso da coloro che saranno d'accordo. I pazienti inclusi sono stati sottoposti a un'anamnesi completa ea un meticoloso esame fisico. Una gravidanza sospetta, sanguinamento vaginale abbondante, malattia infiammatoria pelvica attiva (PID), grave comorbilità, ad es. I casi selezionati saranno sottoposti a isteroscopia ambulatoriale.
Il calcolo della dimensione del campione si basa sul nostro precedente studio sulla prevalenza della peristalsi tubarica osservata tramite isteroscopia. Se si suppone che la peristalsi tubarica sia positiva in circa il 40% di FT apparentemente normale e che sia positiva in circa l'80% dei casi che assumono minipillole, la dimensione del campione in ciascun gruppo sarebbe di 73 casi in ciascun gruppo. Ciò significa che sono necessarie 73 o più misurazioni/rilievi per avere un livello di confidenza del 90% che il valore reale sia entro ±5% del valore misurato/rilevato (errore α di 0,05 (il valore reale è entro ±5% del valore misurato /valore rilevato). La vulva, la vagina e le cosce verranno disinfettate con una soluzione di iodio-povidone al 10%. Verrà applicato un drappo sterile.
L'isteroscopia diagnostica ambulatoriale verrà eseguita utilizzando un cannocchiale rigido da 2,6 mm a 30° con una guaina esterna da 3,2 mm (Karl Storz, Tutlingen, Germania). All'inizio in tutti i casi si tenta l'approccio vaginoscopico, ma se si incontrano difficoltà, si esegue la presa del labbro anteriore della cervice con un volso. Successivamente, l'utero sarà disteso con soluzione fisiologica normale a 100-150 mmHg generata da un bracciale pneumatico di sfigmomanometro avvolto attorno al flacone di infusione da 500 cm3. Collegato a una sorgente luminosa allo xeno da 250 W, l'endoscopio verrà introdotto delicatamente attraverso il canale cervicale e il sistema operativo interno. Per eseguire perfettamente il test Darwish isteroscopico, è necessario seguire i seguenti accorgimenti. Si dovrebbe ottenere una visione chiara della cavità endometriale su una vista panoramica posizionando l'isteroscopio all'interno dell'orifizio in attesa per un po' di tempo per raggiungere una distensione omogenea. La cavità uterina dovrebbe essere esaminata sistematicamente a partire dalle sue pareti anteriore e posteriore, dal fondo e dai bordi. L'esame sarà considerato completo se verranno raggiunti entrambi gli osti tubarici descrivendo qualsiasi patologia macroscopica, ad esempio setto, aderenze, polipi, miomi e qualsiasi crescita.
I prerequisiti per un accesso riuscito per valutare le tube di Falloppio tramite isteroscopia includono l'utilizzo di un telescopio 300 con l'acquisizione dell'abilità della sua rotazione per raggiungere sia la cornea che, soprattutto, l'orientamento con una triade anatomica fondamentale (Darwish triad) (DT). L'ampio cerchio corneale fine più prossimale è l'ostio (l'estremità della cavità endometriale) che rappresenta la base di un cono seguito da un solco conico poco profondo (i primi millimetri della parte intramurale del FT). Infine, una macchia scura a foro stenopeico distale (la parte più stretta del FT) che rappresenta la punta del cono. Considerare il DT (ostio, parte intramurale e punto oscuro) è il passaggio chiave per valutare la pervietà tubarica e la fisiologia tramite isteroscopia. Se il DT è chiaramente accessibile, l'isteroscopista dovrebbe commentarlo. Se ci sono alcune lesioni ossee come minuscoli polipi o piccole aderenze che possono ostacolare una corretta valutazione dell'anatomia e della fisiologia delle tube, l'isteroscopista dovrebbe notarle e documentarle. Viene riportato il passaggio di eventuali bolle d'aria nel fluido di irrigazione verso DT. Se non si osservano bolle d'aria, l'isteroscopista deve iniettare solo 2 ml di aria nell'estremità in gomma del set di infusione sterile. Il test isteroscopico di aspirazione delle bolle è considerato positivo se le bolle d'aria vengono aspirate da DT entro 1 min. Durante questo periodo, non verrà effettuata né l'iniezione di aria né l'aumento della pressione. Se non si è verificata l'aspirazione di bolle di gas, l'esaminatore deve attendere 1 minuto in più per escludere lo spasmo tubarico. Anche in questo caso, in assenza di aspirazione delle bolle da parte di DT e del loro accumulo all'estremità corneale, il test sarà considerato negativo. Contemporaneamente, verrà registrata in tutti i casi un'attenta visualizzazione di qualsiasi cambiamento nella forma dell'ostio e della parte intramurale del FT, in particolare durante l'aspirazione delle bolle d'aria. La peristalsi tubarica è definita come l'osservazione dell'apertura e della chiusura ritmica tubarica ossea e intramurale al mantenimento della pressione intrauterina, cioè cambiamenti periodici di DT sotto forma di allargamento seguito da collasso su osservazione meticolosa. Se l'ostio e la parte intramurale del tubo sono ovviamente aperti seguiti da collasso e mancata visualizzazione della macchia scura del foro stenopeico di DT per un po', verrà segnalata una peristalsi positiva. Gli stessi passaggi verranno ripetuti sul lato controlaterale e riportati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Woman's Health University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne che usano minipillole.
- donne pianificate per isteroscopia ambulatoriale per altra indicazione.
Criteri di esclusione:
- Una sospetta gravidanza.
- abbondante sanguinamento vaginale.
- malattia infiammatoria pelvica attiva (PID).
- grave comorbilità, ad esempio, grave malattia cardiaca, neurologica o toracica
- Altre controindicazioni mediche alla gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A
donne che usano qualsiasi forma di minipillole
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Test del test Darwish (test di aspirazione della bolla isteroscopica in ufficio e peristalsi tubarica prossimale) nelle donne che usano minipillole rispetto ad altri casi che non usano ormoni.
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Gruppo B
donne sottoposte ad isteroscopia ambulatoriale per diverse indicazioni ma che non utilizzano alcuna forma di ormoni o contraccezione ormonale sistemica o locale.
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Test del test Darwish (test di aspirazione della bolla isteroscopica in ufficio e peristalsi tubarica prossimale) nelle donne che usano minipillole rispetto ad altri casi che non usano ormoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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endometrio isteroscopico ambulatoriale e test Darwishscope delle tube di Falloppio in donne che utilizzano contraccettivi a base di solo progesterone (POC) rispetto a non utilizzatrici di ormoni.
Lasso di tempo: 1 mese
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controllo dei casi
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Darwish test and POC
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