使用 Minipills 对女性进行 Darwish 测试
使用 Minipill 的女性进行 Darwish 试验(办公室宫腔镜气泡抽吸和输卵管蠕动)
研究概览
详细说明
仅含孕激素的药丸 (POP) 通过使子宫颈粘液变稠以阻止精子到达卵子来防止怀孕,并假设会增加输卵管蠕动,使受精卵过早到达子宫内膜腔而无法着床。 然而,这个假设到目前为止还没有科学文献。 我们成功地通过宫腔镜记录了输卵管近端蠕动的可视化和解剖输卵管通畅(Darwish 测试)。
研究目的:评估使用微型药丸的女性的 Darwish 试验(办公室宫腔镜气泡抽吸试验和近端输卵管蠕动)。
干涉:
它将包括使用任何形式的微型药丸(Desogestrel 75 µg 或 Norethisterone 350 µg)的女性,她们因月经过多、月经过多、月经间期点滴出血或性交后出血等形式的异常子宫出血而抱怨。 他们将被分配为 A 组。B 组将包括因不同适应症接受办公室宫腔镜检查但未使用任何形式的激素或全身或局部激素避孕的女性。 对所有患者进行术前咨询,然后获得同意者的知情书面同意。 对纳入的患者进行了完整的病史采集和细致的体格检查。 疑似怀孕、严重阴道出血、活动性盆腔炎 (PID)、严重的合并症,例如严重的心脏、神经系统或胸部疾病,以及其他妊娠医学禁忌症将是本研究的排除标准。 选定的病例将接受办公室宫腔镜检查。
样本量计算基于我们之前关于通过宫腔镜检查观察到的输卵管蠕动流行率的研究。 如果假设输卵管蠕动在大约 40% 的明显正常的 FT 中呈阳性,并且在大约 80% 的服用微型药丸的病例中呈阳性,则每组的样本量将为每组 73 个病例。 这意味着需要进行 73 次或更多次测量/调查才能使真实值在测量/调查值的 ±5% 范围内的置信度达到 90%(α 误差为 0.05(实际值在测量值的 ±5% 范围内) /调查值)。 外阴、阴道和大腿将用 10% 的聚维酮碘溶液消毒。 将应用无菌覆盖。
办公室诊断性宫腔镜检查将使用 2.6 毫米 30° 刚性镜和 3.2 毫米外护套(Karl Storz,德国图特林根)进行。 在所有情况下,开始时都会尝试阴道镜入路,但如果遇到任何困难,将用卷腹抓住子宫颈前唇。 此后,子宫将用 100-150 mmHg 的生理盐水扩张,生理盐水从缠绕在 500-cm3 输液瓶上的血压计气动袖带产生。 由于连接到 250-W 氙气光源,该范围将通过宫颈管和内部 os 轻轻引入。 要完美地执行宫腔镜 Darwish 测试,应遵循以下技巧。 应将宫腔镜置于内口等待一段时间,以达到均匀扩张,从而在全景上清晰地观察子宫内膜腔。 宫腔应从前壁、后壁、宫底和边缘开始进行系统检查。 如果到达两个输卵管口并描述任何大体病理,例如隔膜、粘连、息肉、肌瘤和任何生长,则检查将被视为完成。
通过宫腔镜检查成功评估输卵管的先决条件包括使用 300 望远镜,并获得其旋转技能以到达角膜,最重要的是使用基本解剖三联征(达尔维什三联征)(DT)定位。 最近端的角膜细宽圆是孔口(子宫内膜腔的末端),代表锥形底部,后面是浅锥形沟(FT 壁内部分的第一毫米)。 最后,代表锥体尖端的远端针孔暗点(FT 的最窄部分)。 牢记 DT(开口、壁间部分和暗点)是通过宫腔镜评估输卵管通畅性和生理的关键步骤。 如果 DT 清晰可见,宫腔镜医师应对此发表评论。 如果有一些骨质病变,如微小的息肉或细小的粘连,可能会妨碍对输卵管解剖学和生理学的正确评估,宫腔镜医师应注意并记录下来。 报告冲洗液中任何气泡通过 DT。 如果未观察到气泡,宫腔镜医生应仅将 2 毫升空气注入无菌输液器的橡胶端。 如果在 1 分钟内用 DT 吸出气泡,则认为宫腔镜吸泡试验呈阳性。 在此期间,既不注入空气也不增加压力。 如果没有吸入气泡,检查者应再等待 1 分钟以排除输卵管痉挛。 同样,如果 DT 没有吸入气泡并且它们在角膜末端没有聚集,则测试将被视为阴性。 同时,将在所有情况下记录 FT 的孔口和壁内部分形状的任何变化,特别是在吸入气泡期间的任何变化。 输卵管蠕动定义为观察到的骨性和壁内输卵管在维持的宫内压力下有节奏地打开和关闭,即 DT 的周期性变化以扩大的形式出现,然后在仔细观察下塌陷。 若管口及管壁内明显张开后塌陷,DT针孔黑点一时不显,则报正蠕动。 将在对侧重复相同的步骤并报告。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Assiut、埃及、71111
- Woman's Health University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 使用微型药丸的女性。
- 因其他适应症而计划进行诊室宫腔镜检查的女性。
排除标准:
- 疑似怀孕。
- 严重的阴道出血。
- 活动性盆腔炎(PID)。
- 严重的合并症,例如严重的心脏、神经系统或胸部疾病
- 其他妊娠医学禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组
使用任何形式的微型药丸的女性
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在使用微型药丸的女性与不使用激素的其他病例中测试 Darwish 试验(办公室宫腔镜气泡抽吸试验和近端输卵管蠕动)。
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B组
因不同适应症而接受办公室宫腔镜检查但未使用任何形式的激素或全身或局部激素避孕的女性。
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在使用微型药丸的女性与不使用激素的其他病例中测试 Darwish 试验(办公室宫腔镜气泡抽吸试验和近端输卵管蠕动)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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办公室宫腔镜子宫内膜和输卵管 Darwishscope 测试使用仅黄体酮避孕 (POC) 与不使用任何激素的女性。
大体时间:1个月
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病例控制
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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