Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test Darwisha u kobiet stosujących minipigułki

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Test Darwisha (histeroskopowe odsysanie pęcherzyków w gabinecie i perystaltyka jajowodów) u kobiet stosujących minipigułki

Jednym z mechanizmów działania tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progesteron (minipigułek) jest wzmożona perystaltyka jajowodów bez jakiejkolwiek naukowej dokumentacji. Udało nam się udokumentować wizualizację perystaltyki bliższego odcinka jajowodów oraz anatomiczną drożność jajowodów (test Darwisha) za pomocą histeroskopii. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie stanu perystaltyki bliższego odcinka jajowodów u kobiet stosujących minipigułki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pigułki zawierające tylko progestagen (POP) zapobiegają ciąży poprzez zagęszczanie śluzu w szyjce macicy, aby uniemożliwić plemnikom dotarcie do komórki jajowej i zakłada się, że zwiększają perystaltykę jajowodów, dzięki czemu zapłodniona komórka jajowa dociera do jamy endometrium zbyt wcześnie, aby mogła zostać zagnieżdżona. Jednak to założenie nie ma jak dotąd naukowej dokumentacji. Udało nam się udokumentować wizualizację perystaltyki bliższego odcinka jajowodów oraz anatomiczną drożność jajowodów (test Darwisha) za pomocą histeroskopii.

Cel pracy: ocena testu Darwisha (biurowy histeroskopowy test odsysania pęcherzyków i perystaltyki proksymalnej części jajowodu) u kobiet stosujących minipigułki.

Interwencja:

Obejmą one kobiety stosujące minipigułki w dowolnej formie (Dezogestrel 75 µg lub Noretysteron 350 µg) skarżące się na nieprawidłowe krwawienia z macicy w postaci krwotoku miesiączkowego, krwotoku krwotocznego, plamienia międzymiesiączkowego lub krwawienia po stosunku. Zostaną one przypisane do grupy A. Grupa B obejmie kobiety poddane histeroskopii gabinetowej z różnych wskazań, ale nie stosujące żadnej formy hormonów ani hormonalnej antykoncepcji ogólnoustrojowej lub miejscowej. Poradnictwo przedoperacyjne dla wszystkich pacjentów, po którym następuje świadoma pisemna zgoda uzyskana od tych, którzy wyrażą zgodę. Włączeni pacjenci zostali poddani pełnemu zebraniu wywiadu i skrupulatnemu badaniu fizykalnemu. Podejrzenie ciąży, obfite krwawienie z pochwy, czynna choroba zapalna miednicy mniejszej (PID), ciężkie choroby współistniejące, np. Wybrane przypadki zostaną poddane histeroskopii gabinetowej.

Obliczenie wielkości próbki opiera się na naszym poprzednim badaniu dotyczącym częstości występowania perystaltyki jajowodów obserwowanej za pomocą histeroskopii. Jeśli założyć, że perystaltyka jajowodów byłaby dodatnia w około 40% pozornie prawidłowych FT i byłaby dodatnia w około 80% przypadków przyjmujących minipigułki, wielkość próby w każdej grupie wyniosłaby 73 przypadki w każdej grupie. Oznacza to, że potrzebne są 73 lub więcej pomiarów/ankiet, aby uzyskać poziom ufności 90%, że rzeczywista wartość mieści się w granicach ±5% wartości zmierzonej/mierzonej (błąd α równy 0,05 (wartość rzeczywista mieści się w granicach ±5% zmierzonej /wartość badana). Srom, pochwa i uda zostaną zdezynfekowane 10% roztworem powidonu-jodu. Zastosowane zostaną sterylne obłożenia.

Histeroskopia diagnostyczna w gabinecie zostanie przeprowadzona przy użyciu sztywnego endoskopu 2,6 mm 30° z osłoną zewnętrzną 3,2 mm (Karl Storz, Tutlingen, Niemcy). Na początku we wszystkich przypadkach próbuje się dostępu waginoskopowego, ale w razie trudności chwyta się przednią wargę szyjki macicy za pomocą volsellum. Następnie macica zostanie rozdęta roztworem soli fizjologicznej pod ciśnieniem 100-150 mmHg generowanym z pneumatycznego mankietu sfigmomanometru owiniętego wokół butelki infuzyjnej o pojemności 500 cm3. Po podłączeniu do ksenonowego źródła światła o mocy 250 W luneta zostanie delikatnie wprowadzona przez kanał szyjki macicy i ujście wewnętrzne. Aby perfekcyjnie wykonać histeroskopowy test Darwisha należy postępować zgodnie z poniższymi sztuczkami. Wyraźny obraz jamy endometrium należy uzyskać na projekcji panoramicznej, umieszczając histeroskop w ujściu wewnętrznym i odczekując chwilę do uzyskania jednolitego rozdęcia. Jamę macicy należy systematycznie badać, zaczynając od jej przedniej i tylnej ściany, dna i brzegów. Badanie zostanie uznane za zakończone, jeśli oba ujścia jajowodów zostaną osiągnięte z opisem jakiejkolwiek poważnej patologii, np. przegrody, zrostów, polipów, mięśniaków i wszelkich narośli.

Warunkiem skutecznego dostępu do oceny jajowodów za pomocą histeroskopii jest wykorzystanie teleskopu 300 z nabyciem umiejętności jego obracania w celu dotarcia zarówno do rogówki, jak i co najważniejsze orientacji z podstawową triadą anatomiczną (triada Darwisha) (DT). Najbardziej proksymalne szerokie koło rogówki to ujście (koniec jamy endometrium) reprezentujące podstawę stożka, po którym następuje płytki stożkowaty rowek (pierwsze milimetry śródściennej części FT). Wreszcie dystalna ciemna plamka (najwęższa część FT) reprezentująca czubek stożka. Uwzględnienie DT (ostium, część śródścienna i ciemna plamka) jest kluczowym krokiem do oceny drożności i fizjologii jajowodów za pomocą histeroskopii. Jeśli DT jest wyraźnie dostępny, histeroskopista powinien to skomentować. Jeśli występują jakieś zmiany kostne, takie jak drobny polip(y) lub drobne zrosty, które mogą utrudniać właściwą ocenę anatomii i fizjologii jajowodów, histeroskopista powinien to zauważyć i udokumentować. Odnotowuje się przejście wszelkich pęcherzyków powietrza w płynie irygacyjnym w kierunku DT. Jeśli nie zaobserwowano pęcherzyków powietrza, histeroskopista powinien wstrzyknąć tylko 2 ml powietrza w gumową końcówkę sterylnego zestawu infuzyjnego. Histeroskopowy test odsysania pęcherzyków uważa się za pozytywny, jeśli pęcherzyki powietrza zostaną zassane przez DT w ciągu 1 min. W tym okresie nie będzie wykonywany ani wtrysk powietrza, ani zwiększone ciśnienie. Jeśli nie doszło do zasysania pęcherzyków gazu, badający powinien odczekać jeszcze 1 minutę, aby wykluczyć skurcz jajowodów. Ponownie, w przypadku braku zasysania pęcherzyków przez DT i ich gromadzenia się na końcu rogówki, test zostanie uznany za negatywny. Jednocześnie we wszystkich przypadkach zostanie zarejestrowana dokładna wizualizacja wszelkich zmian kształtu ujścia i części śródściennej FT, szczególnie podczas odsysania pęcherzyków powietrza. Perystaltykę jajowodów definiuje się jako obserwowane rytmiczne otwieranie i zamykanie się jajowodów i jajowodów przy utrzymywanym ciśnieniu wewnątrzmacicznym, tj. Jeśli ujście i część śródścienna rurki są wyraźnie otwarte, po czym następuje zapadnięcie się i brak wizualizacji ciemnej plamki otworkowej w DT przez jakiś czas, zgłoszona zostanie dodatnia perystaltyka. Te same kroki zostaną powtórzone po przeciwnej stronie i zgłoszone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety stosujące dowolną postać minipigułek (Dezogestrel 75 µg lub Noretysteron 350 µg) zaliczone do grupy A oraz kobiety poddane histeroskopii gabinetowej z innych wskazań (grupa B).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet stosujących minipigułki.
  • kobiet planowanych do histeroskopii gabinetowej z innych wskazań.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie ciąży.
  • obfite krwawienie z pochwy.
  • czynna choroba zapalna miednicy mniejszej (PID).
  • ciężka choroba współistniejąca, np. ciężka choroba serca, układu nerwowego lub klatki piersiowej
  • Inne przeciwwskazania medyczne do ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
kobiet stosujących jakąkolwiek formę minipigułek
Testowanie testu Darwisha (biurowy histeroskopowy test odsysania pęcherzyków i perystaltyki bliższej części jajowodów) u kobiet stosujących minipigułki w porównaniu z innymi przypadkami niestosującymi hormonów.
Grupa B
kobiet poddawanych histeroskopii gabinetowej z różnych wskazań, ale nie stosujących żadnej formy hormonów ani ogólnoustrojowej lub miejscowej antykoncepcji hormonalnej.
Testowanie testu Darwisha (biurowy histeroskopowy test odsysania pęcherzyków i perystaltyki bliższej części jajowodów) u kobiet stosujących minipigułki w porównaniu z innymi przypadkami niestosującymi hormonów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
histeroskopowy histeroskopowy endometrium i test Darwishscope jajowodów u kobiet stosujących antykoncepcję zawierającą wyłącznie progesteron (POC) w porównaniu z kobietami niestosującymi żadnych hormonów.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
kontrola sprawy
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Darwish test and POC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj