- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04368104
Test Darwisha u kobiet stosujących minipigułki
Test Darwisha (histeroskopowe odsysanie pęcherzyków w gabinecie i perystaltyka jajowodów) u kobiet stosujących minipigułki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pigułki zawierające tylko progestagen (POP) zapobiegają ciąży poprzez zagęszczanie śluzu w szyjce macicy, aby uniemożliwić plemnikom dotarcie do komórki jajowej i zakłada się, że zwiększają perystaltykę jajowodów, dzięki czemu zapłodniona komórka jajowa dociera do jamy endometrium zbyt wcześnie, aby mogła zostać zagnieżdżona. Jednak to założenie nie ma jak dotąd naukowej dokumentacji. Udało nam się udokumentować wizualizację perystaltyki bliższego odcinka jajowodów oraz anatomiczną drożność jajowodów (test Darwisha) za pomocą histeroskopii.
Cel pracy: ocena testu Darwisha (biurowy histeroskopowy test odsysania pęcherzyków i perystaltyki proksymalnej części jajowodu) u kobiet stosujących minipigułki.
Interwencja:
Obejmą one kobiety stosujące minipigułki w dowolnej formie (Dezogestrel 75 µg lub Noretysteron 350 µg) skarżące się na nieprawidłowe krwawienia z macicy w postaci krwotoku miesiączkowego, krwotoku krwotocznego, plamienia międzymiesiączkowego lub krwawienia po stosunku. Zostaną one przypisane do grupy A. Grupa B obejmie kobiety poddane histeroskopii gabinetowej z różnych wskazań, ale nie stosujące żadnej formy hormonów ani hormonalnej antykoncepcji ogólnoustrojowej lub miejscowej. Poradnictwo przedoperacyjne dla wszystkich pacjentów, po którym następuje świadoma pisemna zgoda uzyskana od tych, którzy wyrażą zgodę. Włączeni pacjenci zostali poddani pełnemu zebraniu wywiadu i skrupulatnemu badaniu fizykalnemu. Podejrzenie ciąży, obfite krwawienie z pochwy, czynna choroba zapalna miednicy mniejszej (PID), ciężkie choroby współistniejące, np. Wybrane przypadki zostaną poddane histeroskopii gabinetowej.
Obliczenie wielkości próbki opiera się na naszym poprzednim badaniu dotyczącym częstości występowania perystaltyki jajowodów obserwowanej za pomocą histeroskopii. Jeśli założyć, że perystaltyka jajowodów byłaby dodatnia w około 40% pozornie prawidłowych FT i byłaby dodatnia w około 80% przypadków przyjmujących minipigułki, wielkość próby w każdej grupie wyniosłaby 73 przypadki w każdej grupie. Oznacza to, że potrzebne są 73 lub więcej pomiarów/ankiet, aby uzyskać poziom ufności 90%, że rzeczywista wartość mieści się w granicach ±5% wartości zmierzonej/mierzonej (błąd α równy 0,05 (wartość rzeczywista mieści się w granicach ±5% zmierzonej /wartość badana). Srom, pochwa i uda zostaną zdezynfekowane 10% roztworem powidonu-jodu. Zastosowane zostaną sterylne obłożenia.
Histeroskopia diagnostyczna w gabinecie zostanie przeprowadzona przy użyciu sztywnego endoskopu 2,6 mm 30° z osłoną zewnętrzną 3,2 mm (Karl Storz, Tutlingen, Niemcy). Na początku we wszystkich przypadkach próbuje się dostępu waginoskopowego, ale w razie trudności chwyta się przednią wargę szyjki macicy za pomocą volsellum. Następnie macica zostanie rozdęta roztworem soli fizjologicznej pod ciśnieniem 100-150 mmHg generowanym z pneumatycznego mankietu sfigmomanometru owiniętego wokół butelki infuzyjnej o pojemności 500 cm3. Po podłączeniu do ksenonowego źródła światła o mocy 250 W luneta zostanie delikatnie wprowadzona przez kanał szyjki macicy i ujście wewnętrzne. Aby perfekcyjnie wykonać histeroskopowy test Darwisha należy postępować zgodnie z poniższymi sztuczkami. Wyraźny obraz jamy endometrium należy uzyskać na projekcji panoramicznej, umieszczając histeroskop w ujściu wewnętrznym i odczekując chwilę do uzyskania jednolitego rozdęcia. Jamę macicy należy systematycznie badać, zaczynając od jej przedniej i tylnej ściany, dna i brzegów. Badanie zostanie uznane za zakończone, jeśli oba ujścia jajowodów zostaną osiągnięte z opisem jakiejkolwiek poważnej patologii, np. przegrody, zrostów, polipów, mięśniaków i wszelkich narośli.
Warunkiem skutecznego dostępu do oceny jajowodów za pomocą histeroskopii jest wykorzystanie teleskopu 300 z nabyciem umiejętności jego obracania w celu dotarcia zarówno do rogówki, jak i co najważniejsze orientacji z podstawową triadą anatomiczną (triada Darwisha) (DT). Najbardziej proksymalne szerokie koło rogówki to ujście (koniec jamy endometrium) reprezentujące podstawę stożka, po którym następuje płytki stożkowaty rowek (pierwsze milimetry śródściennej części FT). Wreszcie dystalna ciemna plamka (najwęższa część FT) reprezentująca czubek stożka. Uwzględnienie DT (ostium, część śródścienna i ciemna plamka) jest kluczowym krokiem do oceny drożności i fizjologii jajowodów za pomocą histeroskopii. Jeśli DT jest wyraźnie dostępny, histeroskopista powinien to skomentować. Jeśli występują jakieś zmiany kostne, takie jak drobny polip(y) lub drobne zrosty, które mogą utrudniać właściwą ocenę anatomii i fizjologii jajowodów, histeroskopista powinien to zauważyć i udokumentować. Odnotowuje się przejście wszelkich pęcherzyków powietrza w płynie irygacyjnym w kierunku DT. Jeśli nie zaobserwowano pęcherzyków powietrza, histeroskopista powinien wstrzyknąć tylko 2 ml powietrza w gumową końcówkę sterylnego zestawu infuzyjnego. Histeroskopowy test odsysania pęcherzyków uważa się za pozytywny, jeśli pęcherzyki powietrza zostaną zassane przez DT w ciągu 1 min. W tym okresie nie będzie wykonywany ani wtrysk powietrza, ani zwiększone ciśnienie. Jeśli nie doszło do zasysania pęcherzyków gazu, badający powinien odczekać jeszcze 1 minutę, aby wykluczyć skurcz jajowodów. Ponownie, w przypadku braku zasysania pęcherzyków przez DT i ich gromadzenia się na końcu rogówki, test zostanie uznany za negatywny. Jednocześnie we wszystkich przypadkach zostanie zarejestrowana dokładna wizualizacja wszelkich zmian kształtu ujścia i części śródściennej FT, szczególnie podczas odsysania pęcherzyków powietrza. Perystaltykę jajowodów definiuje się jako obserwowane rytmiczne otwieranie i zamykanie się jajowodów i jajowodów przy utrzymywanym ciśnieniu wewnątrzmacicznym, tj. Jeśli ujście i część śródścienna rurki są wyraźnie otwarte, po czym następuje zapadnięcie się i brak wizualizacji ciemnej plamki otworkowej w DT przez jakiś czas, zgłoszona zostanie dodatnia perystaltyka. Te same kroki zostaną powtórzone po przeciwnej stronie i zgłoszone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet stosujących minipigułki.
- kobiet planowanych do histeroskopii gabinetowej z innych wskazań.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie ciąży.
- obfite krwawienie z pochwy.
- czynna choroba zapalna miednicy mniejszej (PID).
- ciężka choroba współistniejąca, np. ciężka choroba serca, układu nerwowego lub klatki piersiowej
- Inne przeciwwskazania medyczne do ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
kobiet stosujących jakąkolwiek formę minipigułek
|
Testowanie testu Darwisha (biurowy histeroskopowy test odsysania pęcherzyków i perystaltyki bliższej części jajowodów) u kobiet stosujących minipigułki w porównaniu z innymi przypadkami niestosującymi hormonów.
|
|
Grupa B
kobiet poddawanych histeroskopii gabinetowej z różnych wskazań, ale nie stosujących żadnej formy hormonów ani ogólnoustrojowej lub miejscowej antykoncepcji hormonalnej.
|
Testowanie testu Darwisha (biurowy histeroskopowy test odsysania pęcherzyków i perystaltyki bliższej części jajowodów) u kobiet stosujących minipigułki w porównaniu z innymi przypadkami niestosującymi hormonów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
histeroskopowy histeroskopowy endometrium i test Darwishscope jajowodów u kobiet stosujących antykoncepcję zawierającą wyłącznie progesteron (POC) w porównaniu z kobietami niestosującymi żadnych hormonów.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
kontrola sprawy
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Darwish test and POC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .