- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04368104
Darwish-test hos kvinner som bruker minipiller
Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesuging og tubal peristaltikk) hos kvinner som bruker minipiller
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
P-piller med kun gestagen (POP) forhindrer graviditet ved å fortykke slimet i livmorhalsen for å hindre sædceller i å nå et egg og antas å øke eggledernes peristaltikk slik at den befruktede oocytten når endometriehulen for tidlig for implantasjon. Denne antakelsen har imidlertid ingen vitenskapelig dokumentasjon så langt. Vi lyktes med å dokumentere visualisering av peristaltikk av den proksimale delen av egglederne og anatomisk tubal åpenhet også (Darwish-test) via hysteroskopi.
Målet med studien: å evaluere Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugetest og proksimal tubal peristaltikk) hos kvinner som bruker minipiller.
Innblanding:
Det vil omfatte kvinner som bruker enhver form for minipiller (Desogestrel 75 µg, eller Norethisterone 350 µg) som klager over unormal livmorblødning i form av menorragi, metorragi, intermenstruell spotting eller eller postkoital blødning. De vil bli tildelt gruppe A. Gruppe B vil inkludere kvinner som er utsatt for kontorhysteroskopi for ulike indikasjoner, men som ikke bruker noen form for hormoner eller systemisk eller lokal hormonell prevensjon. Preoperativ rådgivning av alle pasienter etterfulgt av et informert skriftlig samtykke tatt fra de som vil samtykke. De inkluderte pasientene ble utsatt for fullstendig anamnese og grundig fysisk undersøkelse. En mistenkt graviditet, kraftig vaginal blødning, aktiv bekkenbetennelse (PID), alvorlig komorbiditet, for eksempel alvorlig hjerte-, nevrologisk eller brystsykdom, og andre medisinske kontraindikasjoner for graviditet vil være eksklusjonskriterier for denne studien. Utvalgte tilfeller vil bli gjenstand for kontorhysteroskopi.
Prøvestørrelsesberegning er basert på vår tidligere studie om prevalensen av tubal peristaltikk sett via hysteroskopi. Hvis det antas at tubal peristaltikk ville være positiv i omtrent 40 % av tilsynelatende normal FT og den ville være positiv i omtrent 80 % av tilfellene som tar minipiller, vil prøvestørrelsen i hver gruppe være 73 tilfeller i hver gruppe. Dette betyr at 73 eller flere målinger/undersøkelser er nødvendig for å ha et konfidensnivå på 90 % for at den reelle verdien er innenfor ±5 % av den målte/undersøkte verdien (α feil på 0,05 (den reelle verdien er innenfor ±5 % av den målte) /undersøkt verdi). Vulvaen, skjeden og lårene desinfiseres med en 10 % povidon-jodløsning. Steril drapering vil bli brukt.
Kontordiagnostisk hysteroskopi vil bli utført med et 2,6 mm 30° stivt skop med en 3,2 mm ytre kappe (Karl Storz, Tutlingen, Tyskland). I begynnelsen forsøkes i alle tilfeller vaginoskopisk tilnærming, men hvis det oppstår vanskeligheter, vil man ta tak i den fremre leppen av livmorhalsen med et volsellum. Deretter vil livmoren bli utvidet med vanlig saltvann ved 100-150 mmHg generert fra en pneumatisk mansjett av blodtrykksmåler viklet rundt infusjonsflasken på 500 cm3. Som festet til en 250-W Xenon-lyskilde, vil skopet bli introdusert forsiktig gjennom livmorhalskanalen og indre os. For å utføre en perfekt hysteroskopisk Darwish-test bør følgende triks følges. Klart syn på endometriehulen bør oppnås ved panoramautsikt ved å plassere hysteroskopet på det indre os mens man venter en stund for å oppnå homogen distensjon. Livmorhulen bør systematisk undersøkes med utgangspunkt i dens fremre og bakre vegger, fundus og kantene. Undersøkelsen vil bli ansett som fullført hvis begge tubal ostia vil nås og beskriver grov patologi, f.eks. septum, adhesjoner, polypper, myom og eventuell vekst.
Forutsetninger for en vellykket tilgang til å evaluere egglederne via hysteroskopi inkluderer bruk av et 300-teleskop med å oppnå ferdigheter i rotasjonen for å nå både hornhinnen og viktigst av alt orientering med en fundamental anatomisk triade (Darwish-triade) (DT). Den mest proksimale hornhinnen fine brede sirkelen er ostium (enden av endometrialhulen) som representerer en base av en kjegle som etterfølges av et grunt konisk spor (de første millimeterne av den intramurale delen av FT). Til slutt, en distal pinhole mørk flekk (den smaleste delen av FT) som representerer spissen av kjeglen. Å sette DT (ostium, intramural del og mørk flekk) i tankene er nøkkeltrinnet for å evaluere tubal åpenhet og fysiologi via hysteroskopi. Dersom DT er lett tilgjengelig, bør hysteroskopisten kommentere dette. Hvis det er noen osteale lesjoner som bittesmå polypper eller fine adhesjoner som kan hindre riktig evaluering av tubal anatomi og fysiologi, bør hysteroskopisten legge merke til og dokumentere. Passasje av eventuelle luftbobler i vanningsvæsken mot DT rapporteres. Hvis ingen observerte luftbobler, bør hysteroskopisten injisere kun 2 ml luft i gummienden av det sterile infusjonssettet. Hysteroskopisk boblesugetest anses som positiv hvis luftbobler suges av DT innen 1 min. I denne perioden vil verken injeksjon av luft eller økt trykk bli utført. Hvis det ikke ble suge av gassbobler, bør undersøkeren vente i 1 min til for å utelukke tubal spasme. Igjen, hvis ingen suging av boblene av DT og deres akkumulering ved hornhinneenden, vil testen bli ansett som negativ. Samtidig vil nøye visualisering av enhver endring i formen til ostium og intramural del av FT, spesielt under suging av luftboblene, bli registrert i alle tilfeller. Tubal peristaltikk er definert som observert osteal og intramural tubal rytmisk åpning og lukking ved opprettholdt intrauterint trykk, dvs. periodiske endringer av DT i form av utvidelse etterfulgt av kollaps ved grundig observasjon. Hvis ostium og intramural del av røret åpenbart åpnes etterfulgt av kollaps og ikke-visualisering av pinhole mørke flekken av DT for en stund, vil positiv peristaltikk bli rapportert. De samme trinnene vil bli gjentatt på den kontralaterale siden og rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som bruker minipiller.
- kvinner som planlegges for kontorhysteroskopi for annen indikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- En mistenkt graviditet.
- kraftige vaginale blødninger.
- aktiv bekkenbetennelsessykdom (PID).
- alvorlig komorbiditet, f.eks. alvorlig hjerte-, nevrologisk eller brystsykdom
- Andre medisinske kontraindikasjoner for graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
kvinner som bruker noen form for minipiller
|
Tester Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugetest og proksimal tubal peristaltikk) hos kvinner som bruker minipiller versus andre tilfeller som ikke bruker hormoner.
|
|
Gruppe B
kvinner som er utsatt for kontorhysteroskopi for forskjellige indikasjoner, men som ikke bruker noen form for hormoner eller systemisk eller lokal hormonell prevensjon.
|
Tester Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugetest og proksimal tubal peristaltikk) hos kvinner som bruker minipiller versus andre tilfeller som ikke bruker hormoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontorhysteroskopisk endometrie- og eggleder Darwishscope-test hos kvinner som bruker progesteron-only prevensjon (POC) kontra ikke-brukere av hormoner.
Tidsramme: 1 måned
|
sakskontroll
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Darwish test and POC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .