Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darwish-test hos kvinner som bruker minipiller

25. juli 2023 oppdatert av: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesuging og tubal peristaltikk) hos kvinner som bruker minipiller

En av virkningsmekanismene til p-piller (minipiller) som kun inneholder progesteron er økt tubal peristaltikk uten noen vitenskapelig dokumentasjon. Vi lyktes med å dokumentere visualisering av peristaltikk av den proksimale delen av egglederne og anatomisk tubal åpenhet også (Darwish-test) via hysteroskopi. Denne studien vil teste status for proksimal tubal peristaltikk hos kvinner som bruker minipiller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

P-piller med kun gestagen (POP) forhindrer graviditet ved å fortykke slimet i livmorhalsen for å hindre sædceller i å nå et egg og antas å øke eggledernes peristaltikk slik at den befruktede oocytten når endometriehulen for tidlig for implantasjon. Denne antakelsen har imidlertid ingen vitenskapelig dokumentasjon så langt. Vi lyktes med å dokumentere visualisering av peristaltikk av den proksimale delen av egglederne og anatomisk tubal åpenhet også (Darwish-test) via hysteroskopi.

Målet med studien: å evaluere Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugetest og proksimal tubal peristaltikk) hos kvinner som bruker minipiller.

Innblanding:

Det vil omfatte kvinner som bruker enhver form for minipiller (Desogestrel 75 µg, eller Norethisterone 350 µg) som klager over unormal livmorblødning i form av menorragi, metorragi, intermenstruell spotting eller eller postkoital blødning. De vil bli tildelt gruppe A. Gruppe B vil inkludere kvinner som er utsatt for kontorhysteroskopi for ulike indikasjoner, men som ikke bruker noen form for hormoner eller systemisk eller lokal hormonell prevensjon. Preoperativ rådgivning av alle pasienter etterfulgt av et informert skriftlig samtykke tatt fra de som vil samtykke. De inkluderte pasientene ble utsatt for fullstendig anamnese og grundig fysisk undersøkelse. En mistenkt graviditet, kraftig vaginal blødning, aktiv bekkenbetennelse (PID), alvorlig komorbiditet, for eksempel alvorlig hjerte-, nevrologisk eller brystsykdom, og andre medisinske kontraindikasjoner for graviditet vil være eksklusjonskriterier for denne studien. Utvalgte tilfeller vil bli gjenstand for kontorhysteroskopi.

Prøvestørrelsesberegning er basert på vår tidligere studie om prevalensen av tubal peristaltikk sett via hysteroskopi. Hvis det antas at tubal peristaltikk ville være positiv i omtrent 40 % av tilsynelatende normal FT og den ville være positiv i omtrent 80 % av tilfellene som tar minipiller, vil prøvestørrelsen i hver gruppe være 73 tilfeller i hver gruppe. Dette betyr at 73 eller flere målinger/undersøkelser er nødvendig for å ha et konfidensnivå på 90 % for at den reelle verdien er innenfor ±5 % av den målte/undersøkte verdien (α feil på 0,05 (den reelle verdien er innenfor ±5 % av den målte) /undersøkt verdi). Vulvaen, skjeden og lårene desinfiseres med en 10 % povidon-jodløsning. Steril drapering vil bli brukt.

Kontordiagnostisk hysteroskopi vil bli utført med et 2,6 mm 30° stivt skop med en 3,2 mm ytre kappe (Karl Storz, Tutlingen, Tyskland). I begynnelsen forsøkes i alle tilfeller vaginoskopisk tilnærming, men hvis det oppstår vanskeligheter, vil man ta tak i den fremre leppen av livmorhalsen med et volsellum. Deretter vil livmoren bli utvidet med vanlig saltvann ved 100-150 mmHg generert fra en pneumatisk mansjett av blodtrykksmåler viklet rundt infusjonsflasken på 500 cm3. Som festet til en 250-W Xenon-lyskilde, vil skopet bli introdusert forsiktig gjennom livmorhalskanalen og indre os. For å utføre en perfekt hysteroskopisk Darwish-test bør følgende triks følges. Klart syn på endometriehulen bør oppnås ved panoramautsikt ved å plassere hysteroskopet på det indre os mens man venter en stund for å oppnå homogen distensjon. Livmorhulen bør systematisk undersøkes med utgangspunkt i dens fremre og bakre vegger, fundus og kantene. Undersøkelsen vil bli ansett som fullført hvis begge tubal ostia vil nås og beskriver grov patologi, f.eks. septum, adhesjoner, polypper, myom og eventuell vekst.

Forutsetninger for en vellykket tilgang til å evaluere egglederne via hysteroskopi inkluderer bruk av et 300-teleskop med å oppnå ferdigheter i rotasjonen for å nå både hornhinnen og viktigst av alt orientering med en fundamental anatomisk triade (Darwish-triade) (DT). Den mest proksimale hornhinnen fine brede sirkelen er ostium (enden av endometrialhulen) som representerer en base av en kjegle som etterfølges av et grunt konisk spor (de første millimeterne av den intramurale delen av FT). Til slutt, en distal pinhole mørk flekk (den smaleste delen av FT) som representerer spissen av kjeglen. Å sette DT (ostium, intramural del og mørk flekk) i tankene er nøkkeltrinnet for å evaluere tubal åpenhet og fysiologi via hysteroskopi. Dersom DT er lett tilgjengelig, bør hysteroskopisten kommentere dette. Hvis det er noen osteale lesjoner som bittesmå polypper eller fine adhesjoner som kan hindre riktig evaluering av tubal anatomi og fysiologi, bør hysteroskopisten legge merke til og dokumentere. Passasje av eventuelle luftbobler i vanningsvæsken mot DT rapporteres. Hvis ingen observerte luftbobler, bør hysteroskopisten injisere kun 2 ml luft i gummienden av det sterile infusjonssettet. Hysteroskopisk boblesugetest anses som positiv hvis luftbobler suges av DT innen 1 min. I denne perioden vil verken injeksjon av luft eller økt trykk bli utført. Hvis det ikke ble suge av gassbobler, bør undersøkeren vente i 1 min til for å utelukke tubal spasme. Igjen, hvis ingen suging av boblene av DT og deres akkumulering ved hornhinneenden, vil testen bli ansett som negativ. Samtidig vil nøye visualisering av enhver endring i formen til ostium og intramural del av FT, spesielt under suging av luftboblene, bli registrert i alle tilfeller. Tubal peristaltikk er definert som observert osteal og intramural tubal rytmisk åpning og lukking ved opprettholdt intrauterint trykk, dvs. periodiske endringer av DT i form av utvidelse etterfulgt av kollaps ved grundig observasjon. Hvis ostium og intramural del av røret åpenbart åpnes etterfulgt av kollaps og ikke-visualisering av pinhole mørke flekken av DT for en stund, vil positiv peristaltikk bli rapportert. De samme trinnene vil bli gjentatt på den kontralaterale siden og rapportert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner som bruker noen form for minipiller (Desogestrel 75 µg, eller Norethisterone 350 µg) klassifisert som gruppe A og kvinner som ble utsatt for kontorhysteroskopi for andre indikasjoner (gruppe B).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som bruker minipiller.
  • kvinner som planlegges for kontorhysteroskopi for annen indikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • En mistenkt graviditet.
  • kraftige vaginale blødninger.
  • aktiv bekkenbetennelsessykdom (PID).
  • alvorlig komorbiditet, f.eks. alvorlig hjerte-, nevrologisk eller brystsykdom
  • Andre medisinske kontraindikasjoner for graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
kvinner som bruker noen form for minipiller
Tester Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugetest og proksimal tubal peristaltikk) hos kvinner som bruker minipiller versus andre tilfeller som ikke bruker hormoner.
Gruppe B
kvinner som er utsatt for kontorhysteroskopi for forskjellige indikasjoner, men som ikke bruker noen form for hormoner eller systemisk eller lokal hormonell prevensjon.
Tester Darwish-test (kontorhysteroskopisk boblesugetest og proksimal tubal peristaltikk) hos kvinner som bruker minipiller versus andre tilfeller som ikke bruker hormoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kontorhysteroskopisk endometrie- og eggleder Darwishscope-test hos kvinner som bruker progesteron-only prevensjon (POC) kontra ikke-brukere av hormoner.
Tidsramme: 1 måned
sakskontroll
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Darwish test and POC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere